Bespres

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bespres Filmtablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bespres Filmtablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE351671
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

BESPRES 40 mg FILMTABLETTEN

BESPRES 80 mg FILMTABLETTEN

BESPRES 160 mg FILMTABLETTEN

BESPRES 320 mg FILMTABLETTEN

Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

Was ist Bespres und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bespres beachten?

Wie ist Bespres einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bespres aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bespres und wofür wird es angewendet?

Bespres gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene

Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Bespres

wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert

und der Blutdruck gesenkt.

Bespres 40 mg Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen

verwendet werden:

Um Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahre zu behandeln.

Bluthochdruck erhöht die Belastung für das Herz und die Schlagadern. Wenn er nicht behandelt

wird, kann er die Hirn-, Herz- und Nierenblutgefäße schädigen und kann einen Schlaganfall,

Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz hervorrufen. Bluthochdruck erhöht das Risiko auf einen

Herzanfall. Die Senkung Ihres Blutdruckes auf normale Werte verringert das Risiko auf die

Entstehung von diesen Erkrankungen.

zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen

Herzinfarkt (Myokardinfarkt). “Vor kurzem” bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen

zurückliegend.

zur Behandlung von erwachsenen Patienten der symptomatischen Herzleistungsschwäche.

Bespres kommt zur Anwendung wenn eine andere Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-

Hemmer bezeichnet werden (und die ebenfalls zur Behandlung von Herzleistungsschwäche

eingesetzt werden) nicht angewendet werden können. Bespres kann auch zusätzlich zu ACE-

1/10

Hemmern verwendet werden, wenn Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche nicht

angewendet werden können. Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und

Schwellung von Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen.

Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen

kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.

Bespres 80 mg Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen

verwendet werden:

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen, Kindern und Adoleszenten von

6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein

hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz

und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher

Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte

verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen

Herzinfarkt (Myokardinfarkt). “Vor kurzem” bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen

zurückliegend.

zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche von erwachsenen Patienten.

Bespres kommt zur Anwendung wenn eine andere Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-

Hemmer bezeichnet werden (und die ebenfalls zur Behandlung von Herzleistungsschwäche

eingesetzt werden) nicht angewendet werden können. Bespres kann auch zusätzlich zu ACE-

Hemmern verwendet werden, wenn Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche nicht

angewendet werden können. Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und

Schwellung von Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen.

Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen

kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.

Bespres 160 mg Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen

verwendet werden:

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen, Kindern und Adoleszenten von

6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein

hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz

und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher

Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte

verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen

Herzinfarkt (Myokardinfarkt). “Vor kurzem” bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen

zurückliegend.

zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche von erwachsenen Patienten.

Bespres kommt zur Anwendung wenn eine andere Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-

Hemmer bezeichnet werden (und die ebenfalls zur Behandlung von Herzleistungsschwäche

eingesetzt werden) nicht angewendet werden können. Bespres kann auch zusätzlich zu ACE-

Hemmern verwendet werden, wenn Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche nicht

angewendet werden können. Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und

Schwellung von Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen.

Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen

kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.

Bespres 320 mg Filmtabletten können verwendet werden

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen, Kindern und Adoleszenten von

6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein

2/10

hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz

und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher

Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte

verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bespres beachten?

Bespres darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (Valsartan sollte besser auch nicht in der

frühen Schwangerschaft eingenommen werden – siehe Abschnitt 2 "

Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit").

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie Bespres

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt

wurde.

wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche

behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.

wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine andere

schwere Herzerkrankung haben.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

wenn Sie unter 18 Jahren sind und Bespres in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen,

die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (Arzneimittel, die den Blutdruck senken) hemmen,

kann Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion und Ihren Blutkaliumspiegel in regelmäßigen Abständen

kontrollieren.

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu

große Menge des Hormons Aldosteron bildet. In diesem Fall wird die Anwendung von Valsartan

nicht empfohlen.

wenn Sie jemals eine Schwellung von Zunge und Gesicht hatten, verursacht durch eine

allergische Reaktion genannt Angioödem, bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln

(einschließlich ACE-Hemmern), informieren Sie Ihren Arzt. Wenn bei Einnahme von Bespres sich

eines dieser Symptome bei Ihnen entwickelt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und nehmen Sie

die Tablette nie mehr ein (Siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich").

wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d.h. dehydriert

sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.

3/10

Sie müssen Ihren Arzt informieren wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Valsartan wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen

und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in

diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe

Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-

Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z. B. Metoprolol)

genannt werden.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Bespres darf nicht eingenommen werden“.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt dass Sie Valsartan

einnehmen.

Einnahme von Bespres zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Bespres zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere

Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu

beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, insbesondere für:

andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika).

Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder

kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet

werden.

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Bespres darf

nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer in zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-

Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z. B. Metoprolol)

genannt werden."

Und bei 40 mg, 80 mg und 160 mg auch noch:

wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-

Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.

4/10

Einnahme von Bespres zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Bespres zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Bespres zu

beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und

stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Bespres wird während der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht

mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Bespres wird

für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise

eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um

eine Neugeborenes oder eine Frühgeburt handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit

ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Bespres

reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Bespres in

seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Bespres 320 mg enthält Sonnengelb FCF (E110)

Dieses Arzneimittel enthält Sonnengelb FCF (E110). Dieser Stoff kann allergische Reaktionen

verursachen.

3. Wie ist Bespres einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig

gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie

sich wohl fühlen.

80 mg, 160 mg und 320 mg:

Erwachsenen mit Bluthochdruck: Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg pro Tag. In einigen Fällen

kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z. B. 160 mg oder 320 mg) oder zusätzlich ein anderes Arzneimittel

(z. B. ein Diuretikum) verschreiben.

40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg:

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 18 Jahre) mit Bluthochdruck: bei Patienten,

die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die übliche Dosis 40 mg Valsartan einmal täglich. Bei

Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, beträgt die übliche Anfangsdosis 80 mg Valsartan einmal

5/10

täglich. In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann bis auf 160 mg

und bis auf maximal 320 mg erhöht werden).

40 mg, 80 mg und 160 mg:

Bei erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt: Nach einem

Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen,

üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg. Eine Dosis von 20 mg erhalten Sie

durch Teilen der 40 mg Filmtablette. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen

bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab,

welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Bespres kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts gegeben

werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Bei erwachsenen Patienten mit Herzversagen: Die Behandlung beginnt meistens mit 40 mg 2-mal

täglich. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von

160 mg 2-mal täglich steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich

vertragen.

Bespres kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts gegeben

werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Sie können Bespres mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Bespres mit einem Glas

Wasser.

Nehmen Sie Bespres jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Bespres eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu

werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin. Wenn Sie versehentlich zu

viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker,

einem Krankenhaus oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bespres vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die

vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bespres abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Bespres kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit

verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die

Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen

definiert werden:

6/10

Sehr häufig:

können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig:

können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich:

können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Selten:

können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten:

können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezifische allergische Reaktion)

bemerken, wie

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.

Nesselsucht und Jucken.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich

einen Arzt auf.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig:

Schwindel.

Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen.

Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung).

Gelegentlich:

Zeichen eines Angioödems (Siehe Abschnitt “Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen

medizinischen Aufmerksamkeit:”).

Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope).

Drehschwindel (Vertigo).

Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen).

Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie).

Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer

Herzleistungsschwäche).

Kopfschmerzen.

Husten.

Bauchschmerzen.

Übelkeit.

Durchfall.

Müdigkeit.

Schwäche.

Nicht bekannt:

allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome von Fieber,

geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten

und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten

purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der

Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)

Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer

niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)

7/10

Erniedrigte Hämoglobin werte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in

schweren Fällen zu einer Anämie führen können)

Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen

hervorrufen können)

Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich

einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und

er Augenbindehaut hervorrufen können)

Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine

gestörte Nierenfunktion hindeuten können)

Niedriger Natriumspiegel im Blut (der Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und/oder schwere

Konvulsionen hervorrufen kann in ernsthaften Fällen).

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung

variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte

Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger

häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor

kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denen vergleichbar, die bei

Erwachsenen beobachtet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bespres aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung nach ″EXP″

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Sie dürfen Bespres nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist oder wenn Sie

den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

8/10

Was Bespres enthält

der Wirkstoff ist Valsartan.

mg: Jede Filmtablette enthält 40 mg Valsartan

80 mg: Jede Filmtablette enthält 80 mg Valsartan

160 mg: Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan

320 mg: Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan

die sonstigen Bestandteile sind Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A), Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171), Talkum.

40 mg und 160 mg enthalten auch: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

80 mg und 160 mg enthalten auch: Eisen(III)-oxid, (E172)

320 mg enthält auch: Eisen(III)-oxid (E172), Indigotin (E132), Gelborange S (E110).

Wie Bespres aussieht und Inhalt der Packung

Bespres 40 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und

Prägung “V” auf der einen Seite und “40” auf der anderen Seite der Bruchkerbe.

Bespres 80 mg Filmtabletten sind pinke, ovale Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und

Prägung “V” auf der einen Seite und “80” auf der anderen Seite der Bruchkerbe.

Bespres 160 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und

Prägung “V” auf der einen Seite und “160” auf der anderen Seite der Bruchkerbe.

Bespres 320 mg Filmtabletten sind purpurfarbene, ovale Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe

und Prägung “V” auf der einen Seite und “320” auf der anderen Seite der Bruchkerbe.

Bespres 40 mg Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1, 7, 14, 15, 28, 30,

56, 60, 84, 90, 98, 100 und 280 Filmtabletten. Hospitalpackung: 50, 56, (56x1), 98 (98x1) und

280 (280x1) Filmtabletten.

Bespres 80 mg Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1, 14, 15, 28, 30, 56,

60, 84, 90, 98, 100 und 280 Filmtabletten. Hospitalpackung: 50 Filmtabletten.

Kalenderpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten.

Bespres 160 mg Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1, 14, 15, 28, 30,

56, 60, 84, 90, 98, 100 und 280 Filmtabletten. Hospitalpackung: 50 Filmtabletten.

Kalenderpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten.

Bespres 320 mg Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1, 7, 10, 14, 15, 20,

28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 und 280 Filmtabletten. Hospitalpackung: 50, 56x1, 98x1 und

280x1 Filmtabletten.

Nicht alle Packungsgrößen werden vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Pharmachemie BV, Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, NIEDERLANDE

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 0pava-Komárov, TSCHECHISCHE

REPUBLIK

9/10

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, UNGARN

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, ENGLAND

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, DEUTSCHLAND

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, POLEN

Zulassungsnummern

40 mg: BE351644

80 mg: BE351653

160 mg: BE351662

320 mg: BE351671

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DK, AT, EE, EL, ES, FI, IE, IT, LT, LV, NO, PT, SE, SI: Valsartan Teva

BE: Bespres

DE: Valsartan-ratiopharm®

CZ (keine 320mg), HU, SK: Valsartan - Teva

FR (keine 320mg): Valsartan TEVA

NL: Valsartan x mg PCH

PL: Bespres

UK: Valsartan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

10/10