Ben-u-ron Saft

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ben-u-ron Saft
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ben-u-ron Saft
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Anilides
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21875
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-1997
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation

1/10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ben-u-ron Saft

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach drei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ben-u-ron Saft und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ben-u-ron Saft beachten?

Wie ist ben-u-ron Saft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ben-u-ron Saft aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BEN-U-RON SAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

ben-u-ron Saft enthält den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol.

ben-u-ron Saft wird angewendet bei Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht, Kindern,

Jugendlichen und Erwachsenen zur:

symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

Wenn Sie sich nach drei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BEN-U-RON SAFT

BEACHTEN?

ben-u-ron Saft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden

wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)

wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

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Gebrauchsinformation

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ben-u-ron Saft einnehmen, vor

allem

wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel

Leberentzündung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)

bei vorgeschädigter Niere

bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung

bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung)

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von ben-u-ron Saft

erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass

gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

In höherer Dosierung (mehr als 650 mg pro Dosis und/oder mehr als 2000 mg pro Tag) darf

Paracetamol nur auf ärztliche Verschreibung und nur so lange wie unbedingt erforderlich

angewendet werden.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu sehr schweren Leber- und

Nierenschäden führen.

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der

Beschwerden über mehr als drei Tage ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt

werden dürfen.

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten (nicht bestimmungsgemäßem)

Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen,

Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb

weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und

die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, falls einer der unter „Allgemeine Hinweise zu

Schmerzmitteln“ genannten Punkte zutreffend sein könnte.

Einnahme von ben-u-ron Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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Gebrauchsinformation

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Kombination von Paracetamol (dem

Wirkstoff in ben-u-ron) mit:

Mögliche Wechselwirkungen

Arzneimittel, die auf Grund ihrer

Eigenschaften einen Einfluss auf die Leber

haben wie z.B.: Mittel gegen Epilepsie

(Phenytoin, Carbamazepin),

Tuberkulosemittel (Rifampicin),

Johanniskrautpräparate

Leberschädigung

Blutgerinnungshemmende Mittel

(„Antikoagulanzien“)

Blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei

längerdauernden Anwendung (mehr als eine

Woche) verstärkt werden

Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen

und Fieber (Salicylamide)

Verzögerte Ausscheidung von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht

(Probenecid)

Der Abbau von Paracetamol kann

verlangsamt sein; die Dosis von ben-u-ron

sollte daher verringert werden

Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel

gegen Infektionen (Chloramphenicol)

Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert

sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich)

Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen

mit HIV (Zidovudin)

Die Neigung zur Verminderung weißer

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.

ben-u-ron soll daher nur nach ärztlichem

Anraten gleichzeitig mit Zidovudin

eingenommen werden.

Arzneimittel zur Verzögerung der

Magenentleerung (z.B. Propanthelin)

Aufnahme und Wirkungseintritt von

Paracetamol können verzögert werden

Arzneimittel, die zur Beschleunigung der

Magenentleerung führen (z.B.

Metoclopramid)

Aufnahme und Wirkungseintritt von

Paracetamol können beschleunigt werden

Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter

Blutfettwerte (Cholestyramin)

Aufnahme und Wirksamkeit von

Paracetamol können verringert sein.

Alkohol

Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was

sollten Sie vor der Einnahme von ben-u-ron

Saft beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung,

sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Einnahme von ben-u-ron Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Während der Einnahme von ben-u-ron Saft dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Die Einnahme

nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

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Gebrauchsinformation

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

ben-u-ron Saft sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während

der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während der

Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt.

Sie sollten ben-u-ron Saft während der Schwangerschaft nicht über einen längeren Zeitraum,

in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die

Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit:

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher

nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht

erforderlich.

Die Dosierung sollte jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz

gehalten werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol, der Wirkstoff in ben-u-ron Saft, hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines

Schmerzmittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

ben-u-ron Saft enthält Saccharose, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-

hydroxy-benzoat und Gelborange S.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie ben-u-ron Saft daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

5 ml (entsprechend 1 Dosierspritze) enthalten 2,5 g Saccharose entsprechend ca. 0,2

Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen,

auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Der Farbstoff Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

WIE IST BEN-U-RON SAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sollten Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist dosiert

werden, um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6 Stunden betragen.

Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine mit einer Messskala bedruckte Dosierspritze

bei.

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Gebrauchsinformation

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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Körpergewicht

Einzeldosis

Maximale Tagesdosis

(24 Stunden)

0 – 3 Monate

3 kg

1,0 ml

(entsprechend 40 mg

Paracetamol)

4 x 1,0 ml

(entsprechend 160 mg

Paracetamol)

0 – 3 Monate

4 -5 kg

1,5 ml

(entsprechend 60 mg

Paracetamol)

4 x 1,5 ml

(entsprechend 240 mg

Paracetamol)

3 – 6 Monate

6 kg

2,0 ml

(entsprechend 80 mg

Paracetamol)

4 x 2,0 ml

(entsprechend 320 mg

Paracetamol)

6 – 9 Monate

7 kg

2,5 ml

(entsprechend 100 mg

Paracetamol)

4 x 2,5 ml

(entsprechend 400 mg

Paracetamol)

6 – 12 Monate

8 kg - 9 kg

3,0 ml

(entsprechend 120 mg

Paracetamol)

4 x 3,0 ml

(entsprechend 480 mg

Paracetamol)

1 – 2 Jahre

10 kg

3,5 ml

(entsprechend 140 mg

Paracetamol)

4 x 3,5 ml

(entsprechend 560 mg

Paracetamol)

1 – 2 Jahre

11 kg – 12 kg

4,0 ml

(entsprechend 160 mg

Paracetamol)

4 x 4,0 ml

(entsprechend 640 mg

Paracetamol)

2 – 3 Jahre

13 kg – 15 kg

5,0 ml

(entsprechend 200 mg

Paracetamol)

4 x 5,0 ml

(entsprechend 800 mg

Paracetamol)

3 – 5 Jahre

16 kg – 18 kg

6,0 ml

(entsprechend 240 mg

Paracetamol)

4 x 6,0 ml

(entsprechend 960 mg

Paracetamol)

5 – 6 Jahre

19 kg – 21 kg

7,5 ml

(entsprechend 300 mg

Paracetamol)

4 x 7,5 ml

(entsprechend 1.200 mg

Paracetamol)

6 – 8 Jahre

22 kg – 25 kg

8,0 ml

(entsprechend 320 mg

Paracetamol)

4 x 8,0 ml

(entsprechend 1.280 mg

Paracetamol)

8 – 11 Jahre

26 kg – 29 kg

10,0 ml

(entsprechend 400 mg

Paracetamol)

4 x 10,0 ml

(entsprechend 1.600 mg

Paracetamol)

8 – 11 Jahre

30 kg – 32 kg

11,0 ml

(entsprechend 440 mg

Paracetamol)

4 x 11,0 ml

(entsprechend 1.760 mg

Paracetamol)

11 – 12 Jahre

33 kg – 42 kg

12,5 ml

(entsprechend 500 mg

Paracetamol)

4 x 12,5 ml

(entsprechend 2.000 mg

Paracetamol)

Jugendliche

ab 12 Jahren

Erwachsene

ab 43 kg

12,5 ml

(entsprechend 500 mg

Paracetamol)

4 x 12,5 ml

(entsprechend 2.000 mg

Paracetamol)

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls

überschritten werden.

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Gebrauchsinformation

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Kinder unter 3 Jahren

ben-u-ron Saft darf Kindern unter 3 Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden.

Kinder unter 3 kg Körpergewicht

Eine Anwendung von ben-u-ron Saft bei Kindern unter 3 kg Körpergewicht wird nicht

empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist.

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene (ab 43 kg Körpergewicht)

Für diese Patientengruppen steht ben-u-ron auch in einer anderen Darreichungsform und

Stärke zur Verfügung.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von

Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene

Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen

zwei Einnahmen) verlängert werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Paracetamol

nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden

eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Flasche muss vor dem Gebrauch kräftig geschüttelt werden. Zur genauen Dosierung

liegt der Packung eine mit einer Messskala bedruckte Dosierspritze bei.

Bitte benutzen Sie diese Dosierspritze wie nachfolgend beschrieben:

Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche. Sie müssen dazu den

Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung gegen den

Uhrzeigersinn drehen.

Stecken Sie die saubere und trockene Dosierspritze so in den Flaschenhals ein, dass

sie fest bis zum Anschlag im Spritzenadapter sitzt.

Um die Dosierspritze blasenfrei zu füllen, drehen Sie die Flasche nun vorsichtig auf den

Kopf. Halten Sie die Dosierspritze fest und ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis

zur gewünschten Dosierung in Milliliter (ml) nach unten.

Der entsprechende blaue Markierungsstrich sollte unmittelbar unterhalb des

Abschlusses des Spritzenzylinders sichtbar sein.

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Gebrauchsinformation

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Zeigen sich Luftblasen oder sollten Sie über den gewünschten Markierungsstrich hinaus

dosiert haben, können Sie durch Drücken des Spritzenkolbens nach oben den Saft

wieder ganz oder teilweise zurückführen und neu dosieren. Wenn mehr als 5 ml pro

Einnahme notwendig sind, muss die Dosierspritze entsprechend mehrmals gefüllt

werden.

Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und entfernen

Sie durch behutsames Drehen bei gleichzeitigem Ziehen die Dosierspritze aus dem

Flaschenhals.

Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleeren oder zur Einnahme

auf einen Löffel geben.

Anwendung bei Kindern: bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen.

Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert. Um ein

Verschlucken zu vermeiden, passen Sie die Entleerung der Spritze immer der

Schluckgeschwindigkeit des Kindes an.

Aus hygienischen Gründen sollte die Dosierspritze nur für dieses Arzneimittel und nur von

einer Person verwendet werden.

Nach der Einnahme muss die Dosierspritze umgehend gereinigt werden. Dazu ziehen Sie

nach Gebrauch die Dosierspritze komplett auseinander, d.h. den Spritzenkolben vollständig

aus dem Spritzenzylinder. Die beiden Einzelteile müssen nun sorgfältig mit warmem Wasser

gespült und anschließend getrocknet werden. Bitte verwenden Sie keine Spülmittel und

reinigen Sie die Spritze nicht in der Spülmaschine!

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ben-u-ron Saft eingenommen haben, als Sie

sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere,

gleichzeitig angewendete Arzneimittel, kein Paracetamol enthalten.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen

mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw.

Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die

Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge ben-u-ron Saft eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie

unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Hinweis für medizinisches Fachpersonal: Informationen zur Behandlung einer

Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von ben-u-ron Saft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von ben-u-ron Saft abbrechen

könnten Schmerzen und gegebenenfalls Fieber wieder auftreten.

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Gebrauchsinformation

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Bei plötzlichem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem

Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen und weitere Beschwerden auftreten.

Siehe dazu: „Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln“ in Abschnitt 2.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei längerem Gebrauch oder überhöhter Dosierung (mehr als 2000 mg pro Tag) sind Leber-

und Nierenschädigungen nicht auszuschließen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes (Verminderung der Anzahl von Blutplättchen,

oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege,

Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria

(Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Anstieg bestimmter Leberwerte

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

schwerwiegenden Hautreaktionen

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Juckreiz,

Hautreaktion) darf ben-u-ron Saft nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein

Arzt um Rat zu fragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Gebrauchsinformation

9/10

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BEN-U-RON SAFT AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch bei einer Lagerung bis maximal 25°C: 12 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ben-u-ron Saft enthält

Der Wirkstoff ist: Paracetamol

1 Dosierspritze mit 5 ml Sirup enthält 200 mg Paracetamol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharose, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216),

Natriumcitrat, Tragant, Zitronensäure-Monohydrat, Sahne-Aroma, Gelborange S (E 110),

gereinigtes Wasser.

Wie ben-u-ron Saft aussieht und Inhalt der Packung

Orange-farbener, homogener Sirup mit aromatischem Geruch.

100 ml Sirup in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Kunststoff-Schraubverschluss

und Kunststoff-Dosierspritze (Medizinprodukt CE 0123 der Firma STELLA Kunststofftechnik

GmbH, 65343 Eltville).

Pharmazeutischer

Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Hersteller

bene Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1

81479 München

Deutschland

Z.Nr.: 1-21875

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

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Gebrauchsinformation

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern,

Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw.

Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer

Enzyminduktion führen.

Eine Überdosierung kann zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie,

Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven

Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine

Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen

oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen,

die zu einer totalen, irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz,

metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu

Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen

der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in

Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der

Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel

nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit

akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach

einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und

Pankreatitis.

Therapie:

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht

Dialyse

Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z.B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll.

N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz

bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.

Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol

richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen

Maßnahmen in der Intensivmedizin.

16-1-2018

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