Betadona Wund - Gel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betadona Wund - Gel
  • Einheiten im Paket:
  • 250 g Tiegel, Laufzeit: 36 Monate,30 g Tube, Laufzeit: 36 Monate,90 g Tube, Laufzeit: 36 Monate,250 g Tube, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betadona Wund - Gel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Povidon-Iod
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15974
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-12-1976
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

110-BWG-18/10-GI-1

2018-10-02

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

BETADONA Wund-Gel

Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Betadona Wund-Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betadona Wund-Gel beachten?

Wie ist Betadona Wund-Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betadona Wund-Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betadona Wund-Gel und wofür wird es angewendet?

Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen,

Viren und Einzeller (Protozoen).

Betadona

Wund-Gel

ermöglicht

eine

zuverlässige

Wunddesinfektion,

verhindert

weitgehend Eiterbildung und begünstigt eine rasche, problemlose Heilung.

Eine

Widerstandsfähigkeit

Infektionserregern

(Resistenz)

gegen

Povidon-Iod

aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.

Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die reizenden Eigenschaften

alkoholischer Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden.

Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seine

Wirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich. Povidon-Iod ist

wasserlöslich und leicht abwaschbar.

Anwendungsgebiete

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung bei

Verbrennungen

Schnitt- und Schürfwunden

Druck- und Unterschenkelgeschwüren (Dekubitus, variköse Ulcera)

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infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Anwendung

von

Betadona

Wund-Gel

beachten?

Betadona Wund-Gel darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn

Schilddrüsenüberfunktion

(Hyperthyreose)

oder

anderen

Schilddrüsenerkrankungen leiden,

wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis

Duhring leiden,

vor und nach einer Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie)

bis zum Abschluss der Behandlung,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Betadona

Wund-Gel

anwenden.

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betadona

Wund-Gel nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst

limitiert anzuwenden. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht

werden.

Das versehentliche Verschlucken von Betadona Wund-Gel durch Neugeborene,

Säuglinge

Kleinkinder

muss

vermieden

werden.

Siehe

Abschnitt

Schwangerschaft und Stillzeit zur sicheren Anwendung in dieser Zeit.

einer

großflächigen

Verbrennungsbehandlung

Povidon-Iod

kann

Auftreten von Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der

Nierenfunktion begünstigt werden.

Nach Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren Patienten) oder im Falle

eines Kropfes sollte Povidon-Iod über längere Zeit oder großflächig nur nach

strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt angewendet werden, da eine

nachfolgende

Schilddrüsenüberfunktion

nicht

gänzlich

ausgeschlossen

werden

kann. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist auf Frühsymptome

einer

Schilddrüsenüberfunktion

achten

gegebenenfalls

Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

oder

nach

einer

Radio-Iod-Szintigraphie

oder

Radio-Iod-Behandlung

Schilddrüsenkrebs sollte Betadona Wund-Gel nicht angewendet werden.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse

herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der

Schilddrüse führen und eine geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich

machen. Ein Abstand von 1 – 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit

Povidon-Iod sollte eingehalten werden.

Wegen

oxidierenden

Wirkung

Povidon-Iod

können

verschiedene

Laboruntersuchungen falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin

und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

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Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle rostig werden,

Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine

meist wieder verschwindende Verfärbung auftreten.

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und

Seife,

hartnäckigen

Fällen

Salmiakgeist

(Ammoniak)

oder

Fixiersalz

(Natriumthiosulfat-Lösung), leicht entfernbar.

Anwendung von Betadona Wund-Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Verwenden Sie NICHT gleichzeitig

Betadona

Wund-Gel

und Wasserstoffperoxid,

enzymatische oder

silber- sowie

taurolidinhältige Wundbehandlungsmittel beziehungsweise Desinfektionsmittel, da

es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,

Betadona

Wund-Gel

quecksilberhaltige

Präparate,

sich

eine

ätzende

Verbindung (Quecksilberiodid) bilden kann,

Betadona

Wund-Gel

octenidinhältige

Wundbehandlungsmittel,

vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann,

Betadona Wund-Gel und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien und

Pilze, da Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann, die

intensives Brennen hervorruft.

Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von Betadona Wund-Gel

beeinträchtigen.

Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betadona Wund-Gel mit Vorsicht und nur

kurzfristig angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen über die Haut

aufgenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher

Anweisung des Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der

Mutter beziehungsweise dem Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz

dauern. Iod gelangt über die Plazenta (Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind)

und geht auch in die Muttermilch über.

Die versehentliche orale Aufnahme von Betadona Wund-Gel durch den Säugling durch

Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betadona Wund-Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Betadona Wund-Gel anzuwenden?

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Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

beziehungsweise genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Das Wund-Gel wird mehrmals täglich auf die erkrankte Stelle gleichmäßig aufgetragen.

Entfärbung

Betadona

Wund-Gels

sollte

nachdosiert

werden.

Wenden

Betadona Wund-Gel nicht gemeinsam mit anderen Wundbehandlungsmitteln an.

Betadona Wund-Gel ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Betadona Wund-Gel sollte so lange fortgeführt werden, wie noch

Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Sollte es

nach dem Absetzen der Behandlung mit Betadona Wund-Gel zu einem Wiederauftreten

kommen, so kann die Behandlung jederzeit erneut begonnen werden.

Neugeborene und Säuglinge unter 6 Monaten

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betadona Wund-Gel

nach

strenger

Nutzen/Risikoabwägung

durch

Arzt

äußerst

limitiert

anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Betadona Wund-Gel angewendet haben, als Sie

sollten,

Bitte lesen Sie den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Therapie bei Überdosierung erhalten

Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Betadona Wund-Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelreaktionen

wurden verwendet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit

Sehr selten: akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) häufig

einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot

Endokrine Erkrankungen (Drüsen und Hormone)

Sehr selten: Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten, die dazu neigen

Nicht bekannt: Schilddrüsenunterfunktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Störungen des Elektrolythaushalts

, stoffwechselbedingte Übersäuerung

des Blutes und des Körpers

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken, Rötung,

Bläschen oder ähnlichem äußern können

Sehr

selten:

allergische,

schmerzhafte

Schwellung

Haut

Schleimhaut

(Angioödem)

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Nicht bekannt: akutes Nierenversagen

, Anzahl der gelösten Stoffe im Blut zu groß oder

zu klein

Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Krankengeschichte

(siehe Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

nach Aufnahme einer größeren Menge von Iod, zum Beispiel im Zuge einer

großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von Wunden und

Verbrennungen über einen längeren Zeitraum

Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von

Povidon-Iod

Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum Beispiel

Behandlung von Verbrennungen) auftreten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betadona Wund-Gel aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Karton nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht

im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betadona Wund-Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod

1 g Betadona Wund-Gel enthalten 100 mg Povidon-Iod-Komplex,

Gesamtgehalt: 1 % verfügbares Iod.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol, gereinigtes Wasser, Natriumhydrogencarbonat.

Wie Betadona Wund-Gel aussieht und Inhalt der Packung

Rotbraunes Gel

Tube zu 30 g, 90 g

Tiegel zu 250 g

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

A-1070 Wien

Hersteller:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2,

65549 Limburg

Deutschland

Zulassungsnummer:

15.974

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung:

Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln (zum Beispiel in Wasser

oder

Milch

verrührtes

Stärkemehl).

Gegebenenfalls

Magenspülung

5%iger

Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen

Abständen.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal-

oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion

erfolgen, um eine evtl. Iod-induzierte Hyperthyreose auszuschließen beziehungsweise

frühzeitig zu erkennen.

Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie

zum Beispiel metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen.