Besponsa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Besponsa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Besponsa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Vorläuferzelle Lymphoblastische Leukämie-Lymphom
  • Anwendungsgebiete:
  • Besponsa ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer CD22-positiver akuter lymphoblastischer B-Zell-Vorläufer-Leukämie (ALL). Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positivem (Ph +) rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Vorläufer ALL sollten die Behandlung mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) nicht bestanden haben.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004119
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004119
  • Letzte Änderung:
  • 26-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Besponsa

Inotuzumab Ozogamicin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Besponsa. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Besponsa zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Besponsa benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Besponsa und wofür wird es angewendet?

Besponsa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung einer Form von Blutkrebs angewendet

wird, der die B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) betrifft und B-Vorläufer-ALL (ALL steht für

akute lymphatische Leukämie) genannt wird. Besponsa wird als Monotherapie bei Erwachsenen

angewendet, bei denen der Krebs erneut aufgetreten ist oder auf eine vorangegangene Behandlung

nicht angesprochen hat.

Besponsa wird nur bei Patienten mit „CD22-positiver B-Vorläufer-ALL“ angewendet. Dies bedeutet,

dass auf der Oberfläche der weißen Blutzellen der Patienten ein bestimmtes Protein (CD22) vorhanden

ist. Bei Patienten, die Träger eines Chromosomentyps sind, der unter dem Namen Philadelphia-

Chromosom bekannt ist, sollte vor Beginn der Behandlung mit Besponsa ein Behandlungsversuch mit

einem Krebsarzneimittel, das als Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) bezeichnet wird, durchgeführt worden

sein.

Da es nur wenige Patienten mit B-Vorläufer-ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Besponsa wurde

am 7. Juni 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Besponsa enthält den Wirkstoff Inotuzumab Ozogamicin.

Besponsa

EMA/269417/2017

Seite 2/3

Wie wird Besponsa angewendet?

Besponsa wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde

verabreicht. Die Infusionen werden an den Tagen 1, 8 und 15 eines 3- oder 4-wöchigen

Behandlungszyklus verabreicht. Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der

Arzt die Behandlung unterbrechen oder die Dosis reduzieren.

Patienten, bei denen Besponsa gut wirksam ist, sollten 2 oder 3 Zyklen erhalten, nach denen sie eine

Stammzelltransplantation erhalten können, um ihr Knochenmark zu ersetzen, die einzige kurative

Behandlung. Patienten, bei denen die Behandlung gut wirkt, die aber keine Stammzelltransplantation

erhalten, können bis zu maximal 6 Behandlungszyklen erhalten. Bei Patienten, die nicht auf die

Behandlung ansprechen, sollte die Behandlung mit Besponsa nach 3 Zyklen abgebrochen werden.

Besponsa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines

in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Besponsa?

Der Wirkstoff in Besponsa, Inotuzumab Ozogamicin, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von

Protein), der an ein kleines Molekül, N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid, gebunden

wurde. Der monoklonale Antikörper wurde entwickelt, um CD22 auf den vom Krebs befallenen B-Zellen

zu erkennen und daran zu binden. Sobald er gebunden hat, wird das Arzneimittel von der Zelle

aufgenommen; dort wird Calicheamicin aktiviert und verursacht Brüche in der DNA der Zelle, wodurch

die Krebszelle zerstört wird.

Welchen Nutzen hat Besponsa in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie, an der 326 Erwachsene mit CD22-positiver B-Vorläufer-ALL, die erneut

aufgetreten war oder nicht auf die vorangegangene Behandlung angesprochen hatte, teilnahmen,

erwies sich Besponsa als wirksamer als andere Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung. Ein

Ansprechen auf die Behandlung lag

definitionsgemäß vor, wenn nach der Behandlung keine vom Krebs befallenen B-Zellen mehr im Blut

und Knochenmark der Patienten vorhanden waren.

Eine Analyse der ersten 218 behandelten Patienten ergab, dass 81 % der Patienten, die Besponsa

erhielten, nach mindestens 2 Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprachen (88 von 109), im

Vergleich zu 29 % der Patienten, die eine andere Chemotherapie erhielten (32 von 109). Bei Patienten,

die auf die Behandlung ansprachen, konnte eine Stammzelltransplantation vorgenommen werden.

Welche Risiken sind mit Besponsa verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Besponsa (, die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind

Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), Neutropenie und Leukopenie (verringerte

Anzahl weißer Blutzellen), Infektionen, Anämie (verringerte Anzahl roter Blutzellen), Müdigkeit,

Hämorrhagie (Blutung), Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (mit Fieber

einhergehende verringerte Anzahl weißer Blutzellen ), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen),

erhöhte Werte für Leberenzyme namens Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferase sowie

Hyperbilirubinämie (hohe Bilirubinwerte im Blut, ein Abbauprodukt der roten Blutzellen).

Besponsa

EMA/269417/2017

Seite 3/3

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Infektionen, febrile Neutropenie, Hämorrhagie,

Abdominalschmerzen, Fieber, Müdigkeit und venookklusive Lebererkrankung/sinusoidales

Obstruktionssyndrom (VOD/SOS, eine schwere Lebererkrankung).

Besponsa darf nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer VOD/SOS leiden, oder bereits

einmal eine schwere VOD/SOS hatten oder andere schwere Lebererkrankungen haben.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Besponsa berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Besponsa zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Besponsa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Der CHMP war der Ansicht, dass die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten trotz der jüngsten

Fortschritte in der Behandlung von B-Vorläufer-ALL begrenzt bleiben. In der Hauptstudie wurde

gezeigt, dass Besponsa besser als andere gebräuchliche Chemotherapien bei den Patienten ein

Ansprechen auf die Behandlung hervorruft und diesen ermöglicht, eine kurative

Stammzelltransplantation zu erhalten.

Die Nebenwirkungen von Besponsa sind im Hinblick auf die Sicherheit mit denen anderer

Chemotherapien vergleichbar und können in der Regel durch eine Dosisreduktion oder eine

Unterbrechung der Behandlung behandelt werden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Besponsa ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Besponsa, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Besponsa

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Besponsa finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Besponsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Besponsa finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BESPONSA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Inotuzumab Ozogamicin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von BESPONSA beachten?

Wie wird BESPONSA angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BESPONSA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in BESPONSA ist Inotuzumab Ozogamicin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Krebszellen angreifen. Diese Arzneimittel werden als antineoplastische Substanzen

bezeichnet.

BESPONSA wird für die Behandlung erwachsener Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie

angewendet. Akute lymphatische Leukämie ist ein Blutkrebs, bei dem man zu viele weiße

Blutkörperchen hat. BESPONSA ist für die Behandlung akuter lymphatischer Leukämie bei

erwachsenen Patienten vorgesehen, bei denen vorausgehende andere Behandlungen keinen Erfolg

hatten.

BESPONSA wirkt, indem es an Zellen mit einem Protein namens CD22 bindet. Lymphatische

Leukämiezellen haben dieses Protein. Nachdem BESPONSA an eine lymphatische Leukämiezelle

gebunden hat, setzt es einen Wirkstoff in die Zelle ab, der die DNA der Zelle angreift und die Zelle

schließlich absterben lässt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BESPONSA beachten?

BESPONSA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Inotuzumab Ozogamicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere venookklusive Lebererkrankung hatten (bei der

die Blutgefäße in der Leber beschädigt und durch Blutgerinnsel blockiert werden), die

bestätigt wurde, oder wenn Sie zurzeit an einer venookklusiven Lebererkrankung leiden.

wenn Sie eine bestehende schwerwiegende Lebererkrankung, z. B. eine Leberzirrhose (bei der

die Leber aufgrund einer langfristigen Schädigung in ihrer Funktion eingeschränkt ist), eine

noduläre regenerative Hyperplasie (eine Erkrankung mit Anzeichen und Symptomen einer

portalen Hypertension, die durch die langfristige Anwendung von Arzneimitteln entstehen

kann) oder eine aktive Hepatitis (eine Leberentzündung) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

BESPONSA anwenden, wenn:

bei Ihnen in der Vergangenheit Leberprobleme oder Lebererkrankungen vorkamen oder Sie

Krankheitszeichen und Symptome einer schweren Krankheit haben, die als venookklusive

Lebererkrankung bezeichnet wird und bei der die Blutgefäße in der Leber beschädigt und

durch Blutgerinnsel blockiert werden. Eine venookklusive Lebererkrankung kann

lebensgefährlich sein und geht mit rascher Gewichtszunahme, Schmerzen im rechten

Oberbauch, Vergrößerung der Leber, Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum mit

Umfangsvermehrung des Bauches sowie einem Anstieg der Bilirubin- und/ oder

Leberenzymwerte im Blut (die zu einer gelblichen Verfärbung der Haut oder Augen führen

können) einher. Eine venookklusive Lebererkrankung kann während der Behandlung mit

BESPONSA oder während einer nachfolgenden Stammzelltransplantation auftreten. Bei einer

Stammzelltransplantation werden Stammzellen (Zellen, die sich zu neuen Blutzellen

entwickeln) einer anderen Person in Ihren Blutkreislauf eingebracht. Eine

Stammzelltransplantation kommt infrage, wenn Ihre Krankheit vollständig auf die Behandlung

anspricht.

bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer geringen Anzahl bestimmter Blutzellen,

sogenannter Neutrophile (manchmal mit Fieber einhergehend), der roten Blutzellen, der

weißen Blutzellen, der Lymphozyten oder einer geringen Anzahl der Blutplättchen vorliegen.

Zu diesen Anzeichen und Symptomen gehören auch Infektionen oder Fieber oder eine

Neigung zu Blutergüssen oder häufiges Nasenbluten.

Sie Anzeichen und Symptome einer infusionsbedingten Reaktion haben, wie beispielsweise

Fieber und Schüttelfrost oder Atemprobleme während oder kurz nach der

BESPONSA-Infusion.

Sie Anzeichen und Symptome eines Tumorlyse-Syndroms haben, das mit Symptomen im

Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel

Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin)

sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche,

Krämpfe) verbunden sein kann, die während oder kurz nach der BESPONSA-Infusion

auftreten.

Sie in der Vergangenheit eine Verlängerung des QT-Intervalls hatten (eine Veränderung der

elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann) oder eine

Tendenz zu QT-Intervallverlängerungen aufweisen, Medikamente einnehmen, die das

QT-Intervall bekanntermaßen verlängern, und/ oder abnorme Elektrolytkonzentrationen (z. B.

Kalzium, Magnesium, Kalium) haben.

Sie erhöhte Werte für die Enzyme Amylase oder Lipase im Blut aufweisen, die auf Probleme

mit Ihrer Bauchspeicheldrüse, Ihrer Leber, Ihrer Gallenblase oder Ihren Gallengängen

hinweisen können.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

während der Behandlungsphase mit BESPONSA oder innerhalb von 8 Monaten nach dem Abschluss

der Behandlung schwanger werden.

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben entnehmen, um Ihre Blutwerte während der Behandlung mit

BESPONSA zu kontrollieren. Siehe auch Abschnitt 4.

Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung

kann die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen stark verringert sein (Neutropenie); dies kann mit Fieber

einhergehen (febrile Neutropenie).

Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung

können sich Ihre Leberwerte erhöhen. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben entnehmen, um Ihre

Leberwerte während der Behandlung mit BESPONSA zu kontrollieren.

Die Behandlung mit BESPONSA kann das QT-Intervall verlängern (eine Veränderung der

elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann). Ihr Arzt wird vor

der ersten Dosis BESPONSA sowie während der Behandlung ein Elektrokardiogramm (EKG) und

Blutuntersuchungen durchführen, um den Elektrolytgehalt zu messen (z.B. Calcium, Magnesium,

Kalium). Siehe auch Abschnitt 4.

Ihr Arzt wird Sie ebenso auf Zeichen und Symptome eines Tumorlyse-Syndroms überwachen,

nachdem Sie BESPONSA erhalten haben. Siehe auch Abschnitt 4.

Kinder und Jugendliche

BESPONSA darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für

diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Anwendung von BESPONSA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu

gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaftsverhütung

Sie müssen verhindern, während der Behandlung schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.

Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 8 Monate nach Verabreichung der letzten

Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen. Männer müssen während der Behandlung und für

mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erkenntnisse über die Wirkung von BESPONSA bei Schwangeren vor, aber

aufgrund des Wirkmechanismus von BESPONSA kann für Ihr ungeborenes Kind Schaden entstehen.

Sie sollten BESPONSA während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Auffassung

ist, dass es für Sie die beste Behandlung darstellt.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlungsphase

mit diesem Arzneimittel schwanger werden/ wird.

Fruchtbarkeit

Männer und Frauen sollten sich vor der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zum Erhalt der

Fruchtbarkeit beraten lassen.

Stillzeit

Wenn Sie eine Behandlung mit BESPONSA benötigen, dürfen Sie während der Behandlung und für

mindestens 2 Monate nach der Behandlung nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung von

BESPONSA), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

3. Wie wird BESPONSA angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie wird BESPONSA angewendet?

Ihr Arzt bestimmt die korrekte Dosis.

Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen BESPONSA als Infusion (Tropf) in

eine Vene (intravenös) verabreichen. Die Infusion dauert 1 Stunde.

Die Dosis wird wöchentlich verabreicht und jeder Behandlungszyklus umfasst 3 Dosen.

Wenn das Medikament gut wirkt und Sie eine Stammzelltransplantation erhalten (siehe

Abschnitt 2), dürfen Sie 2 oder maximal 3 Behandlungszyklen erhalten.

Wenn das Medikament gut wirkt, Sie aber keine Stammzelltransplantation erhalten (siehe

Abschnitt 2), dürfen Sie maximal 6 Behandlungszyklen erhalten.

Wenn Sie nicht innerhalb von 3 Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprechen, wird die

Behandlung abgebrochen.

Ihr Arzt kann die Dosis verändern, unterbrechen oder die Behandlung mit BESPONSA

vollständig beenden, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung

verringern.

Ihr Arzt wird während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Nebenwirkungen

erkennen und das Ansprechen auf die Behandlung beurteilen zu können.

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Vor jeder BESPONSA-Gabe angewendete Arzneimittel

Vor der Behandlung mit BESPONSA erhalten Sie andere Arzneimittel (Prämedikation), um die

infusionsbedingten Reaktionen und anderen mögliche Nebenwirkungen zu verringern. Dazu können

Kortikosteroide (z. B. Dexamethason), Antipyretika (Arzneimittel zur Fiebersenkung) und

Antihistaminika (Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen) gehören.

Vor der Behandlung mit BESPONSA erhalten Sie möglicherweise Medikamente und Flüssigkeit, um

ein Tumorlyse-Syndrom zu verhindern. Ein Tumorlyse-Syndrom geht mit verschiedenen Symptomen

im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel

Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den

Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) einher.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen Krankheitszeichen oder Symptome

einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:

infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt 2); zu den Anzeichen und Symptomen gehören

Fieber und Schüttelfrost oder Atemprobleme während oder kurz nach der

BESPONSA-Infusion.

venookklusive Lebererkrankung (siehe Abschnitt 2); zu den Anzeichen und Symptomen

gehören rasche Gewichtszunahme, Schmerzen im rechten Oberbauch, Vergrößerung der

Leber, Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum mit Umfangsvermehrung des Bauches und ein

Anstieg der Bilirubin- und/ oder Leberenzymwerte im Blut (die zu einer gelblichen

Verfärbung der Haut oder Augen führen können).

geringe Anzahl bestimmter Blutzellen, sogenannter Neutrophile (manchmal mit Fieber

einhergehend), der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen, der Lymphozyten oder geringe

Anzahl der Blutplättchen (siehe Abschnitt 2); zu den Anzeichen und Symptomen gehören

Infektionen oder Fieber oder eine Neigung zu Blutergüssen oder häufiges Nasenbluten.

Tumorlyse-Syndrom (siehe Abschnitt 2); dies geht mit verschiedenen Symptomen im

Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel

Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin)

sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche,

Krämpfe) einher.

QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 2); zu den Anzeichen und Symptomen gehört eine

Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen

kann. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Schwindel, Benommenheit

oder Ohnmachtsanfälle haben.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen

verringerte Anzahl weißer Blutzellen, die zu allgemeiner Schwäche und erhöhter

Infektionsanfälligkeit führen kann

verringerte Anzahl von Lymphozyten (bestimmte Unterart weißer Blutzellen), die zu erhöhter

Infektionsanfälligkeit führen kann

verringerte Anzahl roter Blutzellen, die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann

verminderter Appetit

Kopfschmerzen

Blutung

Bauchschmerzen

Erbrechen

Durchfall

Übelkeit

Entzündung im Mund

Verstopfung

erhöhte Bilirubinwerte, die zu einer gelblichen Verfärbung der Haut, Augen und anderer

Gewebe führen können

Fieber

Schüttelfrost

Abgeschlagenheit

hohe Leberenzymwerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

verringerte Anzahl verschiedener Blutzellen

erhöhte Harnsäure im Blut

übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Bauch

Vermehrung des Bauchumfanges

Veränderungen des Herzrhythmus (möglicherweise im Elektrokardiogramm erkennbar)

signifikant erhöhte Amylase-Werte (ein Enzym, das für die Verdauung und Umwandlung von

Stärke in Zucker benötigt wird) im Blut

signifikant erhöhte Lipase-Werte (ein Enzym, das für die Verdauung von Nahrungsfetten

benötigt wird) im Blut

Überempfindlichkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist BESPONSA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ bzw. auf dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Rekonstituierte Lösung

Sofort verwenden oder bis zu 4 Stunden lang im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Verdünnte Lösung

Sofort verwenden oder bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) oder im Kühlschrank (2 °C - 8 °C)

lagern. Zwischen der Rekonstitution und der Anwendung des Arzneimittels sollten höchstens

8 Stunden liegen und höchstens 4 Stunden zwischen Rekonstitution und Verdünnung.

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Dieses Arzneimittel vor der Anwendung auf sichtbare Schwebstoffe und Verfärbungen überprüfen.

Nicht verwenden, wenn Schwebstoffe und Verfärbungen zu erkennen sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BESPONSA enthält

Der Wirkstoff in BESPONSA ist Inotuzumab Ozogamicin. Jede Durchstechflasche enthält

1 mg Inotuzumab Ozogamicin. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 0,25 mg

Inotuzumab Ozogamicin.

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Tromethamin.

Wie BESPONSA aussieht und Inhalt der Packung

BESPONSA ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Jede Packung BESPONSA enthält:

1 Durchstechflasche aus Glas mit weißem bis cremefarbenem lyophilisierten Kuchen oder

Pulver

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen

EU-Amtssprachen verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Genauere Informationen

zur Dosierung und Dosisanpassungen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels.

Art der Anwendung

BESPONSA ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen. Die Infusion muss über einen Zeitraum

von 1 Stunde angewendet werden.

BESPONSA darf nicht als intravenöse Bolus- oder Druck-Injektion verabreicht werden.

BESPONSA muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.

BESPONSA sollte in 3

bis 4

Wochen-Zyklen verabreicht werden.

Für Patienten mit bevorstehender hämatopoetischer Stammzelltransplantation (haematopoietic stem

cell transplant, HSCT) wird eine Behandlungsdauer von 2 Zyklen empfohlen. Ein dritter Zyklus kann

für Patienten erwogen werden, die nach 2 Zyklen keine CR (complete remission)/ CRi (complete

remission with incomplete haematological recovery) einschließlich negativer MRD (minimal residual

disease) erreicht haben. Für Patienten ohne bevorstehende HSCT können weitere Behandlungszyklen,

insgesamt bis zu maximal 6 Zyklen verabreicht werden. Patienten, die innerhalb von 3 Zyklen keine

CR/ CRi erreichen, sollten die Behandlung abbrechen (siehe Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosierungsschemata.

Für den ersten Zyklus beträgt die empfohlene Gesamtdosis für alle Patienten 1,8 mg/m

pro Zyklus,

verabreicht in 3 aufgeteilten Dosierungen an Tag 1 (0,8 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) und 15 (0,5 mg/m

Der 1. Zyklus dauert 3 Wochen, kann aber auf 4 Wochen verlängert werden, falls der Patient eine CR

oder CRi erreicht hat und/ oder um eine Erholung von etwaiger Toxizität zu ermöglichen.

Für die darauffolgenden Zyklen beträgt die empfohlene Gesamtdosis für Patienten, die eine CR/ CRi

erreicht haben, 1,5 mg/m

pro Zyklus, verabreicht in 3 aufgeteilten Dosierungen an Tag 1 (0,5 mg/m

8 (0,5 mg/m

) und 15 (0,5 mg/m

) bzw. 1,8 mg/m

pro Zyklus verabreicht in 3 aufgeteilten

Dosierungen an Tag 1 (0,8 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) und 15 (0,5 mg/m

) für Patienten, die bisher keine

CR/ CRi erreicht haben. Die Dauer nachfolgender Zyklen beträgt 4 Wochen.

Dosierungsschema für den 1. Zyklus und für nachfolgende Zyklen in Abhängigkeit vom

Ansprechen auf die Behandlung

Tag 1

Tag 8

a

Tag 15

a

Dosierungsschema für den 1. Zyklus

Alle Patienten:

Dosis (mg/m

Zyklusdauer

21 Tage

Dosierungsschema für nachfolgende Zyklen in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die

Behandlung

Patienten, die eine CR

c

oder eine CRi

d

erreicht haben:

Dosis (mg/m

Zyklusdauer

28 Tage

Patienten, die keine CR

c

oder CRi

d

erreicht haben:

Dosis (mg/m

Zyklusdauer

28 Tage

Abkürzungen: ANC = absolute Neutrophilenzahl; CR = komplette Remission; CRi = komplette Remission mit

unvollständiger hämatologischer Regeneration.

+/- 2 Tage (jedoch mindestens 6 Tage Abstand zwischen den einzelnen Gaben)

Für Patienten, die eine CR/ CRi erreichen und/ oder die sich von etwaiger Toxizität erholen, kann die

Zyklusdauer auf bis zu 28 Tage verlängert werden (entsprechend eines 7-tägigen behandlungsfreien

Intervall ab Tag 21).

CR wird definiert als < 5 % Blasten im Knochenmark und Abwesenheit leukämischer Blasten im

peripheren Blut, vollständige Regeneration des peripheren Blutbilds (Thrombozyten ≥ 100 × 10

/l und

ANC ≥ 1 × 10

/l) sowie vollständiger Rückgang extramedullärer Erkrankung.

CRi wird definiert als < 5 % Blasten im Knochenmark und Abwesenheit leukämischer Blasten im

peripheren Blut; unvollständige Regeneration des peripheren Blutbilds (Thrombozyten < 100 × 10

und/ oder ANC < 1 × 10

/l) sowie vollständiger Rückgang extramedullärer Erkrankung.

7-tägiges behandlungsfreies Intervall ab Tag 21

Hinweise zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung

Verwenden Sie für die Rekonstitution und Verdünnung ein geeignetes aseptisches Verfahren.

Inotuzumab Ozogamicin ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und

Anwendung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.

Zwischen der Rekonstitution und der Anwendung des Arzneimittels sollten höchstens 8 Stunden

liegen und höchstens 4 Stunden zwischen Rekonstitution und Verdünnung.

Rekonstitution:

Berechnen Sie die erforderliche Dosis (mg) und Anzahl der BESPONSA-Durchstechflaschen.

Rekonstituieren Sie jede 1-mg-Durchstechflasche mit 4 ml Wasser für die Injektion, um eine

Einweg-Lösung mit 0,25 mg/ml BESPONSA zu erhalten.

Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Auflösung zu fördern. Nicht

schütteln.

Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung auf Schwebstoffe und Verfärbungen. Die

rekonstituierte Lösung muss klar bis leicht trübe, farblos und vor allem frei von sichtbaren

Fremdkörpern sein.

BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel. Die rekonstituierte

Lösung muss sofort verwendet werden. Ist eine sofortige Verwendung der rekonstituierten

Lösung nicht möglich, kann diese bis zu 4 Stunden lang im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert

werden. Vor Licht schützen und nicht einfrieren.

Verdünnung:

Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis

entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten. Ziehen Sie diese Menge mit

einer Spritze aus der (den) Durchstechflasche(n). Vor Licht schützen. Verwerfen Sie die

ungebrauchte, in der Durchstechflasche verbleibende rekonstituierte Lösung.

Füllen Sie die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbehälter mit Natriumchloridlösung

9 mg/ml (0,9 %) für die Injektion bis zu einem Gesamt-Nominalvolumen von 50 ml. Vor

Licht schützen. Empfohlen wird ein Infusionsbehälter aus Polyvinylchlorid (PVC) (Di(2-

ethylhexyl)phthalat [DEHP]- oder DEHP-frei), Polyolefin (Polypropylen und/ oder

Polyethylen) oder Ethylen-Vinylacetat (EVA).

Den Infusionsbehälter vorsichtig umdrehen, um die verdünnte Lösung zu vermischen. Nicht

schütteln.

Die verdünnte Lösung muss sofort verwendet oder bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) oder

im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden. Zwischen der Rekonstitution und dem Ende

der Anwendung sollten höchstens 8 Stunden liegen und höchstens 4 Stunden zwischen

Rekonstitution und Verdünnung. Vor Licht schützen und nicht einfrieren.

Anwendung:

Wird die verdünnte Lösung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert, vor der Anwendung etwa

eine Stunde auf Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) bringen.

Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist nicht notwendig. Falls die verdünnte Lösung

dennoch gefiltert wird, sollten Filter aus Polyethersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF)

oder hydrophiles Polysulfon (HPS) verwendet werden. Keine Filter aus Nylon oder

Zellulosemischester (MCE) verwenden.

Die verdünnte Lösung für 1 Stunde bei einer Flussrate von 50 ml/h bei Raumtemperatur

(20 °C - 25 °C) als Infusion verabreichen. Vor Licht schützen. Empfohlen werden

Infusionsleitungen aus PVC (DEHP oder DEHP-frei), Polyolefin (Polypropylen und/ oder

Polyethylen) oder Polybutadien.

BESPONSA nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln

anwenden.

Die Lagerungszeiten und -bedingungen für die Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung von

BESPONSA werden nachfolgend aufgeführt.

Lagerungszeiten und -bedingungen für die rekonstitutierte und verdünnte BESPONSA-

Lösung

Maximale Dauer von der Rekonstitution bis zur Anwendung: 8 Stunden

a

Rekonstituierte Lösung

Verdünnte Lösung

Nach Beginn der

Verdünnung

Anwendung

Die rekonstituierte Lösung

sofort oder nach der Lagerung

im Kühlschrank (2 °C - 8 °C)

für bis zu 4 Stunden

verwenden. Vor Licht

schützen. Nicht einfrieren.

Die rekonstituierte Lösung

sofort oder nach der Lagerung

bei Raumtemperatur

(20 °C - 25 °C) oder im

Kühlschrank (2 °C - 8 °C)

verwenden. Zwischen der

Rekonstitution und dem Ende

der Anwendung sollten

höchstens 8 Stunden liegen

und höchstens 4 Stunden

Wird die verdünnte Lösung im

Kühlschrank (2 °C - 8 °C)

gelagert, vor der Anwendung

etwa eine Stunde auf

Raumtemperatur

(20 °C - 25 °C) bringen. Die

verdünnte Lösung für 1 Stunde

bei einer Flussrate von 50 ml/h

bei Raumtemperatur

(20 °C - 25 °C) als Infusion

Lagerungszeiten und -bedingungen für die rekonstitutierte und verdünnte BESPONSA-

Lösung

Maximale Dauer von der Rekonstitution bis zur Anwendung: 8 Stunden

a

Rekonstituierte Lösung

Verdünnte Lösung

Nach Beginn der

Verdünnung

Anwendung

zwischen Rekonstitution und

Verdünnung. Vor Licht

schützen. Nicht einfrieren.

verabreichen. Vor Licht

schützen.

Mit höchstens 4 Stunden zwischen Rekonstitution und Verdünnung

Lagerungsbedingungen und Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflaschen

2 Jahre

Rekonstituierte Lösung

BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel. Die rekonstituierte Lösung muss

sofort verwendet werden. Ist eine sofortige Verwendung der rekonstituierten Lösung nicht möglich,

kann diese im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden. Vor Licht schützen und nicht einfrieren.

Verdünnte Lösung

Die verdünnte Lösung muss sofort verwendet oder bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) oder im

Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden. Zwischen der Rekonstitution und dem Ende der

Anwendung sollten höchstens 8 Stunden liegen und höchstens 4 Stunden zwischen Rekonstitution und

Verdünnung. Vor Licht schützen und nicht einfrieren.

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety