Betadona Flüssigseife

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betadona Flüssigseife
  • Einheiten im Paket:
  • 120 ml, Laufzeit: 36 Monate,500 ml, Laufzeit: 36 Monate,1000 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betadona Flüssigseife
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Povidon-Iod
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16615
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-11-1979
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

113-BFS-18/10-GI-1

2018-10-02

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Betadona Flüssigseife

Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betadona Flüssigseife und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betadona Flüssigseife beachten?

Wie ist Betadona Flüssigseife anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betadona Flüssigseife aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betadona Flüssigseife und wofür wird sie angewendet?

Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und

Einzeller (Protozoen).

Eine Resistenz (Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern) gegen Povidon-Iod ist aufgrund der

Wirkungsweise nicht zu befürchten.

Durch

Bindung

Povidon

verliert

weitgehend

reizenden

Eigenschaften

alkoholischer Iod-Zubereitungen und ist gut verträglich für die Haut.

Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seine

Wirksamkeit an.

Betadona Flüssigseife enthält hautpflegende Rückfettkomponenten.

Anwendungsgebiete

zur chirurgischen und hygienischen Händedesinfektion sowie präoperativen Hautdesinfektion

zu antiseptischen Waschungen

113-BFS-18/10-GI-2

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Anwendung

von

Betadona

Flüssigseife

beachten?

Betadona Flüssigseife darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn

Schilddrüsenüberfunktion

(Hyperthyreose)

oder

anderen

Schilddrüsenerkrankungen leiden,

wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring

leiden,

vor und nach einer Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) bis

zum Abschluss der Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betadona Flüssigseife anwenden.

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betadona Flüssigseife nur

nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiert anzuwenden.

Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.

versehentliche Verschlucken von Betadona Flüssigseife durch Neugeborene,

Säuglinge

Kleinkinder

muss

vermieden

werden.

Siehe

Abschnitt

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit zur sicheren Anwendung in

dieser Zeit.

Nach Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren Patienten) oder im Falle eines

Kropfes

sollte

Povidon-Iod

über

längere

Zeit

oder

großflächig

nach

strenger

Nutzen/Risikoabwägung

durch

Arzt

angewendet

werden,

eine

nachfolgende

Schilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann.

Auch nach Absetzen

der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion

zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Vor oder nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer Radio-Iod-Behandlung bei

Schilddrüsenkrebs sollte Betadona Flüssigseife nicht angewendet werden.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen: Unter der Anwendung von Povidon-

kann

Iod-Aufnahme

Schilddrüse

herabgesetzt

sein.

Dies

kann

Störungen bei verschiedenen Untersuchungen

der Schilddrüse führen und eine

geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Ein Abstand von 1 – 2

Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden.

Wegen

oxidierenden

Wirkung

Povidon-Iod

können

verschiedene

Laboruntersuchungen falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und

Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Durch die oxidative

Eigenschaft

Povidon-Iod können Metalle

rostig

werden,

Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine

meist wieder verschwindende Verfärbung auftreten. Povidon-Iod ist aus Textilien und

anderen

Materialien

warmem

Wasser

Seife,

hartnäckigen

Fällen

Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat-Lösung), leicht entfernbar.

Anwendung von Betadona Flüssigseife zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie NICHT gleichzeitig

Betadona Flüssigseife und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder silber- sowie

taurolidinhältige Wundbehandlungsmittel beziehungsweise Desinfektionsmittel, da

es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,

Betadona Flüssigseife und quecksilberhaltige Präparate, da sich eine ätzende

Verbindung (Quecksilberiodid) bilden kann,

Betadona

Flüssigseife

octenidinhältige

Wundbehandlungsmittel,

vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann,

Betadona Flüssigseife und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien

und Pilze, da Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann,

die intensives Brennen hervorruft.

Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von Betadona Flüssigseife

beeinträchtigen.

Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betadona Flüssigseife mit Vorsicht und nur

kurzfristig angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen durch die Haut

aufgenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine

Anwendung

Schwangeren

während

Stillzeit

darf

nach

ausdrücklicher

Anweisung des Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der Mutter

beziehungsweise dem Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern.

Iod gelangt

über

Plazenta

(Mutterkuchen)

ungeborene

Kind

geht

auch

Muttermilch über.

Die versehentliche orale Aufnahme von Betadona Flüssigseife durch den Säugling durch

Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betadona Flüssigseife hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen.

3.

Wie ist Betadona Flüssigseife anzuwenden?

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben

beziehungsweise genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Chirurgische Händedesinfektion

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Hände und Unterarme mit Wasser gut anfeuchten. Etwa 5 ml Betadona Flüssigseife auf die Hand

geben und 2,5 Minuten lang über Hände und Unterarme gut verreiben. Gegebenenfalls kann dazu

eine Bürste verwendet werden, speziell zur Nagelreinigung. Wenn erforderlich, Wasser hinzugeben,

damit sich reichlich Schaum bildet. Anschließend unter fließendem Wasser abspülen. Diesen

Waschvorgang nochmals wiederholen.

Hygienische Händedesinfektion

Etwa 5 ml Betadona Flüssigseife werden 1 Minute auf den angefeuchteten Händen verrieben. (Zur

besseren Schaumbildung kann etwas Wasser zugegeben werden.) Anschließend unter fließendem

Wasser abspülen.

Antiseptische Waschungen

Haut mit Wasser gut anfeuchten. Betadona Flüssigseife auftragen (1 ml ausreichend für eine Fläche

von etwa 20 cm²) und durch Reiben - ev. unter Wasserzugabe - goldgelben Schaum erzeugen;

anschließend abwaschen.

Desinfektion des Operationsfeldes

Vorgang wie unter „Antiseptische Waschungen", jedoch 5 Minuten lang anwenden und mittels

eines mit Wasser getränkten sterilen Gaze- oder Mullstreifens abwaschen.

Auf die gereinigte Fläche Betaisodona Lösung standardisiert (nicht identisch mit Betadona

Flüssigseife) gut auftragen, bis das Operationsfeld gleichmäßig braun eingefärbt ist, und

trocknen lassen.

Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.

Bei der Vorbereitung zu einer Operation müssen Ansammlungen von Betaisodona Lösung (nicht

identisch mit Betadona Flüssigseife) unter dem Patienten (wegen möglicher Hautreizungen durch

längeren

Kontakt)

vermieden

werden.

Weiteren

kann

durch

eine

Ansammlung

Verbrennungen der Haut kommen.

Betadona Flüssigseife ist zur äußerlichen Anwendung auf der Haut bestimmt.

Der Spritzausguss (bei 500 und 1000 ml) ist vor Verwendung aufzuschneiden.

Nicht in heißes Wasser gießen!

Betadona Flüssigseife ist nicht zur Einnahme oder Anwendung auf Wunden geeignet.

Neugeborene und Säuglinge unter 6 Monaten

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betadona Flüssigseife nur nach

strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiert anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Betadona Flüssigseife angewendet haben, als

Sie sollten,

lesen Sie bitte den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Informationen

für

Ärzte

beziehungsweise

medizinisches

Personal

Therapie

Überdosierung erhalten Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Betadona Flüssigseife verschluckt

haben,

setzen Sie sich bitte umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Nach versehentlichem Verschlucken einer sehr großen Menge von Povidon-Iod (orale

Intoxikation, Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod (entspricht 100 ml der Flüssigseife)

können

folgende

Beschwerden

auftreten:

Bauchschmerzen

Krämpfe,

Übelkeit,

113-BFS-18/10-GI-5

Erbrechen, Durchfall, Austrocknung, Blutdruckabfall, Blutungsneigung, Nierenschädigung,

Harnverhalten, Sauerstoffmangel, Kreislaufkollaps, Empfindlichkeitsstörung der Nerven,

Kehlkopfschwellung, Lungenödem und Fieber.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Therapie bei Überdosierung finden Sie am Ende

dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Betadona Flüssigseife vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelreaktionen

wurden verwendet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit

Sehr selten: akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion) häufig

einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot

Endokrine Erkrankungen (Drüsen und Hormone)

Sehr selten: Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten, die dazu neigen

Nicht bekannt: Schilddrüsenunterfunktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Störungen des Elektrolythaushalts

, stoffwechselbedingte Übersäuerung

des Blutes und des Körpers

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken, Rötung,

Bläschen oder Ähnlichem äußern können

Sehr

selten:

allergische,

schmerzhafte

Schwellung

Haut

Schleimhaut

(Angioödem)

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Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Nicht bekannt: akutes Nierenversagen

, Anzahl der gelösten Stoffe im Blut zu groß oder

zu klein

Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Krankengeschichte

(siehe

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

nach

Aufnahme

einer

größeren Menge von Iod, zum Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung

von Povidon-Iod bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen

längeren Zeitraum

Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von

Povidon-Iod

Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum Beispiel

Behandlung von Verbrennungen) auftreten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betadona Flüssigseife aufzubewahren?

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Karton nach „verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

113-BFS-18/10-GI-7

Was Betadona Flüssigseife enthält

Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod

100 ml Betadona Flüssigseife enthalten 7,5 g Povidon-Iod-Komplex,

Gesamtgehalt: 0,75 % verfügbares Iod.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lösung aus Ammonium-nonoxinol(4)sulfat, Wasser und Ethanol, Cholesterol-poly(oxyethylen)-24,

Hydroxyethylcellulose,

Lauromacrogol,

Citronensäure,

Natriummono-hydrogenphosphat,

Natriumhydroxid, Kaliumiodat und Wasser.

Wie Betadona Flüssigseife aussieht und Inhalt der Packung

Rotbraune Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Betadona Flüssigseife ist in Kunststoffflaschen aus Polyethylen zu 120 ml, 500 ml und

1000 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

A-1070 Wien

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2,

65549 Limburg

Deutschland

Zulassungsnummer

16.615

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung:

Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln z.B. in Wasser oder Milch

verrührtes

Stärkemehl,

gegebenenfalls

Magenspülung

5%iger

Natriumthiosulfat-

Lösung (oder 10 ml 10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal-

oder Hämodialyse gesenkt werden.

Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion

erfolgen, um eine Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.

Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie

z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen.