Beriglobin P Fertigspritze Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Beriglobin P Fertigspritze Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Fertigspritze zu 2 ml, Laufzeit: 30 Monate,1 Fertigspritze zu 5 ml, Laufzeit: 30 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Beriglobin P Fertigspritze Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Normal human immunoglobul
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00181
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-04-1997
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Beriglobin

P

*

Fertigspritze

Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung

Normales Immunglobulin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Beriglobin P und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriglobin P beachten?

Wie ist Beriglobin P anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Beriglobin P aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Beriglobin P und wofür wird es angewendet?

Was ist Beriglobin P?

Beriglobin P ist eine Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut (subkutan) oder in einen

Muskel (intramuskulär). Sie enthält normales Immunglobulin (Ig) vom Menschen, dass aus

dem Plasma menschlicher Spender hergestellt wird.

Immunglobuline sind einer der wesentlichen Bestandteile der körpereigenen Abwehr. Sie

werden

bestimmten

Zellen

Organismus

gebildet

wirken

Hemmkörper

(Antikörper) gegenüber Substanzen, die vom Körper als fremd angesehen werden.

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit

einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen unterschiedliche infektiöse Erreger. Die IgG

Antikörper in Beriglobin P sind die gleichen, die auch in der gesunden Bevölkerung

vorkommen. Ausreichende Dosen dieses Arzneimittels können bei krankhaft niedrigen

Immunglobulin G Spiegeln den normalen Wert wiederherstellen.

Wofür wird Beriglobin P angewendet?

Beriglobin P wird in den folgenden Indikationen (durch Verabreichung unter der Haut

(subkutan) (SCIg)) angewendet:

zum Ersatz der Antikörper bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:

Pasteurisiert

Einer Störung der Produktion von Antikörpern aufgrund angeborener (primärer)

Antikörpermangelerkrankungen.

Antikörpermangel (Hypogammaglobulinämie) und wiederholte bakterielle Infektionen bei

Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen der prophylaktische

Einsatz von Antibiotika erfolglos war oder nicht erlaubt ist

Antikörpermangel (Hypogammaglobulinämie) und wiederholten bakteriellen Infektionen bei

Patienten mit multiplem Myelom (MM)

Antikörpermangel (Hypogammaglobulinämie) bei Patienten vor und nach allogener

hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT, Übertragung von Stammzellen von

einem Spender)

Beriglobin P wird in den folgenden Indikationen (durch Verabreichung in einen Muskel

(intramuskulär) (IMIg)) angewendet:

Hepatitis-A-Vorbeugung

bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre)

Vorbeugende Verabreichung vor einer möglichen Ansteckung, vorzugsweise in

Kombination mit einer Aktiv-Impfung, bei nicht geimpften Personen, die innerhalb von

weniger als 2 Wochen in Gebiete mit Hepatitis A-Risiko reisen.

Vorbeugende Verabreichung nach einer möglichen Ansteckung bei nicht geimpften

Personen, innerhalb von 2 Wochen nach einem möglichen Kontakt mit dem Hepatitis

A-Virus (HAV).

Zur Langzeitvorbeugung gegen Hepatitis A wird eine Aktiv-Schutzimpfung empfohlen.

Behandlung von Schleimhautentzündung bedingt durch Strahlentherapie (radiogene

Mukositis)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriglobin P beachten?

Die folgenden Absätze enthalten Informationen, die Sie und Ihr Arzt vor der Anwendung von

Beriglobin P berücksichtigen sollen.

Beriglobin P darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder gegen einen oder

mehrere Bestandteile des Präparates sind (siehe Abschnitt 6. Unterpunkt „Was Beriglobin

P enthält“). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel oder

Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren.

in ein Blutgefäß

in einen Muskel, wenn Sie an schwerer Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen)

oder anderen Gerinnungsstörungen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Beriglobin P anwenden

falls Beriglobin P versehentlich in ein Blutgefäß verabreicht wurde.

- könnten Sie eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischen Schock)

erleiden.

- Dieser ist durch Blutdruckabfall und Atemnot gekennzeichnet;

wenn Sie zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten;

wenn Sie vorher ein anderes Präparat zur Behandlung der gleichen Symptome bekommen

haben;

oder wenn die Behandlungen nicht in regelmäßigen Abständen erfolgen.

Überempfindlichkeit

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in Fällen von Immunglobulin

A-Mangel mit Anti-ImmunglobulinA-Antikörpern auftreten. In diesem Fall sollte Ihre

Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Wenn Immunglobulin G-Produkte, die unter die Haut

verabreicht werden, die einzige Behandlungsmöglichkeit für Sie sind, so sollte eine

Verabreichung von Beriglobin P nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Beriglobin P kann in seltenen Fällen einen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischen

(allergischen) Reaktionen bewirken. Diese Reaktionen können auch dann auftreten, wenn Sie

frühere Behandlungen mit einem solchen Medikament gut vertragen haben.

Thromboembolien

Durch die Verabreichung hoher Dosen von Immunglobulinen bei der Ersatztherapie (z.B. bei

primärem Antikörpermangelsyndrom) können Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse)

auftreten. Sie können zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel im

Bein (tiefe Venenthrombose) und Blutgerinnsel in den Arterien der Lunge (Lungenembolie)

führen. Bitte achten Sie vor der Anwendung von Immunglobulinen auf eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr.

Bekannte Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln sind z.B., wenn Sie

älter sind,

Diabetes haben (an Blutzucker-Krankheit leiden),

längere Zeit bettlägerig waren,

bereits Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben oder hatten (Gefäßerkrankungen oder

Gefäßverschlüsse),

bereits Probleme mit den Nieren haben oder hatten,

Bluthochdruck haben,

an einer Krankheit leiden, die zur Blutverdickung führt,

eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln (Thrombophilie) haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls mindestens eines dieser Kriterien auf Sie

zutrifft.

Erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen können unerklärbarer Husten

Atemnot, Schmerzen und Schwellung von Gliedmaßen oder Taubheit/Schwäche in einem

Arm oder Bein oder einer Seite des Gesichts, plötzliche Verwirrtheit oder Probleme beim

Sprechen oder Verstehen oder Brustschmerzen sein. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen Symptome dieser Art auftreten.

Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)

Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) (Hirnhautentzündung) wurden im Zusammenhang

mit einer subkutanen (Verabreichung unter die Haut) Behandlung mit Immunglobulin

gemeldet; die Symptome beginnen meist innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn

der Behandlung. Der Abbruch der Immunglobulin-Behandlung führt meist zu einer

Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden.

Erste Symptome einer aseptischen Meningitis können starke Kopfschmerzen, ein steifer

Nacken, Benommenheit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen sein. Bitte

suchen Sie bei einem dieser Symptome sofort ihren Arzt auf.

Mögliche Komplikationen bei subkutaner Anwendung können in vielen Fällen

vermieden werden, wenn

das Präparat in der Anfangsphase langsam injiziert wird. Die empfohlene

Infusionsgeschwindigkeit sollte genau befolgt werden (10 ml/h);

sichergestellt ist, dass Sie während der gesamten Dauer der Infusionszeit sorgfältig auf

unerwünschte Reaktionen hin überwacht werden. Insbesondere wenn Sie

nicht mit normalem Immunglobulin vom Menschen vorbehandelt wurden,

zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten,

von einem anderen Präparat umgestellt wurden, oder

Sie das Präparat nicht in regelmäßigen Abständen erhalten.

In diesem Fall sollten Sie während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht

werden, um mögliche unerwünschte Reaktionen festzustellen.

Alle anderen Patienten sollen mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung beobachtet

werden.

Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion soll die Injektion sofort abgebrochen

werden. Die erforderliche Behandlung hängt von Art und Schwere der unerwünschten

Reaktion ab. Im Falle eines Schocks sind vom Arzt die medizinischen Standardmaßnahmen

anzuwenden.

Informationen zum Infektionsrisiko

Beriglobin P wird aus menschlichem Blutplasma hergestellt (das ist der flüssige Anteil des

Blutes). Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden

bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu

verhindern. Diese Maßnahmen umfassen

die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern. Damit sollen solche Spender

ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, und die Testung jeder einzelnen

Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/ Infektionen und

die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der

Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung solcher Arzneimittel kann

trotz dieser Maßnahmen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher

unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. das

humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-

Virus (Leberentzündung), und für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und

Parvovirus B19 (Ringelröteln).

Immunglobuline werden nicht in Zusammenhang gebracht mit Hepatitis A oder Parvovirus

B19 Infektionen. Möglicherweise liegt das daran, dass Immunglobuline auch Hemmkörper

(Antikörper) gegen diese Infektionen enthalten. Diese können dazu beitragen, einer Infektion

mit dem Hepatitis A Virus oder dem Parvovirus B19 vorzubeugen.

Es wird empfohlen, dass bei jeder Anwendung von Beriglobin P Name und

Chargenbezeichnung des Medikaments vermerkt werden, um eine Nachverfolgung der

verwendeten Chargen zu ermöglichen.

Kinder

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für

Kinder.

Anwendung von Beriglobin P mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben,

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünn-

ungsmitteln vermischen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft

vor.

Es wurde nachgewiesen, dass Immunglobuline insbesondere im dritten Trimester über die

Plazenta weitergegeben werden. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt

erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den

Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist.

Wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen wird der Arzt entscheiden, ob die Verab-

reichung von Beriglobin P angemessen ist.

Immunglobuline werden in die Muttermilch abgegeben und könnten dazu beitragen, das

Neugeborene vor bestimmten Infektionen zu schützen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige

unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Beriglobin P

beeinträchtigt werden. Wenn während der Behandlung unerwünschte Reaktionen auftreten,

sollten Sie warten, bis diese zurückgegangen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Beriglobin P enthält Natrium

Beriglobin P enthält bis zu 110 mg (4,78 mmol) Natrium pro Dosis (bei 75 kg

Körpergewicht), wenn die höchstmögliche Tagesdosis (11,25 g = 70,3 ml) verabreicht wird.

Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

Weitere wichtige Informationen über Beriglobin P

Bluttests

Nach der Verabreichung von Beriglobin P können bestimmte Bluttests (serologische Tests)

vorübergehend falsche Ergebnisse zeigen. Informieren Sie Ihren Arzt vor jedem Bluttest über

Ihre Behandlung mit Beriglobin P.

3.

Wie ist Beriglobin P anzuwenden?

Ersatz der Antikörper (Substitutionstherapie)

Das Präparat soll subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung aufgrund Ihres Gewichts und der Reaktion auf die

Behandlung ermitteln.

Eine Anfangsdosis von mindestens 1,3 bis 3,1 ml pro kg Körpergewicht kann erforderlich

sein. Diese Dosis muss unter Einhaltung einer maximalen Dosis von 0,1 bis 0,15 g/kg

eventuell über mehrere Tage aufgeteilt werden. Anschließend werden Erhaltungsdosen

(ungefähr einmal pro Woche) verabreicht, um eine kumulative monatliche Dosis in der

Größenordnung 0,4-0,8 g pro kg Körpergewicht zu erreichen. Die einzelnen Dosen müssen

eventuell an verschiedenen Körperstellen verabreicht werden.

Hepatitis-A-Vorbeugung

Das Präparat muss intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden.

Vorbeugende Verabreichung vor einer möglichen Ansteckung bei nicht geimpften

Personen, die innerhalb von weniger als 2 Wochen in Gebiete mit Hepatitis A-Risiko

reisen (Kurzzeitvorbeugung)

Für den Aufenthalt von weniger als 3 Monaten in Endemiegebieten: 0,17 ml/kg

Körpergewicht (vorzugsweise in Kombination mit einer aktiven Impfung)

Vorbeugende Verabreichung bei ungeimpften Personen innerhalb von weniger als 2

Wochen nach einer möglichen Ansteckung:

0,17 ml/kg Körpergewicht

Behandlung der radiogenen Mukositis

Das Präparat muss intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden.

Initial 10 ml, nach 2 Tagen 5 ml und nach weiteren 2 Tagen nochmals 5 ml. Die Behandlung

kann sooft es die Situation erfordert wiederholt werden.

Kinder

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für

Erwachsene.

Art und Dauer der Anwendung

Abhängig von der Indikation wird Beriglobin P subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär

(in einen Muskel) gegeben.

Für beide Anwendungsarten gilt:

Beriglobin P ist eine gebrauchsfertige Lösung. (Weitere Hinweise zur Anwendung siehe

Abschnitt 5. „Wie ist Beriglobin P aufzubewahren“ und Abschnitt 6. Unterpunkt „Wie

Beriglobin P aussieht und Inhalt der Packung“).

Lösungen mit Trübungen oder Niederschlägen sind nicht zu verwenden.

Die Lösung sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur oder Körpertemperatur erreicht

haben.

Subkutane Anwendung

Die Heimbehandlung ist von einem Arzt einzuleiten und zu überwachen, der in der

Behandlung von Antikörpermangelerkrankungen und der Anleitung von Patienten in

ambulanter Behandlung erfahren ist. Ihr Arzt muss Sie über folgendes informieren:

den Gebrauch des Infusionsbestecks,

die Infusionstechnik,

das Führen eines Behandlungstagebuchs und

das Erkennen von schweren unerwünschten Reaktionen und das Ergreifen von geeigneten

Maßnahmen

Beriglobin P kann an Körperstellen wie Abdomen (Bauch), Oberschenkel, Oberarm oder

seitlich an der Hüfte injiziert werden. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt zu

Anfang der Verabreichung 10 ml/h an der Einstichstelle. Bei guter Verträglichkeit kann die

Infusionsgeschwindigkeit nach und nach bei jeder darauffolgenden Infusion erhöht werden.

Die maximal empfohlene Geschwindigkeit beträgt 22 ml/h an der Einstichstelle. Es können

gleichzeitig mehrere Einstichstellen verwendet werden. Die Produktmenge, die an einer

bestimmten Körperstelle verabreicht werden kann, ist unterschiedlich. Bei Säuglingen und

Kindern kann die Einstichstelle alle 5-15 ml gewechselt werden. Bei Erwachsenen kann eine

Dosis über 30 ml nach Belieben aufgeteilt werden. Die Anzahl der Einstichstellen zur

Verabreichung ist nicht beschränkt.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie Sie nicht verbrauchtes Präparat und

Anwendungsset fachgerecht entsorgen.

Intramuskuläre Anwendung

Intramuskuläre (in einen Muskel) Injektionen müssen von einem Arzt oder einer

Krankenschwester verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Beriglobin P angewendet haben, als Sie sollten

Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der subkutanen (Verabreichung unter die Haut) Anwendung hoher Dosen von

Immunglobulinen zur Substitutionstherapie (z.B. primäres Immundefektsyndrom), wurde die

Bildung von Blutgerinnseln (arterielle und venöse Thromboembolien) berichtet. Folgende

Symptome können dabei auftreten:

starke Schmerzen oder Druck in der Brust (Herzinfarkt)

Schwäche, Lähmungserscheinungen oder Taubheit an einer Körperhälfte, Verlust des

Sehvermögens auf einem oder beiden Augen, Sprachstörungen (Schlaganfall)

Husten, Schmerzen in der Brust, schnelle Atmung, Herzrasen (Lungenembolie)

Schwellung, Schmerzen, Rötung in den Beinen (tiefe Venenthrombose).

Bei Auftreten von einer dieser Beschwerden suchen Sie bitte sofort ihren Arzt auf oder

wenden Sie sich an die Notaufnahme eines Krankenhauses.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Atemnot, Blutdruckabfall und Hautreaktionen

können auftreten. In Einzelfällen können diese Reaktionen zu einer schweren allergischen

Reaktion (anaphylaktischer Schock) führen. Dieser kann auch auftreten, wenn Sie frühere

Behandlungen mit Beriglobin P oder einem ähnlichen Produkt gut vertragen haben. Stellen

Sie bei einem dieser Symptome die Verabreichung sofort ein und suchen Sie ihren Arzt auf.

Kreislaufreaktionen wurden insbesondere bei einer unbeabsichtigten Injektion in ein

Blutgefäß gemeldet. Suchen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt auf.

In Einzelfällen kann es zu Reaktionen wie Bewusstlosigkeit, Schwindel, Atemnot, Fieber,

Schüttelfrost, allgemeinem Unwohlsein, Kopfschmerzen, Ausschlag und leichten

Rückenschmerzen kommen. Manche Patienten berichten auch von Gelenkschmerzen,

Erbrechen und Übelkeit. Bitte wenden Sie sich beim Auftreten eines solchen Symptoms an

ihren Arzt.

Sehr häufig tritt am Verabreichungsort der Injektion eine Entzündung auf; die folgenden

lokalen Reaktionen treten häufig bei subkutaner (unter die Haut) Verabreichung und

manchmal bei intramuskulären (in den Muskel) Injektionen auf: Schwellung, Rötung,

Verhärtung, örtliche Hitze, Juckreiz, blaue Flecken oder Ausschlag. Die Häufigkeit dieser

lokalen Reaktionen nahm im Verlauf der ersten 10 Infusionen sehr schnell ab, sobald die

Patienten mit der Behandlungsmethode vertraut wurden. Bei intramuskulärer Verabreichung

wurde über Nesselausschlag an der Einstichstelle berichtet. Holen Sie bei jeder dieser

Reaktionen den Rat ihres Arztes ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Beriglobin P aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (+2 bis +8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Produkt sollte vor der Verabreichung visuell überprüft werden und darf nicht

verwendet werden, wenn das Aussehen abweicht (siehe auch Abschnitt 3 „ Wie ist

Beriglobin P anzuwenden?“ und Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere

Informationen“).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Beriglobin P enthält

Der Wirkstoff ist: normales Immunglobulin vom Menschen, 160 mg/ml Injektionslösung

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Natriumchlorid, Salzsäure bzw. Natronlauge (in

geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke

Wie Beriglobin P aussieht und Inhalt der Packung

Beriglobin P ist eine klare Lösung zur Injektion/Infusion unter die Haut. Die Farbe kann von

farblos bis schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren.

Packungsgrößen

Packung mit 1 Fertigspritze zu 2 ml

Packung mit 1 Fertigspritze zu 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

Zul.-Nr.: 2-00181

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.