Betafact 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-06-2022
Fachinformation
(SPC)
23-06-2022
Wirkstoff:
GERINNUNGSFAKTOR IX
Verfügbar ab:
Laboratoire Francais Du Fractionnement Et Des Biotechnologies
ATC-Code:
B02BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
COOLING FACTOR IX
Einheiten im Paket:
Pulver und 5 ml Lösungsmittel (je in einer Durchstechflasche), 1 Transfersystem und 1 Filternadel, Laufzeit: 30 Monate,Pulver un
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Gerinnungsfaktor IX
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2000-12-01
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BETAFACT 50 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BETAFACT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BETAFACT beachten?
3.
Wie ist BETAFACT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BETAFACT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BETAFACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BETAFACT ist ein Arzneimittel, das zur Klasse der blutungshemmenden
Substanzen gehört. Der
Wirkstoff ist Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen, ein Protein, das
auch natürlicherweise im
Körper
vorkommt.
Die
Funktion
dieses
Proteins
liegt
darin,
eine
normale
Blutgerinnung
sicherzustellen und zu verhindern, dass eine Blutung zu lange
andauert.
BETAFACT wird eingesetzt, um einen Mangel des Gerinnungsfaktors IX
auszugleichen und somit
Blutungen (Hämorrhagien) bei Patienten mit Hämophilie B zu
verhindern und zu behandeln.
Hämophilie B ist eine Erbkrankheit, die sich durch Mangel eines
Proteins auszeichnet, dem
Gerinnungsfaktor IX. Dieser Mangel führt zu Gerinnungsstörungen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETAFACT BEACHTEN?
BETAFACT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Faktor
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BETAFACT 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution auf eine
Konzentration von 50 I.E./ml nominal
250 I.E./5 ml, 500 I.E./10 ml oder 1.000 I.E./20 ml
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
Die Potenz (I.E.) wird nach der einstufigen Koagulationsanalyse der
Europäischen Pharmakopöe
bestimmt.
Die spezifische Aktivität von BETAFACT beträgt etwa 110 I.E./mg
Protein.
Gewonnen aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium (2,6 mg/ml),
Heparin. Siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das
Pulver
ist
weiß
oder
hellgelb
und
kann
auch
von
bröckeliger
Konsistenz
sein.
Das
Lösungsmittel ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie
B (angeborener Faktor-
IX-Mangel).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines in der
Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes
eingeleitet werden.
Überwachung der Behandlung
Es wird empfohlen, während des Behandlungsverlaufs geeignete
Kontrollen der Faktor-IX-Spiegel
durchzuführen,
um
die
geeignete
Dosierung
und
Häufigkeit
der
wiederholten
Infusionen
zu
bestimmen.
Bei
einzelnen
Patienten
kann
das
Ansprechen
auf
Faktor
IX
variieren
und
zu
unterschiedlichen
Halbwertszeiten
und
Recovery-Raten
führen.
Eine
auf
dem
Körpergewicht
basierende Dosis muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten unter
Umständen angepasst
werden.
Insbesondere
bei
großen
chirurgischen
Eingriffen
ist
eine
genaue
Überwachung
der
Substitutionsbehandlung
anhand
einer
Gerinnungsanalyse
(Faktor-IX-Aktivität
im
Plasma)
unerlässlich.
Dosierung
Dosis und Dauer der Substitutionsbehandlung sind abhängi
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