Belnif
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-08-2020
Fachinformation
(SPC)
25-08-2020
Wirkstoff:
Nifedipin; Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
ATC-Code:
C07FB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Nifedipine, Metoprolol Tartrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Retardkapsel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardkapsel; Nifedipin (09665) 15 Milligramm; Metoprololtartrat (Ph.Eur.) (11849) 50 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
1990-07-04
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BELNIF
® 50 MG/ 15 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
Metoprololtartrat und Nifedipin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Belnif und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Belnif beachten?
3.
Wie ist Belnif einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Belnif aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BELNIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Belnif ist ein Arzneimittel, das den überhöhten Blutdruck senkt und
gegen anfallsweise auftretende
Brustschmerzen (Angina pectoris) schützt.
BELNIF WIRD ANGEWENDET BEI
-
Beschwerden
(z. B.
Schmerzen
oder
Engegefühl
im
Brustbereich)
bei
Zuständen
mit
unzureichender
Sauerstoffversorgung
des
Herzmuskels
(Angina
pectoris)
bei
Belastung:
chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina), wenn eine
vorangegangene Therapie mit
einem der Einzelwirkstoffe unzureichend wirkt.
-
nicht organbedingtem Bluthochdruck, wenn eine Therapie mit
Metoprololtartrat und verzögert
freisetzendem Nifedipin alleine nicht zu einer ausreichenden
Blutdrucksenkung geführt hat und
sich der Blutdruck nach Dosiseinstellung mit Metoprololtartrat und
verzögert freisetzendem Ni-
fedipin stabilisiert hat.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BELNIF
BEACHTEN?
BELNIF
DARF NICHT EIN
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Belnif
®
50 mg/15 mg Hartkapseln, retardiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardkapsel enthält 50 mg Metoprololtartrat und 15 mg Nifedipin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Retardkapsel enthält 15,00 mg Lactose-Monohydrat, 101,34 mg Sucrose
und 0,38 mg Gelborange S
(E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert.
Belnif sind orangefarbene Hartgelatinekapseln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
essentielle Hypertonie, wenn eine Therapie mit Metoprololtartrat und
retardiertem Nifedipin
alleine nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat und
sich der Blutdruck nach
Dosistitration mit Metoprololtartrat und retardiertem Nifedipin
stabilisiert hat.
chronisch stabile Angina pectoris, wenn eine vorangegangene Therapie
mit einem der
Einzelwirkstoffe unzureichend wirkt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Grundsätzlich sollte die blutdrucksenkende und/oder antianginöse
Behandlung mit der jeweils vorge-
sehenen niedrigsten Dosis eines Einzelwirkstoffes begonnen und bei
Bedarf langsam gesteigert wer-
den.
Die fixe Kombination Belnif sollte erst nach vorangegangener Therapie
mit entweder retardiertem
Nifedipin oder Metoprololtartrat angewendet werden, falls durch den
entsprechenden Einzelwirkstoff
kein ausreichender Therapieerfolg erzielt werden konnte.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Essentielle Hypertonie
Morgens 1 - 2 Retardkapseln Belnif.
Die Dosistitration sollte individuell nach dem Schweregrad der
Erkrankung und dem Ansprechen des
Patienten mit den Einzelsubstanzen durchgeführt werden.
Chronisch stabile Angina pectoris
2 x 1 Retardkapsel Belnif (1 Retardkapsel morgens und 1 Retardkapsel
abends).
Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von
Metoprolol vermindert, so dass unter
Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit un
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