Betaisodona Lösung standardisiert

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betaisodona Lösung standardisiert
  • Einheiten im Paket:
  • 15 ml, Laufzeit: 36 Monate,100 ml, Laufzeit: 36 Monate,500 ml, Laufzeit: 36 Monate,1000 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 1000 ml, Lau
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betaisodona Lösung standardisiert
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Povidon-Iod
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15973
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-12-1976
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

104-BL-18/10-GI-1

2018-10-02

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Betaisodona Lösung standardisiert

Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben

beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betaisodona und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona beachten?

Wie ist Betaisodona anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betaisodona aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betaisodona und wofür wird es angewendet?

Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und

bestimmte Einzeller (Protozoen).

Zuverlässige

Desinfektion

verhindert

weitgehend

Infektionen

begünstigt

eine

rasche,

problemlose Heilung.

Die Entwicklung einer Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern (Resistenz) gegen Povidon-Iod

ist aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.

Durch

Bindung

Povidon

verliert

weitgehend

reizenden

Eigenschaften

alkoholischer Iod-Zubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden.

Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seine

Wirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich. Povidon-Iod ist wasserlöslich

und leicht abwaschbar.

Anwendungsgebiete

Haut- und Schleimhautdesinfektion, wie zum Beispiel vor Operationen, gynäkologischen und

geburtshilflichen

Maßnahmen,

Blasenkatheterisierung,

Gewebsentnahmen

(Biopsien),

Injektionen, Einstichen (Punktionen) zur Flüssigkeits- oder Blutabnahme, Eingriffen am Auge

Antiseptische Wundbehandlung, Verbrennungen

104-BL-18/10-GI-2

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona beachten?

Betaisodona Lösung standardisiert darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn

Schilddrüsenüberfunktion

(Hyperthyreose)

oder

anderen

Schilddrüsenerkrankungen leiden,

wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden,

vor und nach einer Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) bis zum

Abschluss der Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betaisodona Lösung standardisiert

anwenden.

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betaisodona Lösung

standardisiert nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiert

anzuwenden. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.

Das versehentliche Verschlucken von Betaisodona Lösung standardisiert durch Neugeborene,

Säuglinge und Kleinkinder muss vermieden werden. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“ zur sicheren Anwendung in dieser Zeit.

Bei der Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert im Rachenbereich ist darauf zu achten,

dass die Lösung nicht in die Luftröhre gelangt. Es können sonst Atemwegsbeschwerden bis hin zu

einer Lungenentzündung auftreten. Das kann insbesondere bei intubierten Patienten vorkommen.

Bei einer großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod kann das Auftreten von

Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion begünstigt

werden.

Nach Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren Patienten) oder im Falle eines Kropfes

sollte Povidon-Iod über längere Zeit oder großflächig nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung

durch den Arzt angewendet werden, da eine nachfolgende Schilddrüsenüberfunktion nicht

gänzlich ausgeschlossen werden kann.

Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf Frühsymptome

einer

Schilddrüsenüberfunktion

achten

gegebenenfalls

Schilddrüsenfunktion

überwachen.

oder

nach

einer

Radio-Iod-Szintigraphie

oder

einer

Radio-Iod-Behandlung

Schilddrüsenkrebs sollte Betaisodona Lösung standardisiert nicht angewendet werden.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein;

dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der Schilddrüse führen und eine

geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Ein Abstand von 1 – 2 Wochen

nach Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden.

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Laboruntersuchungen

falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin-

oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

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Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle korrodieren, Kunststoffe sind

im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist wieder verschwindende

Verfärbung auftreten.

Bei Hautdesinfektionen vor Operationen Ansammlungen von Lösung unter dem Patienten (wegen

möglicher Hautreizungen) vermeiden. Durch längeren Kontakt kann es zu Irritationen oder selten

Überempfindlichkeitsreaktionen

Haut

kommen.

Weiteren

kann

durch

eine

Ansammlung

Verbrennungen

Haut

kommen.

Auftreten

Hautirritationen,

Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit sollte die Anwendung abgebrochen werden. Vor der

Anwendung nicht erhitzen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in

hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat-Lösung),

leicht entfernbar.

Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie NICHT gleichzeitig

Betaisodona Lösung standardisiert und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder silber- sowie

taurolidinhältige

Wundbehandlungsmittel

beziehungsweise

Desinfektionsmittel,

gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,

Betaisodona

Lösung

standardisiert

quecksilberhältige

Präparate,

sich

eine

ätzende

Verbindung (Quecksilberiodid) bilden kann,

Betaisodona

Lösung

standardisiert

octenidinhältige

Wundbehandlungsmittel,

vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann,

Betaisodona Lösung standardisiert und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien und

Pilze, da Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann, die intensives

Brennen hervorruft.

Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von Betaisodona Lösung standardisiert

beeinträchtigen.

Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betaisodona Lösung standardisiert mit Vorsicht und nur

kurzfristig

angewendet

werden.

diesem

Fall

können

größere

Iod-Mengen

durch

Haut

aufgenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Eine

Anwendung

Schwangeren

während

Stillzeit

darf

nach

ausdrücklicher

Anweisung des Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der Mutter

beziehungsweise dem Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung sollte nur kurz dauern. Iod gelangt

über die Plazenta (Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind) und geht auch in die Muttermilch

über.

Die versehentliche orale Aufnahme von Betaisodona Lösung durch den Säugling durch Kontakt mit

der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

104-BL-18/10-GI-4

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betaisodona Lösung standardisiert hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen.

3.

Wie ist Betaisodona anzuwenden?

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben

beziehungsweise genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Betaisodona Lösung standardisiert unverdünnt oder verdünnt nur äußerlich anwenden.

Nicht in heißes Wasser gießen und nicht erwärmen!

Die Lösung ist nicht zur Einnahme geeignet.

Wundbehandlung

(Verbrennungen

andere

Wunden),

Händedesinfektion

Hautdesinfektion, vor operativen Eingriffen, Blasenkatheterisierung, Injektionen, Gewebsentnahmen

(Biopsien), Injektionen, Einstichen (Punktionen) zur Flüssigkeits- oder Blutabnahme ist Betaisodona

Lösung standardisiert unverdünnt anzuwenden. Eine mehrmals tägliche Anwendung ist möglich.

Hautdesinfektion vor zum Beispiel Injektionen, Einstichen (Punktionen) und Blutabnahmen:

unverdünnt auftragen; trocknen lassen

Hautdesinfektion vor Operationen

unverdünnt einreiben und Haut damit während 5 min feucht halten

Desinfektion vor Operationen von Schleimhäuten und vom angrenzenden Bereich:

unverdünnt mindestens 30 Sekunden spülen oder vollständig benetzen

Hygienische Händedesinfektion:

2 x 3 ml unverdünnt - je 30 Sekunden Einwirkungszeit

Chirurgische Händedesinfektion:

2 x 5 ml unverdünnt – je 2,5 Minuten Einwirkungszeit

Vorbereitung

für

eine

Operation

müssen

Ansammlungen

Betaisodona

Lösung

standardisiert unter dem Patienten (wegen möglicher Hautreizungen durch längeren Kontakt)

vermieden werden. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Verbrennungen der Haut

kommen.

Betaisodona Lösung standardisiert kann für folgende Anwendungen verdünnt mit Leitungswasser,

physiologischer Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden. Eine Verschlusskappe fasst

5 ml (bei den Packungsgrößen zu 15 ml und 100 ml).

Folgende Verdünnungen werden empfohlen:

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Anwendung

Verdünnung

zum Beispiel

Feuchte Umschläge

1 : 5 bis 1 : 10

200 - 100 ml auf 1 Liter (Wasser)

Sitz- und Tauchbäder

1 : 25

40 ml auf 1 Liter (Wasser)

Hygienisches Vollbad

1 : 1000

10 ml auf 10 Liter

Präoperatives Bad

1 : 100

10 ml auf 1 Liter

Vaginalspülung

IUP-Insertion

Spülung des Perinealbereichs

Urologische Spülung

1 : 25

4 ml auf 100 ml

Spülung in der Orthopädie und

Traumatologie

Spülung in der Kieferchirurgie

1 : 10

10 ml auf 100 ml

Spülungen im Rahmen der

Wundbehandlung, zum Beispiel von

chronischen Wunden (Druckgeschwüren,

Unterschenkelgeschwüren, Brand) und

Operationswunden

1 : 2 bis 1 : 20

50 ml bis 5 ml auf 100 ml

Eingriffe am Auge: Die Verdünnung wird als sterile Verdünnung von Ihrem Arzt oder Apotheker

hergestellt.

Verdünnungen sollten erst unmittelbar vor Gebrauch hergestellt und sobald wie möglich verbraucht

werden.

Zur Wundbehandlung steht Ihnen nach Anwendung der Betaisodona Lösung standardisiert auch

Betaisodona Wund-Gel zum Auftragen auf die Wunde zur Verfügung.

Wenden

Betaisodona

Lösung

standardisiert

nicht

gemeinsam

anderen

Wundbehandlungsmitteln als Betaisodona an.

Neugeborene und Säuglinge unter 6 Monaten

Neugeborenen

Säuglingen

Alter

Monaten

Betaisodona

Lösung

standardisiert nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiert

anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Betaisodona Lösung standardisiert angewendet haben, als

Sie sollten,

lesen Sie bitte den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Informationen für Ärzte beziehungsweise medizinisches Personal zur Therapie bei Überdosierung

erhalten Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn

Sie

versehentlich

eine

größere

Menge

von

Betaisodona

Lösung

standardisiert

verschluckt haben,

setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Nach versehentlichem Verschlucken einer sehr großen Menge von Povidon-Iod (orale Intoxikation,

Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod (entspricht 100 ml der Lösung)) können folgende

Beschwerden

auftreten:

Bauchschmerzen

Krämpfe,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Austrocknung,

Blutdruckabfall,

Blutungsneigung,

Nierenschädigung,

Harnverhalten,

Sauerstoffmangel,

Kreislaufkollaps,

Empfindlichkeitsstörung

Nerven,

Kehlkopfschwellung,

104-BL-18/10-GI-6

Lungenödem und Fieber. Hinweis für den Arzt: Informationen zur Therapie bei Überdosierung finden

Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seltene Nebenwirkungen

Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken,

Rötung, Bläschen oder Ähnlichem äußern können

Sehr seltene Nebenwirkungen

akute

allergische

Allgemeinreaktionen

(anaphylaktische

Reaktion)

häufig

einhergehend

Blutdruckabfall,

Schwindel,

Übelkeit

eventuell

Atemnot,

Schilddrüsenüberfunktion

Patienten, die dazu neigen (manchmal mit der Symptomatik von Herzrasen oder Unruhezuständen)

, allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem)

Nicht bekannte Nebenwirkungen

Schilddrüsenunterfunktion

Störungen

Elektrolythaushalts

stoffwechselbedingte

Übersäuerung des Blutes und des Körpers

, akutes Nierenversagen

, Anzahl der gelösten Stoffe im

Blut zu groß oder zu klein

, Entzündung der Lunge bedingt durch physikalische oder chemische

Einflüsse (Pneumonitis)

, Hautverbrennungen durch Chemikalien

Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Krankengeschichte (siehe

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nach Aufnahme einer größeren Menge von Iod,

Beispiel

Zuge

einer

großflächigen

Anwendung

Povidon-Iod

Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum

Schilddrüsenunterfunktion

nach

längerfristiger

oder

übermäßiger

Anwendung

Povidon-Iod

Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum Beispiel Behandlung

von Verbrennungen) auftreten

Beschwerden durch Einatmen – siehe Abschnitt 2

Durch eine Ansammlung von Lösung unter dem Patienten bei der Vorbereitung für eine

Operation

104-BL-18/10-GI-7

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betaisodona Lösung standardisiert aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Kunststoffflasche

Karton

nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betaisodona Lösung standardisiert enthält

Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod

100 ml Betaisodona Lösung standardisiert enthalten 10 g Povidon-Iod-Komplex mit einem Gehalt

von 11% verfügbarem Iod.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Glycerol,

Nonoxinol

wasserfreies

Natriummonohydrogenphosphat,

wasserfreie

Zitronensäure,

Natriumhydroxid,

Kaliumiodat,

gereinigtes Wasser

Wie Betaisodona Lösung standardisiert aussieht und Inhalt der Packung

Rotbraune klare Lösung zu 15 ml, 100 ml, 500 ml, 1000 ml und Bündelpackung zu 5 x 1000 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

104-BL-18/10-GI-8

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

A-1070 Wien

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2,

65549 Limburg

Deutschland

Zulassungsnummer

Z.Nr.:15.973

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung:

Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln z.B. in Wasser oder Milch verrührtes

Stärkemehl, gegebenenfalls Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml

10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.

Nach

bereits

erfolgter

Resorption

können

toxische

Serum-Iod-Spiegel

durch

Peritoneal-

oder

Hämodialyse gesenkt werden.

Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um

eine Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.

Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z.B.

metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

5-12-2018

Betaisodona® Lösung

Rote - Liste