Berodualin - Inhalationslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Berodualin - Inhalationslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 20 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Berodualin - Inhalationslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Adrenergics and other dru
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17452
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-01-1984
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Pharmakologischen

Eigenschaften

17.05.2013

FI GI

Aktualisierung

Änderung des

Lagerungs-

hinweises

17.05.2013

FI GI KE

Änderung des

Lagerungshinweises

auf: „Nicht über 25°C

lagern. In der

Originalverpackung

aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu

schützen.“

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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PACKUNGSBEILAGE

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Berodualin - Inhalationslösung

Version 5.1 C

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Berodualin® - Inhalationslösung

Wirkstoffe: Fenoterolhydrobromid, Ipratropiumbromid (als Monohydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Berodualin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Berodualin beachten?

Wie ist Berodualin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Berodualin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Berodualin und wofür wird es angewendet?

Berodualin - Inhalationslösung enthält die beidenWirkstoffe Fenoterolhydrobromid und

Ipratropiumbromid, welche eine ausgeprägte krampflösende Wirkung auf die Bronchialmuskulatur

haben. Dadurch werden die Atemwege wieder geweitet und die Atmung erleichtert. Die Wirkung von

Berodualin - Inhalationslösung tritt innerhalb weniger Minuten ein und hält im Durchschnitt 5 Stunden

an. Bei einzelnen Personen kann eine Wirkungsdauer von 8 Stunden erreicht werden.

Berodualin - Inhalationslösung wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern angewendet zur

Behandlung von Atemnot bei Zuständen , die mit einer vorübergehenden Verengung der

Atemwege einhergehen, z. B. chronisch obstruktive Bronchitis mit oder ohne Emphysem,

Behandlung von Bronchialasthma und des akuten Asthmaanfalles

Vorbeugung von Atemnot bei Zuständen, die mit einer vorübergehenden Verengung der

Atemwege einhergehen, z. B. chronisch obstruktive Bronchitis mit oder ohne Emphysem und

von belastungsbedingtem Bronchialasthma

Vorbereitung („Lungenöffnung“) und Unterstützung einer Behandlung mit anderen

Arzneimitteln zum Einatmen.

Wenn Sie an Bronchialasthma oder steroidempfindlicher chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit

(COPD) leiden, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich gleichzeitig entzündungshemmende Arzneimittel

verordnen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Berodualin beachten?

Berodualin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fenoterolhydrobromid und Ipratropiumbromid oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Berodualin - Inhalationslösung sind;

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wenn Sie allergisch gegen Atropin oder den Wirkstoffen ähnliche Substanzen (andere

Anticholinergika bzw. andere β-Sympathomimetika) sind;

wenn Sie an einer bestimmten Herzmuskelerkrankung (hypertrophe obstruktive

Kardiomyopathie) oder unter Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge

leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Berodualin anwenden, insbesondere

wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten;

wenn Sie an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden;

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, insbesondere bei unausgeglichener

Stoffwechsellage;

wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse oder eine Geschwulst der Nebenniere

(Phäochromozytom) vorliegt;

wenn bei Ihnen eine Harnabflussstörung vorliegt (z. B. bei einer Vergrößerung der Prostata oder

Beschwerden beim Harnlassen);

wenn bei Ihnen das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom) besteht.

In den vorstehend beschriebenen Fällen sollten Sie Berodualin - Inhalationslösung nur unter strenger

ärztlicher Kontrolle anwenden, wobei Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung herabsetzen wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Berodualin ist zudem erforderlich,

wenn Sie an zystischer Fibrose (Mukoviszidose) leiden:

es kann zu Störungen der Magen-Darm-Funktion kommen.

wenn bei Ihnen eine akute oder sich rasch verschlechternde Atemnot auftritt:

Sie müssen dann unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

wenn Sie trotz der Behandlung keine deutliche Besserung oder sogar eine Verschlechterung der

Beschwerden bemerken:

Sie sollten dann unbedingt Ihren Arzt aufsuchen, weil Ihre Behandlung überprüft werden muss.

Gegebenenfalls müssen zusätzlich andere Arzneimittel verordnet werden. Auf keinen Fall

dürfen Sie die vorgegebene Einzeldosis oder die Tagesdosis überschreiten – dies kann zu

gefährlichen Nebenwirkungen führen.

falls Sie bei sich Appetitlosigkeit, Verstopfung, übermäßige Wasseransammlung in den Beinen,

Pulsunregelmäßigkeit und Muskelschwäche bemerken:

insbesondere bei Anwendung hoher Dosen, bei schwerem Asthma oder bei gleichzeitiger

Anwendung anderer Arzneimittel können dies mögliche Anzeichen einer folgenschweren

Verminderung des Kaliumgehalts im Blut sein (siehe „Anwendung von Berodualin zusammen

mit anderen Arzneimitteln“). Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Kontrollen des Kaliumgehalts im

Blut veranlassen.

bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen die Bronchien erweiternden Arzneimitteln:

diese dürfen Sie nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und unter strenger ärztlicher

Überwachung anwenden (siehe „Anwendung von Berodualin zusammen mit anderen

Arzneimitteln“). Informieren Sie Ihren Arzt daher unbedingt vor der Anwendung von

Berodualin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden.

Sie müssen darauf achten, dass die Lösung nicht in die Augen gelangt, da es dadurch zur Erhöhung

des Augeninnendrucks kommen kann. Bei Auftreten von Augenschmerzen oder Augenbeschwerden

(wie das Sehen von Lichthöfen, vorübergehend verschwommenes Sehen, verändertes Farbempfinden,

verbunden mit geröteten Augen) ist die Anwendung von Berodualin zu beenden und unverzüglich ein

Augenarzt aufzusuchen.

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Wie andere Arzneimittel, die über die Lunge aufgenommen werden, kann Berodualin zu einem

sogenannten paradoxen Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskulatur) führen, der

lebensbedrohlich sein kann. Falls ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, setzen Sie Berodualin

Inhalationslösung sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt.

Unmittelbar nach Verabreichung von Berodualin - Inhalationslösung können

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. So wurden in seltenen Fällen Nesselsucht, Haut- und

Schleimhautschwellungen (Angioödeme), Hautausschlag, Verkrampfung der Bronchien

(Bronchospasmus), Schwellungen im Mund- und Rachenbereich (oropharyngeale Ödeme) und sofort

einsetzende Überempfindlichkeitserscheinungen (Anaphylaxie) beobachtet. Bitte kontaktieren Sie

einen Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits an einer Herzerkrankung, unregelmäßigem

Herzrhythmus oder an Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris) gelitten haben, bevor Sie

dieses Arzneimittel anwenden. Sollten Sie Berodualin verordnet bekommen und im Zusammenhang

mit der Behandlung Brustschmerzen, Atemnot oder andere Beschwerden bekommen, die auf eine

Verschlechterung Ihrer Herzerkrankung hindeuten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.

Wenn Sie an Bronchialasthma oder einer milden Form der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit

leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, Berodualin –Inhalationslösung nur bei akuten

Atembeschwerden anzuwenden.

Die Anwendung des Arzneimittels Berodualin - Inhalationslösung kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Berodualin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Dauerbehandlung von Berodualin -Inhalationslösung zusammen mit anderen

sogenannten Anticholinergika wurde bisher nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Asthmamitteln (so genannte β-Sympathomimetika,

Anticholinergika und Xanthinderivate), bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (so genannte

MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) sowie von Narkosegasen kann die Wirkungen und

Nebenwirkungen von Berodualin - Inhalationslösung verstärken. Besonders die zusätzlichen

Wirkungen auf Herz und Kreislauf sind dabei zu berücksichtigen.

Wenn Sie gleichzeitig Xanthinderivate (z. B. Theophyllin), entzündungshemmende Arzneimittel

(Kortikosteroide) oder kaliumausscheidende Entwässerungsmittel einnehmen, kann es zu einer

weiteren Verminderung des Kaliumgehalts im Blut kommen. Ein verminderter Kaliumgehalt im Blut

kann zu einer erhöhten Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen führen, wenn Sie gleichzeitig

Digitalispräparate (bestimmte Herzmedikamente) einnehmen oder wenn bei Ihnen ein

Sauerstoffmangel des Blutes besteht.

Unerwünschte Wechselwirkungen mit auswurffördernden Mitteln (Expektoranzien) und

Dinatriumcromoglicat (DNCG; gegen allergische Erkrankungen) sind nicht bekannt.

β-Rezeptorenblocker (bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Angina Pectoris) heben die

Wirkungen von Fenoterolhydrobromid auf. Dadurch können sich bei Patienten mit Asthma die

Krankheitszeichen erheblich verschlechtern.

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Bestimmte Inhalationsnarkosemittel (z. B. Halothan, Trichlorethylen, Enfluran), können die

kardiovaskulären Effekte von β-Agonisten verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Berodualin in der Schwangerschaft vorliegen,

sollte das Arzneimittel nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt verschrieben

werden. Besonders berücksichtig werden sollte die wehenhemmende Wirkung vom Wirkstoff

Fenoterolhydrobromid.

Die Anwendung von Berodualin gegen Ende der Schwangerschaft und in hohen Dosen kann negative

Auswirkungen auf das Neugeborene haben (Zittern, beschleunigte Herzschlagfolge,

Blutzuckerschwankungen, Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut).

Über die sichere Anwendung während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Sie sollten daher bei

kurzzeitiger Anwendung die Muttermilch abpumpen und verwerfen und bei einer Dauerbehandlung

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der möglichen Nebenwirkungen können die

Aufmerksamkeit oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Schwindel, Zittern, Störungen der

Anpassungsfähigkeit des Auges an unterschiedliche Entfernungen, Pupillenerweiterung oder

verschwommenes Sehen). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie bis zum Abklingen

der Beschwerden keine Fahrzeuge lenken und keine Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

Berodualin enthält Benzalkoniumchlorid und Natriumedetat

Berodualin - Inhalationslösung enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid und den

Stabilisator Natriumedetat. Beim Inhalieren können diese Bestandteile eine krampfartige Verengung

der Atemwege und in der Folge Atembeschwerden verursachen.

Benzalkoniumchlorid kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhautmembranen

hervorrufen und bei Neugeborenen das Risiko für die Entwicklung einer Gelbsucht erhöhen.

3.

Wie ist Berodualin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung sollte unter ärztlicher Betreuung begonnen und verabreicht werden, z. B. im

Krankenhaus. Eine Behandlung zu Hause kann nach Beratung mit einem erfahrenen Arzt bei Patienten

empfohlen werden, bei denen ein niedrig dosiertes, kurz-wirksames, die Bronchien erweiterndes

Medikament wie z. B. Berodual - Dosieraerosol zur Erleichterung der Atmung nicht ausreichend war.

Sie kann auch bei Patienten empfohlen werden, die eine Behandlung mittels Vernebler aus anderen

Gründen benötigen (z. B: Handhabungsprobleme eines Dosieraerosols) oder bei erfahrenen Patienten,

die höhere Dosen benötigen.

Die Behandlung mit der Vernebler-Lösung sollte immer mit der niedrigsten empfohlenen Dosis

begonnen werden. Die Dosierung sollte an die individuellen Erfordernisse angepasst und entsprechend

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des Schweregrads der akuten Episode zugeschnitten werden. Die Verabreichung sollte beendet

werden, wenn eine ausreichende Erleichterung der Atmung erreicht ist.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Jugendliche > 12 Jahre

Akuter Bronchospasmus:

Abhängig vom Schweregrad des akuten Anfalls können Dosierungen zwischen 1 ml = 20 Tropfen und

2,5 ml = 50 Tropfen gegeben werden. In besonders schwerwiegenden Ausnahmefällen können

Dosierungen bis zu 4 ml= 80 Tropfen gegeben werden.

Zur Vorbeugung des belastungsbedingten Bronchialasthmas werden 20-40 Tropfen (1-2 ml) vor

körperlicher Anstrengung inhaliert.

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Abhängig vom Schweregrad des akuten Anfalls können Dosierungen zwischen 0,5 ml = 10 Tropfen

und 2 ml = 40 Tropfen gegeben werden.

Zur Vorbeugung des belastungsbedingten Bronchialasthmas werden 0,5-1 ml (10-20 Tropfen) vor

körperlicher Anstrengung inhaliert.

Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen

erfolgen.

Kinder < 6 Jahren (unter 22 kg Körpergewicht)

Für diese Altersgruppe liegen nur sehr eingeschränkte Erfahrungen vor. Daher werden die folgenden

Dosierungen nur bei ärztlicher Überwachung empfohlen: 2 Tropfen pro kg Körpergewicht bis zu einer

Maximaldosis von 10 Tropfen (0,5 ml).

Art der Anwendung

Berodualin - Inhalationslösung ist ausschließlich zur Inhalation mit Hilfe eines Respirators, eines

Düsen- oder Ultraschallverneblers, bestimmt und darf nicht eingenommen werden. Bitte beachten Sie

auch die Gebrauchsinformation Ihres Verneblungsgerätes.

Berodualin - Inhalationslösung wird vor der Anwendung mit physiologischer Kochsalzlösung

(keinesfalls destilliertes Wasser) auf etwa 3-4 ml verdünnt. Die verdünnte Lösung muss sofort nach

der Verdünnung inhaliert werden, bis eine Linderung der Beschwerden eintritt. Berodualin -

Inhalationslösung muss vor jeder Anwendung frisch verdünnt werden, nicht inhalierte Reste sind zu

verwerfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Berodualin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis angewendet haben, verständigen Sie bitte

einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Die Auswirkungen einer Überdosierung sind vor allem durch Fenoterolhydrobromid bestimmt. Die

wahrscheinlichen Anzeichen einer Überdosierung sind daher insbesondere beschleunigter Herzschlag,

Herzklopfen, Muskelzittern, Blutdruckveränderungen, Angina-Pectoris-ähnliche Brustschmerzen,

Herzrhythmusstörungen und Gesichtsrötung.

Übersäuerung des Blutes (Azidose) und Erniedrigung des Kaliumgehaltes im Blut wurden bei

Anwendung höherer Dosen von Berodualin als empfohlen beobachtet.

Die möglichen Anzeichen einer Überdosierung mit Ipratropiumbromid sind Trockenheit des Mundes

oder Störungen der Anpassungsfähigkeit des Auges an unterschiedliche Entfernungen.

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Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Berodualin vergessen haben

Wenn Ihnen Berodualin - Inhalationslösung als Dauerbehandlung verordnet wurde, sollten Sie die

Anwendung ehestmöglich fortsetzen. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die

vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Berodualin abbrechen

Wenn Ihnen Berodualin - Inhalationslösung als Dauerbehandlung verordnet wurde, kann es nach

Absetzen der Behandlung zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit und zu möglicherweise

schwerwiegenden Atembeschwerden kommen. Setzen Sie bitte deshalb das Arzneimittel nicht

plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie alle Arzneimittel zur Inhalation kann Berodualin zu lokalen Reizungen führen. Die häufigsten

Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Husten, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Zittern,

Entzündungen im Rachenbereich (Pharyngitis), Übelkeit und Schwindelgefühl, Stimmstörung,

beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Erbrechen, erhöhter Blutdruck und Nervosität.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Husten

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Nervosität

Kopfschmerzen, Zittern, Schwindelgefühl

beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen

Entzündungen im Rachenbereich (Pharyngitis), Stimmstörung

Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg des systolischen Blutdrucks

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, bestimmte Herzrhythmusstörungen

(supraventrikuläre Tachykardie), Durchblutungsstörung des Herzens (manche Patienten

verspüren Brustschmerzen infolge von Herzerkrankungen, wie z. B. Engegefühl in der

Herzgegend [Angina Pectoris]; bitte kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, brechen Sie

jedoch die Anwendung von Berodualin-Inhalationslösung nicht ab, solange es Ihnen Ihr Arzt

nicht anordnet)

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Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Versagen des Herz-Kreislauf-Systems einhergehen

können (anaphylaktischer Schock)

Verminderung des Kaliumgehalts im Blut

Unruhegefühl, seelische Störung

Engwinkelglaukom (grüner Star), erhöhter Augeninnendruck, Störungen der

Anpassungsfähigkeit des Auges an unterschiedliche Entfernungen, Pupillenerweiterung,

verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Wassereinlagerung der Hornhaut, gerötete

Bindehaut, Halo-Sehen

Verkrampfung der Atemwege, Reizungen im Rachenbereich, Schwellungen im Rachenraum,

Krampf der Kehlkopfmuskulatur (Laryngospasmus), paradoxe (= unerwartete, der eigentlichen

Wirkung von Berodual entgegengesetzte) Verkrampfung der Atemwege, Trockenheit im

Rachenbereich

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zungenentzündung, Störungen des Magen-

Darm-Traktes, Durchfall, Verstopfung, Schwellungen im Mund

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, vermehrtes

Schwitzen

Muskelschwäche, Muskelschmerzen oder –krämpfe

Harnverhaltung

Absenken des diastolischen Blutdrucks

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hyperaktivität

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Berodualin aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar

bis/verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Berodualin enthält

Die Wirkstoffe sind: Fenoterolhydrobromid und Ipratropiumbromid (als Monohydrat). 1 ml

Lösung (= 20 Tropfen) enthält 0,5 mg Fenoterolhydrobromid und 0,261 mg Ipratropiumbromid

(als Monohydrat)

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Natriumchlorid,

Salzsäure zur pH-Einstellung, gereinigtes Wasser

Wie Berodualin aussieht und Inhalt der Packung

Lösung für einen Vernebler

Klare, farblose bis schwach bräunliche Lösung, frei von Schwebeteilchen

Braunglasfläschchen zu 20 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Hersteller

Istituto De Angeli S.R.L.

Reggello (Florenz), Italien

Z.Nr.: 17452

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung mit Berodualin sollte beendet werden. Ein Monitoring von Säure-Basen-Haushalt und

Elektrolyten sollte in Betracht gezogen werden.

Symptomatische Therapie wie Gabe von Sedativa oder Tranquilizern; in schweren Fällen Maßnahmen

der Intensivbehandlung.

Als spezifisches Antidot gegen Fenoterolhydrobromid eignen sich β-Rezeptorenblocker, vorzugsweise

kardioselektive β

-Rezeptorenblocker. Dabei muss aber die mögliche Verstärkung der

Bronchialobstruktion – mit möglicherweise tödlichem Ausgang – in Betracht gezogen werden und die

Dosierung vor allem bei Patienten mit Asthma bronchiale vorsichtig erfolgen.