Besponsa
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-02-2024
Fachinformation
(SPC)
14-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-07-2017
Wirkstoff:
Inotuzumab ozogamicin
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
L01FX
INN (Internationale Bezeichnung):
inotuzumab ozogamicin
Therapiegruppe:
Agenti antineoplastici
Therapiebereich:
Linfoma di leucemia linfoblastica a cellule precursori
Anwendungsgebiete:
Besponsa è indicato come monoterapia per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta precursore delle cellule B CD22-positivo recidivante o refrattaria (ALL). Pazienti adulti con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) recidivato o refrattario B cellula precursore di TUTTI dovrebbe avere fallito il trattamento con almeno 1 inibitore tirosina chinasi (TKI).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2017-06-28
Gebrauchsinformation
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BESPONSA 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
inotuzumab ozogamicin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è BESPONSA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA
3.
Come viene somministrato BESPONSA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BESPONSA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BESPONSA E A COSA SERVE
Il principio attivo di BESPONSA è inotuzumab ozogamicin. Appartiene a
un gruppo di farmaci che
colpiscono le cellule tumorali. Questi farmaci vengono chiamati agenti
antineoplastici.
BESPONSA è usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta negli
adulti. La leucemia linfoblastica
acuta è un tumore del sangue che provoca la presenza di un numero
eccessivo di globuli bianchi.
BESPONSA è destinato al trattamento della leucemia linfoblastica
acuta in pazienti adulti che hanno
già provato altri trattamenti e per i quali tali trattamenti non
hanno avuto esito positivo.
BESPONSA agisce attaccandosi alle cellule con una proteina chiamata
CD22. Le cellule della
leucemia linfoblastica presentano questa proteina. Una volta attaccato
alle cellule della leucemia
linfoblastica, il medicinale trasporta all’interno delle cellule una
sostanza che interferisce con il DNA
delle cellule, fino a ucciderle.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO BESPONSA
NON USI BESPONSA SE
è allergico a inotuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BESPONSA 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1 mg di inotuzumab ozogamicin.
Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), 1 mL di soluzione
contiene 0,25 mg di inotuzumab
ozogamicin.
Inotuzumab ozogamicin è un coniugato anticorpo farmaco (ADC) composto
da un anticorpo
monoclonale IgG4 kappa anti-CD22 umanizzato ricombinante (prodotto
nelle cellule ovariche di
criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante) legato in
modo covalente a N-acetil-
gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Tavoletta o polvere liofilizzata, di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BESPONSA è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti con leucemia linfoblastica
acuta (LLA) da precursori delle cellule B CD22-positivi, recidivante o
refrattaria. I pazienti adulti con
LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva
per il cromosoma Philadelphia
(Ph
+
), devono aver fallito il trattamento con almeno un inibitore della
tirosinchinasi (TKI) .
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
BESPONSA deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico
esperto nell’utilizzo di
medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente
disponibili apparecchiature per la
rianimazione.
Nel considerare l’uso di BESPONSA come trattamento della LLA a
cellule B, recidivante o refrattaria,
è richiesta la positività basale del CD22 > 0% accertata con un test
validato e sensibile prima di
iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Per i pazienti con linfoblasti circolanti, si raccomanda prima della
dose iniziale la citoriduzione con
una combinazione di idrossiurea, steroidi e/o vincristina per otten
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