Bendamustine Medac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bendamustine Medac Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 2.5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2.5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bendamustine Medac Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 2.5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastics, alkylierungsmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE485004
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bendamustine medac 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bendamustinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bendamustine medac und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustine medac beachten?

Wie ist Bendamustine medac anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bendamustine medac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bendamustine medac und wofür wird es angewendet?

Bendamustine medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bendamustinhydrochlorid enthält (im

Folgenden als Bendamustin bezeichnet).

Bendamustin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Krebserkrankungen

angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).

Bendamustin wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie) oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

chronische lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen

für Sie nicht geeignet ist,

Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit Rituximab

angesprochen haben,

multiples Myelom, falls eine hochdosierte Chemotherapie mit nachfolgender Transplantation

autologer Stammzellen, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht

geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustine medac beachten?

Bendamustine medac darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

während Sie stillen

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der funktionsfähigen

Leberzellen)

bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge aufgrund von Leber- oder

Bluterkrankungen)

wenn Ihre Knochenmarkfunktion schwer gestört ist (Knochenmarkdepression) und sich die Zahl

der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut stark verändert hat (Absinken der Zahl

weißer Blutkörperchen unter 3.000/µl und/oder der Blutplättchen unter 75.000/µl)

pal (BE-German) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

National version: 02/2017

wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen

Eingriff unterzogen haben

wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer Verminderung der Anzahl

weißer Blutkörperchen (Leukozytopenie) einhergeht

in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Bendamustine medac anwenden,

wenn die Blutbildungsfähigkeit Ihres Knochenmarks herabgesetzt ist. Die Anzahl weißer

Blutkörperchen und der Blutplättchen muss vor Beginn der Behandlung mit

Bendamustine medac, vor jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei

Behandlungsreihen vom Arzt kontrolliert werden.

bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder

Atembeschwerden bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

bei bestehenden Herzerkrankungen (z. B. Herzinfarkt, Schmerzen im Brustbereich, schwere

Herzrhythmusstörungen).

Bitte sprechen Sie während der Anwendung von Bendamustine medac mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal,

wenn Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Verringerung

von Übelkeit (Antiemetikum) verordnen.

bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. In

schwerwiegenden Erkrankungsfällen wird Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage sein,

alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies könnte innerhalb von

48 Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustine medac zu Nierenversagen und

Herzproblemen führen (Tumorlyse-Syndrom). Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend

mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu

verhindern.

im Falle von Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustin medac. Der

Schweregrad der Reaktionen könnte sich erhöhen.

bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit

Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen)

erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B.

Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren.

im Falle von schweren allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.

Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf Infusionsreaktionen.

Männern, die mit Bendamustine medac behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung

und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Zeugungsunfähigkeit möglich

ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Samenkonservierung beraten

lassen.

Eine unbeabsichtigte Injektion in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße (extravasale Injektion) muss

sofort abgebrochen werden. Nach kurzer Aspiration muss die Nadel entfernt werden. Danach sollte die

betroffene Gewebestelle gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche

Behandlungsmaßnahmen wie die Gabe von Kortikosteroiden zeigen keinen eindeutigen Nutzen (siehe

Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Bendamustinhydrochlorid bei Kindern und

Jugendlichen.

Anwendung von Bendamustine medac zusammen mit anderen Arzneimitteln

pal (BE-German) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

National version: 02/2017

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch Bendamustinhydrochlorid beeinträchtigt werden. Diese

anderen Arzneimittel können ihrerseits auch die Wirkung von Bendamustinhydrochlorid

beeinträchtigen. Zwischen Bendamustinhydrochlorid und den folgenden Arzneimitteln können

Wechselwirkungen auftreten:

Bei Anwendung von Bendamustine medac in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im

Knochenmark hemmen, kann sich die hemmende Wirkung auf das Knochenmark verstärken.

Wenn Bendamustine medac in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, die Ihre

Immunreaktion verändern, kann diese Wirkung verstärkt werden.

Zytostatika können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern.

Außerdem erhöhen Zytostatika das Infektionsrisiko nach der Impfung mit einem Lebendimpfstoff

(z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Bendamustine medac kann genetische Schäden hervorrufen und hat in Tierstudien Missbildungen

hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustine medac während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern

dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie schwanger sind und eine

Behandlung erhalten, sollten Sie sich über die Risiken möglicher Nebenwirkungen auf das ungeborene

Kind medizinisch beraten lassen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustine medac eine

wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren

und sollten eine genetische Beratung einholen, falls Sie während der Behandlung mit Bendamustine

medac schwanger werden.

Männer sollten während der Behandlung mit Bendamustine medac und bis 6 Monate nach Ende der

Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht außerdem das Risiko, dass eine Behandlung mit

Bendamustine medac zu dauerhafter Zeugungsunfähigkeit führt. Sie sollten sich daher über

Möglichkeiten einer Samenkonservierung beraten lassen.

Stillzeit

Bendamustine medac darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit

Bendamustine medac während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie zuvor abstillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder

Koordinationsstörungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Bendamustine medac anzuwenden?

Bendamustine medac wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 – 60 Minuten in eine Vene

verabreicht, entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

pal (BE-German) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

National version: 02/2017

Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Zahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten)

unter 3.000 Zellen/µl und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75.000 Zellen/µl gesunken ist.

Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.

Chronische lymphatische Leukämie

An den Tagen 1 + 2: Bendamustin medac 100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche

(berechnet anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts).

Die Behandlungsreihe wird nach 4 Wochen wiederholt.

Non-Hodgkin-Lymphome

An den Tagen 1 + 2: Bendamustin medac 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche

(berechnet anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts).

Die Behandlungsreihe wird nach 3 Wochen wiederholt.

Multiples Myelom

An den Tagen 1 + 2: Bendamustin medac 120 – 150 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche

(berechnet anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts).

An den Tagen 1 bis 4: Prednison 60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand

Ihrer Größe und Ihres Gewichts), intravenös oder oral.

Die Behandlungsreihe wird nach 4 Wochen wiederholt.

Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Zahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten) unter

3.000/µl und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75.000/µl abfällt. Die Behandlung kann fortgesetzt

werden, wenn sich die Zahl weißer Blutkörperchen wieder auf mehr als 4.000/µl und die Zahl der

Blutplättchen auf mehr als 100.000/µl erhöht hat.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen

(bei mäßiger Leberfunktionsstörung um 30 %). Bendamustine medac darf bei schwerer

Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden. Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine

Dosisanpassung notwendig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung

notwendig ist.

Art der Anwendung

Eine Behandlung mit Bendamustine medac darf nur von Ärzten mit entsprechender Erfahrung in der

Tumortherapie durchgeführt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustine medac

verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgegeben

verabreichen. Die Lösung wird als kurzzeitige Infusion über einen Zeitraum von 30 – 60 Minuten

verabreicht.

Dauer der Anwendung

Für die Behandlung mit Bendamustine medac wurde generell keine zeitliche Begrenzung festgelegt.

Die Dauer der Behandlung ist von der Art der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung

abhängig.

Falls Sie in irgendeiner Weise beunruhigt sind oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustine medac

haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Bendamustine medac angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bendamustine medac haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustine medac vergessen haben

pal (BE-German) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

National version: 02/2017

Falls eine Dosis von Bendamustine medac vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale

Dosisschema beibehalten.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustine medac abbrechen

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung

auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach einer versehentlichen Injektion in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße (extravasale Injektion)

wurden sehr selten Gewebeveränderungen (Nekrosen) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der

Infusionsnadel kann ein Zeichen für eine Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folgen

einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.

Eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion ist die dosislimitierende Nebenwirkung von

Bendamustine medac. Nach Abschluss der Behandlung normalisiert sich die Knochenmarkfunktion in

der Regel wieder. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytopenie)

Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin)

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Infektionen

Übelkeit

Erbrechen

Schleimhautentzündung

Erhöhung des Kreatininspiegels im Blut

Erhöhung des Harnstoffspiegels im Blut

Fieber

Ermüdung

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen (Hämorrhagien)

Stoffwechselstörungen, die durch absterbende Krebszellen verursacht werden, deren Inhalt in

die Blutbahn gelangt (Tumorlyse-Syndrom)

Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu blasser Haut, Schwäche oder

Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)

Verminderung der Anzahl der Neutrophilen (Neutropenie)

Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Hautentzündung (Dermatitis), Nesselausschlag

(Urtikaria)

Anstieg der Leberenzyme AST/ALT

Anstieg des Enzyms alkalische Phosphatase

Anstieg des Gallenpigments

niedrige Kaliumwerte im Blut

Herzfunktionsstörung (Palpitationen, Angina pectoris)

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)

pal (BE-German) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

National version: 02/2017

Störung der Lungenfunktion

Durchfall

Verstopfung

wunder Mund (Stomatitis)

Appetitverlust

Haarausfall

Hautveränderungen

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)

Schmerzen

Schlaflosigkeit

Schüttelfrost

Dehydrierung

Schwindel

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (die Flüssigkeit tritt in den Perikardraum aus)

unzureichende Produktion sämtlicher Blutzellen (myelodysplastisches Syndrom)

akute Leukämie

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutvergiftung (Sepsis)

schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Anzeichen, die einer anaphylaktischen Reaktion ähneln (anaphylaktoide Reaktionen)

Benommenheit

Stimmverlust (Aphonie)

akuter Kreislaufkollaps

Hautrötung (Erythem)

Hautentzündung (Dermatitis)

Juckreiz (Pruritus)

Hautausschlag (makulöses Exanthem)

übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

verminderte Knochenmarkfunktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen

festgestellt werden kann

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)

Auflösung der roten Blutkörperchen

rascher Blutdruckabfall, manchmal in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag

(anaphylaktischer Schock)

gestörtes Geschmacksempfinden

Empfindungsstörungen (Parästhesien)

Unwohlsein und Schmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)

Erkrankung des Nervensystems (anticholinerges Syndrom)

neurologische Störungen

Koordinationsstörungen (Ataxie)

Hirnhautentzündung (Enzephalitis)

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust (Myokardinfarkt)

Herzversagen

Venenentzündung (Phlebitis)

Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)

blutende Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)

Magen- oder Darmblutung

pal (BE-German) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

National version: 02/2017

Unfruchtbarkeit

multiples Organversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leberversagen

Nierenversagen

unregelmäßiger und häufig schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)

sich ausbreitender, schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag mit Blasenbildung

und/oder andere Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen,

insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis)

und/oder Fieber aufgetreten waren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Bendamustine medac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat und die

letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis zur Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Zubereitung der Lösung

Infusionslösungen, die der Herstellungsanweisung am Ende dieser Gebrauchsinformation

entsprechend hergestellt wurden, sind in Polyethylenbeuteln bei Raumtemperatur und 60 % relativer

Luftfeuchtigkeit 3,5 Stunden und in einem Kühlschrank 2 Tage lang stabil. Bendamustine medac

enthält keine Konservierungsmittel. Die Lösung darf daher nach den angegebenen Zeiträumen nicht

mehr angewendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wird

sie nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen vor der

Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen

Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht

länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

pal (BE-German) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

National version: 02/2017

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bendamustine medac enthält

Der Wirkstoff ist Bendamustinhydrochlorid.

1 Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.

1 Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.

Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid.

Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.

Wie Bendamustine medac aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Pulver in einer Durchstechflasche aus Braunglas mit

Gummistopfen und Aluminium-Klappverschluss.

25-ml-Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas.

50-ml-Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas.

Bendamustine medac ist in Packungen zu 1, 5 und 10 Injektionsdurchstechflaschen mit 25 mg

Bendamustinhydrochlorid und zu 1 und 5 Injektionsdurchstechflaschen mit 100 mg

Bendamustinhydrochlorid erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern:

25 mg: BE484995

100 mg: BE485004

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Bendamustine medac 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing

voor infusie

Dänemark

BBendamedac 2,5 mg/ml

Deutschland

Bendamustin medac 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Frankreich

Bendamustine medac 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour

perfusion

Island

Bendamustine medac 2,5 mg/ml

Italien

Bendamustina medac

Litauen

Bendamustine medac 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Niederlande

Bendamustine medac 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing

voor infusie

Schweden

Bendamustine medac 2,5 mg/ml

Vereinigtes Königreich

Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml Powder for concentrate for solution

for infusion

pal (BE-German) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

National version: 02/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02.2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten bei der Zubereitung aufgrund der potenziell

erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung strengere Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal

und Ärzte.

Beim Umgang mit Bendamustin ist eine Inhalation (Einatmen) und ein Haut- oder Schleimhautkontakt

zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und gegebenenfalls Schutzmaske tragen!). Kontaminierte

Körperstellen sollten gründlich mit Wasser und Seife gereinigt werden, am Auge ist mit 0,9%iger

(isotoner) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an einer speziellen

Sicherheitswerkbank (unter Laminar-Air-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender

Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen

Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem Material beachten! Schwangeres Personal ist vom

Umgang mit zytostatischen Arzneimitteln auszuschließen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des Inhalts einer

Injektionsdurchstechflasche Bendamustine medac in Wasser für Injektionszwecke wie folgt

zuzubereiten:

1. Zubereitung des Konzentrats

Eine Injektionsdurchstechflasche Bendamustine medac mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid

wird zuerst unter Schütteln in 10 ml gelöst.

Eine Injektionsdurchstechflasche Bendamustine medac mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid

wird zuerst unter Schütteln in 40 ml gelöst.

2. Zubereitung der Infusionslösung

Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5 – 10 Minuten), wird die empfohlene

Gesamtdosis von Bendamustine medac sofort mit 0,9%iger (isotoner) Kochsalzlösung verdünnt, um

ein Endvolumen von etwa 500 ml zu erhalten. Bendamustine medac darf nicht mit anderen Infusions-

oder Injektionslösungen verdünnt werden. Bendamustine medac darf in einer Infusion nicht mit

anderen Substanzen gemischt werden.

pal (BE-German) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

National version: 02/2017

14-9-2018

Topotecan medac 1 mg/ml

Rote - Liste

14-9-2018

Bleomedac®

Rote - Liste

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Asparaginase medac

Rote - Liste

18-7-2018

Sulfasalazin medac

Rote - Liste

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety