Betaisodona Vaginal - Suppositorien

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betaisodona Vaginal - Suppositorien
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betaisodona Vaginal - Suppositorien
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Povidon-Iod
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16474
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-05-1979
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

128-BVS-16/07-GI/1

2016-07-14 vr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN

Betaisodona Vaginal-Suppositorien

Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

sollten

Anwendung

Betaisodona

Vaginal-Suppositorien

beachten?

Wie sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was

sind

Betaisodona

Vaginal-Suppositorien

und

wofür

werden

Sie

angewendet?

Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen,

Viren und Protozoen (Einzeller).

Betaisodona

Vaginal-Suppositorien

ermöglichen

eine

rasche

Wiederherstellung

natürlichen Scheidenmilieus. Brennen und Juckreiz klingen rasch ab.

Eine

Resistenz

(Widerstandsfähigkeit

Infektionserregern)

gegen

Povidon-Iod

aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.

Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die reizenden Eigenschaften

alkoholischer Iodzubereitungen und ist gut verträglich auf Haut, Schleimhaut und Wunden.

Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seine

Wirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.

Povidon-Iod ist wasserlöslich und leicht abwaschbar.

128-BVS-16/07-GI/2

Anwendungsgebiete

Bei akuten und chronischen Infektionen der Scheide (Kolpitis, Vulvo-Vaginitis)

Mischinfektionen

unspezifischen Infektionen (bakterielle Fehlbesiedlung der Scheide (Vagina) durch

Keime, zum Beispiel Gardnerella vaginalis)

Pilzinfektionen (Candida albicans), auch nach Antibiotika- oder Cortisontherapie,

Trichomonaden-Infektionen (Infektionen mit tierischen Einzellern), eine gleichzeitige

systemische Behandlung ist, falls vertretbar, erforderlich

Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen und geburtshilflichen Eingriffen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien

beachten?

Betaisodona Vaginal-Suppositorien dürfen NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder an anderen (manifesten)

Schilddrüsenerkrankungen leiden,

wenn

seltenen

chronischen

Hautentzündung

Dermatitis

herpetiformis

Duhring leiden,

vor und nach einer Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) bis

zum Abschluss der Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

bevor

Betaisodona

Vaginal-

Suppositorien anwenden.

Kindern

Therapie

Betaisodona

Vaginal-Suppositorien

eine

sorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägung

erforderlich,

bisher

keine

ausreichenden

Erfahrungen

für

eine

allgemeine

Empfehlung

dieser

Darreichungsform

für

diese

Altersgruppe vorliegen.

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Povidon-Iod nur

nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und nur äußerst begrenzt

anzuwenden. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.

Vor oder nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer Radio-Iod-Behandlung bei

Schilddrüsenkrebs

sollten

Betaisodona

Vaginal-Suppositorien

nicht

angewendet

werden.

Eine Anwendung vor der ersten Regelblutung wird nicht empfohlen.

versehentliche

Verschlucken

Betaisodona

Vaginal-Suppositorien

muss

vermieden

werden.

Siehe

Abschnitt

Schwangerschaft,

Stillzeit

Fortpflanzungsfähigkeit zur sicheren Anwendung in dieser Zeit.

Bei Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren Patienten) oder im Falle

eines Kropfes sollte Povidon-Iod nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den

Arzt

über

längere

Zeit

angewendet

werden,

eine

nachfolgende

Schilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. Auch nach

Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf Frühsymptome

128-BVS-16/07-GI/3

einer

Schilddrüsenüberfunktion

achten

gegebenenfalls

Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Es besteht die Möglichkeit dass die Reißfestigkeit und Sicherheit von Kondomen oder

Scheidendiaphragmen

während

Behandlung

Betaisodona

Vaginal-

Suppositorien beeinträchtigt sind.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:

Unter

Anwendung

Povidon-Iod

kann

Iod-Aufnahme

Schilddrüse

herabgesetzt sein. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der

Schilddrüse führen und eine geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich

machen. Ein Abstand von 1 bis 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit

Povidon-Iod sollte eingehalten werden.

Wegen

oxidierenden

Wirkung

Povidon-Iod

können

verschiedene

Laboruntersuchungen falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und

Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Durch

oxidative

Eigenschaft

Povidon-Iod

können

Metalle

rostig

werden,

Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine

meist wieder verschwindende Verfärbung auftreten.

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife,

in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung

(Fixiersalz), leicht entfernbar.

Anwendung

von

Betaisodona

Vaginal-Suppositorien

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie NICHT gleichzeitig mit Betaisodona Vaginal-Suppositorien

Wasserstoffperoxid,

enzymatische

oder

Silber-

sowie

Taurolidin-hältige

Wundbehandlungsmittel

beziehungsweise

Desinfektionsmittel,

gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,

quecksilberhaltige Präparate, da sich eine ätzende Verbindung (Quecksilberiodid)

bilden kann,

Octenidin-hältige

Wundbehandlungsmittel,

vorübergehend

dunklen

Verfärbungen der Haut kommen kann,

Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien und Pilze, da Taurolidin zu einer

Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann, die intensives Brennen hervorruft.

Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von Betaisodona Vaginal-

Suppositorien beeinträchtigen.

Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, sollen Betaisodona Vaginal-Suppositorien mit

Vorsicht und nur kurzfristig angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-

Mengen resorbiert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

128-BVS-16/07-GI/4

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher

Anweisung des Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der

Mutter beziehungsweise dem Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz

dauern.

Iod gelangt über die Plazenta (Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind) und geht

auch in die Muttermilch über.

Auswirkungen

einer

Behandlung

Betaisodona

Vaginal-Suppositorien

Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betaisodona Vaginal-Suppositorien haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur vaginalen Anwendung (Anwendung in der Scheide).

Betaisodona Vaginal-Suppositorium der Hülle entnehmen, gut anfeuchten und tief in die

Scheide einführen.

Es wird empfohlen, während der Behandlung eine Binde zu tragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, 1 Betaisodona Vaginal-Suppositorium am Abend

vor dem Schlafengehen tief in die Scheide einführen.

Die Behandlung muss täglich durchgeführt werden (auch während der Regel).

Die Behandlung sollte nicht mehr als 5 bis 10 Tage dauern. Wenn nötig, kann der Arzt

eine längere Behandlung verordnen. In hartnäckigen Fällen können Betaisodona Vaginal-

Suppositorien auch zweimal täglich angewendet werden.

Zur Unterstützung dieser Therapie kann man auf den äußeren Genitalbereich Betaisodona

Vaginal-Gel auftragen, insbesondere bei einer Entzündung der äußeren Scheide (Vulvitis).

Während der Behandlung sollte stets auch der Partner mit Betaisodona Vaginal-Gel

behandelt werden, um neuerliche Infektionen zu vermeiden.

Wenden Sie Betaisodona Vaginal-Suppositorien nicht gemeinsam mit anderen Mitteln in

der Scheide an.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Betaisodona Vaginal-Suppositorien sollen nicht vor der ersten Regelblutung angewendet

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Betaisodona Vaginal-Suppositorien angewendet

haben, als Sie sollten,

128-BVS-16/07-GI/5

Bitte lesen Sie den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben, sondern führen Sie die Anwendung wie vom Arzt empfohlen, 1 x täglich oder 2 x

täglich, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien abbrechen

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelreaktionen

wurden verwendet

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffenSelten:

kann

von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeit

Sehr selten:

akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion) häufig

einhergehend

Blutdruckabfall,

Schwindel,

Übelkeit

eventuell

Atemnot

Endokrine Erkrankungen (Drüsen und Hormone)

Sehr selten:

Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten, die dazu neigen

Nicht bekannt:

Schilddrüsenunterfunktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Störungen des Elektrolythaushalts

, stoffwechselbedingte Übersäuerung

des Blutes und des Körpers

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

128-BVS-16/07-GI/6

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken,

Rötung, Bläschen oder ähnlichem äußern können

Sehr

selten:

allergische,

schmerzhafte

Schwellung

Haut

Schleimhaut

(Angioödem)

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Nicht bekannt: akutes Nierenversagen

, Anzahl der gelösten Stoffe im Blut zu groß oder

zu klein

Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Krankengeschichte

(siehe Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

nach Aufnahme einer größeren Menge von Iod, zum Beispiel im Zuge einer

großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von Wunden und

Verbrennungen über einen längeren Zeitraum

Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von

Povidon-Iod

Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum Beispiel

Behandlung von Verbrennungen) auftreten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Kunststofffolie und dem Umkarton nach

„verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

128-BVS-16/07-GI/7

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betaisodona Vaginal-Suppositorien enthalten:

Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod

1 Betaisodona Vaginal-Suppositorium enthält 200 mg Povidon-Iod-Komplex ,

Gesamtgehalt: 20 mg verfügbares Iod.

Der sonstige Bestandteil ist: Macrogol (1500 und 4000).

Wie Betaisodona Vaginal-Suppositorien aussehen und Inhalt der Packung:

Rotbraune herzförmige Vaginalzäpfchen zu 7 und 14 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

A-1070 Wien

Hersteller:

Mundipharma GmbH.,

D-65549 Limburg/Lahn

Z.Nr.: 16.474

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung:

Orale Intoxikation:

Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln (z.B. in Wasser oder Milch

verrührtes

Stärkemehl).

Gegebenenfalls

Magenspülung

5%iger

Natriumthiosulfat-

Lösung (oder 10 ml 10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal-

oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion

erfolgen, um eine evtl. Iod-induzierte Hyperthyreose auszuschließen beziehungsweise

frühzeitig zu erkennen.

Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie

z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen.

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.