Bespres plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bespres plus Filmtablette 10 mg;160 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg;160 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bespres plus Filmtablette 10 mg;160 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente, die wirken auf das renin-angiotensin-system, angiotensin-II-Antagonisten, Kombinationen angiotensin-II-Antagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE497973
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

BespresPlus-BSD-AfslV7-mrt18.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bespres Plus 5 mg/80 mg Filmtabletten

Bespres Plus 5 mg/160 mg Filmtabletten

Bespres Plus 10 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bespres Plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bespres Plus beachten?

Wie ist Bespres Plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bespres Plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bespres Plus und wofür wird es angewendet?

Bespres Plus-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden.

Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calcium-Kanal-Blocker“ genannt werden.

Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies verhindert, dass sich

die Blutgefäße verengen.

Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“

genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich zu

verengen, und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Effekte von

Angiotensin II blockiert.

Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der Blutgefäße zu

verhindern. Im Ergebnis erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.

Bespres Plus wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren

Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bespres Plus beachten?

Bespres Plus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Calcium-Kanal-Blocker sind. Dies kann Juckreiz,

Hautrötung oder Atembeschwerden beinhalten,

BespresPlus-BSD-AfslV7-mrt18.doc

wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, Sie könnten allergisch sein, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bespres Plus einnehmen,

wenn Sie schwere Probleme mit der Leber oder Galle wie eine von den Gallengängen ausgehende

(biliäre) Leberzirrhose oder eine Abflussstörung der Gallenwege haben,

wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind. (Bespres Plus wird auch während der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen, siehe Abschnitt Schwangerschaft),

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie),

wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe haben (Aortenstenose) oder Sie einen kardiogenen

Schock haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht mehr fähig ist, Ihren Körper mit genug Blut zu

versorgen),

wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, ohne Bespres

Plus einzunehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bespres Plus einnehmen:

wenn Sie sich unwohl fühlen (Erbrechen oder Durchfall),

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

wenn Sie eine Nierentransplantation hatten oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre

Nierenarterien verengt sind,

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Nebennieren betrifft und „primärer

Hyperaldosteronismus“ genannt wird,

wenn Sie eine Herzleistungsschwäche hatten oder einen Herzinfarkt erlitten haben. Befolgen Sie

die Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis genau. Ihr Arzt wird möglicherweise auch

Ihre Nierenfunktion überprüfen,

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (sogenannte „Aorten-

oder Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist

(sogenannte „hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie“),

wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere Arzneimittel

einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms). Wenn Sie diese

Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Bespres Plus und sprechen Sie

UMGEHEND mit Ihrem Arzt. Sie sollten Bespres Plus NICHT WIEDER einnehmen,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Bespres Plus darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Einnahme von Bespres Plus beginnen.

Kinder und Jugendliche

BespresPlus-BSD-AfslV7-mrt18.doc

Die Anwendung von Bespres Plus bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird NICHT

empfohlen.

Einnahme von Bespres Plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt muss

unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen

Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Medikamente BEENDEN. Dies gilt vor allem für die

nachfolgend aufgeführten Arzneimittel:

ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Bespres Plus darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

Diuretika (eine Art von Arzneimitteln, die auch „harntreibende Mittel“ genannt werden und die

Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen);

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet wird);

kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Substanzen,

die den Kaliumspiegel erhöhen können;

bestimmte Arten von Schmerzmitteln, sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs)

oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer). Ihr Arzt wird möglicherweise auch

Ihre Nierenfunktion überprüfen;

Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,

Fosphenytoin, Primidon);

Johanniskraut;

Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Substanzen, die „Vasodilatatoren“ genannt werden;

Arzneimittel, die bei HIV/AIDS angewendet werden (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir);

Arzneimittel, die bei Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);

Arzneimittel, die bei bakteriellen Infektionen angewendet werden (Antibiotika z. B. Rifampicin,

Erythromycin, Clarithromycin, Talithromycin);

Verapamil, Diltiazem (Herz-Arzneimittel);

Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle hoher Cholesterinspiegel);

Dantrolen (Infusion für schwere Körpertemperatur-Abnormalitäten);

Arzneimittel zum Schutz vor Transplantatabstoßung (Ciclosporin);

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten Organs

durch den Körper);

Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen).

Einnahme von Bespres Plus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, die Bespres Plus

einnehmen. Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im

Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von

Bespres Plus führen kann (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Bespres Plus einzunehmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken dass Sie schwanger sind oder schwanger werden

könnten. Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Bespres Plus zu BEENDEN bevor

Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind und anstatt Bespres Plus ein

anderes Arzneimittel einzunehmen. Bespres Plus wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten

3 Monaten) NICHT empfohlen und DARF NICHT eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft

BespresPlus-BSD-AfslV7-mrt18.doc

seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen

oder gerade mit dem Stillen beginnen möchten. Bespres Plus wird für stillende Mütter nicht empfohlen,

vor allem wenn Sie ein Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu früh auf die Welt gekommen ist. Ihr Arzt

kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl auslösen. Dies kann Ihre

Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Wenn Sie also nicht genau wissen, wie dieses Arzneimittel auf

Sie wirkt, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder üben Sie keine andere

Tätigkeit aus, die Konzentration erfordert.

Bespres Plus enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bespres Plus daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Bespres Plus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und das Risiko

von Nebenwirkungen zu verringern.

Art der Anwendung:

Die übliche Dosis von Bespres Plus beträgt eine Tablette pro Tag.

Sie sollten Ihr Arzneimittel vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Sie können Bespres Plus mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Bespres Plus NICHT mit

Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.

5 mg/80 mg und 5 mg/160 mg:

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

10 mg/160 mg:

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine

niedrigere Dosis empfehlen.

Überschreiten Sie NICHT die verordnete Dosis.

Bespres Plus und ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.

BespresPlus-BSD-AfslV7-mrt18.doc

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Bespres Plus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bespres Plus angewendet oder eingenommen haben, oder wenn

jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker

oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Bespres Plus vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die

nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie NICHT die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bespres Plus abbrechen

Das Abbrechen der Einnahme von Bespres Plus kann zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit führen.

Brechen Sie die Einnahme von Bespres Plus NICHT ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische

Versorgung:

Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen). Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt:

Allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der

Lippen oder der Zunge, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit).

Andere mögliche Nebenwirkungen von Bespres Plus:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Grippe; verstopfte Nase, Halsschmerzen und

Schluckbeschwerden; Kopfschmerzen; Schwellungen der Arme, Hände, Beine, Knöchel oder Füße;

Müdigkeit; Schwächegefühl (Asthenie); Rötung mit Wärmegefühl im Gesicht und/oder am Nacken.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schwindel; Übelkeit und

Bauchschmerzen; Mundtrockenheit; Schläfrigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder

Füßen; Drehschwindel; schneller Herzschlag einschließlich Herzklopfen; Schwindel beim Aufstehen;

Husten; Durchfall; Verstopfung; Hautausschlag, Hautrötung; Gelenkschwellungen; Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Angstgefühl; Ohrenklingeln (Tinnitus);

Ohnmachtsanfall; Abgabe einer größeren Urinmenge als üblich oder häufigerer Harndrang; Unfähigkeit

eine Erektion zu bekommen oder zu erhalten; Schweregefühl; niedriger Blutdruck mit Anzeichen wie

Schwindel, Benommenheit; übermäßiges Schwitzen; den ganzen Körper betreffender Hautausschlag;

Juckreiz; Muskelkrämpfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

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Berichtete Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die unter Bespres Plus

entweder nicht oder häufiger beobachtet wurden:

Amlodipin

Suchen Sie SOFORT Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die

folgenden schweren Nebenwirkungen auftreten:

Plötzlicher pfeifender Atem, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.

Anschwellen der Zunge und der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.

Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen

Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von

Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere

allergische Reaktionen.

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag.

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem

Unwohlsein führen kann.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon Probleme bereitet oder

länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit; Herzklopfen

(Palpitationen); Hautrötung, Knöchelschwellungen (Ödeme); Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl

(Übelkeit).

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Stimmungsschwankungen, Angst,

Depression, Schlaflosigkeit, Zittern, Geschmacksstörungen, Ohnmacht, Verlust des Schmerzgefühls;

Sehstörungen, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Ohrgeräusche; niedriger Blutdruck;

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis); Verdauungsstörungen,

Erbrechen; Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, Hautverfärbung; Störungen beim

Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen; Erektionsstörungen,

Beschwerden an den oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann, Schmerzen, Unwohlsein,

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe; Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Verwirrung.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Verminderung der weißen

Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder erhöhter

Blutungsneigung führen kann (Schädigung der roten Blutzellen); erhöhter Blutzuckerspiegel

(Hyperglykämie); Schwellung des Zahnfleischs, aufgeblähter Bauch (Gastritis); gestörte Leberfunktion,

Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme,

wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können; erhöhte Muskelanspannung;

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit; Störungen, die

sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zittern, starre

Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang.

Valsartan

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Abnahme der

Anzahl roter Blutkörperchen, Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von

Infektionen; spontane Blutungen oder Blutergüsse; hohe Kaliumwerte im Blut; abnorme

Leberfunktionstests; verminderte Nierenfunktion und stark verminderte Nierenfunktion; Schwellungen,

vor allem im Gesicht und Rachen; Muskelschmerzen; Hautausschlag, purpurrote punktförmige

Hauterscheinungen; Fieber; Juckreiz; allergische Reaktionen; Blasenbildung der Haut (Zeichen einer

Erkrankung, die als bullöse Dermatitis bezeichnet wird).

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Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen

bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Bespres Plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bespres Plus enthält

Die Wirkstoffe sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan.

Jede Bespres Plus 5 mg/80 mg Tablette enthält 5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan.

Jede Bespres Plus 5 mg/160 mg Tablette enthält 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan.

Jede Bespres Plus 10 mg/160 mg Tablette enthält 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Crospovidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat,

Lactose-Monohydrat, Hypromellose 15 cP, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172) und

Macrogol 4000.

Wie Bespres Plus aussieht und Inhalt der Packung

Bespres Plus 5 mg/80 mg sind runde, dunkelgelbe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten,

Durchmesser ~ 9 mm, mit der Prägung „5“ und „80“ auf jeder Seite der Bruchkerbe.

Bespres Plus 5 mg/160 mg sind ovale, dunkelgelbe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, Größe ~

14,5 mm x 7,5 mm, mit der Prägung „5“ und „160“ auf jeder Seite der Bruchkerbe.

Bespres Plus 10 mg/160 mg sind ovale, gelbe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, Größe ~ 14,5

mm x 7,5 mm, mit der Prägung „10“ und „160“ auf jeder Seite der Bruchkerbe.

BespresPlus-BSD-AfslV7-mrt18.doc

Bespres Plus ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 90, 98 und 100 Filmtabletten sowie in

perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 und

100x1 Filmtablette erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80., 31-546, Krakow, Polen

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143, Blaubeuren, Deutschland

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Niederlande

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000, Zagreb, Kroatien

Zulassungsnummern

Bespres Plus 5 mg/80 mg Filmtabletten: BE497946

Bespres Plus 5 mg/160 mg Filmtabletten: BE497955

Bespres Plus 10 mg/160 mg Filmtabletten: BE497973

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE, BE, PL: Bespres Plus

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.