Besponsa
Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-02-2024
Fachinformation
(SPC)
14-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-07-2017
Wirkstoff:
Inotuzumab ozogamicin
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
L01FX
INN (Internationale Bezeichnung):
inotuzumab ozogamicin
Therapiegruppe:
Антинеопластични средства
Therapiebereich:
Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
Anwendungsgebiete:
Besponsa включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с пристъпно или продължителна CD22-положителни клетки B предшественици остра лимфоцитна левкемия (всички). При възрастни пациенти с положителна Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката (рН+) повтарящите се или продължителна клетки предшественици следва този на изкуството на боравене с минимум 1 инхибитор на тирозинкиназы (CTI).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
упълномощен
Berechtigungsdatum:
2017-06-28
Gebrauchsinformation
34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BESPONSA 1 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява BESPONSA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате BESPONSA
3.
Как се прилага BESPONSA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате BESPONSA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BESPONSA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в BESPONSA е
инотузумаб озогамицин. Той принадлежи
към група
лекарства, които са насочени към
раковите клетки. Тези лекарства се
наричат
антинеопластични средства.
BESPONSA се използв
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКHТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BESPONSA 1 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 1 mg инотузумаб
озогамицин (inotuzumab ozogamicin).
След разтваряне (вж. точка 6.6) 1 ml
разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб
озогамицин.
Инотузумаб озогамицин e конюгат
антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC),
състоящ
се от насочено към CD22 моноклонално
антитяло, представляващо
рекомбинантен
хуманизиран имуноглобулин IgG4 kappa
(произведен чрез рекомбинантна ДНК
технология в
клетки от яйчници на китайски
хамстер), което е ковалентно свързано
с N-ацетил-гама-
калихеамицин диметилхидразид.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бяла до почти бяла лиофилизирана
компактна маса или прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
BESPONSA е показан като монотерапия за
лечение на възрастни с рецидивираща
или
рефрактерна CD22-положителна
прекурсорна В-клетъчна остра
лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Възрастни пациенти с положителна за
Филаделфийска хромозома (Ph+)
рецидив
Lesen Sie das vollständige Dokument
