Berinert

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Berinert Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 500 U
  • Dosierung:
  • 500 U
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Berinert Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 500 U
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • C1-inhibitor abgeleitet aus dem plasma

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE331703
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

CSL Behring

Berinert

500

PIL/BE/d, Rev.: 02-May-2017- switch to 1-box version

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Berinert

500 IE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung

C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Berinert und wofür wird es angewendet

Was müssen Sie vor der Anwendung von Berinert beachten

Wie ist Berinert anzuwenden

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Berinert aufzubewahren

Weitere Informationen

1.

WAS IST BERINERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Berinert?

Berinert liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung wird als Injektion oder

Infusion in eine Vene verabreicht.

Berinert wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen. Es enthält

als wirksamen Bestandteil das Protein C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen.

Wofür wird Berinert angewendet?

Berinert wird angewendet zur Behandlung und zur Vorbeugung, vor einem operativen Eingriff,

des angeborenen Angioödems Typ I und II (Ödem = Schwellung). HAE ist eine angeborene

Erkrankung des Gefäßsystems. Es ist keine allergische Erkrankung. HAE ist durch Mangel,

Fehlen oder fehlerhafte Bildung von C1-Esterase-Inhibitor bedingt. Die Erkrankung ist durch

folgende Beschwerden gekennzeichnet:

plötzlich auftretende Schwellung der Hände und Füße,

plötzlich auftretende Schwellung des Gesichts mit Spannungsgefühl,

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Schwellung der Augenlider, Schwellung der Lippen, evtl. Schwellung des Kehlkopfes mit

Atembeschwerden,

Anschwellen der Zunge,

krampfartige Schmerzen im Bauchraum.

Generell kann jeder Körperteil betroffen sein.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BERINERT BEACHTEN?

Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen, die Ihr Arzt vor der Anwendung von Berinert

berücksichtigen sollte.

Berinert darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen das Protein C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen

oder einen der sonstigen Bestandteile von Berinert sind (siehe Abschnitt 6. "Weitere

Informationen").

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel oder

Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wenn Sie in der Vergangenheit allergische

Reaktionen auf Berinert hatten. Dann sollten Sie Antihistaminika und Kortikosteroide

einnehmen, sofern dies von Ihrem Arzt empfohlen wird.

wenn Sie während der Behandlung schwerwiegende allergische Reaktionen, die

Atembeschwerden oder Schwindel verursachen, beobachten. Die Behandlung mit Berinert

muss in diesem Fall sofort abgesetzt werden (z. B. durch Unterbrechung der Infusion).

wenn Sie Schwellungen im Kehlkopfbereich (Larynxödem) haben. In diesem Fall müssen Sie

sorgfältig überwacht werden. Hierdurch wird sichergestellt, dass Sie im Notfall unverzüglich

behandelt werden können.

bei Therapieversuchen außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete und Dosierung (z. B.

Capillary Leak Syndrome, CLS). Siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Therapie mit Berinert gegen das Risiko dieser Komplikationen

abwägen.

Informationen zum Infektionsrisiko von Berinert

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte

Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.

Diese Maßnahmen umfassen

die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen

ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie

die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für

Viren/Infektionen.

Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch

Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotz dieser Maßnahmen kann die

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Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für

bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das

humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus

(Leberentzündung) und für das nicht-umhüllte Virus Hepatitis A-Virus (Leberentzündung) und

Parvovirus B19.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls

Sie regelmäßig Präparate aus menschlichem Plasma erhalten.

Jedes Mal, wenn Sie Berinert erhalten, sollten Ihr Name und die Chargennummer des Produktes

sowie die verabreichte Menge von Ihrem Arzt dokumentiert werden.

Anwendung von Berinert mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Berinert darf in der Injektionsspritze/dem Infusionsbesteck nicht mit anderen Arzneimitteln

oder Lösungsmitteln vermischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor

Sie Medikamente einnehmen/anwenden.

Berinert sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es eindeutig

erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs wurden keine

Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Berinert

Berinert enthält bis zu 486 mg Natrium (etwa 21 mmol) pro 100 ml Lösung. Dies sollten Sie

berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

3.

WIE IST BERINERT ANZUWENDEN?

Die Therapie soll von einem in der Behandlung von C1-Esterase-Inhibitor-Mangel erfahrenen

Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Dosierung

Erwachsene

Zur Behandlung von Angioödem-Attacken

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20 IE pro Kilogramm Körpergewicht (20 IE/kg KG).

Zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken vor einem operativen Eingriff:

1000 IE innerhalb von 6 Stunden vor einem medizinischen, zahnmedizinischen oder chirurgischen

Eingriff.

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung von Angioödem-Attacken

20 IE pro Kilogramm Körpergewicht (20 IE/kg KG).

Zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken vor einem operativen Eingriff:

15 bis 30 IE pro Kilogramm Körpergewicht (15-30 IE/kg KG) innerhalb von 6 Stunden vor einem

medizinischen, zahnmedizinischen oder chirurgischen Eingriff. Die Dosierung richtet sich unter

anderem nach dem Schweregrad der Erkrankung und der Art des Eingriffes.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie eine zu große Menge Berinert angewendet haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

Apotheker oder an die Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Zubereitung und Art der Anwendung

Berinert P wird in der Regel von Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft in eine Vene (intravenös)

gespritzt. Nach entsprechender Unterweisung können Sie oder Ihre Pflegeperson Berinert auch

selbst als Injektion anwenden. Wenn Ihr Arzt Sie für eine solche häusliche Behandlung für

geeignet hält, wird er Sie ausführlich unterweisen. Sie müssen dann ein Behandlungstagebuch

führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung einzutragen ist. Bringen Sie dieses Tagebuch

zu jedem Arzttermin mit. Ihre Vorgehensweise bei der Injektion bzw. die Vorgehensweise Ihrer

Pflegeperson wird regelmäßig überprüft, um eine fortlaufend richtige Anwendung sicherzustellen.

Allgemeine Hinweise

Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen gelöst und aufgezogen

werden. Verwenden Sie die Spritze die mit dem Produkt geliefert ist.

Die fertige Lösung sollte farblos und klar sein. Das gelöste Produkt sollte nach der

Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Injektionsspritze (siehe unten) und vor der

Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüft werden.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Flocken) sind nicht zu verwenden.

Nach der Anwendung sollen ungebrauchtes Produkt und Abfallmaterial fachgerecht, gemäß

den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.

Zubereitung

Erwärmen Sie das Berinert Pulver und das Lösungsmittel auf Raumtemperatur ohne die

Durchstechflaschen zu öffnen. Lassen Sie dazu die beiden Durchstechflaschen entweder ca. 1

Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen. Setzen

Sie die Durchstechflaschen nicht direkter Hitze aus. Die Durchstechflaschen sollen nicht über

Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.

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Entfernen Sie dann die farbigen Plastikabdeckungen sowohl der Durchstechflasche mit dem

Lösungsmittel als auch der Durchstechflasche mit dem Pulver. Wischen Sie den mittig frei

liegenden Teil des Stopfens jeder Durchstechflasche mit je einem der beiliegenden Alkoholtupfer

ab und lassen diese trocknen. Das Lösungsmittel kann nun mit Hilfe des beiliegenden

Überleitgerätes (das Filter Transfer Set Mix2Vial) in die Durchstechflasche mit dem Pulver

überführt werden. Befolgen Sie dazu die nachstehenden Anweisungen.

1. Entfernen Sie das Deckpapier von der

Mix2Vial Packung. Das Mix2Vial nicht aus

dem Blister entnehmen!

2. Die Lösungsmittel Durchstechflasche auf

eine ebene, saubere Fläche stellen und

festhalten. Das Mix2Vial Set mit dem Blister

greifen und die blaue Seite des Adapters

voran senkrecht in den Stopfen der

Lösungsmittel Durchstechflasche einstechen.

3. Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial

Set entfernen, indem man den Blister am

Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben

abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nur

der Blister und nicht das Mix2Vial entfernt

wird.

4. Die Produkt Durchstechflasche auf eine

feste Unterlage stellen. Die Lösungsmittel

Durchstechflasche mit dem aufgesetzten

Mix2Vial Set herumdrehen und analog den

Dorn der transparenten Seite senkrecht in

den Stopfen der Produkt Durchstechflasche

einstechen. Das Lösungsmittel läuft

automatisch in die Produkt Durchstechflasche

über.

5. Mit der einen Hand die Produktseite und

mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite

des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig

auseinander schrauben. Entsorgen Sie die

Lösungsmittel Durchstechflasche mit dem

blauen Mix2Vial Adapter.

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6. Die Produkt Durchstechflasche mit dem

transparenten Adapter vorsichtig schwenken,

bis das Produkt vollständig gelöst ist. Nicht

schütteln.

7. Luft in eine leere, sterile Injektionsspritze

aufziehen. Verwenden Sie die Spritze die mit

dem Produkt geliefert ist. Die Produktflasche

aufrecht halten, die Injektionsspritze mit dem

Luer Lock Anschluss des Mix2Vial Set

verbinden und die Luft in die Produktflasche

injizieren.

Aufziehen der Lösung in die Injektionsspritze

8. Den Stempel der Injektionsspritze gedrückt

halten, das gesamte System herumdrehen und

die Lösung durch langsames Zurückziehen

der Kolbenstange in die Injektionsspritze

aufziehen.

9. Nachdem die Lösung vollständig in die

Injektionsspritze überführt ist, den

Injektionsspritzenzylinder fassen (dabei die

Kolbenstange in ihrer Position halten) und die

Injektionsspritze vom transparenten Mix2Vial

Adapter abdrehen.

Anwendung

Die Lösung wird langsam in eine Vene gespritzt oder infundiert (4 ml/Minute).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Berinert Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

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Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder

wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Bei der Anwendung von Berinert treten selten Nebenwirkungen auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten beobachtet (bei 1 oder mehr als 1 von 10 000 und

weniger als 1 von 1 000 behandelten Patienten):

Risiko der Bildung von Blutgerinnseln

bei Therapieversuchen mit Verabreichung von Berinert

zur Vorbeugung oder Behandlung eines Capillary Leak Syndromes (Flüssigkeitsaustritt aus den

kleinen Blutgefäßen ins Gewebe) z. B. vor, während und nach Herzoperationen unter Einsatz

der Herz-Lungen-Maschine. Siehe Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Berinert ist erforderlich,".

Anstieg der Körpertemperatur

sowie Brennen und Stechen an der Einstichstelle.

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen

(wie z. B.

Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Hautrötung mit Hitzegefühl,

quaddelartiger Hautausschlag, Atemnot, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit).

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10 000 behandelten Patienten bzw. in Einzelfällen)

kann eine Überempfindlichkeitsreaktion zum Schock führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg/Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BERINERT AUFZUBEWAHREN?

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Berinert darf nach dem auf dem Etikett und der Schachtel angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Berinert enthält kein Konservierungsmittel. Das gelöste Produkt soll deshalb möglichst sofort

verbraucht werden.

Falls das gelöste Berinert nicht sofort angewendet wird, soll die Lösung innerhalb von 8

Stunden aufgebraucht werden und es sollte nur in der Durchstechflasche gelagert werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Berinert enthält

Der Wirkstoff ist:

C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (500 IE/Durchstechflasche; nach Zubereitung der Lösung

50 IE/ml)

Für zusätzliche Informationen siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte

bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat

Siehe auch letztes Kapitel unter Abschnitt 2. "Wichtige Informationen über bestimmte sonstige

Bestandteile von Berinert".

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Berinert aussieht und Inhalt der Packung

Berinert ist ein weißes Pulver und wird mit Wasser für Injektionszwecke geliefert. Die zubereitete

Lösung sollte farblos und klar sein.

Packungsgrößen

Box mit 500 IE enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver (500 IE)

1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Filter Transfer Set 20/20

Set zur Anwendung (Innenbox)

1 Einmalspritze (10 ml)

1 Venenpunktionsbesteck

2 Alkoholtupfer

1 Pflaster

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring

Berinert

500

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CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Deutschland

Zulassungsnummer: BE331703

Art der Abgave: Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Berinert 500 IE Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung_____Österreich

Berinert_________________________Belgien, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland,

Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen,

Portugal, Slowakei, Spanien, Schweden, Tschechische

Republik, Zypern

Berinert 500 IU___________________Bulgarien

Berinert 500 UI, poudre et solvant pour

solution injectable/perfusion_____________Frankreich

Berinert 500 Egység por és oldószer

oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz_______Ungarn

Berinert 500 UI, pulbere şi solvent

pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă_______Rumänien

Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za

raztopino za injiciranje ali infundiranje_____Slowenien

Berinert 500 IU powder and solvent

for solution for injection/infusion_________Großbritannien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2017

_____________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors wird gemäß den derzeit gültigen WHO Standards für C1-

Esterase-Inhibitor Produkte in Internationalen Einheiten (IE) gemessen.