Benazecare Flavour

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Benazecare Flavour Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Benazecare Flavour Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE –Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V350716
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

BENAZECARE FLAVOUR 5 MG

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

BENAZECARE Flavour 5 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers,

der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Animalcare Ltd.

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton

York

YO26 6RB

GROSSBRITANNIEN

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42,

8243 PZ

Lelystad

Niederlande

Bezeichnung des Tierarzneimittels

BENAZECARE Flavour 5 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Eine Tablette enthält 5 mg Benazeprilhydrochlorid.

Beige, teilbare ovale Tabletten mit Rinderaroma

Anwendungsgebiet(e)

Benazecare Flavour 5 mg Tabletten gehört zur Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym

(ACE)Hemmer. Es wird vom Tierarzt zur Behandlung folgender Erkrankungen verordnet:

Hunde:

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.

Katzen:

Zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Notice – Version DE

BENAZECARE FLAVOUR 5 MG

Nicht anwenden bei niedrigem Blutdruck, reduziertem Blutvolumen, verringerter Natrium-

Konzentration im Blut oder akutem Nierenversagen.

Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und Pulmonalstenose.

Nicht bei trächtigen oder säugenden Hunden oder Katzen anwenden. Die Sicherheit von

Benazeprilhydrochlorid wurde nicht bei trächtigen oder säugenden Tieren untersucht.

Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend Erbrechen oder Müdigkeit beobachtet

werden.

Bei Katzen und Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann benazeprilhydrochlorid zu

Beginn der Behandlung die Plasmakreatininkonzentrationen erhöhen. Dies ist auf die

Blutdrucksenkung in der Niere zurückzuführen, die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht

wird, und ist, wenn keine weiteren Symptome auftreten, kein Grund, die Therapie

abzubrechen.

benazeprilhydrochlorid kann den Futterverzehr und somit das Körpergewicht bei Katzen

erhöhen.

Bei Katzen wurde in seltenen Fällen über Erbrechen, Appetitlosigkeit, Dehydratation

(Austrocknung), Apathie und Durchfall berichtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Hunde und Katzen

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Das Produkt zum Eingeben, einmal täglich, mit oder ohne Futter.

Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.

Hunde:

Das Produkt sollten oral verabreicht werden, in einer minimalen Dosis von 0,25 mg (Bereich

0,25-0,5) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich, entsprechend der

nachfolgenden Tabelle:

BENAZECARE FLAVOUR

Körpergewicht des Hundes

(kg)

Standard-

dosis

Doppelte

Dosis

5 – 10

>10 – 20

0,5 Tablette

1 Tablette

1 Tablette

2 Tabletten

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz kann die Dosis auf Anweisung des

behandelnden Tierarztes bis zu einer minimalen Dosis von 0,5 mg (Bereich 0,5 – 1,0)

Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht verdoppelt werden. Die Dosierungsanweisungen

des Tierarztes sind einzuhalten.

Katzen:

Das Produkt sollten oral verabreicht werden, in einer minimalen Dosis von 0,5 mg (Bereich

0,5-1,0) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich, entsprechend der

nachfolgenden Tabelle:

Notice – Version DE

BENAZECARE FLAVOUR 5 MG

Körpergewicht der

Katze (kg)

BENAZECARE

FLAVOUR

2,5 – 5

>5 – 10

0,5 Tablette

1 Tablette

Hinweise für die richtige Anwendung

Nicht zutreffend.

Wartezeit

Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Trocken lagern.

Nicht verwendete Tablettenhälften sind in der Blisterpackung aufzubewahren. Nicht

verwendete Tablettenhälften, die bereits 48 Stunden gelagert wurden, sind zu entsorgen. Die

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Hunde und Katzen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von benazeprilhydrochlorid wurde nicht bei Hunden und

Katzen mit einem Gewicht unter 2,5 kg Körpergewicht belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Hunden und Katzen

Im Fall einer chronischen Niereninsuffizienz wird der behandelnde Tierarzt zu Beginn der

Therapie den Hydratationsstatus bei Ihrem Tier überprüfen. Regelmäßige Blutuntersuchungen

werden empfohlen, um den Plasmakreatininwert und die Anzahl der Erythrozyten (roten

Blutkörperchen) zu überprüfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Schwangere Frauen sollten ein versehentliches Verschlucken vermeiden, da beim Menschen

ACEHemmer während der Schwangerschaft das ungeborene Kind beeinträchtigen können.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Die Sicherheit von

Benazeprilhydrochlorid wurde nicht bei Zuchttieren sowie trächtigen und säugenden Hunden

und Katzen untersucht.

Notice – Version DE

BENAZECARE FLAVOUR 5 MG

Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn ihr Tier zur Zeit oder vor Kurzem mit anderen

Medikamenten behandelt wurde.

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurden bei gleichzeitiger Gabe von

Benazeprilhydrochlorid und Digoxin, Diuretika, Pimobendan und anti-arrhythmischen

Arzneimitteln keine speziellen Nebenwirkungen beobachtet.

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern und Schmerzmitteln aus der

Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) zur Verminderung der

blutdrucksenkenden Wirkung oder der Nierenfunktion führen. Die Kombination von

benazeprilhydrochlorid mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen (z.B. Kalzium-Kanal-

Blockern, β-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann einen zusätzlichen

blutdrucksenkenden Effekt haben. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs

oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewägt werden. Ihr

Tierarzt wird es evt. für nötig erachten, die Nierenfunktion sowie Anzeichen eines niedrigen

Blutdrucks (Lethargie, Schwäche, etc.) genau zu beobachten und diese, falls nötig, zu

behandeln.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder

Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, die

Plasmakaliumwerte bei der gleichzeitigen Anwendung von benazeprilhydrochlorid und

kaliumsparenden Diuretika aufgrund eines möglichen Kaliumanstiegs im Blut zu beobachten.

Überdosierung

Eine vorübergehende, reversible Blutdrucksenkung kann im Fall einer versehentlichen

Überdosierung auftreten. Die Therapie sollte mit intravenösen Infusionen mit warmer

isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Februar 2015

Weitere Angaben

Angaben zur Pharmakodynamik

Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert

wird. Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des Angiotensin-

Converting-Enzyms (ACE), wodurch die Umwandlung von inaktivem Angiotensin I zu

Angiotensin II verhindert und die Synthese von Aldosteron reduziert. Somit werden die durch

Angiotensin II und Aldosteron verursachten Wirkungen wie Vasokonstriktion sowohl von

Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention durch die Nieren und Remodelling-

Effekte, wie pathologische kardiale Hypertrophie und degenerative Veränderungen der

Nieren, verhindert.

Notice – Version DE

BENAZECARE FLAVOUR 5 MG

Benazeprilhydrochlorid verursacht bei Hunden und Katzen eine lang anhaltende Hemmung

der Plasma-ACE-Aktivität, mit einer maximal 95%igen Hemmung und einer signifikanten

Aktivität (> 80 % bei Hunden und > 90 % bei Katzen), die bis zu 24 Stunden nach

Verabreichung andauert.

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz reduziert benazeprilhydrochlorid den Blutdruck

und die Volumenlast auf das Herz.

Bei Katzen mit experimenteller Niereninsuffizienz normalisierte benazeprilhydrochlorid den

erhöhten glomerulären Kapillardruck und reduzierte den systemischen Blutdruck. Die

Reduktion der glomerulären Hypertension kann das Voranschreiten der Nierenerkrankung

durch Verhinderung weiterer Nierenschäden hemmen. Placebo-kontrollierte klinische

Feldstudien bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz haben gezeigt, dass

benazeprilhydrochlorid signifikant den Proteinverlust im Urin reduziert. Diese Wirkung wird

wahrscheinlich durch die verminderte glomeruläre Hypertension und den daraus

resultierenden positiven Effekt auf die glomeruläre Basalmembran erreicht.

benazeprilhydrochlorid steigerte auch den Appetit von Katzen insbesondere im

fortgeschrittenen Stadium.

Im Vergleich zu anderen ACE-Hemmern wird Benazeprilat bei Hunden gleichmäßig über

Galle und Niere ausgeschieden. Bei Katzen wird Benazeprilat zu 85 % über die Galle und 15

über

Urin

ausgeschieden.

Somit

eine

Anpassung

Dosis

benazeprilhydrochlorid im Fall einer Niereninsuffizienz nicht nötig.

Verschreibungspflichtig

BE-V350716

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

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Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

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