Betaisodona Vaginal - Gel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betaisodona Vaginal - Gel
  • Einheiten im Paket:
  • 50 g mit Applikator, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betaisodona Vaginal - Gel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Povidon-Iod
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16473
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-05-1979
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

125-BVG-18/10-GI/1

2018-10-02 vr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Betaisodona Vaginal-Gel

Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betaisodona Vaginal-Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona Vaginal-Gel beachten?

Wie ist Betaisodona Vaginal-Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betaisodona Vaginal-Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betaisodona Vaginal-Gel und wofür wird es angewendet?

Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze,

Sporen, Viren und Protozoen (Einzeller).

Betaisodona Vaginal-Gel ermöglicht eine rasche Wiederherstellung des natürlichen

Scheidenmilieus. Brennen und Juckreiz klingen rasch ab.

Eine Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern (Resistenz) gegen Povidon-Iod ist

aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.

Durch

Bindung

Povidon

verliert

weitgehend

reizenden

Eigenschaften

alkoholischer

Iodzubereitungen

verträglich

Haut,

Schleimhaut und Wunden.

Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher

seine Wirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.

Povidon-Iod ist wasserlöslich und leicht abwaschbar.

Anwendungsgebiete

akuten

chronischen

Infektionen

Scheide

äußeren

Geschlechtsorgane

Mischinfektionen

unspezifischen

Infektionen

(bakterielle

Fehlbesiedlung

Scheide

(Vagina)

durch Keime zum Beispiel Gardnerella vaginalis)

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Pilzinfektionen (Candida albicans) auch nach Antibiotika- oder Cortisontherapie

Trichomonaden-Infektionen

(Infektionen

tierischen

Einzellern),

eine

gleichzeitige systemische Behandlung ist, falls vertretbar, erforderlich

Vor-

Nachbehandlung

vaginalen

Operationen

geburtshilflichen

Eingriffen

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona Vaginal-Gel beachten?

Betaisodona Vaginal-Gel darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn

Schilddrüsenüberfunktion

(Hyperthyreose)

oder

anderen

(manifesten) Schilddrüsenerkrankungen leiden,

wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis

Duhring leiden,

vor und nach einer Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie)

bis zum Abschluss der Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Betaisodona Vaginal-Gel

anwenden.

Bei Kindern ist vor der Therapie mit Betaisodona Vaginal-Gel eine sorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägung

erforderlich,

bisher

keine

ausreichenden

Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese

Altersgruppe vorliegen.

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Povidon-Iod

nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und nur äußerst

begrenzt

anzuwenden.

Gegebenenfalls

sollte

Schilddrüsenfunktion

überwacht werden.

Eine Anwendung vor der ersten Regelblutung wird nicht empfohlen.

Das versehentliche Verschlucken von Betaisodona Vaginal-Gel muss vermieden

werden. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“

zur sicheren Anwendung in dieser Zeit.

Bei Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren Patienten) oder im

Falle eines Kropfes sollte Povidon-Iod über längere Zeit nur nach strenger

Nutzen/Risikoabwägung

durch

Arzt

angewendet

werden,

eine

nachfolgende Schilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden

kann. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) ist bei diesen

Patienten

Frühsymptome

einer

Schilddrüsenüberfunktion

achten

gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Vor oder nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer Radio-Iod-Behandlung

bei Schilddrüsenkrebs sollte Betaisodona Vaginal-Gel nicht angewendet werden.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Reißfestigkeit und Sicherheit von Kondomen

oder Scheidendiaphragmen während der Behandlung mit Betaisodona Vaginal-

Gel beeinträchtigt sind.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:

125-BVG-18/10-GI/3

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse

herabgesetzt sein. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen

Schilddrüse

führen

eine

geplante

Behandlung

(Radio-Iod-Therapie)

unmöglich

machen.

Abstand

Wochen

nach

Absetzen

Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden.

Wegen

oxidierenden

Wirkung

Povidon-Iod

können

verschiedene

Laboruntersuchungen

falsch-positive

Untersuchungsergebnisse

liefern

(unter

anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung

im Stuhl oder Urin).

Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle rostig werden,

Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann

eine meist wieder verschwindende Verfärbung auftreten.

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und

Seife,

hartnäckigen

Fällen

Ammoniak

(Salmiakgeist)

oder

Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), leicht entfernbar.

Anwendung

von

Betaisodona

Vaginal-Gel

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie NICHT gleichzeitig mit Betaisodona Vaginal-Gel

Wasserstoffperoxid,

enzymatische

oder

Silber-

sowie

Taurolidin-hältige

Wundbehandlungsmittel

beziehungsweise

Desinfektionsmittel,

gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,

quecksilberhaltige

Präparate,

sich

eine

ätzende

Verbindung

(Quecksilberiodid) bilden kann,

Octenidin-hältige

Wundbehandlungsmittel,

vorübergehend

dunklen

Verfärbungen der Haut kommen kann,

Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien und Pilze, da Taurolidin zu

einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann, die intensives Brennen

hervorruft.

Eiweiß,

Blut-

oder

Eiterbestandteile

können

Wirksamkeit

Betaisodona

Vaginal-Gel beeinträchtigen.

Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betaisodona Vaginal-Gel mit Vorsicht

und nur kurzfristig angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen

resorbiert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine

Anwendung

Schwangeren

während

Stillzeit

darf

nach

ausdrücklicher

Anweisung

Arztes

erfolgen;

eine

Überwachung

Schilddrüsenfunktion bei der Mutter beziehungsweise dem Säugling ist angezeigt.

Eine Behandlung soll nur kurz dauern.

125-BVG-18/10-GI/4

Iod gelangt über die Plazenta (Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind) und

geht auch in die Muttermilch über.

Auswirkungen einer Behandlung mit Betaisodona Vaginal-Gel auf die (weibliche)

Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betaisodona Vaginal-Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Betaisodona Vaginal-Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur vaginalen Anwendung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, 1 Applikatorfüllung Vaginal-Gel täglich vor

dem Schlafengehen tief in die Scheide einführen (siehe Abbildung „Handhabung des

Applikators").

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Betaisodona Vaginal-Gel soll nicht vor der ersten Regelblutung angewendet werden.

1. Applikator auf Tubengewinde

aufschrauben.

2. Durch Drücken auf die Tube Applikator

füllen. (Das Stäbchen wird

zurückgeschoben.)

3. Zur Einführung des Applikators einen Fuß

hochstellen oder eine andere entspannte

Haltung einnehmen.

4. Applikator sanft so tief als möglich in die

Scheide einführen, dabei nicht auf das

Stäbchen drücken.

5. Mit leichtem Druck das Stäbchen bis zum

Anschlag drücken – Betaisodona Vaginal-

Gel ist appliziert.

6. Leeren Applikator aus der Scheide ziehen.

7. Nach Gebrauch den Vaginalapplikator mit

heißem Wasser abspülen und mit einem

Einwegtüchlein trocknen.

Abbildung Handhabung des Applikators

Um Flecken auf der Unterwäsche zu vermeiden, wird eine Binde empfohlen.

Zusätzlich

kann

Betaisodona

Vaginal-Gel

täglich

äußeren

Scheidenbereich

darüber

hinaus

dünn

aufgetragen

werden,

insbesondere bei Vulvitis (Entzündung der äußeren Scheide).

Die Behandlung ist täglich durchzuführen (auch während der Regel) und kann nach

ärztlicher Verordnung jederzeit verlängert werden.

In hartnäckigen Fällen kann Betaisodona Vaginal-Gel zweimal täglich angewendet

werden.

125-BVG-18/10-GI/5

Die endgültige Behandlungsdauer richtet sich nach dem ärztlichen Befund.

Während der Behandlung sollte stets auch der Partner mit Betaisodona Vaginal-Gel

behandelt werden, um neuerliche Infektionen zu vermeiden.

Vaginaldesinfektion

Operationen

wird

Gel,

ebenso

Behandlung von Scheidenentzündungen, abends angewandt und über Nacht in der

Scheide belassen. Am nächsten Morgen, vor der Operation, kann die Scheide mit

Betaisodona- Lösung ausgespült werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Betaisodona Vaginal-Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Betaisodona

Vaginal-Gel

angewendet

haben, als Sie sollten,

lesen Sie bitte den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Betaisodona Vaginal-Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie vom Arzt empfohlen, 1 x

täglich beziehungsweise 2 x täglich, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Betaisodona Vaginal-Gel abbrechen

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

folgenden

Definitionen

für

Häufigkeiten

unerwünschten

Arzneimittelreaktionen wurden verwendet:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeit

Sehr selten:

akute

allergische

Allgemeinreaktionen

(anaphylaktische

Reaktion)

häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und

eventuell Atemnot

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Endokrine Erkrankungen (Drüsen und Hormone)

Sehr selten:

Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten, die dazu neigen

Nicht bekannt:Schilddrüsenunterfunktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht

bekannt:

Störungen

Elektrolythaushalts

stoffwechselbedingte

Übersäuerung des Blutes und des Körpers

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Haut,

sich

Form

Jucken, Rötung, Bläschen oder ähnlichem äußern können

Sehr selten:

allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut

(Angioödem)

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Nicht bekannt: akutes Nierenversagen

, Anzahl der gelösten Stoffe im Blut zu groß

oder zu klein

Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Krankengeschichte

(siehe

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen„)

nach

Aufnahme

einer

größeren Menge von Iod, zum Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung

von Povidon-Iod bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen

längeren Zeitraum

Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von

Povidon-Iod

Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum Beispiel

Behandlung von Verbrennungen) auftreten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betaisodona Vaginal-Gel aufzubewahren?

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Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach

„verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel ist auch nach dem ersten Öffnen der Tube bis zum angegebenen

Verfalldatum haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betaisodona Vaginal-Gel enthält:

Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod

100 g Betaisodona Vaginal-Gel enthalten 10 g Povidon-Iod-Komplex,

Gesamtgehalt: 1 % (entsprechend 1 g) verfügbares Iod.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol (4000, 1500, 1000, 400), gereinigtes

Wasser, Natriumhydrogencarbonat.

Wie Betaisodona Vaginal-Gel aussieht und Inhalt der Packung

Rotbraunes, homogenes Vaginal-Gel, frei von ungelösten Partikeln; Tube zu 50 g mit

Applikator

Der Applikator ist ein geprüftes Medizinprodukt CE der Firma Schägner GmbH,

Industriestraße 3, D-76479 Steinmauern.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

A-1070 Wien

Hersteller:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2,

65549 Limburg

Deutschland

Z.Nr.: 16.473

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung:

Orale Intoxikation:

Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln (z.B. in Wasser oder

Milch

verrührtes

Stärkemehl).

Gegebenenfalls

Magenspülung

5%iger

Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-

stündigen Abständen.

Nach

bereits

erfolgter

Resorption

können

toxische

Serum-Iod-Spiegel

durch

Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Darüber

hinaus

sollte

eine

sorgfältige

klinische

Überwachung

Schilddrüsenfunktion

erfolgen,

eine

evtl.

Iod-induzierte

Hyperthyreose

auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen. Die weitere Therapie richtet sich nach

anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische Azidose und

Nierenfunktionsstörungen.