Beriglobin P Fertigspritze Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2016
Fachinformation
(SPC)
01-03-2016
Wirkstoff:
IMMUNGLOBULIN
Verfügbar ab:
CSL Behring GmbH
ATC-Code:
J06BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Immunoglobulin
Einheiten im Paket:
1 Fertigspritze zu 2 ml, Laufzeit: 30 Monate,1 Fertigspritze zu 5 ml, Laufzeit: 30 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Normal human immunoglobul
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-04-03
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BERIGLOBIN
P
* FERTIGSPRITZE
Injektionslösung zur subkutanen oder_ _intramuskulären Anwendung
Normales Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Beriglobin P und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriglobin P beachten?
3.
Wie ist Beriglobin P anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Beriglobin P aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BERIGLOBIN P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST BERIGLOBIN P?_
Beriglobin P ist eine Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut
(subkutan) oder in einen
Muskel (intramuskulär). Sie enthält normales Immunglobulin (Ig) vom
Menschen, dass aus
dem Plasma menschlicher Spender hergestellt wird.
Immunglobuline sind einer der wesentlichen Bestandteile der
körpereigenen Abwehr. Sie
werden
in
bestimmten
Zellen
des
Organismus
gebildet
und
wirken
als
Hemmkörper
(Antikörper) gegenüber Substanzen, die vom Körper als fremd
angesehen werden.
Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich
Immunglobulin G (IgG) mit
einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen unterschiedliche
infektiöse Erreger. Die IgG
Antikörper in Beriglobin P sind die gleichen, die auch in der
gesunden Bevölkerung
vorkommen.
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Fachinformation
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Fachinformation Beriglobin
P
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BERIGLOBIN
P
* FERTIGSPRITZE
Injektionslösung zur subkutanen oder_ _intramuskulären Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg und IMIg)
Ein ml enthält
Normales Immunglobulin vom Menschen
160 mg
(Reinheitsgrad von
mind. 95 %)
Jede Fertigspritze mit 2 ml enthält: 320 mg normales Immunglobulin
vom Menschen.
Jede Fertigspritze mit 5 ml enthält: 800 mg normales Immunglobulin
vom Menschen.
Antikörper gegen Hepatitis-A-Virus mindestens 100 I.E.
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG
1
ca.
61 %
IgG
2
ca.
28 %
IgG
3
ca.
5 %
IgG
4
ca.
6 %
Der maximale IgA Gehalt beträgt 1700 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium (als Chlorid und Hydroxid): 0,8 bis 1,6 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur subkutanen und intramuskulären Anwendung
Beriglobin P ist eine klare Lösung. Die Farbe kann von farblos über
schwach gelb und im
Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
*
Pasteurisiert
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Indikationen zur subkutane Anwendung (SCIg)
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) mit:
–
primärem Antikörpermangelsyndrom mit beeinträchtigter
Antikörperproduktion (siehe
Abschnitt 4.4).
–
Hypogammaglobulinämie und wiederholte bakterielle Infektionen bei
Patienten mit
chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen der
prophylaktische Einsatz
von Antibiotika erfolglos war oder kontraindiziert ist.
–
Hypogammaglobulinämie und wiederholte bakterielle Infektionen bei
Patienten mit
multiplem Myelom (MM).
–
Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener
hämatopoetischer
Stammzellentransplantation (HSCT).
Indikationen zur intramuskuläre Anwendung (IMIg)
Hepatitis-A-P
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