Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Antineoplastiska medel
Prekursorcell lymfoblastisk leukemi-lymfom
Besponsa är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med återfallande eller eldfasta CD22-positiva B-cellprekursor akut lymfoblastisk leukemi (ALL). Vuxna patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph +) återfallande eller refraktär B-cellprekursor ALL ska ha misslyckats med minst 1 tyrosinkinashämmare (TKI).
Revision: 9
auktoriserad
2017-06-28
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BESPONSA 1 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING inotuzumab ozogamicin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad BESPONSA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA 3. Hur BESPONSA ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur BESPONSA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BESPONSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i BESPONSA är inotuzumab ozogamicin. Den tillhör en grupp läkemedel som bekämpar cancerceller. Sådana läkemedel kallas antineoplastiska medel. BESPONSA används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi. Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet som innebär att man har för många vita blodkroppar. BESPONSA används för behandling av akut lymfatisk leukemi hos vuxna patienter som tidigare fått andra behandlingar som inte har fungerat. BESPONSA verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein kallat CD22. De lymfatiska leukemicellerna har detta protein. När läkemedlet har fäst sig på de lymfatiska leukemicellerna avger det ett ämne i cellerna som stör deras DNA och slutligen dödar dem. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES BESPONSA ANVÄND INTE BESPONSA OM DU är allergisk mot inotuzumab ozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) tidigare haft konstaterad allvarlig venös ocklusiv sjukdom (ett tillstånd då blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar), eller har pågåen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN BESPONSA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1 mg inotuzumab ozogamicin. Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab ozogamicin. Inotuzumab ozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik), riktad mot CD22 och kovalent bunden till N-acetyl-gamma- kalikeamicin -dimetylhydrazid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Vit till benvit frystorkad kaka eller pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER BESPONSA är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL). Vuxna patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph + ) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT BESPONSA ska administreras under uppsikt av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning. Då behandling med BESPONSA övervägs som behandling för recidiverande eller refraktär B-cells- ALL krävs CD22-positivitet vid baslinjen på > 0 % innan behandling sätts in, enligt en validerad och känslig analys (se avsnitt 5.1). Till patienter med cirkulerande lymfoblaster rekommenderas cytoreduktion före den första dosen med en kombination av hydroxyurea, steroider och/eller vinkristin tills antalet perifera blaster är ≤ 10 000/mm 3 . Premedicinering med kortikosteroid, antipyretikum och antihistamin rekommenderas före administreringen (se avsnitt 4.4). Till pa Lesen Sie das vollständige Dokument