Bendamustine Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bendamustine Accord Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 2.5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2.5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bendamustine Accord Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 2.5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antineoplastics, alkylierungsmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE484924
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bendamustinhydrochlorid

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung . In dieser Packungsbeilage wird es Bendamustine Accord genannt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bendamustine Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustine Accord beachten?

Wie ist Bendamustine Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bendamustine Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bendamustine Accord und wofür wird es angewendet?

Bendamustine Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird

(zytotoxisches Arzneimittel).

Bendamustine Accord wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht

geeignet ist;

Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Behandlung mit Rituximab

angesprochen haben;

Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation oder eine Thalidomid-

oder Bortezomib-haltige Behandlung für Sie nicht geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustine Accord beachten?

Bendamustine Accord darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind;

während der Stillzeit;

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen);

bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);

wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der

weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen (Thrombozyten) stark verändert hat (weiße Blutzellen unter 3 000

bzw. Blutplättchen unter 75 000 Zellen pro Mikroliter);

wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen

haben;

wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen Blutzellen

(Leukopenie) einhergeht;

in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Bendamustine Accord mit Ihrem Arzt

-

bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit

Bendamustine Accord, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen

sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;

bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich

feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;

bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustine Accord. Diese Reaktionen können an Schwere

zunehmen;

- bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit Blasenbildung und/oder

anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor

Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren;

bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörungen;

bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Falls Sie an einer sehr

schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der

absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von

Bendamustine Accord zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt wird dafür

sorgen, dass Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben,

um das zu verhindern;

im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten

Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.

Männern, die mit Bendamustine Accord behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6

Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor

Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten lassen.

Eine versehentliche Injektion in das Gewebe außerhalb von Blutgefäßen (paravasale Injektion) ist sofort abzubrechen.

Die Nadel sollte nach kurzer Aspiration entfernt werden. Danach sollte der betroffene Gewebebereich gekühlt und der

Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen, etwa die Gabe von Kortikosteroiden, zeigen keinen

eindeutigen Nutzen (siehe Abschnitt 4).

Anwendung von Bendamustine Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Anwendung von Bendamustine Accord in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im

Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.

Bei der Anwendung von Bendamustine Accord in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Immunantwort

beeinflussen, kann diese Wirkung verstärkt werden.

Zytostatika können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen

Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen

Virusinfektionen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft/Gebärfähigkeit

Bendamustine Accord kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie

dürfen Bendamustine Accord während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem

Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken

möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird

empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustine Accord eine wirksame

Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustine Accord schwanger

werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren und sollten eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.

Männer sollten während der Behandlung mit Bendamustine Accord und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein

Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung mit Bendamustine Accord zu Unfruchtbarkeit führt. Ziehen

Sie daher vor Behandlungsbeginn ggf. eine Beratung zur Spermienkonservierung in Erwägung.

Stillzeit

Bendamustine Accord darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Bendamustine

Accordwährend der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Bewegungsstörungen bemerken.

3.

Wie ist Bendamustine Accord anzuwenden?

Bendamustine Accord wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar

entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) unter 3.000

und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75.000 pro Mikroliter Blut abfällt.

Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren

Chronische lymphatische Leukämie

Bendamustine Accord100 mg pro m

Körperoberfläche (basierend auf

Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)

an den Tagen 1 und 2

Behandlungsreihe nach 4 Wochen bis zu 6 Mal wiederholen

Non-Hodgkin-Lymphome

Bendamustine Accord120 mg pro m

Körperoberfläche (basierend auf

Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)

an den Tagen 1 und 2

Behandlungsreihe nach 3 Wochen mindestens 6 Mal wiederholen

Multiples Myelom

Bendamustine Accord120 - 150 mg pro m

Körperoberfläche

(basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)

an den Tagen 1 und 2

Prednison 60 mg pro m

Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe

und Ihrem Gewicht) intravenös oder per os.

an den Tagen 1 bis 4

Behandlungsreihe nach 4 Wochen mindestens 3 Mal wiederholen

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) unter 3.000 und/oder

die Zahl der Blutplättchen unter 75.000 pro Mikroliter Blut abfällt. Sie kann fortgesetzt werden, wenn sich die weißen

Blutzellen wieder auf mehr als 4.000 und die Blutplättchen auf mehr als 100.000 Zellen pro Mikroliter Blut erhöht

haben.

Funktionsstörungen der Leber bzw.der Nieren

Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei

mittelgradiger Leberfunktionsstörung). Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig.

behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit Bendamustine Accord sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie

erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustine Accord verabreichen und dabei die entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben verabreichen. Die Lösung

wird in eine Vene als Kurzinfusion über 30 - 60 Minuten gegeben.

Dauer der Anwendung

Für die Behandlung mit Bendamustine Accord gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die Behandlungsdauer

richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustine Accordhaben, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Bendamustine Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker, die nächstgelegene Unfallstation eines Krankenhauses oder das

Giftinformationszentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Anwendung mit Bendamustine Accord vergessen haben

Falls eine Dosis Bendamustine Accord vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema

beibehalten.

Wenn Sie die Anwendung mit Bendamustine Accord abbrechen

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes

Arzneimittel erfolgen sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Nach einer versehentlichen Injektion in das Gewebe anstatt in ein Blutgefäß (paravasale Injektion) wurden sehr selten

Gewebeveränderungen (Nekrosen) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der Infusionsnadel kann ein Zeichen für

eine Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und

schlecht heilende Hautschäden sein.

Bei einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion wird die Dosierung von Bendamustine Accord vom Arzt neu

bestimmt. Die Knochenmarkfunktion normalisiert sich in der Regel nach der Behandlung wieder. Eine beeinträchtigte

Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)

Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin)

Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie)

Infektionen

Übelkeit

Erbrechen

Schleimhautentzündung

erhöhte Kreatininkonzentration im Blut

erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut

Fieber

Erschöpfung.

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen (Hämorrhagien)

Stoffwechselstörungen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die Blutbahn

gelangen

verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann

(Anämie)

verminderte Zahl der Neutrophilen (Neutropenie)

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria)

Anstieg bestimmter Leberenzyme (AST/ALT)

Anstieg des Enzyms Alkalische Phosphatase im Blut

Anstieg des Gallenpigments (Bilirubin)

niedriger Kaliumspiegel im Blut

gestörte Herzfunktion

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)

niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)

Störung der Lungenfunktion

Durchfall

Verstopfung

Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Appetitverlust

Haarausfall

Hautveränderungen

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

Schmerzen

Schlaflosigkeit

Schüttelfrost

Austrocknung (Dehydrierung)

Schwindel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)

unzureichende Produktion sämtlicher Blutzellen (myelodysplastisches Syndrom)

akute Leukämie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutvergiftung (Sepsis)

schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)

Schläfrigkeit

Stimmverlust (Aphonie)

Kreislaufkollaps

Hautrötung (Erythem)

Hautentzündung (Dermatitis)

Juckreiz (Pruritus)

Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)

übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)

verminderte Knochenmarkfunktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen festgestellt werden

kann .

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)

Abbau der roten Blutkörperchen

plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag (anaphylaktischer

Schock)

Geschmacksstörungen

Taubheitsgefühl (Parästhesie)

Nervenschmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)

Erkrankung des Nervensystems (anticholinerges Syndrom)

neurologische Störungen

Koordinationsstörungen (Ataxie)

Hirnhautentzündung (Enzephalitis)

Herzrasen (Tachykardie)

Herzinfarkt, Brustschmerzen

Herzversagen

Venenentzündung (Phlebitis)

Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)

blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)

Magen- oder Darmblutungen

Unfruchtbarkeit

multiples Organversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nierenversagen

unregelmäßiger und häufig schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)

sich ausbreitender, schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag mit Blasenbildung und/oder andere

Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor

Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren.

Es liegen Berichte über sekundäre Tumoren (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie (AML),

Lungenkrebs) nach einer Behandlung mit Bendamustine Accord vor. Bislang konnte kein eindeutiger Zusammenhang

mit Bendamustine Accord festgestellt werden.

In einer kleinen Zahl von Fällen wurde von schweren Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom und toxische

epidermale Nekrolyse) berichtet. Ob ein Zusammenhang mit Bendamustine Accord besteht, ist unklar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen außerdem direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen,

weitere Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

5.

Wie ist Bendamustine Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Das

Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis zur Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Zubereitung der Lösung

Infusionslösungen, die entsprechend der Anweisungen am Ende dieser Packungsbeilage hergestellt wurden, sind in

Polyethylenbeuteln bei Raumtemperatur (25 ºC) 3,5 Stunden und im Kühlschrank (2ºC to 8ºC) 2 Tage haltbar.

Bendamustine Accordenthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige

Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die verdünnte Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, unterliegen

Zeiten und Bedingungen für die Aufbewahrung der Verantwortung des Anwenders.

Die Einhaltung aseptischer Bedingungen liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bendamustine Accord enthält

Der Wirkstoff ist Bendamustinhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochloridmonohydrat).

Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochloridmonohydrat).

Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid (als

Bendamustinhydrochloridmonohydrat).

Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.

Wie Bendamustine Accord aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen aus Braunglas mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe

Bendamustine Accord ist in Packungen zu 5, 10 und 20 Durchstechflaschen mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid und

in Packungen zu 1 und 5 Durchstechflaschen mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56,

Budapest

1047 Ungarn

Zulassungsnummer

BE484915 – BE484924

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dänemark

Bendamustinhydrochlorid Accord

Finnland

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Irland

Bendamustine 25 mg/100mg Powder for concentrate for Solution for Infusion

Island

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Norwegen

Bendamustine Accord

Polen

Bendamustine Accord

Spanien

Bendamustina Accord 2.5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión

Slowakische

Republik

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát

Belgien

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bulgarien

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Прах за концентрат за инфузионен разтвор

Zypern

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml

Tschechische

Republik

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Deutschland

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Estland

Bendamustine Accord

Griechenland

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml κόνις για πυκνό διάλυμα για έγχυση

Ungarn

Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Italien

Bendamustina Accord

Lettland

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Litauen

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

Malta

Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Niederlande

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Portugal

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão

Rumänien

Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ

Slowenien

Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Schweden

Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vereinigtes

Königreich

Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for solution for infusion

Frankreich

BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2017

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und

karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal und Ärzte. Beim

Umgang mit Bendamustine Accord sind Inhalation und Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe,

Schutzkleidung und ggf. Schutzmaske tragen!). Etwaige kontaminierte Körperstellen sind gründlich mit Wasser und

Seife zu reinigen bzw. am Auge ist mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das

Arbeiten an speziellen Sicherheitswerkbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender

Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Vorschriften zur

Entsorgung von zytostatischem Material beachten. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika

auszuschließen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des Inhalts einer Durchstechflasche

Bendamustine Accord in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:

1. Zubereitung des Konzentrats

Eine Durchstechflasche Bendamustine Accord mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 10

ml gelöst.

Eine Durchstechflasche Bendamustine Accord mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in

40 ml gelöst.

2. Zubereitung der Infusionslösung

Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5 - 10 Minuten), wird die empfohlene Gesamtdosis

Bendamustine Accord sofort mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung verdünnt, so dass man ein Endvolumen von etwa

500 ml erhält. Bendamustine Accord darf mit keiner anderen Infusions- oder Injektionslösung verdünnt werden.

Bendamustine Accord darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion gemischt werden.

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety