Betahistine Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betahistine Apotex Tablette 8 mg
  • Dosierung:
  • 8 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betahistine Apotex Tablette 8 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE239477
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Betahistine Apotex

®

8 mg Tabletten

Betahistine Apotex

®

16 mg Tabletten

Betahistindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betahistine Apotex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betahistine Apotex beachten?

Wie ist Betahistine Apotex anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betahistine Apotex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BETAHISTINE APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?

Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei der Behandlung von Schwindel, Ohrensausen, Hörverlust und

Übelkeit, die sich bei der Menière-Krankheit manifestieren.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETAHISTINE APOTEX

BEACHTEN ?

Betahistine Apotex darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Betahistindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Schwindel anwenden;

Wenn Sie an Asthma leiden;

Wenn Sie ein Magengeschwür haben;

Wenn Sie ein Geschwür der Nebennieren haben: siehe auch “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen”;

Für

Kinder

Alter

Jahre:

siehe

auch

“Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen”.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Betahistine Apotex anwenden.

Wenn

Asthma,

Geschwür

Nebennieren,

Magen-

oder

Dünndarmgeschwür haben oder wenn Sie früher ein Magengeschwür gehabt haben.

Es empfiehlt sich, Ihre Krankheit Ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen. Eine strenge weitere

Verfolgung durch den Arzt ist nötig.

Es empfiehlt sich, Betahistine Apotex Kindern im Alter bis 18 Jahre nicht zu

verabreichen, weil entsprechende klinische Studien für diese Altersgruppe nicht vorliegen.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch die Rubrik:

“Anwendung von Betahistine Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Betahistine Apotex 8 mg & 16 mg

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistine Apotex anwenden.

Anwendung von Betahistine Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Betahistindihydrochlorid ist ein Histaminagonist. Gleichzeitige Anwendung mit Antihistaminika kann

der Wirksamkeit von eine dieser Substanzen beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Betahistin bei Schwangeren. Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Betahistine Apotex sollte nicht verwendet werden

während der Schwangerschaft, es sei denn, dies unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Betahistin ausgeschieden wird in die Muttermilch. Es sind keine

tierexperimentellen Studien auf die Ausscheidung von Betahistin in Milch. Die Bedeutung des

Arzneimittels für die Mutter sollte abgewogen werden gegen den Nutzen der Behandlung und

mögliche Risiken für das kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betahistine Apotex ist für die Morbus Menière angegeben. Die Erkrankung kann einen negativen

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. In klinischen Studien

speziell auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen entwickelt wurden

durchgeführt, um zu untersuchen Betahistin hatten keine oder vernachlässigbare Auswirkungen.

Betahistine Apotex enthält Laktosemonohydrat

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

3.

WIE IST BETAHISTINE APOTEX ANZUWENDEN ?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Zeitpunkt der Einnahme

Nehmen Sie 1 bis 2 Tabletten Betahistine Apotex 8 mg dreimal pro Tag oder 1 Tablette Betahistine

Apotex 16 mg dreimal pro Tag ein mit ein wenig Wasser . Gewöhnlich ist bereits einige Tage nach

Beginn der Behandlung eine Besserung spürbar. In vielen Fällen ist die Behandlung während

verschiedener Wochen fortzusetzen, damit ein gutes Ergebnis erzielt und neue Anfälle verhütet

werden können.

Betahistine Apotex kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Betahistine Apotex anwenden müssen. Brechen Sie die

Behandlung nicht vorzeitig ab, denn die Symptome (Schwindel, Ohrensausen, Hörverlust und

Übelkeit) könnten wieder auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine Apotex angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Betahistine Apotex haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Betahistine Apotex 8 mg & 16 mg

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Sie dürfen niemals aus eigener Initiative eine Behandlung beginnen. Bei Anwendung von zu großen

Mengen oder bei einer vermuteten Überdosierung müssen Sie unmittelbar Ihren Arzt oder die

Notaufnahme des Krankenhauses verständigen.

Einige Fälle einer Überdosierung wurden gemeldet. In den meisten Fällen wurde kein Symptom einer

Überdosierung gemeldet. Einige Patienten haben bei Dosen von über 200 mg leichte bis mäßige

Symptome berichtet. Bei einer Dosis von 728 mg wurden Konvulsionen berichtet. In allen Fällen war

die Besserung komplett.

Wenn Sie die Anwendung von Betahistine Apotex vergessen haben

Es ist wichtig, Betahistine Apotex jeden Tag wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie die fehlende

Dosis möglichst schnell ein, wenn Sie diese vergessen haben. Die nächste Dosis wird dann zur

gewöhnlichen Uhrzeit eingenommen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Betahistine Apotex abbrechen

Die Symptome könnten wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Übelkeit, Magenschmerzen, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Durchfall und Erbrechen

wurden gemeldet. In den meisten Fällen verschwinden die Symptome durch eine

Herabsetzung der einzunehmenden Menge oder durch Einnahme des Arzneimittels während

der Mahlzeiten.

Häufig: tritt bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf

Die am häufigsten berichteten neurologischen Wirkungen sind Kopfschmerzen.

Übelkeit und Dyspepsie.

Selten: tritt bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf

Müdigkeit, tiefer und andauernder Schlaf, Schwindel/Schwäche, Schlaflosigkeit,

Schläfrigkeit.

Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

Hautausschlag, Flush und Juckreiz.

Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erhöhung der Transaminasen, Cholestase.

Leichte Magenverstimmung (z.B. Erbrechen, Magen-Darm-Schmerzen, Blähungen und

Völlegefühl). Dies kann in den meisten Fällen behandelt werden durch Einnahme von des

Arzneimittel während der Mahlzeiten oder durch Herabsetzung der Dosis.

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie.

Kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere gefäßneurotische

Ödem, Urtikaria, Hautausschlag und Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem Anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Betahistine Apotex 8 mg & 16 mg

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EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website : www.fagg-afmps.be

e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BETAHISTINE APOTEX AUFZUBEWAHREN ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (zwischen 15 und 25 °C), um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Betahistine Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Betahistindihydrochlorid.

Betahistine Apotex 8 mg Tabletten enthalten 8 mg Betahistindihydrochlorid.

Betahistine Apotex 16 mg Tabletten enthalten 16 mg Betahistindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K90, mikrokristalline Zellulose, Laktosemonohydrat,

kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid, Crospovidon, Stearinsäure.

Wie Betahistine Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Betahistine Apotex 8 mg: flachen Tablette auf beiden Seiten mit einer abgeflachten Kante, einem

Durchmesser von 7 mm, und mit B8 Inschrift auf einer Seite und einer Trennlinie auf der anderen

Seite.

Betahistine Apotex 16 mg: flachen Tablette auf beiden Seiten mit einer abgeflachten Kante, einem

Durchmesser von 9 mm, und mit B16 Inschrift auf einer Seite und einer Trennlinie auf der anderen

Seite.

Betahistine Apotex 8 mg: Blisterpackungen mit 50, 100 oder 120 Tabletten.

Betahistine Apotex 16 mg: Blisterpackungen mit 20, 42, 50, 60 oder 84 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex N.V.

E. Demunterlaan 5/8

1090 Brüssel

Hersteller:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstraße 2

D-73614 Schorndorf

Deutschland

Betahistine Apotex 8 mg & 16 mg

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Zulassungsnummer(n)

Betahistine Apotex 8 mg: BE239461

Betahistine Apotex 16 mg: BE239477

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2013.

Betahistine Apotex 8 mg & 16 mg

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31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety