Beriplex P/N 1000 Poudre et Solvant pour solution Injectable
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-04-2024
Fachinformation
(SPC)
01-10-2022
Wirkstoff:
facteur II de coagulation humain, facteur VII de coagulation humain, le facteur IX de coagulation humain, le facteur X de coagulation de la souffrance humaine proteinum de l'homme C, proteinum homme S
Verfügbar ab:
CSL Behring AG
ATC-Code:
B02BD01
INN (Internationale Bezeichnung):
factor II coagulation human, factor VII coagulation human, factor IX coagulation human, factor X coagulation of human suffering proteinum human C, proteinum human S
Darreichungsform:
Poudre et Solvant pour solution Injectable
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: proteina plasmatis humani: factor II coagulationis humanus 800-1920 U.I. et factor VII coagulationis humanus 400-1000 U.I. et factor IX coagulationis humanus 800-1240 U.I. et factor X coagulationis humanus 880-2400 U.I. et proteinum humanum C 600-1800 U.I. et proteinum humanum S 480-1520 U.I. et antithrombinum III humanum et albuminum humanum corresp. proteina 240-560 mg, heparinum ≤80 U.I., natrii chloridum, natrii citras anhydricus, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, pro praeparatione corresp. natrium 137 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Les produits sanguins
Therapiebereich:
Troubles de la coagulation en raison de la Réduction des Facteurs II, VII, IX et X
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2004-07-05
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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Beriplex® P/N 500/1000
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Beriplex® P/N 500/1000
CSL Behring AG
Composition
Principes actifs
Concentré de facteurs humains de coagulation II, VII, IX, X (PPSB) et
protéines C et S.
Excipients
Antithrombine III, héparine (correspond à ≤40 U.I. par flacon de
Beriplex P/N 500 et ≤80 U.I. par flacon
de Beriplex P/N 1000), albumine humaine, chlorure de sodium, citrate
de sodium, hydroxyde de sodium,
acide chlorhydrique (correspond à ≤3 mmol ou 69 mg de sodium par
flacon de Beriplex P/N 500 et
≤6 mmol ou 137 mg de sodium par flacon de Beriplex P/N 1000).
Solvant: eau pour injection.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d'une solution pour injection
i.v. Beriplex P/N contient les U.I.
suivantes pour les facteurs de coagulation selon la liste ci-dessous.
Nom du composant
Concentration de la solution prête à
l'emploi (U.I./ml)
Beriplex P/N 500
Contenu par flacon
(U.I.)
Beriplex P/N 1000
Contenu par flacon
(U.I.)
Composants actifs du point de vue pharmaceutique
Facteur humain de
coagulation II
20–48
400–960
800-1920
Facteur humain de
coagulation VII
10–25
200–500
400-1000
Facteur humain de
coagulation IX
20–31
400–620
800-1240
Facteur humain de
coagulation X
22–60
440–1200
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