Ben-u-ron 250 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ben-u-ron 250 mg Suppositorien für Kleinkinder
  • Darreichungsform:
  • Suppositorien für Kleinkinder
  • Zusammensetzung:
  • paracetamolum 250 mg, excipiens pro suppositorio.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ben-u-ron 250 mg Suppositorien für Kleinkinder
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum, Antipyretikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 29152
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-11-1964
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

des Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den

grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Ben-u-ron® Suppositorien

Was ist Ben-u-ron und wann wird es angewendet?

Ben-u-ron enthält den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt.

Es wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen

im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung,

Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und

Fieber.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch ben-u-ron nicht ohne Verordnung des Arztes länger als

5 Tage bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren oder länger als 3 Tage bei Kindern bis 12 Jahre

angewendet werden. Bei Fieber sollte ben-u-ron nicht länger als 3 Tage ohne Verordnung des Arztes

oder der Ärztin angewendet werden

Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen

werden. Längerandauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als

drei Tage, sollte der Arzt konsultiert werden.

Die angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten

werden.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden (z.B. andere Schmerzmittel, Arzneimittel gegen

Fieber oder Erkältungssymptome) kein Paracetamol enthalten. Eine Überdosierung von Paracetamol

kann zu einer schweren Leberschädigung führen.

Es ist auch zu bedenken, dass der langdauernde Gebrauch von Schmerzmitteln seinerseits dazu

beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiter bestehen.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Wann dürfen ben-u-ron Suppositorien nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen dürfen Sie ben-u-ron nicht einnehmen:

- Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol und verwandte Substanzen (z.B.

Propacetamol) oder auf einen der Hilfsstoffe (siehe „Was ist in ben-u-ron Suppositorien enthalten?“).

Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).

- Bei schweren Lebererkrankungen (z.B. akute Hepatitis, Leberzirrhose, Aszites, d.h.

Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle).

- Bei Alkoholüberkonsum.

- Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).

Wann ist bei der Anwendung von ben-u-ron Suppositorien Vorsicht geboten?

Sie sollten vor der Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren:

-bei vorgeschädigter Niere oder Leber

-bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel»;

-bei gleichzeitigem Gebrauch von Arzneimitteln, welche die Leber beeinflussen, namentlich gewisse

Mittel gegen Tuberkulose und Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Zidovudin, die bei Immunschwäche (AIDS) eingesetzt werden;

-Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

·Blutverdünnende Arzneimittel (z.B. Marcoumar);

·Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette);

·Chloramphenicol (Arzneimittel gegen Infektionen);

·Metoclopramid (Arzneimittel bei Übelkeit, Erbrechen);

·Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie (Krampfanfälle));

·Rifampicin, Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose);

·Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht);

·Zidovudin (Arzneimittel gegen HIV-Infektion (AIDS)).

-falls Sie eine schwere Infektion haben (z.B. eine Blutvergiftung).

-falls Sie untergewichtig oder unterernährt sind

-falls Sie regelmässig Alkohol konsumieren

Von der gleichzeitigen Anwendung von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei

fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf

Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen können ben-u-ron

Suppositorien haben?»).

Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen auslösen. Beim Auftreten von

Hautreaktionen ist die Anwendung von ben-u-ron Suppositorien abzubrechen und der Arzt bzw. die

Ärztin aufzusuchen (siehe „Welche Nebenwirkungen können ben-u-ron Suppositorien haben?“).

ben-u-ron Suppositorien haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Dürfen ben-u-ron Suppositorien während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder den Drogisten bzw. die Ärztin, die Apothekerin oder

die Drogistin um Rat fragen.

Aufgrund bisheriger Erfahrungen ist bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der

angegebenen Dosierung kein Risiko für das Kind bekannt.

Obwohl Paracetamol in sehr geringen Mengen in der Muttermilch auftritt, darf gestillt werden.

Wie verwenden Sie ben-u-ron Suppositorien?

Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Einzeldosen nicht häufiger

als alle 4 bis 8 Stunden verabreichen.

Die Suppositorien sind in den Darm einzuführen.

Säuglinge 3 – 5 kg (0–3 Monate): bis 3× täglich 1 Supp. zu 75 mg.

Säuglinge 5 – 7 kg (3–6 Monate): bis 4× täglich 1 Supp. zu 75 mg.

Säuglinge 7 – 10 kg (6–12 Monate): bis 4× täglich 1 Supp. zu 125 mg.

Kinder 10 – 15 kg (1–3 jährig): bis 3× täglich 1 Supp. zu 250 mg.

Kinder 15 – 22 kg (3–6 jährig): bis 4× täglich 1 Supp. zu 250 mg.

Kinder 22 – 30 kg (6–9 jährig): bis 3× täglich 1 Supp. zu 500 mg.

Kinder 30 – 40 kg (9–12 jährig): bis 4× täglich 1 Supp. zu 500 mg.

Jugendliche und Erwachsene (über 40 kg): bis 4× täglich 1 Supp. zu 1000 mg.

Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosierung) unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen, auch wenn

Sie noch keine Beschwerden haben. Wegen des möglichen Risikos einer schweren Leberschädigung

sind umgehende medizinische Massnahmen entscheidend. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit oder ein allgemeines Krankheitsbild können ein Hinweis auf eine Überdosierung

sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.

Welche Nebenwirkungen können ben-u-ron Suppositorien haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von ben-u-ron Suppositorien auftreten: in

seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Schwellungen der Haut und

Schleimhäute oder Hautausschläge bis hin zu schweren Hautreaktionen (sehr selten), Übelkeit,

Atemnot oder Asthma. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder

Blutergüsse/Blutungen auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu

konsultieren. Ausserdem wurden Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von

Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser

Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Unter 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Paracetamol kann Störungen bei Blutzuckermessungen mittels Glukoseoxidase Methode

verursachen.Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol dürfen nicht an Kinder, welche

versehentlich Alkohol eingenommen haben, verabreicht werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in ben-u-ron Suppositorien enthalten?

1 Suppositorium enthält 75 mg/125 mg/250 mg/500 mg/1000 mg Paracetamol als Wirkstoff sowie

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

29152 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie ben-u-ron Suppositorien? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:

10 Suppositorien zu 75 mg.

10 Suppositorien zu 125 mg.

10 Suppositorien zu 250 mg.

10 Suppositorien zu 500 mg.

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung:

10 Suppositorien zu 1000 mg.

Zulassungsinhaberin

Nutrimedis SA, 1630 Bulle / FR

Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

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Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

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Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

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Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

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Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

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Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-3-2019

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging is voluntarily recalling one lot of Valsartan Tablets, USP, 160 mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-Nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Resea...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-3-2019

Ribozar® 200 mg / 1 g Pulver

Rote - Liste

23-3-2019

Finic® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-3-2019

Flecagamma 100 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Riamet 20/120 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Ritalin 10 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Tramal® Zäpfchen, 100 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

Rote - Liste

19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Rote - Liste

15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

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11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

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8-3-2019

REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 2,5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

7-3-2019

Natrilix® SR 1.5 mg

Rote - Liste

7-3-2019

Azamedac® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-3-2019

Konakion® MM 10 mg

Rote - Liste