Berirab 2 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Berirab 2 ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • immunoglobulinum menschlichen anti-Tollwut-300 U. I. Endwerte. immunoglobulina 200-340 mg, glycinum, natrii chloridum, aqua q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Berirab 2 ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • Tollwutprophylaxe bei exponierten Personen (ausschliesslich in Verbindung mit einer Tollwutimpfung)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 687
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-05-2004
  • Letzte Änderung:
  • 23-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Berirab®

CSL Behring AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tollwut-Immunglobulin vom Menschen.

Hilfsstoffe: Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Berirab ist eine klare Injektionslösung der Immunglobulinfraktion von Humanplasma zur

intramuskulären Anwendung. Die Farbe kann von farblos über schwach gelb, und im Laufe der

Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren. Berirab enthält pro 1 ml Lösung 100–170 mg

Humanproteine, wovon mindestens 95% Immunglobuline (Ig) sind. Diese enthalten mindestens 150

IE/ml Antikörper gegen Tollwut-Virus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe der Tollwut nach vermuteter Exposition durch

·Kratz- oder Bisswunden oder andere Verletzungen verursacht durch Tollwut-verdächtige Tiere.

·Kontamination der Schleimhäute mit infektiösem Gewebe oder Speichel von Tollwut-verdächtigen

Tieren.

·Kontakt von Schleimhäuten oder frischen Hautverletzungen mit Rabies-Lebendimpfstoffen, z.B.

Impfstoffködern.

Tollwut-Immunglobulin vom Menschen muss immer in Kombination mit einem Tollwut-Impfstoff

verabreicht werden.

Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Tollwut sollen beachtet werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Die Tollwut-Prophylaxe nach vermuteter Ansteckung besteht aus der Gabe einer Dosis

Immunglobulin und einer vollständigen Tollwut-Impfung. Das Tollwut-Immunglobulin und die erste

Dosis des Tollwut-Impfstoffs sollten so schnell wie möglich nach der Ansteckung erfolgen. Die

weiteren Impfungen richten sich nach allgemeinen Richtlinien und den Angaben des Herstellers.

Einmalige Gabe von 20 IE Berirab pro kg Körpergewicht in Verbindung mit der simultanen

Impfstoffgabe.

Wegen der Gefahr einer Interferenz mit der Antikörperbildung bedingt durch die Impfbehandlung

darf weder die empfohlene Dosis erhöht, noch Tollwut-Immunglobulin wiederholt verabreicht

werden. Dies gilt auch bei einem verspäteten Beginn der Simultanprophylaxe.

Art der Anwendung

Tollwut-Immunglobulin vom Menschen wird intramuskulär verabreicht.

Für weitere Informationen zur Art der Anwendung s. Abschnitt «Sonstige Hinweise - Hinweise für

Handhabung».

Von der Gesamtmenge des Tollwut-Immunglobulins soll soviel wie möglich tief in und um die

Wunde herum instilliert werden. Die verbleibende Menge wird intramuskulär, vorzugsweise in den

M. vastus lateralis am liegenden Patienten verabreicht.

Bei grösseren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmässig. Das

gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei

Personen mit höherem Körpergewicht.

Bei der Simultanprophylaxe sollen das Immunglobulin und der Impfstoff an kontralateralen

Körperhälften verabreicht werden.

Die Immunprophylaxe ist unverzüglich durchzuführen, auch wenn der Infektionsverdacht beim Tier

noch nicht geklärt ist. Wunden sollten möglichst nicht primär genäht werden. Möglicherweise

kontaminierte Körperstellen und alle Wunden sind unverzüglich und grosszügig mit Seife oder

Detergenzien zu reinigen, mit Wasser gründlich zu spülen und mit 70%igem Alkohol oder einem

Jodpräparat zu behandeln; dies gilt auch bei einer Kontamination mit Impfflüssigkeit eines

Impfstoffköders.

Bei Vorliegen einer Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf

Berirab subkutan verabreicht werden. Danach soll die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer

komprimiert werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner

Verabreichung vorliegen.

Kontraindikationen

Da eine Tollwuterkrankung ein lebensbedrohliches Risiko darstellt, gibt es keine Kontraindikationen

zur Verabreichung von Berirab.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es muss sichergestellt werden, dass Berirab nicht in ein Blutgefäss injiziert wird, da es sonst zur

Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen könnte.

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Berirab enthält einen kleinen Anteil von IgA. Bei

Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der

Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten.

Selten kann humanes Tollwut-Immunglobulin einen Abfall des Blutdruckes mit anaphylaktischen

Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen

zuvor vertragen hatten. Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der

Nebenwirkung. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen

anzuwenden.

Nach Gabe von Berirab wird eine Nachbeobachtungszeit von mind. 20 Minuten empfohlen.

Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu

überwachen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Berirab:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium bei einer Normdosierung von 20 IE/kg KG.

Selbst bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 100 kg KG ist der Grenzwert von 1 mmol

unterschritten, so dass die Lösung als praktisch «natriumfrei» gilt.

Virale Sicherheit

Berirab wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von

Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen

die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische

Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im

Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem

Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren

und andere Pathogene.

Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. HIV,

HBV und HCV, und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19.

Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von

Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann

der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.

Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Berirab an einen Patienten Name und

Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und

Produktecharge herzustellen.

Interaktionen

Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen

Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit

von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps und

Varizellen beeinträchtigen.

Nach Verabreichung von Berirab sollte ein Zeitraum von mindestens drei Monaten vergehen, bevor

eine Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen durchgeführt wird. Im Falle von Masern kann die

Beeinträchtigung bis zu vier Monaten anhalten. Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen

erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen sind unter Kap. «Sonstige Hinweise» beschrieben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte klinische Prüfungen mit Berirab in der Schwangerschaft sind nicht durchgeführt

worden. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigenden

Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene zu erwarten ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder

die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:

Sehr häufig: ≥1/10;

häufig: ≥1/100 und <1/10;

gelegentlich: ≥1/1.000 und <1/100;

selten: ≥1/10.000 und <1/1.000;

sehr selten: <1/10.000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).

MedDRA Systemorganklasse

Unerwünschte Wirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischer

Schock

Selten

Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen

Selten

Herzerkrankungen

Kreislaufreaktionen (insbesondere auch bei

unbeabsichtigter intravasaler Gabe)

Selten

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen

Selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen

Selten

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, örtliche

Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder

Schwellungen an der Injektionsstelle

Selten

Allergische Reaktionen einschliesslich Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen, in Einzelfällen bis

hin zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock, können auftreten selbst wenn Patienten keine

Hypersensitivität bei früheren Immunglobulin-Gaben zeigten.

Informationen zu Infektionsrisiko siehe auch Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt.

Die Dosis soll aber keinesfalls erhöht werden (Interferenz mit der Impfstoffgabe, s.

Kapitel «Dosierung/Anwendung»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BB05

Berirab wird aus gepooltem, humanem Plasma von gesunden Spendern, welche Antikörper gegen

das Tollwut-Virus haben, gewonnen. Information über die Testung der Spenden und Plasmapools

sind in Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.

Berirab enthält überwiegend Immunglobulin G (IgG) mit einem spezifischen hohen Gehalt an

Antikörpern gegen das Tollwut-Virus.

Der Herstellungsprozess von Berirab beinhaltet verschiedene Schritte, die zur

Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören die Herstellung nach einer

modifizierten Cohn-Fraktionierung und die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei

60 °C über 10 Stunden.

Pharmakokinetik

Humanes Tollwut Immunglobulin zur intramuskulären Anwendung ist im Blutkreislauf des Patienten

nach 2 bis 3 Tagen bioverfügbar. Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 3 bis 4 Wochen und

kann von Patient zu Patient variieren.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Präklinische Daten

Der in Berirab enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil Tollwut-Immunglobulin wird aus

humanem Plasma gewonnen und verhält sich wie körpereigene Plasmabestandteile.

Die einmalige intramuskuläre Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab

keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Labortiere. Präklinische Studien mit

wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in

herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung

heterologer Proteine Antikörper gebildet werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Berirab nicht mit anderen Arzneimitteln,

Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach

Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener

Antikörper zu irreführenden positiven Testergebnissen kommen kann.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D kann einige

serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test) verfälschen.

Haltbarkeit

Berirab darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr

angewendet werden. Nach Öffnung der Ampullen ist die Lösung sofort zu verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Berirab im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren! In der geschlossenen Faltschachtel

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich

aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Partikeln/Niederschlägen) sind nicht zu

verwenden. Berirab ist gebrauchsfertig und sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur gebracht

werden.

Abfallmaterial oder nicht verwendete Arzneimittel sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu

entsorgen.

Zulassungsnummer

00687 (Swissmedic).

Packungen

Packung mit 1 Fertigspritze zu 2 ml mit mindestens 300 IE Tollwut-Antikörper (B)

Packung mit 1 Fertigspritze zu 5 ml mit mindestens 750 IE Tollwut-Antikörper (B)

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

April 2014.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Monoclonal Mouse Anti-Human MSH2 FE11 von Dako North America, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Monoclonal Mouse Anti-Human MSH2 FE11 von Dako North America, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety