Betahistine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betahistine Teva Tablette 8 mg
  • Dosierung:
  • 8 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betahistine Teva Tablette 8 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivertigo Vorbereitungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE216806
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

BetahistineTEVA-BSD-reg-afslQRD-aug15_AW1.doc

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

BETAHISTINE TEVA 8 mg TABLETTEN

BETAHISTINE TEVA 16 mg TABLETTEN

betahistin-dihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Betahistine Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistine Teva beachten?

3.

Wie ist Betahistine Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Betahistine Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betahistine Teva und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei der Behandlung von Schwindel, Ohrensausen, Hörverlust

und Übelkeit, die sich bei der Ménière-Krankheit manifestieren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistine Teva beachten?

Betahistine Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Betahistin-dihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Schwindel anwenden.

wenn Sie an Asthma leiden.

wenn Sie ein Magengeschwür haben.

wenn Sie ein Geschwür der Nebennieren haben : siehe auch ″Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen″.

für Kinder im Alter bis 18 Jahre: siehe auch ″Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen″.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie Asthma, ein Geschwür der Nebennieren, ein Magen- oder Dünndarmgeschwür

haben oder wenn Sie früher ein Magengeschwür gehabt haben. Es empfiehlt sich, Ihre

Krankheit Ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen.

Es empfiehlt sich, Betahistine Teva Kindern im Alter bis 18 Jahre nicht zu verabreichen, weil

entsprechende klinische Studien für diese Altersgruppe nicht vorliegen.

BetahistineTEVA-BSD-reg-afslQRD-aug15_AW1.doc

Einnahme von Betahistine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Betahistin-dihydrochlorid ist ein Histaminagonist. Gleichzeitige Anwendung mit Antihistaminika

kann seine Wirkung vermindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen schließen. Weil bis jetzt

keine hinreichenden Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels während der

Schwangerschaft oder in der Stillzeit vorliegen, wird von der Verabreichung dieses Arzneimittels

in diesen Perioden abgeraten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betahistine Teva beeinträchtigt weder die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken, noch die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

3.

Wie ist Betahistine Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie 1 bis 2 Tabletten à 8 mg dreimal täglich oder 1 Tablette à 16 mg dreimal täglich mit

ein wenig Wasser.

Gewöhnlich ist bereits einige Tage nach Beginn der Behandlung eine Besserung spürbar.

In vielen Fällen ist die Behandlung während verschiedener Wochen fortzusetzen, damit ein

gutes Ergebnis erzielt und neue Anfälle verhütet werden können.

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die folgenden Symptome wurden bei Einnahme von zu großen Mengen beobachtet:

Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Kopfschmerzen. Konvulsionen

und kardiovaskuläre Symptome wurden bei einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln

beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistine Teva vergessen haben

Es ist wichtig, Betahistine Teva jeden Tag wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie die fehlende

Dosis möglichst schnell ein, wenn Sie diese vergessen haben. Die nächste Dosis wird dann zur

gewöhnlichen Uhrzeit eingenommen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistine Teva abbrechen

Die Symptome könnten wieder auftreten.

BetahistineTEVA-BSD-reg-afslQRD-aug15_AW1.doc

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Betahistine kann Nebenwirkungen haben mit den nachstehenden Häufigkeiten:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100

Selten: ≥ 1/10000, < 1/1000

Sehr selten: < 1/10000, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: die am häufigsten berichteten neurologischen Wirkungen sind Kopfschmerzen.

Gelegentlich: ab und zu berichtete neurologische Wirkungen sind: Müdigkeit, tiefer und

andauernder Schlaf, Schwindel/Schwäche, Schlaflosigkeit, sich ohnmächtig fühlen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Magenschmerzen, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Durchfall und

Erbrechen wurden gemeldet. In den meisten Fällen verschwinden die Symptome durch eine

Herabsetzung der einzunehmenden Menge oder durch Einnahme des Arzneimittels während der

Mahlzeiten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes :

Sehr selten: Hautausschlag, Erröten und Juckreiz wurden bei einigen Patienten

wahrgenommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

- Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website:

www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betahistine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ″EXP/Verwendbar bis″

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

BetahistineTEVA-BSD-reg-afslQRD-aug15_AW1.doc

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betahistine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Betahistin-dihydrochlorid. Eine Tablette Betahistine Teva 8 mg, bzw. eine

Tablette Betahistine Teva 16 mg enthält 8 mg, bzw. 16 mg Betahistin-dihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Natriumstearylfumarat.

Wie Betahistine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten. Die Tabletten sind teilbar.

Blisterpackung mit 50, 100 und 200 Tabletten. Einheitspackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, PO BOX 552, RN 2003 Haarlem, Niederlande

Oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, UNGARN

Zulassungsnummern

Betahistine Teva 8 mg Tabletten: BE216797

Betahistine Teva 16 mg Tabletten: BE216806

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety