Beriate 1000 I.E. Lyophilisat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Beriate 1000 I.E. Lyophilisat Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: factor VIII der Koagulation kultivierten 800-1200 U. I., natrii chloridum, Zucker, Kalzium chloridum dihydricum, glycinum für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 10 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Beriate 1000 I.E. Lyophilisat Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel); Faktor VIII Mangel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54824
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-03-2000
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Beriate®

CSL Behring AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII aus Humanplasma.

Hilfsstoffe: Glycin, Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 100 mmol/l (2.3 mg/ml) Natrium),

Calciumchlorid.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Beriate besteht aus einem weissen Pulver (Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen (i.v.) Anwendung.

500/1000 IE Blutgerinnungsfaktor VIII aus Humanplasma.

Nach Rekonstitution mit 5/10 ml enthält Beriate 100 IE/ml Faktor VIII.

Die Aktivität (IE) wird mittels chromogenem Test gemäss Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die

mittlere spezifische Aktivität von Beriate beträgt ca. 400 IE/mg Protein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei angeborenem (kongenitalem) Faktor VIII-Mangel

(Hämophilie A).

·Das Produkt kann in der Behandlung des erworbenen Faktor VIII-Mangels eingesetzt werden.

·Beriate enthält von-Willebrand-Faktor in pharmakologisch unwirksamen Mengen und kann deshalb

beim von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht eingesetzt werden.

Dosierung/Anwendung

Die Therapie soll unter Aufsicht eines in Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.

Dosierung

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-

Mangels, nach Ausmass und Ort der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Die Menge des verabreichten Faktor VIII wird in Internationalen Einheiten (IE) angegeben, die dem

gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte entsprechen. Die Faktor VIII-Aktivität im

Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder in IE (bezogen

auf den internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben. Eine IE Faktor VIII-

Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.

Die Berechnung der benötigten Faktor VIII-Dosierung basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1

IE Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2% (2 IE/dl) der

normalen Aktivität anhebt. Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:

Initialdosis: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor VIII-Anstieg (%

oder IE/dl) × 0,5.

WICHTIG:

Die zu verabreichende Menge sowie die Häufigkeit der Gaben sollten sich stets an der klinischen

Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.

Bei den folgenden Blutungsereignissen sollte die Faktor VIII-Aktivität im Plasma (in % der Norm

oder IE/dl) im entsprechenden Zeitraum nicht unterschritten werden:

Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und

chirurgischen Eingriffen:

Schweregrad der

Blutung/Art des

chirurgischen Eingriffes

Benötigter Faktor

VIII-Mangel (%

oder IE/dl)

Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der

Behandlung (Tage)

Blutung

Beginnende Hämarthrosen,

Muskelblutungen oder

Blutungen in der

Mundhöhle

20-40

Wiederholung der Infusion alle 12 bis 24 Stunden.

Mind. 1 Tag, bis Beendigung des

Blutungsereignisses (durch Schmerz angezeigt) oder

bis Abschluss der Wundheilung

Ausgedehntere

Hämarthrosen,

Muskelblutungen oder

Hämatome

30-60

Wiederholung der Infusion alle 12–24 Stunden für

3–4 Tage, oder länger, bis zur Beseitigung des

Schmerzzustandes und der akuten

Bewegungseinschränkung

Lebensbedrohliche

Blutungen:

60-100

Wiederholung der Infusion alle 8–24 Stunden bis zur

Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

einschliesslich

Zahnextraktionen

30-60

Alle 24 Stunden, mind. 1 Tag, bis Abschluss der

Wundheilung

Grössere Eingriffe

80–100 (prä- und

postoperativ)

Wiederholung der Infusion alle 8–24 Stunden bis

zum adäquaten Abschluss der Wundheilung, dann

Behandlung für mind. weitere 7 Tage zur Erhaltung

einer Faktor VIII-Aktivität von 30% bis 60% (IE/dl)

Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die

üblichen Dosen 20–40 IE Faktor VIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen. In

manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere

Dosen notwendig sein. Während der Behandlung sollten die Faktor VIII-Spiegel entsprechend

bestimmt werden, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu

steuern. Vor allem bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische

Überwachung (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich. Einzelne

Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, wobei unterschiedliche Werte der

In-vivo-Recovery erreicht und unterschiedliche Halbwertszeiten gesehen werden. Die Patienten

sollen bezüglich einer Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überwacht werden.

Zuvor unbehandelte Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beriate bei zuvor unbehandelten Patienten wurde bisher nicht

untersucht.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern richtet sich nach dem Körpergewicht und deshalb generell nach den

gleichen Richtlinien wie für Erwachsene. Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets an der

klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. Erfahrungen in der Behandlung von Kindern >6

Jahren liegen vor. Daten zur Behandlung von 16 Kindern jünger als 6 Jahre liegen vor. Die

vorliegenden Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit waren in Übereinstimmung mit

den Daten bei älteren Patienten.

Art der Anwendung

Das Auflösen von Beriate erfolgt wie im Kapitel «Sonstige Hinweise, Hinweise für die

Handhabung» beschrieben. Beriate soll langsam intravenös mit einer maximalen

Infusionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Bestandteile des

Präparates. Bei bekannter allergischer Diathese sollten Antihistaminika und Kortikosteroide

prophylaktisch verabreicht werden. Bei Auftreten von allergisch-anaphylaktischen Reaktionen sollte

die Anwendung des Präparates sofort abgebrochen werden. Die aktuellen medizinischen Richtlinien

zur Schocktherapie sind zu beachten (vgl. auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Beriate enthält geringe Mengen an Blutgruppen-Isoagglutininen. Dies hat keine klinische Relevanz,

solange die üblichen Dosierungen bei der Therapie leichter oder mittelschwerer Blutungen gewählt

werden. Wenn häufige oder sehr hohe Einzelgaben verabreicht werden, sollten jedoch Patienten mit

Blutgruppen A, B bzw. AB auf Zeichen der Hämolyse bzw. auf sinkende Hämatokrit-Werte

überwacht werden.

Inhibitoren

Die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII ist eine bekannte

Komplikation bei der Behandlung von Hämophilie A-Patienten. Diese Hemmkörper sind gewöhnlich

IgG Immunglobuline, die sich gegen die Faktor VIII-Gerinnungsaktivität richten. Sie werden mittels

modifiziertem Test in Bethesda-Einheiten (BE) pro ml Plasma quantifiziert. Das Risiko der Bildung

von Hemmkörpern korreliert mit der Aufnahme von antihämophilem Faktor VIII, wobei das Risiko

in den ersten 20 Tagen nach Exposition am höchsten ist. In seltenen Fällen entwickeln sich

Hemmkörper nach den ersten 100 Tagen. Fälle von wiederkehrenden Inhibitoren (mit niedrigem

Inhibitortiter/Inhibitorspiegel) wurden nach Umstellen von einem FVIII-Produkt zu einem anderen

bei zuvor behandelten Patienten beobachtet, die eine Inhibitorentwicklung in der Vorgeschichte

haben. Deshalb wird empfohlen, alle Patienten nach jedem Wechsel des Produktes sorgfältig auf das

Auftreten von Inhibitoren zu beobachten. Grundsätzlich sollten alle Patienten, die mit

Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen behandelt wurden, durch geeignete klinische Beobachtung

und Labortests sorgfältig bezüglich der Entwicklung von Hemmkörpern beobachtet werden. Wenn

der erwartete Plasmaspiegel der FVIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird, oder wenn die

Blutung nicht mit einer angemessenen Dosis kontrolliert wird, soll ein Test zum Nachweis von

FVIII-Inhibitoren durchgeführt werden. Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FVIII-

Behandlung unwirksam sein und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden. Die

Behandlung solcher Patienten soll von Ärzten, die in der Therapie von Hämophilie A-Patienten und

Patienten mit FVIII-Inhibitoren erfahren sind, durchgeführt werden (siehe auch Kap. «Unerwünschte

Wirkungen»).

Beriate kann nicht zur Therapie des von Willebrand-Syndroms angewendet werden, da hier keine

Wirkung zu erwarten ist.

Beriate enthält bis zu 28 mg Natrium pro 1000 IE. Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät

einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Virale Sicherheit

Beriate wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von

Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen

die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische

Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im

Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem

Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren

und andere Pathogene.

Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. humane

Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie

für nicht-behüllte Viren wie Hepatitis A (HAV) oder Parvovirus B 19.

Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma einschliesslich Faktor

VIII Präparate erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B

empfohlen.

Es wird empfohlen bei jeder Verabreichung von Beriate an einen Patienten Name und

Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und

Produktecharge herzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.

Interaktionen

Es sind keine Studien zu Wechselwirkungen von Faktor VIII mit anderen Arzneimitteln durchgeführt

worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Mit Beriate sind keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt worden. Aufgrund des seltenen

Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von

Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Das Präparat darf einer schwangeren

Frau oder in der Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn eine klare Indikation besteht.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einschränkungen in Bezug auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sind

nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und

Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria,

Kopfschmerzen, quaddelartiger Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe,

Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen und Stridor mit einschliessen können)

wurden sehr selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie

(einschliesslich Schock) entwickeln.

Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII

entwickeln (vgl. Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn solche Hemmkörper

auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. In solchen Fällen wird

empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von postmarketing Daten

sowie der wissenschaftlichen Literatur.

Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.

Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet: sehr häufig(≥1/10), häufig

(≥1/100 und <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100); selten (≥1/10'000 und <1/1'000); sehr selten

(<1/10'000).

MedDRA Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Faktor VIII Inhibitoren

Sehr selten

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber

Sehr selten

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergische Reaktionen)

Sehr selten

Informationen zum Infektionsrisiko siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kinder und Jugendliche

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei

Erwachsenen entspricht.

Überdosierung

Bisher wurden keine Symptome von Überdosierung mit Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen

beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII.

ATC-Code: B02BD02

Eigenschaften

Beriate wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Informationen über die

Testung der Spenden und Plasmapools sind unter Kapitel «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.

Der Herstellungsprozess von Beriate beinhaltet verschiedene Schritte, die zur

Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören ein chromatographisches Verfahren,

ein Fällungsschritt, ein Adsorptionsschritt und Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung

bei 60 °C über 10 Stunden. Durch einen speziellen Reinigungsschritt werden Blutgruppen-

Isoagglutinine und Fibrinogen (Methode nach Clauss) weitestgehend entfernt.

Wirkung

Beriate ist ein spezifisches blutstillendes Mittel zur intravenösen Anwendung bei angeborenem

Blutgerinnungsfaktor VIII-Mangel.

Wirkungsmechanismus

Der Faktor VIII-/von-Willebrand-Faktor Komplex besteht aus zwei Untereinheiten (Faktor VIII und

von-Willebrand-Faktor), die unterschiedliche physiologische Wirkungen besitzen. Bei der

Behandlung hämophiler Patienten, bindet Faktor VIII an von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des

Patienten.

Aktivierter Faktor VIII agiert als Kofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt so die

Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in

Thrombin um. Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Gerinnsel kann gebildet

werden. Hämophilie A ist eine geschlechtsgebunden vererbte Störung der Blutgerinnung, die auf

einem Mangel an Faktor VIII:C beruht. Als Folge davon treten spontane oder verletzungsbedingte

oder bei chirurgischen Eingriffen hervorgerufene Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren

Organen auf. Durch Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel angehoben und

dadurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels sowie eine Behebung der

Blutungsneigungen herbeigeführt.

Zusätzlich zu seiner Funktion als Faktor VIII stabilisierendes Protein vermittelt von Willebrand

Faktor die Anlagerung der Thrombozyten an den verletzten Gefässendothelien und spielt die

Hauptrolle bei der Thrombozytenaggregation.

Pharmakokinetik

Absorption und Distribution

Das Präparat wird intravenös appliziert. Der Anstieg der Faktor VIII-Aktivität nach Gabe von 1 IE

Faktor VIII pro kg Körpergewicht (inkrementelle Wiederfindungsrate) betrug ungefähr 2% mit einer

intraindividuellen Variabilität von 1,5-3%.

Elimination

Die Faktor VIII-Aktivität nimmt mono oder bi-exponentiell ab. Die terminale Halbwertszeit variiert

zwischen 5 und 22 Stunden, mit einem Mittel von ca. 12 Stunden. Die mittlere Verweildauer war 17

Stunden (SD 5,5 Stunden). Die mittlere AUC betrug 0,4 h × kg/ml (SD 0,2), die mittlere Clearance 3

ml/h/kg (SD 1,5 ml/h/kg).

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern durchgeführt.

Präklinische Daten

Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholten Dosen wurden wegen der Antikörperbildung gegen

heterologes Protein nicht durchgeführt.

Sogar das Mehrfache der empfohlenen menschlichen Dosis pro kg Körpergewicht zeigt bei

Untersuchungen an Labortieren keine Toxizität. Die Prüfungen des hitzebehandelten F VIII-

Präparates mit polyklonalen präzipitierenden Antikörpern (Kaninchen) im Ouchterlony-Test und in

der passiven kutanen Anaphylaxie am Meerschweinchen zeigten im Verhältnis zu unbehandeltem

Protein keine veränderten immunologischen Reaktionen. Da klinische Erfahrung keinen Hinweis auf

onkogene und mutagene Wirkungen des Gerinnungsfaktors VIII gibt, sind experimentelle

Untersuchungen, besonders an heterologen Spezies, nicht notwendig.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden. Ausgenommen davon ist das unter «Galenische Form und

Wirkstoffmenge pro Einheit» angegebene Lösungsmittel.

Haltbarkeit

Beriate darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Aus

mikrobiologischer Sicht und da Beriate kein Konservierungsmittel enthält, sollte das gelöste Präparat

unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Falls es nicht sofort angewendet wird, soll eine

Aufbewahrung 8 Stunden bei Raumtemperatur (20-25 °C) nicht überschreiten. Eine solche Lagerung

setzt voraus, dass die Auflösung unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen

durchgeführt wurde. Nicht verbrauchtes Präparat und Injektionssets sind fachgerecht zu entsorgen.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Beriate ist im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt (in der Originalverpackung) zu lagern.

Präparat nicht einfrieren.

Beriate kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer einmalig bis max. 1 Monat bei Raumtemperatur (max.

25 °C) gelagert werden.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Zubereitung:

Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Transferset-Packung

(«Mix2Vial™») die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die

Stopfen mit einer antiseptischen Lösung abwischen und anschliessend trocknen lassen.

1. Das Deckpapier von der Transfer-Packung «Mix2Vial» entfernen. Das Mix2Vial

nicht aus dem Blister entnehmen!

2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.

Das «Mix2Vial» Set mit der Packung greifen und senkrecht mit der blauen Seite auf

die Lösungsmittelflasche fest aufstecken.

3. Vorsichtig die Verpackung vom «Mix2Vial» Set entfernen, indem man den

Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu

achten, dass nur die Packung und nicht das «Mix2Vial» von der

Lösungsmittelflasche entfernt wird.

4. Die Produktflasche auf eine feste Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit

dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn des transparenten

Adapters senkrecht in den Stopfen der Produktflasche einstechen. Das

Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.

5. Mit der einen Hand die Produktseite, mit der andern Hand auf der

Lösungsmittelseite greifen und das Set auseinander schrauben. Die

Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter entsorgen.

6. Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das

Produkt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.

7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die Produktflasche aufrecht halten,

die Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des Mix2Vial Set verbinden und die Luft

in die Produktflasche injizieren.

Aufziehen der Lösung in die Spritze und Anwendung

8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das

Produkt durch langsames Zurückziehen des Stempels in die Spritze aufziehen.

9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder

fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom

transparenten Mix2Vial Adapter abdrehen.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu

verwenden. Nach der Anwendung sollen ungebrauchtes Produkt oder verbrauchtes Material

fachgerecht entsorgt werden.

Zulassungsnummer

54824 (Swissmedic).

Packungen

Beriate 500 (B)

1 Vakuumflasche mit Lyophilisat zu 500 IE + 1 Flasche mit 5 ml Aqua ad iniectabilia; 1 Gerätesatz

zur Auflösung und Injektion.

Beriate 1000 (B)

1 Vakuumflasche mit Lyophilisat zu 1000 IE + 1 Flasche mit 10 ml Aqua ad iniectabilia; 1

Gerätesatz zur Auflösung und Injektion.

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern

Stand der Information

Juli 2017.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

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Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

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