Beriate 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-04-2020
Fachinformation
(SPC)
13-12-2019
Wirkstoff:
GERINNUNGSFAKTOR VIII
Verfügbar ab:
CSL Behring GmbH
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
CLEANING FACTOR VIII
Einheiten im Paket:
Packung mit 250 I.E.: 1 Flasche mit Pulver (Glasart I Ph.Eur.), 1 Flasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke (Glasart I Ph.E
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Gerinnungsfaktor VIII
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1998-03-13
Gebrauchsinformation
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2020-04-17 – GI Beriate 100 IE II 103 request RUP clean - AT
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Beriate
®
100 I.E./ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Beriate 100 I.E./ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriate 100 I.E./ml beachten?
3.
Wie ist Beriate 100 I.E./ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Beriate 100 I.E./ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Beriate 100 I.E./ml und wofür wird es angewendet?
Was ist Beriate 100 I.E./ml?
Beriate 100 I.E./ml ist ein Pulver und Lösungsmittel. Die fertige
Lösung soll als Injektion oder
Infusion in eine Vene gegeben werden.
Beriate 100 I.E./ml wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige
Teil des Blutes) gewonnen und
enthält den Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Es wird
angewendet zur Vorbeugung und
Therapie von Blutungen, die durch den angeborenen Mangel des
Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie
A) im Blut entstehen. Es kann auch zur Behandlung des erworbenen
Faktor-VIII-Mangels eingesetzt
werden.
Wofür wird Beriate 100 I.E./ml angewendet?
Faktor VII
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Fachinformation
2019-12-13 – FI Beriate 100 IE II 102 Flocken clean - AT
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_ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS_
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beriate
®
100 I.E./ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche enthält nominal:
250/500/1000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
Nach Rekonstitution mit 2,5/5/10 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält Beriate
250/500/1000 100 I.E./ml Faktor VIII.
Die Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß
Europäischem Arzneibuch
bestimmt. Die mittlere spezifische Aktivität von Beriate 100 I.E./ml
beträgt ca. 400 I.E./mg
Protein.
Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium etwa 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung. Weißes
Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(kongenitaler
Faktor-VIII-Mangel).
Dieses Produkt kann in der Behandlung des erworbenen
Faktor-VIII-Mangels eingesetzt
werden.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der
Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes
durchgeführt werden.
Therapieüberwachung
Zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeiten werden
geeignete
Bestimmungen der Faktor-VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung
empfohlen. Das
Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren,
was sich an
unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt. Die Dosierung
auf Basis des
Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten
eventuell angepasst
werden. Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine
genaue
gerinnungsanalytische Überwachung (Fa
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