Besponsa
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-02-2024
Fachinformation
(SPC)
14-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-07-2017
Wirkstoff:
Inotuzumab ozogamicin
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
L01FX
INN (Internationale Bezeichnung):
inotuzumab ozogamicin
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Leucemia-linfoma linfoblástica de células precursoras
Anwendungsgebiete:
Besponsa está indicado como monoterapia para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de linfocitos B CD22 positiva o recidivante.. Pacientes adultos con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en recaída o refractario células B precursoras de TODO debe de haber fracasado el tratamiento con al menos 1 inhibidor de la tirosina cinasa (TKI).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-06-28
Gebrauchsinformation
33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BESPONSA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
inotuzumab ozogamicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es BESPONSA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren BESPONSA
3.
Cómo se administra BESPONSA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de BESPONSA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BESPONSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de BESPONSA es inotuzumab ozogamicina. Pertenece a
un grupo de
medicamentos cuya diana son las células cancerosas. Estos
medicamentos se llaman agentes
antineoplásicos.
BESPONSA se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia
linfoblástica aguda. La leucemia
linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que se tienen
demasiados glóbulos blancos.
BESPONSA está diseñado para el tratamiento de la leucemia
linfoblástica aguda en pacientes adultos
que han utilizado previamente otros tratamientos que han fracasado.
BESPONSA actúa uniéndose a las células con una proteína llamada
CD22. Las células de la leucemia
linfoblástica tienen esta proteína. Una vez unido a las células de
la leucemia linfoblástica, el
medicamento libera una sustancia dentro de las células, que
interfiere con el ADN de las células y las
destruye.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN BESPONSA
NO USE BESPONSA
si es alérgico a inotuzumab ozogamicina o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
si ha padecido anteriormente enfermedad venoclusiva gra
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BESPONSA 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1 mg de inotuzumab ozogamicina.
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), 1 ml de solución contiene
0,25 mg de inotuzumab
ozogamicina.
Inotuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo-fármaco (CAF)
compuesto por un anticuerpo
monoclonal recombinante humanizado de clase IgG4/kappa dirigido contra
CD22 (producido por
tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster
chino) que está unido
covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Pasta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BESPONSA está indicado en monoterapia para el tratamiento en adultos
con leucemia linfoblástica
aguda (LLA) de precursores de linfocitos B positivos para CD22
recidivante o refractaria. Los
pacientes adultos con LLA de precursores de linfocitos B con cromosoma
Filadelfia positivo (Ph+)
recidivante o refractaria deben tener fracaso terapéutico con al
menos un inhibidor de la tirosina-
quinasa (ITQ).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
BESPONSA se debe administrar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento
del cáncer y en un entorno donde se disponga de un equipo completo de
reanimación de forma
inmediata. Cuando se considere el uso de BESPONSA como tratamiento
para la LLA de linfocitos B
recidivante o refractaria, antes de iniciar el tratamiento se requiere
una positividad inicial para CD22
> 0% determinada mediante un ensayo validado y sensible (ver sección
5.1).
Para pacientes con linfoblastos circulantes, se recomienda la
citorreducción con una combinación de
hidroxiurea, esteroides y/o vincristina hasta
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