Betamine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betamine überzogene Tablette 474,5 mg
  • Dosierung:
  • 474,5 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betamine überzogene Tablette 474,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • vitamin B1, Ebene.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE014436
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Module 1.3.1.3 – BE – DE

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION

FÜR

ANWENDER

Rinex bvba

Waterlaatstraat 42

2970 Schilde

BETAMINE 474,5 mg überzogene Tabletten

ID 132976 (Update SPC & PIL after PSUR)

ID 140722 (RUT)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Betamine 474,5 mg überzogene Tabletten

Thiaminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betamine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betamine beachten?

Wie ist Betamine einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betamine aufzubewahren?

Inhalt der packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betamine und wofür wird es angewendet?

Betamine ist ein Arzneimittel mit einer hohen Dosis Thiaminhydrochlorid (= Vitamin B1).

Ihr behandelnder Arzt verschreibt Ihnen Betamine um Vitamin B1-Mängel auszugleichen oder um

bestimmte Schmerzen durch Verabreichung von Vitamin B1 zu behandeln.

Dieses Medikament wird angewendet bei:

der Behandlung von Vitamin B1-Mangel.

der Behandlung des Wernicke-Korsakoff-Syndroms (seltene Gehirnleiden), hauptsächlich

infolge Alkoholmissbrauch.

Er ist darauf hinzuweisen dass eine ausgeglichene Ernährung eine wichtige Rolle spielt bei der

Vorbeugung von Vitamin B1-Mängel.

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von Betamine beachten?

Betamine darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Thiaminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Betamine sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Betamine einnehmen.

Module 1.3.1.3 – BE – DE

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION

FÜR

ANWENDER

Rinex bvba

Waterlaatstraat 42

2970 Schilde

BETAMINE 474,5 mg überzogene Tabletten

ID 132976 (Update SPC & PIL after PSUR)

ID 140722 (RUT)

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Falls Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen Vitamin B1 Injektion bekannt sei, sollen Sie den

Arzt hierüber verständigen.

Vorübergehende Hypotension (verminderte Blutdruck) und seltene Fälle von anaphylaktischem

Schock (schwere allergische Reaktion auf bestimmte Stoffe, wobei starke Blutdruckabfall, Blässe,

Unruhe, schwacher schneller Puls, feuchtkalte Haut und vermindertes Bewusstsein auftreten infolge

einer plötzlichen, starken Vasodilatation), festgestellt nach parenteraler Verabreichung (durch

Injektion oder Infusion), wurden nicht bemerkt bei oraler Anwendung (durch den Mund). Dennoch

ist bei bekannter parenteralen Überempfindlichkeit von der oralen Verabreichung von Vitamin B1

abzuraten.

Betamine enthält Laktose (Milchzucker) und Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie Betamine erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Einnahme von Betamine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Vitamin B1-Antagonisten (Arzneimittel die die Wirkung anderer Arzneimittel aufheben),

Thiosemicarbazon und 5-Fluorouracil, heben die Wirkung von Vitamin B1 auf.

Antazida (Arzneimittel welche die Magensäure neutralisieren) neutralisieren die Vitamin B1-

Resorption.

Thiamin (Vitamin B1) könnte falsch-positive Ergebnisse geben für die Bestimmung von

Urobilinogen (Gallenfarbstoff im Harn) durch die Reaktion von Ehrlich.

Hohe Dosen von Thiamin können einwirken auf die spektrophotometrische Proben (chemische

Analysetechnik) zur Bestimmung der Plasmakonzentration (Konzentration eines Arzneimittels im

Blut) von Theophyllin.

In unterernährten Patienten können hohen Dosen von Thiamin einwirken im Metabolismus

(Umsetzung) von anderen Vitaminen der B-Gruppe und die Mangelsymptome verstärken.

Einnahme von Betamine zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Betamine darf während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Betamine enthält Laktose (Milchzucker) und Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie Betamine erst

nach

Rücksprache

Ihrem Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Betamine einzunehmen?

Nehmen Sie Betamine immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit

Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Module 1.3.1.3 – BE – DE

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Waterlaatstraat 42

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Die überzogene Tablette sollen durch den Mund genommen werden.

Die empfohlene tägliche Menge (ETM) bei gesunden Personen ist 1,4 mg.

Bei Vitamin B1-Mängel (Hypovitaminose) oder : 1 überzogene Tablette pro Tag = 474,5 mg Vitamin B1

pro Tag.

Wenn Sie eine größere Menge von Betamine eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Betamine eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Betamine vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Betamine abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Betamine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Nach parenteraler Verabreichung (durch Injektion oder Infusion) von Vitamin B1 könnte

Überempfindlichkeit auftreten. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Bei oraler

Verabreichung (durch den Mund) wurde dies nicht festgestellt. Dennoch ist bei bekannter

parenteralen Überempfindlichkeit von der oralen Verabreichung von Vitamin B1 abzuraten.

Hautausschlag wurde selten gemeldet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Betamine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (15°C - 25°C) lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP.:“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betamine enthält

Der Wirkstoff ist: Thiaminhydrochlorid.

Module 1.3.1.3 – BE – DE

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION

FÜR

ANWENDER

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Waterlaatstraat 42

2970 Schilde

BETAMINE 474,5 mg überzogene Tabletten

ID 132976 (Update SPC & PIL after PSUR)

ID 140722 (RUT)

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharose, Laktose, Reisstärke, kolloidales Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Gelatine, Talk, Diethylphthalat, Cellacefat, arabische Gummi, Calciumcarbonat,

Titandioxid, Carnaubawachs und weiße Wachs.

Wie Betamine aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 50 überzogene Tablette.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Rinex bvba

Waterlaatstraat 42

B-2970 Schilde

Hersteller

Laboratoria Wolfs nv

Westpoort 50

B-2070 Zwijndrecht

Zulassungsnummer

BE014436

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am: 05/2012.