Belsar Plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Belsar Plus Filmtablette 20 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Belsar Plus Filmtablette 20 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE282791
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Belsar Plus 20 mg/12,5 mg Filmtabletten

Belsar Plus 20 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil / Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Belsar Plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Belsar Plus beachten?

Wie ist Belsar Plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Belsar Plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Belsar Plus und wofür wird es angewendet?

Belsar Plus enthält zwei Wirkstoffe, Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, die zur Behandlung des

Bluthochdrucks (Hypertonie) angewendet werden.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der

Blutgefäße.

Hydrochlorothiazid

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks, indem es die

Ausscheidung von überschüssigem Wasser durch eine erhöhte Urinproduktion der Nieren steigert.

Sie bekommen Belsar Plus nur verschrieben, wenn Ihr Blutdruck durch Belsar (Olmesartanmedoxomil) allein

nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Die Kombination beider Wirkstoffe in Belsar Plus hilft, den

Blutdruck stärker zu senken, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.

Möglicherweise nehmen Sie schon andere Medikamente zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks, doch Ihr

Arzt möchte, dass Sie Belsar Plus einnehmen, um den Blutdruck noch weiter zu senken.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Belsar Plus unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen

wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu

unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und salzarme

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Ernährung). Ihr Arzt hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, wie z. B.

durch Spazierengehen oder Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Belsar Plus beachten?

Belsar Plus darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

oder gegen Substanzen, die dem

Hydrochlorothiazid ähnlich sind (Sulfonamide)

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (Es wird empfohlen, Belsar Plus auch in der frühen Phase

der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

wenn

Sie Diabetes mellitus

oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie zu niedrige Spiegel an Kalium oder Natrium oder zu hohe Spiegel an Kalzium oder Harnsäure

(mit Symptomen von Gicht oder Nierensteinen) im Blut haben, die sich nicht erfolgreich behandeln lassen

wenn Sie schwere Leberprobleme haben, oder an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) oder

Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengungen der Gallenwege, wie z. B.

Gallensteine) leiden.

Wenn Sie meinen, dass einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind,

nehmen Sie diese Tabletten nicht ein. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seinen Rat.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Belsar Plus einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Tabletten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in

Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt “Belsar Plus darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Tabletten, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme

haben:

Leichte bis mäßige Nierenprobleme oder wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten

Lebererkrankungen

Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel

Erbrechen mit Krankheitsgefühl oder schwerer oder über mehrere Tage anhaltender Durchfall

hoch dosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät

einhalten

Probleme mit Ihren Nebennieren, z. B. erhöhter Aldosteronspiegel (primärer Aldosteronismus)

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

Allergien oder Asthma

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome auftreten:

starken anhaltenden Durchfall, der Ursachen beträchtlichen Gewichtsverlust ist. Ihr Arzt wird Ihre

Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

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Verringerung der Sehvermögen oder Augenschmerzen. Diese könnten Symptome sein einer Erhöhung des

Drucks in Ihrem Auge und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Einnahme von Belsar Plus

auftreten. Dies kann zu bleibender Sehbehinderung führen, wenn nicht behandelt.

Wenn einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise öfter sehen und einige

Untersuchungen durchführen wollen.

Belsar Plus kann einen Anstieg der Fette und der Harnsäure im Blut (der Ursache von Gicht, einer

schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit

Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.

Belsar Plus kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt Elektrolyte, verändern. Ihr Arzt

wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese zu kontrollieren. Anzeichen

einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe,

Muskelschwäche,

niedriger

Blutdruck

(Hypotonie),

Schwächegefühl,

Antriebslosigkeit,

Müdigkeit,

Schläfrigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Harndrang, schneller Herzschlag. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche Anzeichen auftreten.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit

Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt

wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, sollten Sie Belsar Plus

vorher absetzen.

Sportler: Die Anwendung von Belsar Plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die

Einnahme von Belsar Plus in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Belsar Plus

darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Belsar

Plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Belsar Plus bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Belsar Plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über die nachfolgenden Arzneimittel:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Belsar Plus

verstärken.

Ihr Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte

„Belsar

Plus

darf

nicht

eingenommen

werden"

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut ändern können, wenn sie

gleichzeitig mit Belsar Plus angewendet werden. Zu diesen gehören:

Kaliumergänzungspräparate (sowie Salzersatzpräparate, die Kalium

enthalten)

entwässernde Tabletten (Diuretika)

Heparin (zur Blutverdünnung)

Abführmittel

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Steroide

adrenokortikotropes Hormon (ACTH)

Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren in

Mund und Magen)

Penicillin-G-Natrium

(auch

Benzylpenicillin-Natrium

genannt,

Antibiotikum)

verschiedene Schmerzmittel, wie Aspirin oder Salicylate

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen

und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Belsar Plus ist

das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren

Lithium-Blutspiegel überprüfen.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs, Arzneimittel zur Linderung

von Schmerzen, Schwellungen oder anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis)

können bei gleichzeitiger Anwendung von Belsar Plus das Risiko eines Nierenversagens erhöhen.

Zudem kann die Wirkung von Belsar Plus durch NSAIDs verringert werden.

Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva, da die gleichzeitige

Anwendung von Belsar Plus einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen kann

Bestimmte

Arzneimittel

Baclofen

Tubocurarin,

Muskelentspannung eingesetzt werden

Amifostin und einige andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie

Cyclophosphamid und Methotrexat

Colestyramin und Colestipol, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem

Blut senkt, da die Wirkung von Belsar Plus vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Belsar

Plus mindestens 4 Stunden vor Colesevelam-hydrochlorid einzunehmen.

Anticholinergika wie z. B. Atropin und Biperiden

Arzneimittel wie Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin,

Cyamemazin, Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol zur

Behandlung bestimmter psychischer Störungen

Bestimmte Arzneimittel, wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron,

Sotalol oder Digitalis, zur Behandlung von Herzproblemen

Arzneimittel, wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder

Injektionen von Erythromycin, die den Herzrhythmus verändern können

Antidiabetika zum Einnehmen, wie Metformin, oder Insulin, zur Senkung des

Blutzuckers

Betablocker und Diazoxid, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck bzw.

zu niedrigem Blutzucker, da Belsar Plus deren blutzuckererhöhende Wirkung verstärken kann

Methyldopa, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Arzneimittel wie Noradrenalin, zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung

des Herzschlags

Diphemanil, zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder über-mäßigem

Schwitzen

Arzneimittel wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol, zur Behandlung von

Gicht

Kalziumersatzmittel

Amantadin, ein Arzneimittel gegen Viren

Ciclosporin,

Arzneimittel

gegen

Abstoßungsreaktionen

nach

Organverpflanzungen

Bestimmte Antibiotika, genannt Tetracycline oder Sparfloxacin

Amphotericin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Bestimmte Antazida, Arzneimittel, die gegen Übersäuerung des Magens

verwendet werden, wie Aluminiummagnesiumhydroxid, da die Wirkung von Belsar Plus leicht

verringert werden kann.

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Cisaprid, zur Beschleunigung der Nahrungspassage im Magen und im Darm

Halofantrin, zur Behandlung von Malaria.

Einnahme von Belsar Plus

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Belsar Plus Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken. solange Sie Belsar Plus einnehmen, da manche Menschen sich

dann matt oder schwindelig fühlen. Wenn Sie dies bei sich beobachten, trinken Sie keinen Alkohol, auch

keinen Wein, Bier und Alcopops.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Belsar Plus bei Patienten

schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der

Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Belsar Plus vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von

Belsar Plus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Belsar Plus darf nicht mehr nach dem

dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Belsar Plus in diesem Stadium zu

schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit:

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Belsar Plus wird nicht zur

Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie

stillen wollen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres hohen Blutdrucks gelegentlich müde oder

schwindelig. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen,

bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Belsar Plus enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Belsar Plus bitte erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein.

3.

Wie ist Belsar Plus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung ist eine Tablette Belsar Plus 20 mg/12,5 mg täglich. Sollte jedoch damit keine

ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht werden, kann Ihr Arzt die Dosis auf eine Tablette Belsar Plus

20 mg/25 mg täglich erhöhen.

Schlucken Sie die Tablette mit Wasser. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit

einnehmen, z. B. zum Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Belsar Plus so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen

etwas anderes sagt.

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Wenn Sie eine größere Menge Belsar Plus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Belsar Plus eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus

Versehen eine oder mehrere Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich unverzüglich mit dem Giftzentrum

(070/245.245) in Verbindung oder gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Belsar Plus

vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Belsar Plus abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Belsar Plus so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von Gesicht,

Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können selten auftreten. Sollte dies

auftreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Belsar Plus ein und kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

Belsar Plus kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke

Blutdrucksenkung auslösen. Gelegentlich kann eine Benommenheit oder Ohnmacht auftreten. Sollte

dies eintreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Belsar Plus ein, verständigen Sie umgehend

Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Belsar Plus ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere mögliche

Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die mit der Kombination Belsar Plus beobachtet

wurden, danach mögliche Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe bekannt sind.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden bisher mit Belsar Plus beobachtet

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung nicht

abbrechen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Personen):

Schwindelgefühl, Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene Knöchel,

Füße, Beine, Hände oder Arme

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 100 Personen):

Herzklopfen, Ausschlag, Ekzem, Schwindel, Husten, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Armen und

Beinen, Rückenschmerzen, Erektionsstörungen, Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich beobachtet; dazu

gehören:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Kreatinin, Anstieg oder

Erniedrigung von Kalium im Blut, Anstieg von Kalzium im Blut, Anstieg des Blutzuckers, Anstieg von

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Leberfunktionswerten. Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren,

falls Sie etwas beachten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1.000 Personen):

Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hauterhebungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls in seltenen Fällen beobachtet;

dazu gehören:

Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte. Ihr Arzt kann dies

durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten müssen.

Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid

allein berichtet wurden, aber nicht mit Belsar Plus oder mit einer höheren Häufigkeit als mit Belsar Plus

berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Personen):

Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,

Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung, Schmerzen in den Gelenken oder Knochen, Rückenschmerzen,

Blut im Urin, Infektion der Harnwege, grippeähnliche Symptome, Schmerzen.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls häufig beobachtet; dazu

gehören:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg der Leber- und

Muskelfunktionswerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 100 Personen):

Schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme als auch

einen schnellen Blutdruckabfall verursachen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann (anaphylaktische

Reaktion), Gesichtsschwellung, Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb, bekannt als Angina

pectoris, Unwohlsein, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Hauterhebungen

(Quaddeln).

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich beobachtet; dazu

gehören:

Verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen (Thrombo-zytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1.000 Personen):

Nierenfunktionsstörung, Kraftlosigkeit.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet; dazu

gehören:

Anstieg von Kalium im Blut.

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Personen):

Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen: Anstieg von Blutfetten und von Harnsäure.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Personen):

Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Ausscheidung von Zucker in den Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu gehören:

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Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Calcium und Zucker im Blut, Erniedrigung von Chlorid, Kalium,

Magnesium und Natrium im Blut, Anstieg der Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 100 Personen):

Appetitverminderung, Appetitlosigkeit, starke Schwierigkeiten beim Atmen, anaphylaktische Hautreaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen),

Verschlechterung

einer

vorbestehenden

Kurzsichtigkeit

(Myopie),

Hautrötungen (Erytheme), Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund

kleinster Blutungen (Purpura), Hauterhebungen (Quaddeln).

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1.000 Personen):

Geschwollene und schmerzende Speicheldrüsen, verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen, verringerte

Anzahl

Blutplättchen,

Blutarmut

(Anämie),

Knochenmarksschädigung,

Unruhe,

Gefühl

Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kribbeln und

Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen, verschwommenes Sehen, trockene Augen,

Herzrhythmusstörungen,

Entzündung

Blutgefäße,

Blutgerinnsel

(Thrombosen

oder

Embolien),

Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht,

Gallenblasenentzündung, Symptome von Lupus erythematodes der Haut (wie Ausschlag, Gelenkschmerzen

sowie kalte Hände und Finger), allergische Hautreaktionen, Ablösung und Blasenbildung der Haut, nicht-

infektiöse

Nierenentzündung

(interstitielle

Nephritis),

Fieber,

Muskelschwäche

(manchmal

Bewegungseinschränkungen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10.000 Personen):

Elektrolytstörungen, die zu einem anomal niedrigen Chloridspiegel im Blut führen (hypochlorämische

Alkalose), Darmverschluss (paralytischer Ileus).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt in Belgien über Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL,

Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be und in Luxemburg über Direction de la

Santé, Division de la Pharmacie et des médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site

internet:

www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Belsar Plus aufzubewahren ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

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Was Belsar Plus enthält

Die Wirkstoffe sind:

Belsar Plus 20 mg/12,5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Belsar Plus 20 mg/25 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat*,

Hyprolose

(gering

substituiert),

Hyprolose,

Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Talkum, Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E 172).

*Siehe Abschnitt weiter oben "Belsar Plus enthält Lactose"

Wie Belsar Plus aussieht und Inhalt der Packung

Belsar Plus 20 mg/12,5 mg sind rötlich-gelbe, runde Filmtabletten von 8,5 mm mit einseitiger Prägung "C22".

Belsar Plus 20 mg/25 mg sind leicht rosafarbene, runde Filmtabletten von 8,5 mm mit einseitiger Prägung

"C24".

Packungen à 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 und 10 x 28 Filmtabletten.

Packungen à 10, 50 oder 500 Filmtabletten für den Krankenhausbedarf (Einzeldosis).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Hersteller:

DAIICHI SANKYO GmbH, Luitpoldstraße 1, D-85276 Pfaffenhofen, Deutschland

Qualiphar S.A, Rijksweg 9, B-2880 Bornem, Belgien

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Deutschland

Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Straβe 7 – 13, D-01097 Dresden, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Belsar Plus

Dänemark:

Benetor Comp

Deutschland:

Votum Plus

Estland:

Mesar Plus

Griechenland:

Olartan Plus

Finnland:

Benetor Comp

Frankreich:

Alteisduo

Irland:

Omesar Plus

Island:

Benetor Comp

Italien:

Olprezide

Lettland:

Mesar Plus

Litauen:

Mesar Plus

Luxemburg:

Belsar Plus

Malta:

Omesar Plus

Norwegen:

Benetor Comp

Österreich:

Mencord Plus

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Polen:

Revival Plus

Portugal:

Olsar Plus

Slowakische Republik:

Tenzar Plus

Slowenien:

Co-Tensiol

Spanien:

Ixia Plus

Tschechische Republik:

Sarten Plus H

Ungarn:

Laresin Plus

Zypern:

Olartan Plus

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Belsar Plus 20 mg/12,5 mg Filmtabletten:

BE282782

Belsar Plus 20 mg/25 mg Filmtabletten:

BE 282791

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2016.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten

der Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Belgien verfügbar: www.fagg-afmps.be.

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