Benzaknen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Benzaknen 10% - Gel
  • Einheiten im Paket:
  • 30 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Benzaknen 10% - Gel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Benzoylperoxid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20609
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-09-1994
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Benzaknen 10%- Gel

Wirkstoff: Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Benzaknen 10%- Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Benzaknen 10%-Gel beachten?

Wie ist Benzaknen 10%-Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Benzaknen 10%-Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Benzaknen 10%-Gel und wofür wird es angewendet?

Benzaknen 10% Gel wird äußerlich angewendet, um Akne zu behandeln. Der in Benzaknen

10% Gel enthaltene Wirkstoff, Benzoylperoxid, wirkt antibakteriell (die häufig für die

Entstehung der Akne mitverantwortlichen Propionibakterien werden in ihrem Wachstum

gehemmt), antiseborrhoisch (der bei der Akne oft übermäßig auftretende Hauttalg wird

verringert) und leicht schälend. Dadurch werden Pickel und Pusteln beseitigt und die

Entzündung gehemmt.

Wenn Ihre Beschwerden nicht besser oder gar schlechter werden, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Benzaknen 10% - Gel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Benzaknen 10%- Gel beachten?

Benzaknen 10%-Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Benzaknen 10% Gel anwenden.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich Ihrem Arzt.

Nur zum Auftragen auf die Haut.

Benzaknen 10% Gel kann Schwellung und Blasenbildung der Haut verursachen. Bei

diesen Beschwerden muss die Anwendung abgebrochen werden.

Benzaknen 10%-Gel darf nicht auf die Schleimhäute oder in den Bereich der Mund-,

Nasen- und Augenwinkel gebracht werden.

Aufgrund der Bleichwirkung von Benzaknen 10% Gel, die auch nach dem Auftragen

auf die Haut anhält, soll das Präparat nicht mit Haaren oder farbigen Textilien in

Berührung kommen.

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einem leichten Brennen und Rötung sowie

Abschälen der Haut kommen. Bei zu starker Schuppung, Hautausschlag oder Ödem

(Flüssigkeitsansammlung) sollte die Behandlung vorübergehend und bis zum

Abklingen der Beschwerden unterbrochen werden.

Wenn Benzaknen 10%-Gel mit den Augen in Berührung kommt sollten diese sofort

mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es nach versehentlichem Kontakt mit den

Augen zu einer Rötung und zu Schmerzen, so ist ärztlicher Rat einzuholen.

Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Benzaknen 10%-Gel im Nackenbereich oder

anderen empfindlichen Hautregionen.

Einige Tage vor und während der Behandlung mit Benzaknen 10% Gel ist eine

intensive Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung- soweit möglich- zu vermeiden.

Vom zusätzlichen Gebrauch hautreizender Mittel und von intensiver UV-

Lichtbestrahlung (Sonne, Solarien) wird abgeraten, da es hierbei zu verstärkten

Hautreizungen kommen kann.

Um eine übermäßige Irritation der Haut zu vermeiden, soll Benzaknen 10%-Gel nicht

auf wunder, irritierter oder besonders empfindlicher Haut aufgebracht werden.

Anwendung von Benzaknen 10% Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Präparate die einen abschälenden, irritierenden oder austrocknenden Effekt haben wie z. B:

Salicylsäure, Schwefel oder Resorcin sollten nicht zusammen mit Benzaknen 10%-Gel

angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Benzaknen 10%-Gel wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet, wenn dies

dringend erforderlich ist.

Über eine mögliche die Anwendung von Benzaknen 10%-Gel in der Schwangerschaft und

Stillzeit entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Benzaknen 10% - Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

Benzaknen 10% Gel enthält Propylenglycol. Dies kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Benzaknen 10%-Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Anwendung auf der Haut.

Das Gel auf die betroffenen Hautpartien 1 bis 2 Mal täglich auftragen. Nach Reinigung der

Haut das Gel auf die getrocknete Haut in einer dünnen Schicht auftragen, sanft einmassieren

und trocknen lassen, um ein Ausbleichen der Wäsche zu verhindern. Bei Patienten mit

empfindlicher Haut empfiehlt sich eine 1-mal tägliche Anwendung abends. Die

Behandlungsdauer mit Benzaknen 10%-Gel beträgt durchschnittlich 4 -12 Wochen. Die

Behandlung ist abzubrechen, wenn nach 6 Wochen keine Besserung zu beobachten ist und

der Rat eines Arztes ist einzuholen.

Kinder unter 12 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benzaknen 10%-Gel wurde bei Kindern unter 12 Jahren

nicht untersucht, da in dieser Altersgruppe Akne selten auftritt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit

der Anwendung des Arzneimittels auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Benzaknen 10% - Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Benzaknen 10%-Gel angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Benzaknen 10%-Gel auf die Haut aufgetragen haben, als Sie sollten, wird

dies nicht dazu führen, dass Ihre Akne schneller abklingt. Stattdessen kann Ihre Haut stark

gereizt und gerötet werden.

Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung:

Wenn Sie eine größere Menge Benzaknen 10%-Gel angewendet haben, als Sie

sollten.

Wenn Sie oder ein Kind versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben. Eine

versehentliche Einnahme kann Beschwerden im Bereich der Speiseröhre und des

Magens hervorrufen.

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen 10%-Gel vergessen haben

Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, wenn Sie eine einzelne Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen 10%-Gel abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen 10% Gel vorzeitig beenden, können die

ursprünglichen Beschwerden Ihrer Hauterkrankung erneut auftreten. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Benzaknen 10% Gel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen

betreffen alle die Haut. Diese sind rückgängig wenn die Anzahl der Anwendungen reduziert

wird oder die Anwendung abgebrochen wird.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) kann es zum Auftreten von

trockener Haut, Rötungen, Exfoliation (Abschuppung) und Brennen kommen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) kann es zum Auftreten von Pruritus

(Juckreiz), Schmerzen auf der Haut (stechender Schmerz) und einer irritativen

Kontaktdermatitis (entzündliche Hautreaktion) kommen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) kann es zum Auftreten einer

allergischen Kontaktdermatitis kommen. In diesem Fall ist die Behandlung sofort

abzubrechen.

Diese Begleiterscheinungen klingen normalerweise nach wenigen Tagen ab bzw. werden

schwächer.

Sollten die Beschwerden zu stark werden oder länger als eine Woche anhalten bzw.

allergische Reaktionen auftreten, ist das Präparat abzusetzen und der behandelnde Arzt

aufzusuchen.

Schwellungen im Gesicht und allergische Reaktionen, inklusive Überempfindlichkeit an der

Anwendungsstelle und Anaphylaxie (eine akute allergische Reaktion des Immunsystems,

unbekannte Häufigkeit), wurden in der Post-Marketing Überwachung beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Benzaknen 10%-Gel aufzubewahren?

Nicht über 25° lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nach Anbruch der Tube innerhalb von 6 Monaten verbrauchen.

Das Gel darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Zeichen des Verderbes erkennbar

sind (z.B. Nachdunkeln der Farbe).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Benzaknen 10%-Gel enthält:

- Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid. 1 g enthält 100 mg Benzoylperoxid

- Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer, Natriumedetat, Poloxamer, Docusat Natrium,

Siliciumdioxid, Propylenglykol, Glycerolum, Methacrylat Copolymer, Natriumhydroxidlösung,

gereinigtes Wasser.

Wie Benzaknen 10%-Gel aussieht und Inhalt der Packung:

Benzaknen 10% - Gel ist ein weißes bis cremefarbenes Gel zum Auftragen auf die Haut und

in Tuben zu 30 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Galderma International

92927 La Defense Cedex

Frankreich

Hersteller:

Laboratoires Galderma

Zone Industrielle Touvières

74540 Alby sur Chéran

Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Galderma Austria GmbH

Am Winterhafen 11

A-4020 Linz

Telefon: 0043 732 715 993

E-mail: austria@galderma.com

Z.Nr.: 1-20609

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet

im April 2018.

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety