Betahistine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betahistine EG Tablette 24 mg
  • Dosierung:
  • 24 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betahistine EG Tablette 24 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • vertigomiddelen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE440447
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Betahistine EG 24 mg Tabletten

Betahistindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betahistine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistine EG beachten?

Wie ist Betahistine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betahistine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betahistine EG und wofür wird es angewendet?

Betahistine EG ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um Symptome der Menière-Krankheit, wie

Schwindel, Ohrensausen, Hörverlust und Übelkeit, zu behandeln.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistine EG beachten?

Betahistine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Betahistin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie ein Phäochromozytom haben, ein seltener Tumor in der Nebenniere

wenn Sie jünger als 18 Jahre sind

wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistine EG einnehmen und

wenn Sie ein Magengeschwür (Ulcus pepticum) haben oder gehabt haben

wenn Sie Asthma haben

wenn Sie aufgrund einer Allergie Nesselsucht, Hautausschlag oder einen Schnupfen haben, weil

sich diese Beschwerden verschlimmern können

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Betahistine EG

einnehmen dürfen.

Diese Patientengruppen müssen während der Behandlung unter ärztlicher Kontrolle stehen.

Einnahme von Betahistine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine Wechselwirkung bedeutet, dass (Arznei-)Mittel bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung(en)

und/oder Nebenwirkung(en) der jeweils anderen Produkte beeinflussen können.

Bisher wurde keine Wechselwirkung von Betahistin mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

Es ist möglich, dass Betahistin die Wirkung von Antihistaminika beeinflusst. Antihistaminika sind

Gebrauchsinformation

Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Allergie, wie Heuschnupfen, und bei Reisekrankheit

angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gleichzeitig

Antihistaminika (Mittel gegen Allergie) anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob es sicher ist, während der Schwangerschaft Betahistin anzuwenden. Betahistin

geht in die Muttermilch über, daher muss die Anwendung von Betahistin vermieden werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betahistin kann Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie an dieser Nebenwirkung leiden, müssen

Tätigkeiten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von

Maschinen, vermieden werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Betahistine EG Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinflusst, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Betahistine EG 24 mg Tabletten enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Betahistine EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Betahistine EG einzunehmen?

Nehmen Sie Betahistine EG immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosierung beträgt:

Erwachsene

Eine halbe bis eine ganze Tablette zweimal täglich.

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie eine Besserung bemerken.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden am besten mit Nahrung eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Symptome einer Überdosierung mit Betahistin sind Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung,

Koordinationsstörungen und Krampfanfälle bei höheren Dosierungen.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistine EG vergessen haben

Warten Sie, bis Sie die folgende Dosis einnehmen würden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Gebrauchsinformation

Wie alle Arzneimittel kann auch Betahistine EG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Haut

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten): Hautausschlag, Juckreiz

Magen und Darm

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten): leichte Magen-Darm-

Beschwerden, Übelkeit, Verdauungsstörung

Nervensystem

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Föderalagentur

für Arzneimittel

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, 1060 Brüssel

oder

über

Website:

www.fagg-afmps.be

oder

E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betahistine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen Betahistine EG nach dem auf dem Umkarton nach „Exp.“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betahistine EG enthält

Der Wirkstoff ist Betahistindihydrochlorid.

Eine Tablette enthält 24 mg Betahistindihydrochlorid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Povidon,

mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei), Crospovidon und Stearinsäure.

Wie Betahistine EG aussieht und Inhalt der Packung

Eine weiße bis nahezu weiße runde Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in

gleiche Hälften geteilt werden.

Erhältlich in Karton-Faltschachteln mit 20, 30, 40, 50, 60 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Gebrauchsinformation

Catalent Germany Schorndorf GmbH - Steinbeisstraße 2 - 73614 Schorndorf - Deutschland

Zulassungsnummer: BE440447

Abgabeform: Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2013.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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