Betahistine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betahistine Mylan Tablette 16 mg
  • Dosierung:
  • 16 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betahistine Mylan Tablette 16 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antivertigobereidingen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE213437
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Betahistine Mylan 8 mg Tabletten

Betahistine Mylan 16 mg Tabletten

Betahistindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betahistine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistine Mylan beachten?

Wie ist Betahistine Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betahistine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betahistine Mylan und wofür wird es angewendet?

Betahistine Mylan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Histaminanalogen.

Es wirkt, indem es die Durchblutung im Innenohr verbessert, was den Druckaufbau

verringert. Bei Menschen, die unter der Menière-Krankheit leiden, vermutet man,

dass dieser Druck im Innenohr die Ursache von Übelkeit, Schwindel

(Schwindeligkeit), Tinnitus (Klingeln im Ohr) und Hörverlust ist. Betahistine Mylan

wird zur Behandlung dieser Symptome angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistine Mylan beachten?

Betahistine Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Betahistin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Antihistaminika zur Behandlung von Allergie einnehmen.

Betahistine Mylan kann die Wirkung von Antihistaminika abschwächen.

wenn Sie einen Tumor der Nebennierendrüse, ein sogenanntes

Phäochromozytom, haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistine Mylan

einnehmen,

wenn Sie an Bronchialasthma leiden.

wenn Sie ein peptisches Ulkus haben

Geschwür im Magen oder im oberen

Teil des Darms, der als Zwölffingerdarm bekannt ist) oder früher bereits

hatten.

wenn Sie manchmal allergische Reaktionen wie Quaddeln (Urtikaria),

Hautausschlag oder eine juckende oder laufende Nase haben.

wenn Sie an intensivem Schwindel leiden, wenn Sie Ihren Kopf in bestimmte

Richtungen bewegen oder an Schwindel in Verbindung mit verschiedenen

Zuständen, die mit dem Gehirn und dem Rückenmark zusammenhängen,

leiden.

Einnahme von Betahistine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen:

Salbutamol, wird zur Behandlung von Asthma angewendet

Arzneimittel zur Malaria-Behandlung oder -Vorbeugung, z. B. Pyrimethamin

mit Dapson

ein Antihistaminikum (siehe Abschnitt „Betahistine Mylan darf nicht

eingenommen werden“)

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) - zur Behandlung von

Depression oder der Parkinson-Krankheit. Diese können die Exposition

gegenüber Betahistin erhöhen.

Einnahme von Betahistine Mylan zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken,

denn es wurden Fälle von Wechselwirkungen zwischen dem Arzneimittel und Alkohol

berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Betahistine Mylan darf während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der

Einnahme des Arzneimittels schwindelig oder schläfrig fühlen bzw. Probleme mit dem

Sehvermögen haben.

3.

Wie ist Betahistine Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten):

Die übliche Anfangsdosis ist eine oder zwei 8-mg-Tabletten oder eine 16-mg-Tablette

dreimal täglich. Die übliche Erhaltungsdosis liegt zwischen 24 mg und 48 mg täglich.

Kinder und Jugendliche

Betahistine Mylan darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht

werden, da keine ausreichenden Informationen zu Wirkung und Sicherheit vorliegen.

Einnahmemodus

Tablette mit einem Glas Wasser schlucken. Am Besten nehmen Sie dieses

Arzneimittel mit einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine Mylan eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine Mylan eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Setzen Sie sich sofort in Verbindung mit Ihrem Arzt oder der nächsten

Krankenhausnotaufnahme. Nehmen Sie die Verpackung sowie die restlichen

Tabletten mit. Die Symptome einer Überdosis schließen Übelkeit, Erbrechen,

Verdauungsstörungen, Schläfrigkeit, Magenschmerzen, Schwierigkeiten mit der

Bewegungskontrolle, Krampfanfälle, Lungen- und Herzprobleme bei höherer Dosis

ein.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistine Mylan vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn,

es wäre beinahe Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistine Mylan abbrechen

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme von

Betahistine Mylan ab und setzen Sie sich sofort in Verbindung mit Ihrem Arzt oder

gehen Sie zur nächsten Krankenhausnotaufnahme:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

allergische Reaktionen einschließlich schwerer allergischer Reaktionen wie

Anaphylaxie; mögliche Symptome sind Quaddeln (Urtikaria), Ausschlag,

Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen

oder Zunge, plötzliches Schwächegefühl (Blutdruckabfall), Bewusstlosigkeit

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Mundtrockenheit

Durchfall

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Übelkeit

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schläfrigkeit

Schwächegefühl

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Senkung der Anzahl bestimmter Blutzellen, sog. Plättchen (diese helfen bei

der Blutgerinnung)

Erhöhung bestimmter Körperenzyme (Transaminase)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

leichte Verdauungsbeschwerden, wie Erbrechen, Magenschmerzen und

Völlegefühl. Wenn Sie Betahistin zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen,

können diese Nebenwirkungen eingeschränkt werden. Sie können sich aber

auch an Ihren Arzt wenden, falls Ihre Dosis angepasst werden muss.

Hautausschläge

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, das mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betahistine Mylan aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen

nach EXP. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betahistine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Betahistindihydrochlorid.

Betahistine Mylan 8 mg Tabletten enthalten 8 mg Betahistindihydrochlorid.

Betahistine Mylan 16 mg Tabletten enthalten 16 mg Betahistindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E 421),

Zitronensäure-Monohydrat (E 330), hochdisperses Siliciumdioxid und Talkum (E

553b).

Wie Betahistine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ihr Arzneimittel ist eine runde, weiße Filmtablette. Die 8-mg-Tabletten haben die

Markierung „BH 8“ auf der einen Seite und „G“ auf der anderen Seite. Die 16-mg-

Tabletten haben die Markierung „BH 16“ auf der einen Seite und „G“ auf der anderen

Seite.

Betahistine Mylan ist in Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 56, 84, 90, 100, 112, 120,

168 und 180 Tabletten sowie in Polypropylen-Tablettenbehältnisse in Packungen mit

5, 7, 10, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 250, 500 und

1000 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Mcdermott laboratories, handelnd als Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Generics [UK] Limited,

Station close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Betahistine Mylan 8 mg, 16 mg Tabletten

Irland:

Vertigon

Luxemburg:

Betahistine Dihydrochloride - Generics CPR

Niederlande:

Betahistine diHCl Mylan

Vereinigtes Königreich:

Betahistine Dihydrochloride Tablets

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE213403 (8 mg Blisterpackung)

BE213412 (8 mg Tablettenbehältnis)

BE213421 (16 mg Blisterpackung)

BE213437 (16 mg Tablettenbehältnis)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2015.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety