Bendamustine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bendamustine Sandoz Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 2.5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2.5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bendamustine Sandoz Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 2.5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastics, alkylierungsmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE488293
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bendamustinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bendamustine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustine Sandoz

beachten?

Wie ist Bendamustine Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bendamustine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bendamustine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Bendamustine Sandoz ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen

angewendet wird (Zytostatikum).

Bendamustine Sandoz wird entweder allein (als Monotherapie) oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

Chronische lymphatische Leukämie, falls eine Kombinations-Chemotherapie mit Fludarabin für

Sie nicht geeignet ist;

Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine frühere Rituximab-Behandlung

angesprochen haben;

Multiples Myelom, falls eine hochdosierte Chemotherapie mit autologer

Stammzelltransplantation oder eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie

nicht geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustine Sandoz beachten?

Bendamustine Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

während Sie stillen;

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen

Zellen) haben;

bei Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen

(Gelbsucht);

wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und

die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut sich stark

vermindert hat;

wenn Sie sich weniger als 30 Tage vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen

Eingriff unterzogen haben;

wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie) einhergeht;

in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Bendamustine Sandoz anwenden

bei einer verminderten Fähigkeit des Knochenmarks, neue Blutkörperchen zu bilden. Vor Beginn

der Behandlung mit Bendamustine Sandoz, vor jedem weiteren Behandlungszyklus und zwischen

den einzelnen Behandlungszyklen muss die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der

Blutplättchen in Ihrem Blut kontrolliert werden.

beim Auftreten von Infektionen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer

Infektion, einschließlich Fieber oder Symptome einer Lungenerkrankung, bemerken.

bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustine Sandoz. Diese Reaktionen

können an Schwere zunehmen.

bei bestehenden Herzerkrankungen (z. B. Herzinfarkt, Schmerzen im Brustkorb, schweren

Herzrhythmusstörungen).

bei Flankenschmerzen, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Wenn Ihre Erkrankung

sehr schwer ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abbauprodukte der absterbenden

Krebszellen ausscheiden. Dies wird als Tumorlysesyndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48

Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustine Sandoz zu Nierenversagen und Herzproblemen

führen. Ihr Arzt ist sich dessen bewusst und kann Ihnen Arzneimittel geben, um dies zu

verhindern.

im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrem

ersten Behandlungszyklus auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.

Männern, die mit Bendamustine Sandoz behandelt werden, wird geraten, während der Behandlung und

bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Da die Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit

besteht, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über eine Spermienkonservierung beraten lassen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Bendamustine Sandoz bei Kindern und Jugendlichen

vor.

Anwendung von Bendamustine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Bendamustine Sandoz in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark

hemmen, angewendet wird, kann die Wirkung auf das Knochenmark verstärkt werden.

Wenn Bendamustine Sandoz in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Immunantwort

verändern, kann diese Wirkung verstärkt werden.

Zytostatika können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern.

Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff

(z. B. bei einer Impfung gegen Virusinfektionen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Bendamustine Sandoz kann genetische Schäden verursachen und hat in Studien an Tieren zu

Fehlbildungen geführt. Sie dürfen Bendamustine Sandoz während der Schwangerschaft nicht anwenden,

sofern Ihr Arzt es nicht ausdrücklich verordnet. Falls Sie eine Behandlung erhalten, müssen Sie sich vom

Arzt über das Risiko möglicher unerwünschter Wirkungen der Behandlung auf Ihr ungeborenes Kind

beraten lassen; eine genetische Beratung wird ebenfalls empfohlen.

Gebärfähige Frauen müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustine Sandoz eine wirksame

Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustine Sandoz

schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren und eine genetische Beratung in Anspruch

nehmen.

Stillzeit

Bendamustine Sandoz darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls eine Behandlung mit

Bendamustine Sandoz während der Stillzeit notwendig ist, müssen Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männer sollen während der Behandlung mit Bendamustine Sandoz und bis 6 Monate nach dem Ende der

Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung mit Bendamustine Sandoz zu

Unfruchtbarkeit führt; Sie sollten sich vor Beginn der Behandlung über eine Spermienkonservierung

beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sie dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder

Koordinationsstörungen bemerken.

3.

Wie ist Bendamustine Sandoz anzuwenden?

Bendamustine Sandoz wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 bis 60 Minuten in eine Vene

verabreicht, und zwar entweder allein (als Monotherapie) oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln.

Ihr Arzt kann gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung nicht zu beginnen, wenn die Zahl Ihrer weißen

Blutkörperchen und/oder die Zahl Ihrer Blutplättchen zu niedrig sind.

Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig bestimmen.

Chronische lymphatische Leukämie

Bendamustine Sandoz 100 mg pro m

Körperoberfläche (berechnet aus Ihrer

Körpergröße und Ihrem Gewicht)

an Tag 1 und 2

Der Behandlungszyklus wird nach 4 Wochen wiederholt

Non-Hodgkin-Lymphome

Bendamustine Sandoz 120 mg pro m

Körperoberfläche (berechnet

aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht)

an Tag 1 und 2

Der Behandlungszyklus wird nach 3 Wochen wiederholt

Multiples Myelom

Bendamustine Sandoz 120–150 mg pro m

Körperoberfläche

(berechnet aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht)

an Tag 1 und 2

Prednison 60 mg pro m

Körperoberfläche (berechnet aus Ihrer

Körpergröße und Ihrem Gewicht) intravenös oder zum Einnehmen

an Tag 1 bis 4

Der Behandlungszyklus wird nach 4 Wochen wiederholt

Ihr Arzt kann gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung abzubrechen, wenn die Zahl Ihrer weißen

Blutkörperchen und/oder die Zahl Ihrer Blutplättchen zu niedrig sind.

Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig bestimmen.

Störungen der Leber- oder Nierenfunktion

Je nach dem Grad der Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend

anzupassen. Bendamustine Sandoz darf bei einer schweren Leberfunktionsstörung nicht angewendet

werden. Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt

entscheidet, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit Bendamustine Sandoz soll nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der

Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt verabreicht Ihnen die geeignete Dosis von Bendamustine Sandoz und

ergreift die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen.

Ihr behandelnder Arzt verabreicht Ihnen die Infusionslösung, nachdem sie vorschriftsgemäß zubereitet

wurde. Die Lösung wird als Kurzzeitinfusion über 30 bis 60 Minuten in eine Vene gegeben.

Dauer der Anwendung

Bei der Behandlung mit Bendamustine Sandoz gibt es keine allgemein festgelegte Regel für eine zeitliche

Begrenzung. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die

Behandlung.

Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustine Sandoz haben, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Bendamustine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustine Sandoz vergessen haben

Falls eine Dosis von Bendamustine Sandoz vergessen wurde, wird Ihr Arzt in der Regel das normale

Dosierungsschema beibehalten.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustine Sandoz abbrechen

Ihr behandelnder Arzt entscheidet, ob die Behandlung unterbrochen werden soll oder auf ein anderes

Präparat umgestellt werden soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach einer versehentlichen Injektion in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße (paravasale Injektion)

wurden sehr selten Gewebeveränderungen wie z. B. Nekrosen (Absterben von Körpergewebe)

beobachtet. Ein brennendes Gefühl an der Einstichstelle der Infusionsnadel kann ein Zeichen für eine

Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folgen einer solchen Verabreichung können

Schmerzen und schlecht heilende Hautschädigungen sein.

Die dosisbegrenzende Nebenwirkung von Bendamustine Sandoz ist die Beeinträchtigung der

Knochenmarkfunktion, die sich aber meist nach der Behandlung wieder normalisiert. Eine unterdrückte

Knochenmarkfunktion steigert das Infektionsrisiko.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

niedrige Zahl der weißen

Blutkörperchen

(Leukozytopenie)

Verminderung des roten

Blutfarbstoffs (Hämoglobin)

niedrige Zahl der

Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

Infektionen

Übelkeit

Erbrechen

Schleimhautentzündung

Anstieg des

Kreatininspiegels im

Blut

Anstieg des

Harnstoffspiegels

im Blut

Fieber

Erschöpfung

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Blutung (Hämorrhagie)

Stoffwechselstörungen, die

durch absterbende

Krebszellen verursacht

werden, deren

Abbauprodukte in die

Blutbahn gelangen

(Tumorlysesyndrom)

verminderte Zahl der roten

Blutkörperchen, was zu

blasser Haut, Schwäche

oder Kurzatmigkeit führen

kann (Anämie)

verminderte Zahl einer

speziellen Art von weißen

Blutkörperchen

(Neutropenie)

Überempfindlichkeitsreakti

onen der Haut, z. B.

Nesselsucht (Urtikaria)

Anstieg der Spiegel

bestimmter Leberenzyme

(AST, ALT, alkalische

Phosphatase) im Blut

Anstieg der Spiegel eines

Leberpigments (Bilirubin)

im Blut, oft ein Zeichen von

Leberproblemen

niedriger Kaliumspiegel

im Blut

Störung der

Herzfunktion,

z. B.

Spüren des Herzschlags

(Palpitationen) oder

Schmerzen im Brustkorb

(Angina pectoris)

Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmien)

niedriger oder hoher

Blutdruck (Hypotonie

oder Hypertonie)

Störung der

Lungenfunktion

Durchfall

Verstopfung

Entzündung der

Mundschleimhaut

(Stomatitis)

Appetitlosigkeit

(Anorexie)

Haarausfall

Hautveränderungen

Ausbleiben der

Regelblutung

(Amenorrhoe)

Schmerzen

Schlaflosigkeit

Schüttelfrost

Flüssigkeitsmangel

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss, Austritt von Flüssigkeit in den

Perikardraum)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Infektion des Blutes

(Sepsis)

schwere allergische

Überempfindlichkeitsrea

ktionen (anaphylaktische

Reaktionen)

Zeichen ähnlich wie bei

einer anaphylaktischen

Reaktion

(anaphylaktoide

Reaktion)

Schläfrigkeit

Stimmverlust (Aphonie)

bewusstlos werden

Hautrötung (Erythem)

Hautentzündung

(Dermatitis)

Juckreiz (Pruritus)

Hautausschlag

(makulöses Exanthem)

Übermäßiges Schwitzen

(Hyperhidrose)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

primäre atypische

Lungenentzündung

(Pneumonie)

Abbau der roten

Blutkörperchen

plötzlicher

Blutdruckabfall,

gelegentlich in

Verbindung mit

Hautreaktionen oder

Ausschlag

(anaphylaktischer Schock)

Störung des

Geschmacksempfindens

veränderte

Hautwahrnehmung

(Parästhesien)

Gefühlsstörungen und

Schmerzen in den

Gliedmaßen (periphere

Neuropathie)

Erkrankung des

Nervensystems, die

Symptome wie trockener

Mund, Verstopfung,

gerötete Haut, erweiterte

Pupillen, Verwirrtheit und

Orientierungsstörung

verursachen kann

(anticholinerges Syndrom)

Störungen des

Nervensystems (zum

Beispiel Lähmung,

Muskelschwäche,

schlechte Koordination,

Verlust des Gefühls,

Krampfanfälle,

Verwirrtheit)

Koordinationsstörungen

(Ataxie)

Entzündung des Gehirns

(Enzephalitis)

beschleunigter

Herzschlag

(Tachykardie)

Herzinfarkt, Schmerzen

im Brustkorb

(Myokardinfarkt)

Herzversagen

Venenentzündung

(Phlebitis)

Gewebebildung in der

Lunge (Lungenfibrose)

Entzündung der

Speiseröhre mit Blutung

(hämorrhagische

Ösophagitis)

Magen- oder

Darmblutungen

Unfruchtbarkeit

Versagen mehrerer

Organe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Leber funktioniert nicht mehr richtig (Leberversagen)

Es liegen Berichte über sekundäre Tumoren (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie

[AML], Lungenkrebs) nach einer Behandlung mit Bendamustine Sandoz vor. Es konnte jedoch kein

eindeutiger Zusammenhang mit Bendamustine Sandoz festgestellt werden.

In einigen wenigen Fällen wurden schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse) beobachtet. Ob ein Zusammenhang mit Bendamustine Sandoz besteht, ist nicht

klar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bendamustine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton und der Durchstechflasche

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis zur Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach der Zubereitung der Lösung

Das Pulver sollte unverzüglich nach dem Anbruch der Durchstechflasche rekonstituiert werden.

Das rekonstituierte Konzentrat sollte unverzüglich mit 0,9%iger (w/v) Kochsalzlösung verdünnt werden.

Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität nach der Rekonstitution und Verdünnung wurde für

3,5 Stunden bei 25ºC/ 60 % RH oder 1 Tag bei 2ºC bis 8ºC in Polyethylenbeuteln nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden, es sei denn, dass

die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen

Kontamination ausschließt. Wenn das Arzneimittel nicht unverzüglich angewendet wird, liegen die

Aufbewahrungszeit und -bedingungen während der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bendamustine Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Bendamustinhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.

Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid.

Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.

Wie Bendamustine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen aus Braunglas mit Brombutyl-Gummistopfen und Flip-Off-Verschluss aus Kunststoff

und Aluminium.

Das Pulver ist weiß und kristallin.

Bendamustine Sandoz ist in Packungen zu

1, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen mit oder ohne schützende Kunststoffhülle (ONCO-SAFE) mit 25 mg

Bendamustinhydrochlorid und in Packungen zu 1 und 5 Durchstechflaschen mit oder ohne schützende

Kunststoffhülle (ONCO-SAFE) mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Belgien

Hersteller

Helm AG, Nordkanalstraße 28, Hamburg, 20097, Deutschland

S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L., Sos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052,

Rumänien

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Österreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

20 ml: BE488284

50 ml: BE488293

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DK

Bendamustine Sandoz

AT

Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einerInfusionslösung

BE

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/

poudre pour solution à diluer pour perfusion/ Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

BG

Bendamustine Sandoz

CY

Bendamustine Sandoz

CZ

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml

DE

Bendamustin HEXAL

EE

Bendamustine Sandoz

EL

Bendamustine/Sandoz

FI

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,

liuos

FR

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

HR

Bendamustin Sandoz 2,5mg/ml prašak za koncentrat za otopinu infuziju

HU

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

IT

Bendamustina Sandoz

LT

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

LU

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion

LV

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

NL

Bendamustine HCl Sandoz 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie

PL

Bendamustine Sandoz

RO

Bendamustină Sandoz

SE

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

SI

Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

SK

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der potenziell erbgutschädigenden und

karzinogenen Wirkung des Präparates strengere Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal und Ärzte.

Beim Umgang mit Bendamustine Sandoz sind Inhalation (Einatmen) sowie Haut- oder

Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und ggf. Schutzmaske tragen!). Falls

Körperstellen kontaminiert werden, sind sie gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen und am Auge ist

mit 0,9%iger (w/v) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen

Sicherheitswerkbänken (Laminar Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender Einmalfolie.

Kontaminierte Gegenstände sind Zytostatika-Abfälle. Bitte die nationalen Vorschriften zur Entsorgung

von zytostatischem Material beachten! Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika

auszuschließen.

Die Durchstechflaschen sind zum Einmalgebrauch bestimmt.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist durch Auflösen des Inhalts einer Durchstechflasche

Bendamustine Sandoz ausschließlich in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:

1. Zubereitung des Konzentrats

Eine Durchstechflasche Bendamustine Sandoz mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid wird zuerst

unter Schütteln in 10 ml gelöst.

Eine Durchstechflasche Bendamustine Sandoz mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid wird zuerst

unter Schütteln in 40 ml gelöst.

2. Zubereitung der Infusionslösung

Sobald eine klare Lösung vorliegt (im Allgemeinen nach 5–10 Minuten) wird die empfohlene

Gesamtdosis Bendamustine Sandoz sofort mit 0,9%iger (w/v) Kochsalzlösung verdünnt; dies ergibt ein

Endvolumen von etwa 500 ml. Bendamustine Sandoz darf mit keiner anderen Infusions- oder

Injektionslösung verdünnt werden. Bendamustine Sandoz darf mit keinen anderen Substanzen in einer

Infusion gemischt werden.

Eine versehentliche Injektion in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße (extravasale Injektion) sollte

unverzüglich abgebrochen werden. Die Kanüle sollte nach einer kurzen Aspiration entfernt werden.

Danach sollte der betroffene Gewebebereich gekühlt werden. Der Arm sollte angehoben werden. Weitere

Behandlungen wie z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden haben keinen klaren Nutzen (siehe

Abschnitt 4).

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety