Betafact

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betafact 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • Pulver und 5 ml Lösungsmittel (je in einer Durchstechflasche), 1 Transfersystem und 1 Filternadel, Laufzeit: 30 Monate,Pulver un
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betafact 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gerinnungsfaktor IX
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00256
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-12-2000
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BETAFACT 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BETAFACT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von BETAFACT beachten?

Wie ist BETAFACT anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BETAFACT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist BETAFACT und wofür wird es angewendet?

BETAFACT ist ein Arzneimittel, das zur Klasse der blutungshemmenden Substanzen gehört. Der

Wirkstoff ist Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen, ein Protein, das auch natürlicherweise im

Körper

vorkommt.

Funktion

dieses

Proteins

liegt

darin,

eine

normale

Blutgerinnung

sicherzustellen und zu verhindern, dass eine Blutung zu lange andauert.

BETAFACT wird eingesetzt, um einen Mangel des Gerinnungsfaktors IX auszugleichen und somit

Blutungen (Hämorrhagien) bei Patienten mit Hämophilie B zu verhindern und zu behandeln.

Hämophilie B ist eine Erbkrankheit, die sich durch Mangel eines Proteins auszeichnet, dem

Gerinnungsfaktor IX. Dieser Mangel führt zu Gerinnungsstörungen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BETAFACT beachten?

BETAFACT darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Faktor IX oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Heparin bzw. Heparinderivate sind.

wenn in der Vergangenheit die Anzahl Ihrer Blutplättchen aufgrund eines heparinhaltigen

Arzneimittels vermindert war.

Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie allergisch gegen Heparin sind, konsultieren

Sie ihn vor Gebrauch dieses Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BETAFACT anwenden.

Ihr Arzt sollte die möglichen Vorteile der Behandlung mit Gerinnungsfaktor IX vom Menschen

abwägen:

Risiko von Gerinnseln im Blut

Wegen des Risikos einer anormalen Blutgerinnselbildung (thromboembolische Komplikationen)

bei Patienten mit Anzeichen von Blutgerinnselabbau (Fibrinolyse),

Patienten

multipler

Gerinnselbildung

zirkulierenden

Blut

(disseminierte

intravaskuläre Koagulation),

bei Neugeborenen,

bei frisch operierten Patienten,

wenn Ihre Blutgerinnungswerte ungewöhnlich hoch sind,

wenn eine Lebererkrankung vorliegt

Ihr Arzt wird Sie bitten, eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen, um diese Komplikationen

möglichst früh zu entdecken.

Risiko kardiovaskulärer Ereignisse

Ihr Arzt sollte die möglichen Vorteile der Behandlung mit Gerinnungsfaktor IX vom Menschen

abwägen, falls bei Ihnen Risikofaktoren des Herz-Kreislauf-Systems bestehen.

Risiko allergischer Reaktionen

Angesichts des Allergierisikos (siehe Abschnitt 4) während der Behandlung mit Faktor IX müssen

die ersten Injektionen von BETAFACT unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, um gegebenenfalls eine

unmittelbare Allergiebehandlung zu ermöglichen.

Ihr Arzt wird Sie über die Warnzeichen einer allergischen Reaktion informieren (siehe Abschnitt 4).

Wenn eine dieser Reaktionen auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen und der Arzt

hinzugezogen werden, um die geeignete Behandlung in Abhängigkeit von Typ und Schwere der

Reaktion einzuleiten.

Nach wiederholten Behandlungen mit BETAFACT kann Ihr Immunsystem auf den Faktor IX mit

Bildung

Inhibitoren

reagieren

(Anti-Faktor-IX-Antikörper).

Vorkommen

dieser

Inhibitoren kann die Behandlungswirkung mindern. Ihr Arzt sollte regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen, um das Auftreten dieser Inhibitoren zu kontrollieren und ihre Konzentration zu

messen.

Es konnte eine Beziehung zwischen dem Vorkommen der Faktor-IX-Inhibitoren und dem Eintreten

allergischer Reaktionen dargestellt werden. Daher gilt:

Wenn

nach

Einsatz

Faktor

allergische

Reaktionen

zeigen,

müssen

Inhibitortests durchgeführt werden.

Wenn Faktor-IX-Inhibitoren nachgewiesen werden, besteht ein größeres Risiko für eine

ernsthafte allergische Reaktion während der Injektion von Faktor IX.

BETAFACT enthält neben Faktor IX auch Spuren anderer menschlicher Proteine. Diese Proteine

könnten auch eine Rolle beim Auftreten allergischer Reaktionen spielen.

Informationen zu Sicherheitsmaßnahmen aufgrund der Herkunft von BETAFACT

BETAFACT wird aus menschlichem Plasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen.

Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, werden bestimmte

Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden. Diese

umfassen:

sorgfältige

Auswahl

Blut-

Plasmaspender,

sicherzustellen,

dass

Personen

ausgeschlossen werden, die Träger von Infektionen sein können;

Test jeder einzelnen Spende und Plasmapools auf Anzeichen von Virusinfektionen;

Aufnahme von Schritten in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder

entfernen können.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit einer Übertragung einer Infektion nicht völlig

ausgeschlossen werden, wenn medizinische Präparate verabreicht werden, die aus menschlichem

Blut oder Plasma hergestellt wurden. Dies gilt auch für unbekannte oder entstehende Viren und

andere Arten von Infektionen.

Die eingesetzten Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren, wie z. B. das Human

Immunodeficiency Virus (HI- oder AIDS-Virus), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus.

Die eingesetzten Maßnahmen sind jedoch gegen nicht-umhüllte Viren, wie z. B. das Hepatitis-A-

Virus und das Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit. Infektionen mit dem

Parvovirus B19 können für Schwangere (Infektion des ungeborenen Kindes) und für Menschen mit

Immunschwäche oder bestimmten Arten von Anämie (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische

Anämie) gefährlich sein.

Impfung

Ihr Arzt wird möglicherweise eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie

regelmäßig/wiederholt Faktor-IX-Produkte aus Humanplasma erhalten.

Dokumentation der Chargenbezeichnung

Bei jeder Verabreichung von BETAFACT wird nachdrücklich empfohlen, den Namen und die

Chargenbezeichnung des Präparats zu notieren, damit die verwendeten Chargen registriert werden.

Kinder

Die angeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten gleichermaßen für Erwachsene und

Kinder.

Anwendung von BETAFACT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen BETAFACT und anderen Arzneimitteln beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Verwendung von BETAFACT wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen noch nicht

untersucht. Eine Hämophilie B tritt bei Frauen sehr selten auf.

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nichts

weist darauf hin, dass Faktor IX Auswirkungen

auf die Verkehrstüchtigkeit

oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

BETAFACT enthält Natrium

Dieses

Arzneimittel

enthält

etwa

2,6 mg

Natrium

Produkts

(13 mg

5-ml-

Durchstechflasche, 26 mg pro 10-ml-Durchstechflasche, 52 mg pro 20-ml-Durchstechflasche). Dies

ist bei Patienten zu berücksichtigen, die sich kochsalzarm ernähren müssen.

BETAFACT enthält Heparin

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen und die Anzahl der Blutkörperchen

vermindern, die Blutgerinnung beeinflussen können.

3. Wie ist BETAFACT anzuwenden?

Die Behandlung muss von einem Mediziner eingeleitet werden, der Erfahrung bei der Behandlung

von Patienten mit Hämophilie B besitzt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis

Die geeignete Dosis und Anwendungshäufigkeit hängen von folgenden Faktoren ab:

Ihrem Gewicht,

Ausprägung Ihrer Hämophilie,

Ort und Ausmaß der Blutung,

Ihrem Gesundheitszustand,

bestimmten

Fällen

Operation,

sich

unterziehen

möchten

(z. B.

chirurgischer Eingriff, Zahnextraktion).

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, im Verlauf der Behandlung Ihr Blut untersuchen zu lassen, zur

Kontrolle

der Faktor-IX-Werte,

des Auftretens von Faktor-IX-Inhibitoren.

Aufgrund der Untersuchungsergebnisse kann Ihr Arzt entscheiden, ob Dosis und Frequenz Ihrer

Injektionen angepasst werden müssen.

Die geeignete Dosis wird in Einheiten (I.E.) angegeben.

Häufigkeit der Verabreichung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft BETAFACT-Injektionen verabreicht werden müssen.

Ihr Arzt wird die Häufigkeit der Injektionen der Schwere Ihrer Blutung und der Wirksamkeit der

Behandlung anpassen.

Tabelle

Abschnitt

Ende

Packungsbeilage,

medizinischen

Personal

vorbehalten ist, erläutert die Häufigkeit und Dauer der Behandlung für verschiedene Situationen.

Art und Weise der Verabreichung

Nach der Rekonstitution des Pulvers mit dem mitgelieferten Lösungsmittel ist dieses Arzneimittel

per Infusion intravenös zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von BETAFACT angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Jedoch wurde noch keine Überdosierung mit menschlichem Gerinnungsfaktor IX registriert.

Wenn Sie die Anwendung von BETAFACT vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Risiko allergischer Reaktionen

Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen können selten auftreten. In einigen Fällen

haben sich diese Reaktionen zu einer schweren allergischen Reaktion entwickelt.

Allergische Reaktionen können gleichzeitig mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern

auftreten und können die Nierenfunktion beeinträchtigen (siehe auch Abschnitt 2. „Risiko

allergischer Reaktionen“).

Die Warnzeichen einer allergischen Reaktion sind:

Schwellung von Gesicht oder Rachen,

Gefühl von Brennen und Kribbeln an der Injektionsstelle,

Schüttelfrost,

Rötung,

Juckreiz und Ausschlag

niedriger Blutdruck

extreme Ermüdung (Lethargie),

Übelkeit, Erbrechen,

Unruhe,

beschleunigter Herzschlag,

Engegefühl in der Brust,

Ameisenlaufen,

Giemen (ähnlich wie bei Asthma).

Wenn eine dieser Wirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich

an einen Arzt, um je nach der Art und der Schwere der Reaktion eine entsprechende Behandlung

einzuleiten.

Die

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

mit

BETAFACT

in

klinischen

Studien

direkt

beobachtet und können selten auftreten (können bei bis zu 1 von 1.000 Injektionen auftreten):

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (siehe auch Abschnitte 2 und 4),

Kopfschmerzen

Juckreiz,

allergisches Ödem,

Übelkeit,

Reaktion auf die Injektion (Unwohlsein, Brustschmerz),

Reaktion an der Einstichstelle.

Zwei Fälle aktivitätsneutralisierender Antikörper (Hemmkörper) bei einem zuvor unbehandelten

Patienten und bei einem zuvor behandelten Patienten wurden in mehr als 15 Jahren zugelassener

Anwendung von BETAFACT gemeldet.

Die

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

nicht

in

klinischen

Studien

mit

BETAFACT

beobachtet, sondern wurden bei Patienten beobachtet, die Arzneimittel aus derselben Gruppe

wie BETAFACT angewendeten:

Blutgerinnsel

Blutgerinnsel können bei der Anwendung von Faktor-IX-Präparaten mit geringem Reinheitsgrad

auftreten. Sie können:

die Versorgung mit Blut und Sauerstoff des Herzens blockieren und einen Herzanfall auslösen.

die Versorgung mit Blut und Sauerstoff der Lunge blockieren und eine schwere Erkrankung

auslösen, die Lungenembolie genannt wird.

Gerinnsel in einer Vene verursachen (Venenthrombose).

Blutgerinnsel

Blutgefäßen

ganzen

Körper

auslösen

(disseminierte

intravasale

Gerinnung).

BETAFACT enthält hochreinen Faktor IX und wird mit dieser Wirkung selten in Verbindung

gebracht.

Entwicklung von Hemmkörpern

Patienten,

Faktor-IX-Präparate

erhalten,

können

Anti-Faktor-IX-Antikörper

entwickeln

(sogenannte Hemmkörper - siehe Abschnitt 2).

Diese Hemmkörper wurden in klinischen Studien mit BETAFACT an 11 zuvor unbehandelten

Patienten nicht beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist BETAFACT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Produkt sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.

Dieses Produkt darf vor dem Öffnen maximal 6 Monate lang außerhalb des Kühlschranks und bei

einer Temperatur von maximal 25 °C aufbewahrt werden. Das Datum, an dem das Arzneimittel aus

dem Kühlschrank genommen wird, und das neue Verfalldatum müssen auf dem Umkarton notiert

werden. Dieses neue Verfalldatum darf niemals über das ursprüngliche Verfalldatum auf dem

Umkarton hinausreichen. Wenn das Arzneimittel vor dem neuen Verfalldatum nicht verbraucht

wurde, muss es entsorgt werden.

Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung sofort. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden,

wenn die Lösung trüb ist oder Ablagerungen zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BETAFACT enthält

Der Wirkstoff ist: Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen bei einer Konzentration von 50 I.E./ml

nach

Rekonstitution.

Nach

Rekonstitution

enthält

eine

Durchstechflasche

250 I.E./5 ml,

500 I.E./10 ml oder 1.000 I.E./20 ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.

Die spezifische Aktivität von BETAFACT ist ungefähr 110 I.E./mg Gesamtprotein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Pulver: Natriumchlorid, Heparin-Natrium, Lysinhydrochlorid, Arginin, Natriumcitrat und

Im Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).

Wie BETAFACT aussieht und Inhalt der Packung

BETAFACT

wird

Pulver

Lösungsmittel

Herstellung

einer

Injektionslösung

Durchstechflaschen [250 I.E./5 ml, 500 I.E./10 ml oder 1.000 I.E./20 ml]), mit Transfersystem und

Filternadel geliefert. BETAFACT ist in Packungsgrößen von 1 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

Frankreich

Hersteller:

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

Frankreich

Telefon: +33 (1) 69 82 70 10

Zulassungsnummer

Z. Nr: 2-00256

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: BETAFACT 250 I.E./ 500 I.E./1000 I.E.

Frankreich, Portugal: BETAFACT 50 UI/ml

Österreich, Niederlande: BETAFACT 50 I.E./ml

Polen: BETAFACT 250 IU/500 IU/1000 IU

Rumänien: BETAFACT 50 UI/ml, pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Spanien: BETAFACT 50 UI/ml, polvo y disolvent para solución inyectable

Tschechische Republik, Griechenland, Slowakei: BETAFACT 50 IU/ml

Ungarn: BETAFACT 50 NE/ml

Vereinigtes Königreich: BETAFACT 50 IU/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017 .

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überwachung der Behandlung

Es wird empfohlen, während des Behandlungsverlaufs geeignete Kontrollen der Faktor-IX-Spiegel

durchzuführen,

geeignete

Dosierung

Häufigkeit

wiederholten

Infusionen

bestimmen.

einzelnen

Patienten

kann

Ansprechen

Faktor

variieren

unterschiedlichen

Halbwertszeiten

Recovery-Raten

führen.

Eine

Körpergewicht

basierende Dosis muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten unter Umständen angepasst

werden.

Insbesondere

großen

chirurgischen

Eingriffen

eine

genaue

Überwachung

Substitutionsbehandlung

anhand

einer

Gerinnungsanalyse

(Faktor-IX-Aktivität

Plasma)

unerlässlich.

Dosierung

Dosis und Dauer der Substitutionsbehandlung sind abhängig von der Schwere des Faktor-IX-

Mangels sowie von Lokalisation und Ausmaß der Blutung und von dem klinischen Zustand des

Patienten.

Die Anzahl der von Faktor IX verabreichten Einheiten wird in internationalen Einheiten (I.E.)

ausgedrückt,

für die

der aktuelle

WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte

gilt.

Faktor-IX-

Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in

internationalen Einheiten (bezogen auf einen Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma)

ausgedrückt.

Eine internationale Einheit (I.E.) von Faktor-IX-Aktivität entspricht der Menge von Faktor IX in

1 ml normalem Humanplasma.

Bedarfsbehandlung

Berechnung

erforderlichen

Dosierung

Faktor

beruht

empirischen

Feststellung, dass 1 internationale Einheit (I.E.) Faktor IX pro kg Körpergewicht die Plasmafaktor-

IX-Aktivität um 1,08 % der normalen Aktivität erhöht. Die erforderliche Dosis wird mithilfe der

folgenden Formel ermittelt:

Anzahl der zu verabreichenden Einheiten =

Körpergewicht (kg) x erwünschter Anstieg des Faktor-IX-Werts (%) (I.E./dl) x 0,93

Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollen sich im Einzelfall immer

an der klinischen Wirksamkeit orientieren.

Im Fall des Auftretens folgender hämorrhagischer Ereignisse sollte die Faktor-IX-Aktivität in dem

entsprechenden

Zeitraum

nicht

unter

angegebene

Niveau

Plasmaaktivität

Normalwerts oder I.E./dl) sinken. Die nachfolgende Tabelle kann als Richtschnur zur Festlegung der

Dosis bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen dienen:

Blutungsgrad/

Art der chirurgischen

Intervention

Erforderlicher

Faktor-IX-

Spiegel

(%) (I.E./dl)

Häufigkeit der Dosen (Stunden)/

Dauer der Therapie (Tage)

Hämorrhagien

Beginnende Hämarthrose,

Muskelblutung oder orale Blutung

Größere Hämarthrose,

Muskelblutung oder Hämatom

Lebensbedrohliche Blutungen

20 - 40

30 - 60

60 - 100

Alle 24 h wiederholen. Mindestens 1 Tag,

bis die durch Schmerzen angezeigte

Blutung gestoppt ist oder eine Heilung

erreicht ist.

Die Infusion über 3-4 Tage oder länger

alle 24 Stunden wiederholen, bis die

Schmerzen und die akute Bewegungsein-

schränkung verschwunden sind.

Infusion alle 8 bis 24 Stunden

wiederholen, bis die Gefahr gebannt ist.

Chirurgischer Eingriff

Kleinere Eingriffe einschließlich

Zahnextraktion

30 - 60

Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis

eine Heilung erreicht ist.

Großer Eingriff

80 - 100

(vor und nach der

Operation)

Infusion alle 8 bis 24 Stunden

wiederholen, bis eine angemessene

Wundheilung erzielt ist, dann die

Therapie für mindestens 7 Tage

weiterführen, um eine Faktor-IX-Aktivität

von 30 % bis 60 % (I.E./dl)

aufrechtzuerhalten.

Unter gewissen Umständen können größere Mengen erforderlich sein, als berechnet wurden. Das

gilt insbesondere für die Initialdosis.

Prophylaxe

Als Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B betragen die

üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor IX pro Kilogramm Körpergewicht in Abständen von 3 bis

4 Tagen.

In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungszeiträume oder

höhere Dosen erforderlich sein.

Zuvor unbehandelte Patienten

Zurzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 4.8 beschrieben, aber zu einer Dosierung können keine

Empfehlungen abgegeben werden.

Kinder und Jugendliche

In klinischen Studien wurden 11 Kinder unter 6 Jahren mit BETAFACT behandelt. Die den Kindern

verabreichte Dosis entspricht im Allgemeinen der Dosis für Erwachsene (siehe auch Abschnitte 4.4,

5.1 und 5.2).

Rekonstitution:

Das Präparat wird mit Wasser für Injektionszwecke wie unten beschrieben rekonstituiert.

Beachten Sie die geltenden Vorschriften für aseptisches Arbeiten.

Falls erforderlich, bringen Sie die beiden Durchstechflaschen (Pulver und

Lösungsmittel) auf Raumtemperatur.

Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.

Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (Wasser

für Injektionszwecke) und von der Durchstechflasche mit dem Pulver

abnehmen.

Desinfizieren Sie die Oberfläche jedes Stopfens. Platzieren Sie die beiden

Durchstechflaschen auf einer flachen sauberen Fläche.

Entfernen Sie die durchsichtige Schutzhülle vom Transfersystem und

führen Sie die freigelegte Nadel vollständig durch die Mitte des Stopfens

der Lösungsmitteldurchstechflasche unter gleichzeitigem Drehen der

Nadel ein.

Entfernen Sie die zweite Schutzhülle vom anderen Ende des

Transfersystems.

Halten Sie beide Durchstechflaschen horizontal (Entlüftungsdorn zeigt

nach oben), drücken Sie schnell das freie Ende der Nadel in die Mitte des

Stopfens der Pulverdurchstechflasche.

Vergewissern Sie sich, dass die Nadel immer in das Lösungsmittel

eintaucht, um ein vorzeitiges Ablassen des Vakuums zu verhindern.

Bringen Sie das System unverzüglich in senkrechte Position, halten Sie

dabei die Lösungsmitteldurchstechflasche direkt über die

Pulverdurchstechflasche, um so das Lösungsmittel auf das Pulver zu

bringen.

Richten Sie den Strahl des Lösungsmittels während des Transfers auf die

gesamte Oberfläche des Pulvers. Versichern Sie sich, dass das

Lösungsmittel vollständig umgeschüttet wurde.

Nach dem Umschütten wird das Vakuum automatisch abgelassen (sterile

Luft).

Entfernen Sie die leere Durchstechflasche (Lösungsmittel) mit dem

Transfersystem.

Schwenken Sie die Durchstechflasche unter kreisenden Bewegungen für

einige Minuten behutsam, um Schaumbildung zu verhindern, bis das

Pulver vollständig gelöst ist.

Das Pulver löst sich im Allgemeinen sofort auf und sollte in weniger als 5 Minuten vollständig

gelöst sein.

Die Lösung sollte durchsichtig sein. Verwenden Sie keine trübe oder Ablagerungen enthaltende

Lösung.

Mischen Sie sie nicht mit anderen Arzneimitteln. Verdünnen Sie das rekonstituierte Produkt nicht.

Aufbewahrung nach Rekonstitution

Sofort verwenden. Es wurde jedoch eine chemische und physikalische Stabilität bis zu 3 Stunden

nach der Rekonstitution bei 25 °C nachgewiesen.

Verabreichung

Ziehen Sie das Produkt unter Verwendung der mitgelieferten Filternadel in eine sterile Spritze auf.

Entfernen Sie die Nadel von der Spritze.

Setzen Sie eine für intravenöse Injektionen geeignete Nadel auf die Spritze, drücken die Luft aus der

Spritze, desinfizieren die Haut über der Vene und führen die Nadel ein.

Injizieren Sie intravenös als Einzeldosis mit einer Geschwindigkeit von höchstens 4 ml/min.

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Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

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21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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8-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

The FDA is committed to the expanded access program which provides a pathway for patients to gain access to investigational drugs, biologics and medical devices for serious diseases and life-threatening conditions outside of clinical trials when no comparable or satisfactory approved alternative therapy options are available.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NanoZoomer von Hamamatsu Photonics K+. K+., Systems Division Joko Factory

Dringende Sicherheitsinformation zu NanoZoomer von Hamamatsu Photonics K+. K+., Systems Division Joko Factory

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety