Betahistine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betahistine EG Tablette 8 mg
  • Dosierung:
  • 8 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betahistine EG Tablette 8 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivertigo Vorbereitungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE208932
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Betahistine EG 8 mg Tabletten

Betahistine EG 16 mg Tabletten

Betahistindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betahistine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistine EG beachten?

Wie ist Betahistine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betahistine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betahistine EG und wofür wird es angewendet?

Arzneimittel gegen Schwindelanfälle.

Betahistine EG wird zur Behandlung von Schwindelgefühl, Ohrensausen, Hörverlust und

Übelkeit beim Syndrom von Menière angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistine EG beachten?

Betahistine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Betahistindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gleichzeitig Antihistaminika (Stoffe, die die Wirkung von Histamin vermindern)

einnehmen

wenn Sie an einem Geschwür der Nebennieren (Phäochromozytom) leiden,

wenn Sie an einem Magengeschwür leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistine EG einnehmen:

Wenn Sie an Asthma leiden oder in der Vergangenheit ein Magengeschwür hatten, müssen Sie

unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle bleiben.

Von der Verabreichung von Betahistine EG an Kindern unter 18 Jahren wird mangels klinischer

Studien bei dieser Alterskategorie abgeraten.

Einnahme von Betahistine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gebrauchsinformation

Betahistindihydrochlorid

Histaminagonist.

gleichzeitige Anwendung

Antihistaminika (Stoffen, die die Wirkung von Histamin vermindern) kann die Wirkung von

Betahistindihydrochlorid reduzieren.

Monoaminooxidase-Hemmer hemmen den Stoffwechsel von Betahistin und können also die

Aussetzung zu Betahistin verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es gibt unzureichende Angaben zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft. Sie

dürfen Betahistine EG nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt erachtet es als

unbedingt notwendig.

Es ist nicht bekannt, ob Betahistine EG in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

bevor Sie Betahistine EG anwenden, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betahistine EG wird zur Behandlung von Schwindel, Ohrensausen, Hörverlust und Übelkeit

eingesetzt. Diese Symptome können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen. Betahistine EG hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Betahistine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 bis 2 Tabletten Betahistine EG 8 mg dreimal täglich.

1 Tablette Betahistine EG 16 mg dreimal täglich.

Normalerweise ist bereits einige Tage nach Beginn der Behandlung eine Verbesserung spürbar.

In vielen Fällen muss die Behandlung mehrere Wochen fortgesetzt werden, um ein günstiges Ergebnis

zu bekommen und neue Anfälle zu verhindern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Betahistine EG wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es wurde über einige Fälle von Überdosierung berichtet, wobei leichte bis mittelschwere

Symptome wie Übelkeit, Schläfrigkeit, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen

bei Dosen bis zu 640 mg gemeldet wurden. Schwerwiegendere Komplikationen (z. B.

Konvulsionen, Lungen- oder Herzkomplikationen) wurden im Fall einer absichtlichen

Überdosierung von Betahistin beobachtet, insbesondere in Kombination mit einer Überdosierung

anderer Arzneimittel.

Behandlung

einer

Überdosierung

besteht

üblichen

unterstützenden Maßnahmen.

Es gibt kein spezifisches Gegengift für Betahistine EG. Bei Überdosierung muss der Magen

schnellstmöglich

geleert,

Lebensfunktionen

genau

kontrolliert

eventuell

eine

symptomatische Behandlung angewendet werden.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Betahistine EG vergessen haben

Es ist wichtig, Betahistine EG jeden Tag wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie die fehlende Dosis

möglichst schnell ein, wenn Sie diese vergessen haben. Die nächste Dosis wird dann zur

gewöhnlichen Uhrzeit eingenommen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistine EG abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Betahistine EG einnehmen müssen. Beenden Sie die

Behandlung nicht vorzeitig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl, Durchfall und Erbrechen.

Meistens

verschwinden diese Symptome, indem man die Dosierung senkt oder das Arzneimittel bei den

Mahlzeiten einnimmt.

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):

-

Übelkeit, Verdauungsstörungen

-

Kopfschmerzen

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

Müdigkeit,

krankhafter

Schlafzustand,

Schwindelgefühl,

Schwäche,

Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit

Hautausschlag, Errötung und Juckreiz

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

schwere

allergische

Reaktionen,

einschließlich

Schwellungen

Mund

Rachen

(Anaphylaxie, Angioödem)

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Nesselsucht

leichte Magenbeschwerden wie Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen und aufgeblähtes

Gefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betahistine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Gebrauchsinformation

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach "EXP." angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betahistine EG enthält

Der Wirkstoff ist Betahistindihydrochlorid entsprechend 8 mg bzw. 16 mg pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure (wasserfrei), Mannitol, mikrokristalline Cellulose,

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Talk, Magnesiumstearat.

Wie Betahistine EG aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten.

Betahistine EG 8 mg Tabletten

Verpackung mit 50 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen.

Betahistine EG 16 mg Tabletten

Verpackung mit 42 oder 84 Tabletten in Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Zulassungsnummern:

Betahistine EG 8 mg Tabletten: BE208923

Betahistine EG 16 mg Tabletten: BE208932

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2013.

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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