Betahistine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betahistine Mylan Tablette 24 mg
  • Dosierung:
  • 24 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betahistine Mylan Tablette 24 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Vorbereitung gegen Schwindel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE353245
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Betahistine Mylan 24 mg Tabletten

Betahistindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betahistine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistine Mylan beachten?

Wie ist Betahistine Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betahistine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betahistine Mylan und wofür wird es angewendet?

Betahistine Mylan enthält Betahistin. Dieses Arzneimittel wird ein analoges Histamin genannt.

Es wird zur Behandlung folgender Zustände angewendet: Menière-Krankheit – die Symptome davon

umfassen:

Drehschwindel (Vertigo) und Übelkeit oder Erbrechen

Ohrengeräusche (Tinnitus)

Hörverlust oder abnehmendes Hörvermögen

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Durchblutung im Innenohr verbessert. Dies reduziert den

Druckaufbau.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistine Mylan beachten?

Betahistine Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Betahistin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, dass Sie einen Tumor der Nebenniere haben (auch „Phäochromozytom“

genannt).

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistine Mylan einnehmen,

wenn Sie ein Magengeschwür haben oder in der Vergangenheit eines hatten

wenn Sie Asthma haben

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses

Arzneimittels an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie unbesorgt mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen können.

Wenn Sie Asthma haben, wird Ihr Arzt Ihren Zustand möglicherweise auch überwachen wollen,

während Sie Betahistine Mylan einnehmen.

Einnahme von Betahistine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Antihistaminika - diese können die Wirkung von Betahistin einschränken. Auch Betahistin

kann die Wirkung von Antihistaminika einschränken.

Monoaminooxidase-Hemmer (wie Selegilin), die zur Behandlung von Depression oder der

Parkinson-Krankheit angewendet werden. Diese können die Exposition von Betahistin

verstärken.

Einnahme von Betahistine Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln

Sie können Betahistine Mylan mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Betahistine Mylan kann aber

leichte Verdauungsprobleme auslösen (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie Betahistine Mylan mit Nahrung

einnehmen, kann das zur Einschränkung dieser Probleme beitragen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Betahistin Einfluss auf das ungeborene Kind hat. Es wird nicht empfohlen,

Betahistine Mylan einzunehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies

unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Es wird nicht empfohlen, während der Einnahme von Betahistine Mylan zu stillen, es sei denn, Ihr

Arzt rät Ihnen dazu. Es ist nicht bekannt, ob Betahistine Mylan in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Betahistine Mylan Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder

Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt. Beachten Sie jedoch, dass die

Erkrankungen, aufgrund derer Sie Betahistine Mylan erhalten (Schwindel, Ohrengeräusche und

Hörverlust im Zusammenhang mit der Menière-Krankheit), Schwindel oder Erbrechen verursachen

können und Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen können.

Betahistine Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Betahistine Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann die Dosis je nach der

Entwicklung Ihrer Erkrankung korrigieren.

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 24 mg (eingenommen als eine Tablette) zweimal täglich (48 mg

täglich).

Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf 12 mg (eingenommen als eine halbe Tablette) zweimal am Tag (24 mg

täglich) reduzieren.

Wenn Sie mehr als eine Tablette täglich einnehmen, sollten Sie Ihre Tagesdosis gleichmäßig über den

Tag verteilen. Nehmen Sie zum Beispiel eine Tablette morgens und eine abends ein.

Versuchen Sie, Ihre Tablette immer zur selben Tageszeit einzunehmen. So wird für eine konstante

Arzneimittelmenge in Ihrem Körper gesorgt.

Nehmen Sie Ihre Tabletten weiterhin ein. Es kann eine Weile dauern, bis die Tabletten zu wirken

beginnen.

Wie ist dieses Arzneimittels einzunehmen?

Sie sollten die Tablette mit Wasser schlucken. Es wird empfohlen, die Tablette mit oder nach einer

Mahlzeit einzunehmen. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Betahistine Mylan wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person eine größere Menge von Betahistine Mylan eingenommen haben

bzw. hat (Überdosis), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum

(070/245.245) oder ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Zu den Symptomen

einer Überdosierung zählen Übelkeit, Benommenheit, Bauchschmerzen, Krämpfe, Lungen- und

Herzprobleme.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistine Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, warten Sie einfach bis zur nächsten Einnahme. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistine Mylan abbrechen

Nehmen Sie Ihre Tabletten weiter ein, bis Ihren Arzt zum Absetzen rät.

Auch wenn Sie beginnen sich besser zu fühlen, wird Ihren Arzt möglicherweise empfehlen, die

Tabletten noch einige Zeit länger einzunehmen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle

Wirkung entfaltet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Betahistine Mylan ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt

oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen eine

oder mehrere folgender Nebenwirkungen auftreten:

Plötzliche Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, entzündete, juckende Haut, Anschwellen von

Gesicht, Lippen, Zunge, Hals oder Rachen, was Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit

Verdauungsstörung

° Kopfschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Juckreiz

Ausschlag

Quaddeln

Leichte Magenbeschwerden wie Erbrechen, Magenschmerzen und angeschwollener Bauch.

Wenn Sie Betahistine Mylan mit Nahrung einnehmen, kann das zur Einschränkung von

Magenproblemen beitragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betahistine Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betahistine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Betahistindihydrochlorid.

Jede Tablette enthält 24 mg Betahistindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe

Abschnitt 2 „Betahistine Mylan enthält Lactose“),hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und

Stearinsäure.

Wie Betahistine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Eine weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Erhältlich in Blisterpackungen mit 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 oder 200 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf

Deutschland

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13,

Irland

Pharma Pack Hungary Kft

2040 Budaörs, Vasút u. 13

Ungarn

Mylan B.V.

Dieselweg 25, Bunschoten,

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Betahistin Arcana

Belgien:

Betahistine Mylan

Tschechische Republik: Betahistin Mylan

Ungarn:

Betagen

Italien:

Betaistina Mylan Generics Italia

Polen:

Histigen

Slowakei:

Betahistine Mylan

Niederlande:

Betahistine 2HCl Mylan 24 mg, tabletten

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE353245

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety