Bellozal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bellozal Lösung zum Einehmen 2.5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2.5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bellozal Lösung zum Einehmen 2.5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihistaminika zur systemischen Verwendung, Andere Antihistaminika zur systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE513955
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bellozal 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Für Kinder von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg

Bilastin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihr Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bellozal und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bellozal beachten?

3. Wie ist Bellozal einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bellozal aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bellozal und wofür wird es angewendet?

Bellozal enthält den Wirkstoff Bilastin, das ein Antihistaminikum ist. Es wird zur

Linderung von Heuschnupfen-Symptomen wie Niesen, Juckreiz, laufende oder

verstopfte Nase und gerötete und tränende Augen sowie bei anderer Formen

allergischer Rhinitis angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von

juckenden Hautausschlägen (Nesselausschlag, auch Urtikaria genannt).

Bellozal 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist bei Kindern von 6 bis 11 Jahren mit

einem Körpergewicht von mindestens 20 kg angegeben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bellozal beachten?

Bellozal darf nicht eingenommen werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel ist.

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Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Bellozal anwenden falls Ihr

Kind mittelschweren oder schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz hat oder falls Ihr Kind

außerdem andere Medikamente einnehmt (siehe „Einnahme von Bellozal zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht

unter 20 kg, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Einnahme von Bellozal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder

beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Medikamente sollten nicht

zusammen genommen werden und für andere kann es erforderlich sein, die Dosierung

zu ändern, wenn sie zusammen genommen werden.

Nehmen Sie insbesondere Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Erythromycin (ein Antibiotikum)

Diltiazem (zur Behandlung von Angina pectoris)

Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, somit sollen

Transplantatabstoßungen vermieden oder die Ausprägung von Autoimmun- und

allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider

Arthritis verringert werden)

Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Einnahme von Bellozal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Lösung zum Einnehmen sollte nicht

zusammen mit

Nahrungsmitteln,

Pampelmusensaft (Grapefruitsaft) oder anderen Fruchtsäften

eingenommen

werden, da die gleichzeitige Einnahme die Wirkung von Bilastin vermindern kann. Um

dies zu vermeiden können sie:

Ihrem Kind die Lösung zum Einnehmen geben und eine Stunde warten bevor Ihr

Kind Nahrung oder Fruchtsaft einnehmt.

falls Ihr Kind Nahrung oder Fruchtsaft eingenommen hat, zwei Stunden warten

bevor Sie die Lösung zum Einnehmen geben.

Schläfrigkeit verursacht durch Alkoholkonsum wird durch Bilastin, wenn es in der

empfohlenen Dosis bei Erwachsenen (20 mg) eingenommen wird, nicht erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

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Packungsbeilage

Dieses Arzneimittel ist für Kinder von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 20 kg geeignet. Allerdings sind die folgenden Informationen über die

sichere Verwendung dieses Arzneimittels zu beachten. Es gibt keine oder nur

begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen, während

der Stillzeit und über die Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde gezeigt, dass Bilastin 20 mg die Verkehrstüchtigkeit bei Erwachsenen nicht

beeinträchtigt. Allerdings kann die Antwort von jedem Patienten auf das Arzneimittel

anders sein. Deshalb sollten Sie überprüfen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihr Kind

auswirkt, bevor Sie Ihr Kind mit Fahrrädern oder andere Fahrzeuge fahren oder

Maschinen bedienen lassen.

3.

Wie ist Bellozal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Anwendung bei Kindern

Die empfohlene Dosis bei Kindern von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 20 kg ist 10 mg Bilastin (4 ml Lösung zum Einnehmen) einmal pro Tag zur

Linderung der Symptome der allergischen Rhinokonjunktivitis und Urtikaria.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht

unter 20 kg, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, einschließlich ältere Personen und Jugendliche

ab 12 Jahren, ist 20 mg Bilastin pro Tag. Für diese Patientenpopulation ist eine

geeignetere Darreichungsform - Tablette - zur Verfügung. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach.

Die Lösung zum Einnehmen muss oral eingenommen werden.

Die Lösung zum Einnehmen wird durch einen Messbecher mit einer Marke von

4 ml (10 mg Bilastin pro Dosis) begleitet, die Ihnen hilft die Lösung zum

Einnehemen richtig zu dosieren.

Füllen Sie den Messbecher mit 4 ml Lösung zum einnehmen.

Direkt von dem Messbecher verabreichen.

Die Messbecher Waschen nach Gebrauch.

Sie sollten die Lösung zum Einnehmen eine Stunde vor oder zwei Stunden

nach der Einnahme von Nahrungsmitteln oder Fruchtsäfte zu Ihrem Kind

geben.

Da die Dauer der Behandlung von der zugrunde liegenden Krankheit Ihres Kindes

abhängt, wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Ihr Kind Bellozal nehmen sollte.

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Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von Bellozal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Ihr Kind, oder eine andere Person, eine größere Menge dieses Arzneimittels

angewendet haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, Apotheker, die

Notfallabteilung

Ihres

nächstgelegenen

Krankenhauses

oder

Giftnotruf

(070/245.245). Bitte denken Sie daran, diese Arzneimittelpackung oder diese

Packungsbeilage mitzunehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Bellozal vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihrem Kind die tägliche Dosis pünktlich zu geben, geben Sie es

am selben Tag, sobald Sie sich erinnern. Dann geben Sie die nächste Dosis am

nächsten Tag zur üblichen Zeit, wie vom Arzt verschrieben. Wenden Sie in jedem Fall

nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bellozal abbrechen

Im Allgemeinen gibt es keine Nachwirkungen, wenn die Behandlung mit Bellozal

beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:

Häufig: betrifft bis zu 1 Behandelten von 10

Rhinitis (Nasenreizung)

allergische Konjunktivitis (Augenreizung)

Kopfschmerzen

Magenschmerzen (Bauch- / Oberbauchschmerzen)

Gelegentlich: betrifft bis zu 1 Behandelten von 100

Augenreizung

Schwindel

Verlust des Bewusstseins

Durchfall

Übelkeit (das Gefühl, krank zu sein)

Lippenschwellung

Ekzeme

Urtikaria (Nesselsucht)

Müdigkeit

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Packungsbeilage

Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können,

sind:

Häufig: betrifft bis zu 1 Behandelten von 10

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Gelegentlich: betrifft bis zu 1 Behandelten von 100

Veränderungen im EKG (Aufzeichnung der Herztätigkeit)

Blutwerte, die auf eine Veränderung der Leberfunktion hindeuten

Benommenheit

Magenschmerzen

Müdigkeit

gesteigerter Appetit

unregelmäßiger Herzschlag

Gewichtszunahme

Übelkeit

Angstzustände

trockene oder störende Nase

Bauchschmerzen

Durchfall

Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut)

Schwindel (ein Gefühl, dass sich alles um einen herum dreht oder schwankt)

Schwächegefühl

Durst

Atemnot (Dyspnoe)

Mundtrockenheit

Verdauungsprobleme

Juckreiz

Fieberbläschen (Lippenherpes)

Fieber

Tinnitus (Summen oder Pfeifen in den Ohren)

Schlafstörungen

Blutwerte, die auf eine Veränderung der Nierenfunktion hindeuten

erhöhte Blutfettwerte

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Palpitationen (Herzklopfen)

Tachycardie (schneller Herzschlag)

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Packungsbeilage

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt in Belgien über die Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor

Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-

afmps.be und in Luxemburg über Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bellozal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder die Flasche nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 6 Monate.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Partikeln

bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bellozal enthält

Der Wirkstoff ist Bilastin. Ein Milliliter Lösung enthält 2,5 mg Bilastin.

Die sonstigen Bestandteile sind Betadex, Hydroxyethylcellulose,

Methylparhydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Sucralose,

Himbeeraroma (Hauptkomponenten: Ethanol, Triacetin, Wasser, Ethylbutyrat,

Linalylacetat), Salzsäure 37% oder 10% (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur

pH-Einstellung ), gereinigtes Wasser.

Wie Bellozal aussieht und Inhalt der Packung

Bellozal Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose, leicht viskose wässrige

Lösung, mit pH-Wert von 3,0 bis 4,0, ohne Partikel.

Bellozal

2,5 mg/ml

Lösung zum Einnehmen wird in einer bernsteinfarbenen

Glasflasche

verpackt,

einem

Aluminium-Schraubdeckel

verschlossen,

einschließlich ein 15 ml Messbecher mit einer Marke von 4 ml. Jede Flasche enthält

120 ml Lösung zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

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Packungsbeilage

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de La Gare

L-1611 Luxembourg

Hersteller:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

oder

FAES FARMA S.A.

Máximo Aguirre 14

48940 Lejona (Vizcaya)

Spanien

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE513955

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgien: Bellozal 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Bulgarien: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор

Zypern: Bilaz

Tschechische Republik: Xados

Dänemark: Revitelle

Estland: Opexa

Finnland: Revitelle

Frankreich: Bilaska

Deutschland: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Griechenland: Bilaz

Ungarn: Lendin

Island: Bilaxten

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Packungsbeilage

Irland: Drynol

Lettland: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Litauen: Opexa

Luxemburg: Bellozal 2,5 mg/ml solution orale

Malta: Gossal

Norwegen: Zilas

Polen: Clatra

Portugal: Lergonix

Rumaniën : Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală

Slowakei : Omarit

Slowenien : Bilador 2,5 mg peroralna raztopina

Spanien : Ibis

Schweden: Bilaxten

Vereinigtes Königreich: Ilaxten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017

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