Betafuse

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betafuse Gel 1 mg/g;5 mg/g
  • Dosierung:
  • 1 mg/g;5 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betafuse Gel 1 mg/g;5 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • - Corticosteroide, Kombinationen mit Antibiotika.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V505084
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

BETAFUSE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g Gel für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works

Camlough Road,

Newry,

County Down,

Northern Ireland

BT35 6JP

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g Gel für Hunde

Betamethason (als Betamethasonvalerat)

Fusidinsäure (als Fusidinsäure-Hemihydrat)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g enthält:

Wirkstoffe:

Betamethason (als Betamethasonvalerat)

1 mg

Fusidinsäure (als Fusidinsäure-Hemihydrat)

5 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriummethylparahydroxybenzoat (E219)

3.1 mg

Natriumpropylparahydroxybenzoat

0.337 mg

Weißes bis fast weißes Gel.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von akuten oberflächlichen Pyodermien von Hunden, wie akuter nässender Dermatitis (“Hot

Spots”) und Intertrigo (Hautfaltendermatitis), verursacht durch gegenüber Fusidinsäure empfindliche

Bakterien.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden für die Behandlung von tiefen Pyodermien.

Nicht anwenden bei pyotraumatischer Furunkulose und pyotraumatischer Follikulitis mit Satellitenläsionen

von Papeln oder Pusteln.

Nicht anwenden bei bestehenden Pilzinfektionen, Virusinfektionen oder Demodicose.

Nicht anwenden am Auge.

Nicht anwenden bei großen Flächen oder für eine verlängerte Behandlungsdauer.

Nicht anwenden bei Hunden die unter Impetigo oder Akne leiden.

Bijsluiter – DE Versie

BETAFUSE

Nicht anwenden bei Hunden mit nicht stabilisiertem oder unbehandeltem Cushing Syndrom oder Diabetes

Mellitus.

Nicht anwenden bei Hunden mit Pankreatitis.

Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Ulcera.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen

Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die langandauernde und intensive Verwendung von topischen Corticosteroid-Präparaten oder die

Behandlung von großen Hautarealen (>10%) können systemische Effekte wie Unterdrückung der

Nebennierenfunktion, Dünnerwerden der Haut und verzögerte Wundheilung verursachen.

Lokal verabreichte Steroide können einen Pigmentschwund der Haut verursachen.

Im Falle einer allergischen Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem

Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Kutane Anwendung.

Zuerst sollte die zu behandelnde Stelle vorsichtig rasiert und sorgfältig mit einem Antiseptikum gereinigt

werden, bevor das Gel aufgetragen wird. Das aufgetragene Gel sollte das betroffene Hautareal mit einer

dünnen Schicht bedecken. Etwa 0,5 cm Gelstrang pro 8 cm2 betroffenes Hautareal, zweimal täglich für

mindestens 5 Tage auftragen. Nach Abheilen der Wunde sollte die Behandlung noch für 48 Stunden

fortgesetzt werden. Die gesamte Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.

Sollte sich innerhalb von 3 Tagen keine Wirkung zeigen, oder die Krankheitssymptome sich verschlechtern,

sollte die Diagnose nochmals überprüft werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Tierarztes zur Anwendung das Tierarzneimittel. Lesen Sie die

Packungsbeilage sorgfältig.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach dem Öffnen innerhalb von 8 Wochen aufbrauchen.

Bijsluiter – DE Versie

BETAFUSE

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Pyoderma ist oft eine sekundäre Erkrankung. Die primäre Ursache der Erkrankung sollte identifiziert und

behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu

beachten. Das Tierarzneimittel sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet

werden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung auf epidemiologischen Informationen über die

Suszeptibilität der Zielerreger basieren. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende

Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegenüber Fusidinsäure resistent

sind, erhöhen. Die Anwendung das Tierarzneimittel gemeinsam mit okklusiven Verbänden oder Bandagen

sollte vermieden werden. Betamethasonvalerat kann über die Haut resorbiert werden und verursacht

möglicherweise eine temporäre Unterdrückung der Nebennierenfunktion. Bei Hunden mit behandeltem oder

stabilisiertem Cushing Syndrom sollte die Anwendung das Tierarzneimittel nur nach sorgfältiger Abwägung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen. Augenkontakt vermeiden. Der

Hund sollte daran gehindert werden, die behandelten Stellen zu belecken, um das Tierarzneimittel nicht

aufzunehmen. Beim Risiko eines Traumas oder eines versehentlichen Transfers zum Auge (z.B. Applikation

das Tierarzneimittel auf der Vorderpfote) sollten Präventivmaßnahmen wie die Anwendung eines

Halskragens in Betracht gezogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Corticosteroide können irreversible

Hautveränderungen hervorrufen; Sie können aufgenommen werden und so schädliche Wirkungen

hervorrufen, speziell bei häufigem und ausgedehntem Kontakt oder in der Schwangerschaft. Schwangere

Frauen sollten besondere Vorsicht walten lassen, um einen versehentlichen Kontakt zu vermeiden. Bei der

Anwendung stets Einweghandschuhe tragen. Nach Gebrauch Hände waschen. Es sollte darauf geachtet

werden während der Behandlungsdauer den Kontakt mit behandelten Arealen des Tieres zu vermeiden. Es

sollte darauf geachtet werden die versehentliche Einnahme durch Kinder zu vermeiden. Bei versehentlicher

Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation

Die Anwendung das Tierarzneimittel während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen. Die

Sicherheit das Tierarzneimittel während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht.

Studien an Labortieren zeigten, dass topische Applikationen von Betamethason bei trächtigen Tieren zu

Missbildungen von Neugeborenen führen können. Kleine Mengen von Betamethason können die Blut-

Milch-Schranke überwinden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Steroiden und NSAIDs kann das Risiko für gastrointestinale Ulcera

erhöhen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Außer den bereits unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden keine

weiteren Symptome beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Bijsluiter – DE Versie

BETAFUSE

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 15 g, 30 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

BE-V505084

Verschreibungspflichtig

Verteiler:

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgien