Berodual - Dosieraerosol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Berodual - Dosieraerosol
  • Einheiten im Paket:
  • 200 Sprühstöße, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Berodual - Dosieraerosol
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fenoterol und andere Mi
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-16995
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-09-1981
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

02.09.2014 / Mes

Berodual - Dosieraerosol

Version 5.1 C

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PACKUNGSBEILAGE

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

02.09.2014 / Mes

Berodual - Dosieraerosol

Version 5.1 C

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Berodual® - Dosieraerosol

Wirkstoffe: Fenoterolhydrobromid, Ipratropiumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Berodual und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Berodual beachten?

Wie ist Berodual anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Berodual aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Berodual und wofür wird es angewendet?

Berodual - Dosieraerosol enthält die beiden Wirkstoffe Fenoterolhydrobromid und Ipratropiumbromid,

welche eine ausgeprägte krampflösende Wirkung auf die Bronchialmuskulatur haben. Dadurch

werden die Atemwege wieder geweitet und die Atmung erleichtert. Die Wirkung von Berodual -

Dosieraerosol tritt innerhalb weniger Minuten ein und hält im Durchschnitt 5 Stunden an. Bei

einzelnen Personen kann eine Wirkungsdauer von 8 Stunden erreicht werden.

Berodual - Dosieraerosol wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren angewendet

Behandlung von Atemnot bei Zuständen , die mit einer vorübergehenden Verengung der

Atemwege einhergehen, z. B. chronisch obstruktive Bronchitis mit oder ohne Emphysem,

Behandlung von Bronchialasthma und des akuten Asthmaanfalles

Vorbeugung von Atemnot bei Zuständen, die mit einer vorübergehenden Verengung der

Atemwege einhergehen, z. B. chronisch obstruktive Bronchitis mit oder ohne Emphysem und

von belastungsbedingtem Bronchialasthma

Wenn Sie an Bronchialasthma oder steroidempfindlicher chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit

(COPD) leiden, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich gleichzeitig entzündungshemmende Arzneimittel

verordnen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Berodual beachten?

Berodual darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fenoterolhydrobromid und Ipratropiumbromid oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Berodual - Dosieraerosol sind;

wenn Sie allergisch gegen Atropin oder den Wirkstoffen ähnliche Substanzen (andere

Anticholinergika bzw. andere β-Sympathomimetika) sind;

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wenn Sie an einer bestimmten Herzmuskelerkrankung (hypertrophe obstruktive

Kardiomyopathie) oder unter Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge

leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Berodual anwenden, insbesondere

wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten;

wenn Sie an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden;

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, insbesondere bei unausgeglichener

Stoffwechsellage;

wenn bei Ihnen eine schwere Überfunktion der Schilddrüse oder eine Geschwulst der

Nebenniere (Phäochromozytom) vorliegt;

wenn bei Ihnen eine Harnabflussstörung vorliegt (z. B. bei einer Vergrößerung der Prostata oder

Beschwerden beim Harnlassen);

wenn bei Ihnen das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom) besteht.

In den vorstehend beschriebenen Fällen sollten Sie Berodual - Dosieraerosol nur unter strenger

ärztlicher Kontrolle anwenden, wobei Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung herabsetzen wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Berodual ist zudem erforderlich,

wenn Sie an zystischer Fibrose (Mukoviszidose) leiden:

es kann zu Störungen der Magen-Darm-Funktion kommen.

wenn bei Ihnen eine akute oder sich rasch verschlechternde Atemnot auftritt:

Sie müssen dann unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

wenn Sie trotz der Behandlung keine deutliche Besserung oder sogar eine Verschlechterung der

Beschwerden bemerken:

Sie sollten dann unbedingt Ihren Arzt aufsuchen, weil Ihre Behandlung überprüft werden muss.

Gegebenenfalls müssen zusätzlich andere Arzneimittel verordnet werden. Auf keinen Fall

dürfen Sie die vorgegebene Einzeldosis oder die Tagesdosis überschreiten – dies kann zu

gefährlichen Nebenwirkungen führen.

falls Sie bei sich Appetitlosigkeit, Verstopfung, übermäßige Wasseransammlung in den Beinen,

Pulsunregelmäßigkeit und Muskelschwäche bemerken:

insbesondere bei Anwendung hoher Dosen, bei schwerem Asthma oder bei gleichzeitiger

Anwendung anderer Arzneimittel können dies mögliche Anzeichen einer folgenschweren

Verminderung des Kaliumgehalts im Blut sein (siehe „Anwendung von Berodual zusammen mit

anderen Arzneimitteln“). Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Kontrollen des Kaliumgehalts im

Blut veranlassen.

bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen die Bronchien erweiternden Arzneimitteln:

diese dürfen Sie nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und unter strenger ärztlicher

Überwachung anwenden (siehe „Anwendung von Berodual zusammen mit anderen

Arzneimitteln“). Informieren Sie Ihren Arzt daher unbedingt vor der Anwendung von Berodual,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden.

Sie müssen darauf achten, dass der Sprühnebel nicht in die Augen gelangt, da es sonst zur Erhöhung

des Augeninnendrucks kommen kann. Bei Auftreten von Augenschmerzen oder Augenbeschwerden

(wie das Sehen von Lichthöfen, vorübergehend verschwommenes Sehen, verändertes Farbempfinden,

verbunden mit geröteten Augen) ist die Anwendung von Berodual - Dosieraerosol zu beenden und

unverzüglich ein Augenarzt aufzusuchen.

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Wie andere Arzneimittel, die über die Lunge aufgenommen werden, kann Berodual zu einem

sogenannten paradoxen Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskulatur) führen, der

lebensbedrohlich sein kann. Falls ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, setzen Sie Berodual -

Dosieraerosol sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt.

Unmittelbar nach Verabreichung von Berodual - Dosieraerosol können

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. So wurden in seltenen Fällen Nesselsucht, Haut- und

Schleimhautschwellungen (Angioödeme), Hautausschlag, Verkrampfung der Bronchien

(Bronchospasmus), Schwellungen im Mund- und Rachenbereich (oropharyngeale Ödeme) und sofort

einsetzende Überempfindlichkeitserscheinungen (Anaphylaxie) beobachtet. Bitte kontaktieren Sie

einen Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits an einer Herzerkrankung, unregelmäßigem

Herzrhythmus oder an Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris) gelitten haben, bevor Sie

dieses Arzneimittel anwenden. Sollten Sie Berodual verordnet bekommen und im Zusammenhang mit

der Behandlung Brustschmerzen, Atemnot oder andere Beschwerden bekommen, die auf eine

Verschlechterung Ihrer Herzerkrankung hindeuten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.

Wenn Sie an Bronchialasthma oder einer milden Form der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit

leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, Berodual –Dosieraerosol nur bei akuten

Atembeschwerden anzuwenden.

Die Anwendung des Arzneimittels Berodual -Dosieraerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Berodual zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Dauerbehandlung von Berodual - Dosieraerosol zusammen mit anderen sogenannten

Anticholinergika wurde bisher nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Asthmamitteln (so genannte β-Sympathomimetika,

Anticholinergika und Xanthinderivate), bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (so genannte

MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) sowie von Narkosegasen kann die Wirkungen und

Nebenwirkungen von Berodual - Dosieraerosol verstärken. Besonders die zusätzlichen Wirkungen auf

Herz und Kreislauf sind dabei zu berücksichtigen.

Wenn Sie gleichzeitig Xanthinderivate (z. B. Theophyllin), entzündungshemmende Arzneimittel

(Kortikosteroide) oder kaliumausscheidende Entwässerungsmittel einnehmen, kann es zu einer

weiteren Verminderung des Kaliumgehalts im Blut kommen. Ein verminderter Kaliumgehalt im Blut

kann zu einer erhöhten Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen führen, wenn Sie gleichzeitig

Digitalispräparate (bestimmte Herzmedikamente) einnehmen oder wenn bei Ihnen ein

Sauerstoffmangel des Blutes besteht.

Unerwünschte Wechselwirkungen mit auswurffördernden Mitteln (Expektoranzien) und

Dinatriumcromoglicat (DNCG; gegen allergische Erkrankungen) sind nicht bekannt.

β-Rezeptorenblocker (bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Angina Pectoris) heben die

Wirkungen von Fenoterolhydrobromid auf. Dadurch können sich bei Patienten mit Asthma die

Krankheitszeichen erheblich verschlechtern.

Bestimmte Inhalationsnarkosemittel (z. B. Halothan, Trichlorethylen, Enfluran), können die

kardiovaskulären Effekte von β-Agonisten verstärken.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Berodual in der Schwangerschaft vorliegen,

sollte das Arzneimittel nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt verschrieben

werden. Besonders berücksichtigt werden sollte die wehenhemmende Wirkung vom Wirkstoff

Fenoterolhydrobromid.

Die Anwendung von Berodual gegen Ende der Schwangerschaft und in hohen Dosen kann negative

Auswirkungen auf das Neugeborene haben (Zittern, beschleunigte Herzschlagfolge,

Blutzuckerschwankungen, Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut).

Über die sichere Anwendung während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Sie sollten daher bei

kurzzeitiger Anwendung die Muttermilch abpumpen und verwerfen und bei einer Dauerbehandlung

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der möglichen Nebenwirkungen können die

Aufmerksamkeit oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Schwindel, Zittern, Störungen der

Anpassungsfähigkeit des Auges an unterschiedliche Entfernungen, Pupillenerweiterung oder

verschwommenes Sehen). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie bis zum Abklingen

der Beschwerden keine Fahrzeuge lenken und keine Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

Berodual enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

3.

Wie ist Berodual anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn eine für Sie persönlich geeignete Dosierung festsetzen und Sie

während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche

und Kinder über 6 Jahre beträgt:

Die durchschnittliche Tagesdosis für die intermittierende Behandlung (Behandlung mit

Unterbrechungen) und für die Dauerbehandlung beträgt 3 mal täglich 1-2 Sprühstöße.

Zur Verhütung des belastungsbedingten Bronchialasthmas werden 1-2 Sprühstöße vor körperlicher

Anstrengung inhaliert.

Im akuten Anfall 2 Sprühstöße, falls erforderlich nach 5-10 Minuten nochmals 1-2 Sprühstöße. Wenn

auch durch 4 Sprühstöße keine Atmungserleichterung erzielt wird und die Gabe weiterer Sprühstöße

erforderlich wäre, müssen Sie so rasch wie möglich den nächsten Arzt oder das nächste Spital

aufsuchen.

Die nächste Inhalation soll frühestens nach 3 Stunden erfolgen.

Für den Dauergebrauch sollte eine Tagesdosis von 8 Sprühstößen nicht überschritten werden.

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Kinder

Berodual - Dosieraerosol wird aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht empfohlen für die

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren. Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche

Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

Art der Anwendung

Berodual - Dosieraerosol ist zur Inhalation bestimmt.

Hinweis für die Handhabung

Lesen Sie bitte die nachstehenden Hinweise für die Handhabung sorgfältig. Die korrekte Anwendung

des Dosieraerosols ist für den Behandlungserfolg entscheidend.

Anwendung

Vor der ersten Anwendung müssen Sie das Dosieraerosol durch zweimaliges

Auslösen eines Sprühstoßes aktivieren.

Nehmen Sie vor jeder Anwendung die Schutzkappe ab.

Atmen Sie tief aus.

Umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Dabei zeigen der Pfeil

und der Behältnisboden nach oben.

Atmen Sie möglichst kräftig und tief ein und drücken Sie gleichzeitig fest

auf den Boden des Behältnisses. Dadurch erfolgt ein Sprühstoß. Halten Sie

den Atem einige Sekunden an, damit sich das Arzneimittel in der Lunge

verteilen kann. Nehmen Sie dann das Mundstück aus dem Mund und atmen

Sie langsam aus.

Wiederholen Sie gegebenenfalls für den zweiten Sprühstoß die Schritte 2-4.

Setzen Sie nach Gebrauch die Schutzkappe wieder auf.

Wenn Sie das Dosieraerosol an mehr als 3 aufeinander folgenden Tagen nicht

verwenden, müssen Sie ihn vor der nächsten Anwendung durch einmaliges

Auslösen eines Sprühstoßes aktivieren.

Reinigung

Reinigen Sie Ihren Inhalator mindestens einmal pro Woche. Es ist wichtig, das

Mundstück des Inhalators sauber zu halten, damit sich keine

Arzneistoffrückstände bilden, die den Spray blockieren.

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Zum Reinigen nehmen Sie zuerst die Schutzkappe ab und entfernen den

Kanister vom Inhalator. Spülen Sie warmes Wasser durch den Inhalator, bis

keine Rückstände und/oder Schmutz mehr sichtbar sind.

Nach der Reinigung schütteln Sie den Inhalator und lassen ihn lufttrocknen

ohne ein Heizgerät zu verwenden. Wenn das Mundstück trocken ist, setzen Sie

den Kanister und die Schutzkappe wieder ein.

Füllmengenkontrolle

Das undurchsichtige Behältnis lässt nicht erkennen, wann sein Inhalt verbraucht ist. Überzeugen Sie

sich daher regelmäßig, ob es noch Flüssigkeit enthält. Durch Schütteln des Behältnisses können Sie

erkennen, ob noch Flüssigkeit enthalten ist. Alternativ können Sie die Schwimmprobe vornehmen,

dabei ist der Inhalator vorher zu entfernen.

Weitere Hinweise

Beachten Sie, dass das Mundstück speziell für Berodual - Dosieraerosol entwickelt wurde. Verwenden

Sie daher Berodual - Dosieraerosol ausschließlich mit dem beiliegenden Mundstück und dieses

ausschließlich mit Berodual - Dosieraerosol.

Wenn Sie eine größere Menge von Berodual angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis angewendet haben, verständigen Sie bitte

einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Die Auswirkungen einer Überdosierung sind vor allem durch Fenoterolhydrobromid bestimmt. Die

wahrscheinlichen Anzeichen einer Überdosierung sind daher insbesondere beschleunigter Herzschlag,

Herzklopfen, Muskelzittern, Blutdruckveränderungen, Angina-Pectoris-ähnliche Brustschmerzen,

Herzrhythmusstörungen und Gesichtsrötung.

Übersäuerung des Blutes (Azidose) und Erniedrigung des Kaliumgehaltes im Blut wurden bei

Anwendung höherer Dosen von Berodual als empfohlen beobachtet.

Die möglichen Anzeichen einer Überdosierung mit Ipratropiumbromid sind Trockenheit des Mundes

oder Störungen der Anpassungsfähigkeit des Auges an unterschiedliche Entfernungen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Berodual vergessen haben

Wenn Ihnen Berodual - Dosieraerosol als Dauerbehandlung verordnet wurde, sollten Sie die

Anwendung ehestmöglich fortsetzen. Beachten Sie dabei aber unbedingt den erforderlichen

3-Stunden-Abstand zwischen zwei Anwendungen und wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn

Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

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Wenn Sie die Anwendung von Berodual abbrechen

Wenn Ihnen Berodual - Dosieraerosol als Dauerbehandlung verordnet wurde, kann es nach Absetzen

der Behandlung zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit und zu möglicherweise schwerwiegenden

Atembeschwerden kommen. Setzen Sie bitte deshalb das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie alle Arzneimittel zur Inhalation kann Berodual zu lokalen Reizungen führen. Die häufigsten

Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Husten, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Zittern,

Entzündungen im Rachenbereich (Pharyngitis), Übelkeit und Schwindelgefühl, Stimmstörung,

beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Erbrechen, erhöhter Blutdruck und Nervosität.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Husten

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Nervosität

Kopfschmerzen, Zittern, Schwindelgefühl

beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen

Entzündungen im Rachenbereich (Pharyngitis), Stimmstörung

Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg des systolischen Blutdrucks

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, bestimmte Herzrhythmusstörungen

(supraventrikuläre Tachykardie), Durchblutungsstörung des Herzens (manche Patienten

verspüren Brustschmerzen infolge von Herzerkrankungen, wie z. B. Engegefühl in der

Herzgegend [Angina Pectoris]; bitte kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, brechen Sie

jedoch die Anwendung von Berodual - Dosieraerosol nicht ab, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht

anordnet)

Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Versagen des Herz-Kreislauf-Systems einhergehen

können (anaphylaktischer Schock)

Verminderung des Kaliumgehalts im Blut

Unruhegefühl, seelische Störung

Engwinkelglaukom (grüner Star), erhöhter Augeninnendruck, Störungen der

Anpassungsfähigkeit des Auges an unterschiedliche Entfernungen, Pupillenerweiterung,

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verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Wassereinlagerung der Hornhaut, gerötete

Bindehaut, Halo-Sehen

Verkrampfung der Atemwege, Reizungen im Rachenbereich, Schwellungen im Rachenraum,

Krampf der Kehlkopfmuskulatur (Laryngospasmus), paradoxe (= unerwartete, der eigentlichen

Wirkung von Berodual entgegengesetzte) Verkrampfung der Atemwege, Trockenheit im

Rachenbereich

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zungenentzündung, Störungen des Magen-

Darm-Traktes, Durchfall, Verstopfung, Schwellungen im Mund

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, vermehrtes

Schwitzen

Muskelschwäche, Muskelschmerzen oder –krämpfe

Harnverhaltung

Absenken des diastolischen Blutdrucks

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hyperaktivität

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Berodual aufzubewahren?

Nicht über 25 ºC lagern.

Das Behältnis steht unter Überdruck und darf nicht gewaltsam geöffnet werden. Es sollte keinen

Temperaturen über 50 °C ausgesetzt werden und vor direkter Sonnenbestrahlung, Frost und extremer

Hitze geschützt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar

bis/verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Berodual enthält

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Die Wirkstoffe sind: Fenoterolhydrobromid und Ipratropiumbromid. 1 Sprühstoß enthält

0,05 mg Fenoterolhydrobromid und 0,02 mg Ipratropiumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (absolut), Tetrafluorethan, Zitronensäure, gereinigtes

Wasser

Berodual - Dosieraerosol ist FCKW-frei.

Wie Berodual aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Druckgasinhalation, Lösung in einem Edelstahlbehältnis mit Dichtungselement,

Dosierventil und Mundstück aus Kunststoff

Ein Behältnis enthält 200 Sprühstöße.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

Z.Nr.: 1-16995

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung mit Berodual sollte beendet werden. Ein Monitoring von Säure-Basen-Haushalt und

Elektrolyten sollte in Betracht gezogen werden.

Symptomatische Therapie wie Gabe von Sedativa oder Tranquilizern; in schweren Fällen Maßnahmen

der Intensivbehandlung.

Als spezifisches Antidot gegen Fenoterolhydrobromid eignen sich β-Rezeptorenblocker, vorzugsweise

kardioselektive β

-Rezeptorenblocker. Dabei muss aber die mögliche Verstärkung der

Bronchialobstruktion – mit möglicherweise tödlichem Ausgang – in Betracht gezogen werden und die

Dosierung vor allem bei Patienten mit Asthma bronchiale vorsichtig erfolgen.