Betahistine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betahistine Sandoz Tablette 8 mg
  • Dosierung:
  • 8 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betahistine Sandoz Tablette 8 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE221304
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Betahistine Sandoz 8 mg Tabletten

Betahistine Sandoz 16 mg Tabletten

Betahistindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betahistine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistine Sandoz beachten?

Wie ist Betahistine Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betahistine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betahistine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Betahistine Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Ménière-Syndroms, dessen Symptome

Schwindel, Ohrensausen, Gehörverlust und Übelkeit sein können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistine Sandoz beachten?

Betahistine Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Betahistin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einem Phäochromozytom, ein seltener Tumor der Nebenniere, leiden

wenn Sie jünger als 18 Jahre sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistine Sandoz einnehmen,

wenn Sie an einem Magengeschwür (peptisches Ulcus) leiden oder gelitten haben

wenn Sie an Asthma leiden

wenn Sie an Nesselsucht, Hautausschlag oder einem Schnupfen, der durch eine Allergie

hervorgerufen wird, leiden, da sich diese Beschwerden verschlimmern können.

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden

wenn Sie stillen

Packungsbeilage

Wenn Sie an einer der oben genannten Krankheiten leiden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Betahistine

Sandoz einnehmen dürfen.

Diese Patientengruppen müssen während der Behandlung von einem Arzt überwacht werden.

Einnahme von Betahistine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine Wechselwirkung bedeutet, dass Arzneimittel oder Substanzen ihre gegenseitigen Wirkungen

oder Nebenwirkungen beeinflussen können, wenn beide gleichzeitig eingenommen werden.

Bisher wurden keine Wechselwirkungen von Betahistin mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

Es ist möglich, dass Betahistin die Wirkung von Antihistaminika beeinflussen kann. Antihistaminika

sind Arzneimittel, die insbesondere zur Behandlung von Allergien wie Heufieber und Wagenrankheit

angewendet werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antihistaminika

(Arzneimittel gegen Allergien) gleichzeitig anwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Betahistin und MAO-Hemmern ist Vorsicht geboten. MAO-Hemmer

sind Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob es unbedenklich ist, Betahistine Sandoz während der Schwangerschaft

anzuwenden. Daher soll dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft eingenommen

werden, sofern es nicht eindeutig notwendig ist.

Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sprechen Sie daher mit

Ihrem Arzt über das Stillen; er kann Ihnen helfen zu entscheiden, was angesichts der Vorteile und

Risiken dieses Arzneimittels für Sie und Ihr Baby am besten ist.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels und aller anderen Arzneimittel Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betahistine Sandoz beeinträchtigt wahrscheinlich nicht Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder

Maschinen zu bedienen.

Denken Sie jedoch daran, dass die Krankheiten, gegen die Sie mit Betahistine Sandoz behandelt

werden (Drehschwindel, Ohrengeräusche und Hörverlust im Zusammenhang mit einem Ménière-

Syndrom), bei Ihnen Schwindelgefühl oder Erbrechen auslösen und Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.

Betahistine Sandoz enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Betahistine Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Betahistine Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene

Packungsbeilage

Die übliche Anfangsdosis beträgt eine bis zwei 8 mg Tabletten oder eine halbe bis eine 16 mg

Tablette dreimal täglich. Die Erhaltungsdosis liegt normalerweise im Bereich von 24-48 mg täglich.

Es kann ein paar Wochen dauern, bevor Sie eine Besserung bemerken.

Art der Anwendung

Am besten nehmen Sie die Tabletten zu Ihren Mahlzeiten ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit

Ihrem Arzt.

Die Symptome einer Überdosierung bis zu 640 mg Betahistin können leicht bis mittelschwer sein,

wie zum Beispiel Übelkeit, Schläfrigkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und

Koordinationsprobleme. Höheren Dosen Betahistin können schwerwiegendere Symptome

verursachen, wie Krampfanfälle, Herz- oder Lungenbeschwerden und epileptische Anfälle.

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Betahistine Sandoz vergessen haben

Warten Sie bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können am häufigsten auftreten (betreffen bis zu 1 von 10 Personen):

Gastrointestinatrakts

Übelkeit und Verdauungsstörungen

Nervensystem

Kopfschmerzen

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:

Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwer), Ödeme, Hautausschläge, Juckreiz

Gastrointestinatrakts

Leichte Magen-Darm-Beschwerden (wie Erbrechen, Magen-Darm-Schmerzen, Blähungen, Übelkeit,

Verdauungsstörungen), die normalerweise besser werden, wenn die Dosis während einer Mahlzeit

eingenommen werden. Alternativ kann die Dosis nach Absprache mit dem Arzt gesenkt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Packungsbeilage

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betahistine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach “EXP”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betahistine Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Betahistindihydrochlorid.

Eine Tablette enthält 8 mg Betahistindihydrochlorid.

Eine Tablette enthält 16 mg Betahistindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Crospovidon und Stearinsäure.

Wie Betahistine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Betahistine Sandoz 8 mg tabletten: zylindrische biplane weiße Tablette mit beidseitiger Schrägkante,

mit Aufschrift “B8” auf einer Seite und einer glatten Oberfläche auf der Rückseite.

Tabletten in Blisterpackung: 14, 50, 100 oder 120 Tabletten in einer Pappschachtel.

Betahistine Sandoz 16 mg tabletten: zylindrische biplane weiße Tablette mit beidseitiger

Schrägkante, mit Aufschrift “B16” auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der Rückseite. Die

Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.

Tabletten in Blisterpackung: 14, 20, 42, 50, 60 oder 84 Tabletten in einer Pappschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Packungsbeilage

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens, Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Deutschland

Zulassungsnummern

8 mg:

BE221295

16 mg: BE221304

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Betahistine Sandoz 8 mg & 16 mg

Irland:

By-Vertin 8 mg & 16 mg

Italien:

Sincrover, compresse 8 mg & 16 mg

Niederlande:

Betahistine.2HCl Disphar 8 & 16, tabletten 8 mg & 16 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2017.

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety