Bendamustine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bendamustine EG Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 2.5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2.5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bendamustine EG Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 2.5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastics, alkylierungsmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE485413
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bendamustine EG 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bendamustinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bendamustine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustine EG beachten?

Wie ist Bendamustine EG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bendamustine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bendamustine EG und wofür wird es angewendet?

Bendamustine EG ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bendamustinhydrochlorid (nachfolgend

Bendamustin genannt) enthält.

Bendamustin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen

angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).

Bendamustin wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln

zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

chronisch-lymphatische

Leukämie

Fällen,

denen

eine

Fludarabin-Kombinations-

Chemotherapie für Sie nicht geeignet ist,

Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Rituximab-Behandlung

angesprochen haben,

fortgeschrittenes multiples Myelom in Fällen, in denen eine Hochdosistherapie mit autologer

Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie

nicht geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustine EG beachten?

Bendamustine EG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

während der Stillzeit

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schäden der funktionsfähigen Leberzellen)

wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes haben, die durch Leber- oder

Blutprobleme hervorgerufen wird (Gelbsucht)

wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und

sich die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen stark verändert hat (die Zahl der

weißen Blutkörperchen und/oder der Thrombozyten unter 3.000 pro Mikroliter bzw. unter 75.000

pro Mikroliter abfällt)

Gebrauchsinformation

wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen

Eingriff unterzogen haben

wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese Infektion mit einer Verminderung der

Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) einhergeht

gemeinsam mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bendamustine EG

anwenden

Im Falle einer verminderten Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn

der Behandlung sowie vor jeder weiteren Behandlungsreihe mit Bendamustine EG und in den

Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen muss die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der

Blutplättchen vom Arzt kontrolliert werden

bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber oder

Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

bei einer bestehenden Herzerkrankung (z. B. Herzinfarkt, Schmerzen im Brustbereich, schwere

Herzrhythmusstörungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal während der Anwendung von

Bendamustine EG

im Falle von Übelkeit, Erbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen ein Arzneimittel gegen

die Übelkeit geben (Antiemetikum).

Falls bei Ihnen Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder eine verminderte

Harnmenge auftreten. In schwerwiegenden Erkrankungsfällen wird Ihr Körper unter Umständen

nicht in der Lage sein, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies wird

als Tumorlysesyndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von

Bendamustine EG zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass

Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel

geben, um das zu verhindern.

Im Falle von Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustine EG. Die Reaktionen

können sich verschlechtern.

bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit

Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen)

erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B.

Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren;

im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach

Ihrer ersten Behandlungsreihe auf Reaktionen auf die Infusion.

Männern, die mit Bendamustine EG behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und

bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich

ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Samenkonservierung beraten

lassen.

Eine ungewollte Injektion in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße (extravasale Injektion) muss sofort

abgebrochen werden. Nach kurzem Aufziehen muss die Nadel entfernt werden. Danach muss die

betroffene Gewebestelle gekühlt werden. Der Arm muss hoch gelagert werden. Zusätzliche

Behandlungsmaßnahmen wie zum Beispiel die Gabe von Kortikosteroiden zeigen keinen eindeutigen

Nutzen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Es liegen über die Anwendung von Bendamustinhydrochlorid bei Kindern und Jugenldichen keine

Erfahrungen vor.

Anwendung von Bendamustine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Gebrauchsinformation

Andere Arzneimittel können von Bendamustinhydrochlorid beeinflusst werden. Sie können aber auch

Auswirkungen auf die Wirkung von Bendamustinhydrochlorid haben. Bendamustinhydrochlorid kann

die folgenden Wechselwirkungen haben:

Falls Bendamustine EG in Kombination mit Arzneimitteln, die die Bildung von Blut im Knochenmark

hemmen, angewendet wird, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.

Falls Bendamustine EG in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Immunreaktion verändern,

angewendet wird, kann diese Wirkung verstärkt werden.

Zytotoxische Arzneimittel können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen

vermindern. Außerdem erhöhen zytotoxische Arzneimittel das Risiko einer Infektion nach einer

Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Bendamustine EG kann genetische Schäden hervorrufen und hat in Tierstudien Missbildungen

hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustine EG während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern

dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung

erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für

das ungeborene Kind beraten lassen, und eine genetische Beratung wird empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor und während der Behandlung mit

Bendamustine EG eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der

Behandlung mit Bendamustine EG schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt und holen Sie

eine genetische Beratung ein.

Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie während der Behandlung mit Bendamustine EG und bis 6 Monate

nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung mit

Bendamustine EG zu Unfruchtbarkeit führt, und vielleicht möchten Sie eine Beratung zur

Samenkonservierung einholen, bevor die Behandlung beginnt.

Stillzeit

Bendamustine EG darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit

Bendamustine EG während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

Nebenwirkungen wie Schwindel oder Koordinationsschwierigkeiten an sich bemerken.

3.

Wie ist Bendamustine EG anzuwenden?

Bendamustine EG wird in unterschiedlicher Dosierung über 30-60 Minuten in eine Vene verabreicht,

entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Gebrauchsinformation

Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen

(Leukozyten) unter 3.000 Zellen/μl und/oder die Zahl Ihrer Blutplättchen unter 75.000 Zellen/μl

abfällt.

Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.

Chronisch-lymphatische Leukämie

Bendamustine EG 100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer

Größe und Ihrem Gewicht)

an den Tagen

Wiederholung der Behandlungsreihe nach 4 Wochen

Non-Hodgkin Lymphome

Bendamustine EG 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer

Größe und Ihrem Gewicht)

an den Tagen

Wiederholung der Behandlungsreihe nach 3 Wochen

Multiples Myelom

Bendamustine EG 120 – 150 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf

Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)

an den Tagen

Prednison 60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und

Ihrem Gewicht) i.v. oder per os.

An den Tagen

1 – 4

Wiederholung der Behandlungsreihe nach 4 Wochen

Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten)

und/oder der Blutplättchen unter 3.000/μl bzw. unter 75.000/μl abfällt. Die Behandlung kann

fortgesetzt werden, wenn sich die weißen Blutkörperchen wieder auf mehr als 4.000/μl und die

Blutplättchen auf mehr als 100.000/μl erhöht haben.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.

Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen

(um 30 % bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung). Bendamustine EG darf nicht angewendet

werden, wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden. Im Falle einer

Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden,

ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit Bendamustine EG darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Tumortherapie

erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustine EG verabreichen und die

entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgegeben

verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzzeitinfusion über 30 – 60 Minuten gegeben.

Dauer der Anwendung

Es wurde für die Behandlung mit Bendamustine EG generell keine zeitliche Begrenzung festgelegt.

Die Dauer der Behandlung ist von der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung abhängig.

Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit BendamustinE EG haben, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Bendamustine EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bendamustine EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustine EG vergessen haben

Falls eine Dosis von Bendamustine EG vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale

Dosisschema beibehalten.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustine EG abbrechen

Gebrauchsinformation

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung

auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach einer versehentlichen Injektion ins Gewebe anstatt in ein Blutgefäß (extravasale Injektion)

wurden sehr selten Gewebeveränderungen (Nekrosen) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der

Infusionsnadel kann ein Zeichen für eine Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folge

einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein

Die Dosis-beschränkende Nebenwirkung von Bendamustine EG ist die Beeinträchtigung der

Knochenmarkfunktion, die sich im Allgemeinen nach Abschluss der Behandlung wieder normalisiert.

Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Menschen betreffen)

Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) • Verminderung des roten Blutfarbstoffs

(Hämoglobin) • niedrige Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) • Infektionen • Übelkeit •

Erbrechen • Schleimhautentzündung • erhöhte Kreatininkonzentration im Blut • erhöhte

Harnstoffkonzentration im Blut • Fieber • Müdigkeit • Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Blutungen (Hämorrhagie) • Stoffwechselstörungen, die durch absterbende Krebszellen, die ihren

Zellinhalt in die Blutbahn abgeben, verursacht werden (Tumorlysesyndrom) • Verminderung der roten

Blutkörperchen, was Hautblässe, Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann (Anämie) • Niedrige

Anzahl

Neutrophilen

(Neutropenie)

Überempfindlichkeitsreaktionen

allergische

Hautentzündung (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria) • ein Anstieg der Leberenzyme AST/ALTA • ein

Anstieg des Enzyms alkalische Phosphatase • ein Anstieg des Gallenfarbstoffs • niedrige Kaliumwerte

im Blut • Herzfunktionsstörung (Palpitationen, Angina pectoris) • Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmie) • niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie) • Störung der

Lungenfunktion • Durchfall • Verstopfung • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) •

Appetitverlust • Haarausfall • Hautveränderungen • Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) •

Schmerzen • Schlaflosigkeit • Schüttelfrost • Entwässerung • Schwindel

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Flüssigkeit tritt in den Perikardraum ein) • unzureichende

Produktion sämtlicher Blutzellen (myelodysplastisches Syndrom) • akute Leukämie

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Blutvergiftung (Sepsis) • schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische

Reaktionen) • Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen) •

Schläfrigkeit • Stimmverlust (Aphonie) • Akutes Kreislaufversagen • Hautrötung (Erythem) •

Hautentzündung (Dermatitis) • Juckreiz (Pruritus) • Hautausschlag (makulöses Exanthem) •

übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose) • verminderte Knochenmarkfunktion, die zu Unwohlsein

führen oder in Blutuntersuchungen festgestellt werden kann

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie) • Auflösung der roten Blutkörperchen • rascher

Blutdruckabfall manchmal mit Hautreaktionen oder Hautausschlag (anaphylaktischer Schock) •

Geschmacksstörungen • Empfindungsstörungen (Parästhesien) • Unwohlsein und Schmerzen in den

Gliedmaßen (periphere Neuropathie) • Erkrankung des Nervensystems (anticholinergisches Syndrom)

• Nervenerkrankungen • Koordinationsmangel (Ataxie) • Hirnhautentzündung (Enzephalitis) •

Gebrauchsinformation

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) • Herzinfarkt, Schmerzen im Brustkorb (Myokardinfarkt) •

Herzversagen • Venenentzündung (Phlebitis) • Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose) •

Blutende Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis) • Magen- oder Darmblutung •

Unfruchtbarkeit • multiples Organversagen

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Leberversagen • Nierenversagen • unregelmäßiger und häufig schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)

• sich ausbreitender, schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag mit Blasenbildung

und/oder andere Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere

dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber

aufgetreten waren

Das Risiko für ein myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämien ist bei Patienten,

die mit alkylierenden Wirkstoffen (einschließlich Bendamustin) behandelt werden, erhöht. Die

sekundäre Malignität kann mehrere Jahre nach Absetzen der Chemotherapie auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bendamustine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Etikette und dem Umkarton nach ‚EXP‘ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Zahlen beziehen sich auf das Monat und die

letzten vier Zahlen beziehen sich auf das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis zur Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Zubereitung der Lösung

Infusionslösungen, die entsprechend der Anweisungen am Ende dieser Packungsbeilage hergestellt

wurden, sind in Polyethylenbeuteln bei Raumtemperatur und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit 3,5

Stunden und im Kühlschrank 2 Tage haltbar. Bendamustine EG enthält keine Konservierungsmittel.

Die Lösung darf daher nach den angegebenen Zeiträumen nicht mehr angewendet werden.

Die Einhaltung aseptischer Bedingungen liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bendamustine EG enthält

Der Wirkstoff ist Bendamustinhydrochlorid.

1 Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid

1 Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid

Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid.

Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.

Gebrauchsinformation

Wie Bendamustine EG aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis weißliches gefriergetrocknetes Pulver in einer Durchstechflasche aus Braunglas mit

Stopfen und einem Aluminium Flip-off-Schnappdeckel.

Typ I Glasdurchstechflaschen mit 25 ml.

Typ I Glasdurchstechflaschen mit 50 ml.

Bendamustine EG ist in Packungen zu 1, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen mit 25 mg

Bendamustinhydrochlorid und zu 1 und 5 Durchstechflaschen mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller:

Synthon Hispania S.L., C/Castello no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830,

Spanien

Synthon, s.r.o. Brnenska 32/cp. 597, Blansko, 678 01 Tschechische Republik

Stada Arzneimittel AG, Stadastrabe 2 – 18, Bad Vilbel, 61118 Deutschland

Cell pharm GmbH Feodor-Lynen-strabe 35, Hannover 30625 Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bendamustine EG 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bendamustinhydrochlorid STADA Arzneimittel AG

BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Bendamustinhydrochlorid 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

BENDAMUSTINA EG

Bendamustine EG 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion

Zulassungsnummern:

25 mg: BE485404

100 mg: BE485413

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 06/2017 / 06/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden

und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal und

Ärzte.

Beim Umgang mit Bendamustin ist Inhalation (Einatmung) und Haut- oder Schleimhautkontakt zu

vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und gegebenenfalls Schutzmaske tragen!). Etwaige

kontaminierte Körperstellen sind gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen bzw. am Auge ist mit 0,9

% (isotoner) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen

Sicherheitswerkbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender Einmalfolie.

Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Vorschriften zur

Gebrauchsinformation

Entsorgung von zytostatischem Material beachten! Schwangeres Personal ist vom Umgang mit

zytotoxischen Arzneimitteln auszuschließen.

gebrauchsfertige

Infusionslösung

ausschließlich

durch

Lösung

Inhalts

einer

Durchstechflasche Bendamustin in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:

1. Zubereitung des Konzentrats

Eine Durchstechflasche Bendamustin mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter

Schütteln in 10 ml gelöst.

Eine Durchstechflasche Bendamustin mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter

Schütteln in 40 ml gelöst.

2. Zubereitung der Infusionslösung

Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5 – 10 Minuten) wird die empfohlene

Gesamtdosis von Bendamustin sofort mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung verdünnt, um so ein

Endvolumen von etwa 500 ml zu erhalten. Bendamustin darf mit keiner anderen Infusions- oder

Injektionslösung verdünnt werden. Bendamustin darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion

gemischt werden.

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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