Betahistin ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betahistin ratiopharm 16 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betahistin ratiopharm 16 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Betahistin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24494
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-04-2002
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Betahistin ratiopharm 16 mg Tabletten

Wirkstoff: Betahistindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Betahistin ratiopharm 16 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistin ratiopharm 16 mg beachten?

3. Wie ist Betahistin ratiopharm 16 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Betahistin ratiopharm 16 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Betahistin ratiopharm 16 mg und wofür wird es angewendet?

Studien

zeigten,

dass

Wirkstoff

Betahistindihydrochlorid

Funktion

Gleichgewichtszentrums verbessert. Weiters wird die Durchblutung des Innenohrs erhöht, wodurch

sich ein Druckgefühl im Innenohr vermindern kann.

Betahistin ratiopharm 16 mg wird angewendet zur

Behandlung bei Beschwerden des Menièreschen Syndroms wie:

Schwindel mit Übelkeit und Erbrechen

Ohrgeräusche

Hörverlust

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistin ratiopharm 16 mg beachten?

Betahistin ratiopharm 16 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einem seltenen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistin ratiopharm 16 mg einnehmen,

wenn Sie an einem Magen-Darmgeschwür leiden oder bei Ihnen bereits in der Vergangenheit

Magen-Darmgeschwüre aufgetreten sind

wenn Sie an einer Lungenerkrankung, die mit Atemnot einhergeht (Bronchialasthma) leiden

wenn Sie an Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem) oder Heuschnupfen leiden

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck leiden

wenn Sie gleichzeitig mit Antihistaminika (Mittel gegen Allergien) behandelt werden (siehe auch

Abschnitt „Einnahme von Betahistin ratiopharm 16 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Betahistin ratiopharm 16 mg wird auf Grund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Betahistin ratiopharm 16 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn

gleichzeitig

Antihistaminika,

davon

-Antagonisten

(bestimmte

Arzneimittel

Linderung der Beschwerden bei Allergien) einnehmen, kann eine gegenseitige Abschwächung der

Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen,

kann die Wirkung von Betahistin verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Aufgrund

unzureichender

Erfahrung

Anwendung

Betahistindihydrochlorid

Schwangeren dürfen Sie Betahistin ratiopharm 16 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen,

es sei denn, es ist zwingend erforderlich.

nicht

bekannt,

Betahistindihydrochlorid

Muttermilch

übergeht.

dürfen

Beatahistindihydrochlorid

nicht

einnehmen,

wenn

stillen.

Falls

Einnahme

Betahistindihydrochlorid erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betahistin ratiopharm

16 mg kann durch Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit das Reaktionsvermögen

möglicherweise soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird– obwohl klinische Studien keinen oder einen

vernachlässigbaren Effekt von Betahistindihydrochlorid auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen gezeigt haben.

Betahistin ratiopharm 16 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Betahistin ratiopharm 16 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Betahistin ratiopharm 16 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Betahistin

ratiopharm 16 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die übliche Anfangsdosis ist 24 mg Betahistindihydrochlorid pro Tag.

Falls

diese

Dosierung

nicht

ausreichend

ist,

kann

Tagesdosis

maximal

Betahistindihydrochlorid erhöht werden.

Anwendung bei Erwachsenen und älteren Patienten

Niedrige Dosierung – Tagesdosis 24 mg Betahistin:

Tablette dreimal täglich (morgens, mittags und abends)

Höhere Dosierung – Tagesdosis 48 mg Betahistin:

je 1

Tabletten zweimal täglich (morgens und abends) oder

je 1 Tablette dreimal täglich (morgens, mittags und abends)

Für die niedrige Dosierung stehen auch Betahistin ratiopharm 8 mg Tabletten zur Verfügung.

Für die höhere Dosierung stehen auch Betahistin ratiopharm

24 mg Tabletten zur Verfügung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit mit oder nach den Mahlzeiten ein.

Dauer der Einnahme

Zur Erzielung eines guten Behandlungsergebnisses sollte die Behandlung über mehrere Monate

erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Betahistin ratiopharm 16 mg wird auf Grund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistin ratiopharm 16 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Falle

einer

Überdosierung

können

Mundtrockenheit,

Übelkeit,

Erbrechen,

Verdauungsbeschwerden,

Störung

Bewegungsabläufen,

Gesichtsrötung,

Schwindel,

beschleunigter Herzschlag, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), erniedrigter Blutdruck,

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur mit Luftnot (Bronchospasmus) und bei Anwendung von sehr

hohen Dosen Krampfanfälle auftreten.

Wenn Sie versehentlich eine zu große Menge des Arzneimittels eingenommen haben, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf .

Wenn Sie die Einnahme von Betahistin ratiopharm 16 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistin ratiopharm 16 mg abbrechen

Unterbrechen

oder

beenden

Behandlung

Betahistin

ratiopharm

nicht

ohne

Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen traten bei mit Betahistindihydrochlorid behandelten Patienten in

klinischen Studien auf:

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig: Übelkeit und Verdauungsstörungen

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die im Zuge von klinischen Studien berichtet wurden, sind die

folgenden Nebenwirkungen spontan im Zuge der Vermarktung und in wissenschaftlicher Literatur

berichtet worden. Eine Frequenz kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden,

deshalb ist die Frequenz mit „Nicht bekannt“ angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie (allergischer Schock)

Erkrankungen des Nervensystems

Schläfrigkeit

Herzerkrankungen

Herzklopfen

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Ein bestehendes Asthma bronchiale kann sich verschlechtern.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Leichte Magenbeschwerden (z.B. Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darmbereich, Magendrücken und

Blähungen). Diese lassen sich in der Regel durch Einnahme der Dosis mit oder nach dem Essen oder

durch Reduzierung der Dosis vermeiden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Unterhaut, insbesondere Angioödem (Schwellung der

Haut und Schleimhäute), Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz

Allgemeine Erkrankungen

Selten: Hitzegefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betahistin ratiopharm 16 mg aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis:“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betahistin ratiopharm 16 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Betahistindihydrochlorid

1 Tablette enthält 16 mg Betahistindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon

mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat

(Milchzucker),

hochdisperses

Siliciumdioxid, Crospovidon, Stearinsäure.

Wie Betahistin ratiopharm 16 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, zylindrische, flache Tabletten mit beidseitiger Schrägkante, Prägung „B16“ auf

der einen Seite und Bruchrille auf der anderen.

Betahistin ratiopharm 16 mg ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60, 100 und 120 Tabletten zugelassen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien

Betaistina ratiopharm 16 mg compresse

Österreich

Betahistin ratiopharm 16 mg Tabletten

Tschechische Republik

Berahistin-ratiopharm 16 mg

Z.Nr.: 1-24494

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

gibt

kein

spezifisches

Antidot.

Neben

allgemeinen

Maßnahmen

Toxinelimination

(Magenspülung, Aktivkohle) erfolgt die Behandlung symptomatisch.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich

30 und 60 Stück

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety