Bellina

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bellina Filmtablette 0,03 mg;2 mg
  • Dosierung:
  • 0,03 mg;2 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bellina Filmtablette 0,03 mg;2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des genital-system, Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE352554
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bellina 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bellina und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bellina beachten?

Wie ist Bellina einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bellina aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bellina und wofür wird es angewendet?

Bellina ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen. Wenn hormonale

Empfängnisverhütungsmittel zwei Hormone enthalten wie Bellina, werden sie auch „kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum“ (KHK) genannt. Die 21 Filmtabletten einer Zykluspackung enthalten die

beiden Hormone in gleicher Menge, daher wird Bellina auch als „Einphasenpräparat“ bezeichnet.

Hormonale Kontrazeptiva wie Bellina schützen Sie weder vor AIDS (HIV-Infektion) noch vor anderen

sexuell übertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bellina beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Bellina beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels

zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Bellina beginnen, wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie

gynäkologische Untersuchung durchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter

Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Bellina für Sie

geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Bellina jährlich durchgeführt

werden.

Bellina darf nicht eingenommen werden,

- wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend

aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit

Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder

Embolie bemerken wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum;

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit nicht beherrschbaren starken

Blutzuckerschwankungen leiden;

wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden

(Werte konstant über 140/90 mmHg);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingter) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre

Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;

wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, besonders, wenn

dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit

Estrogenen aufgetreten ist;

wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. aufgrund

einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom);

wenn Sie einen Lebertumor haben oder in der Vergangenheit einmal hatten;

wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung bestehen oder Sie

Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;

wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des

Blutfarbstoffs) auftritt;

wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Tumoren, wie z. B. Brust-, oder Gebärmutterkrebs,

erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige

Erkrankung besteht;

wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden;

wenn Sie an einer Entzündung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem

starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyzeride) einhergeht;

wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten;

wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;

wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen;

wenn Ihren epileptischen Anfällen plötzlich häufiger auftreten;

wenn Sie an schweren Depressionen leiden;

wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in

vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;

wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt;

wenn Sie ein abnorm überschießendes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (endometriale

Hyperplasie) haben;

wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt während Sie Bellina einnehmen, beenden Sie bitte sofort die

Einnahme.

Belina darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme

von Bellina zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sie dürfen Bellina auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen

ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung vorliegen

oder entstehen (siehe Abschnitt 2).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bellina anwenden.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten

hormonalen Kontrazeptiva schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses

Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen

über 35 Jahren. Raucherinnen über 35 Jahren sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Bellina verschlimmert, sollten

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:

wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes

(Zuckerkrankheit) haben (siehe auch Abschnitt 2). In diesen Fällen ist Ihr Risiko für

schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (wie Herzinfarkt,

Embolie, Schlaganfall oder Lebertumoren) erhöht.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Bellina beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Bellina ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Bellina gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

Lungenembolie

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht

mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Bellina beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Bellina ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Bellina im Vergleich zu

einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Bellina anwenden

Bisher nicht bekannt.

Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung von Bellina, die eine

Störung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt.

Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Bellina sofort zu beenden.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Bellina ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Bellina mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Bellina beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann

Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Bellina abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Bellina zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Bellina sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Bellina wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko

für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Bellina zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Tumore

Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor für die Entwicklung von

Gebärmutterhalskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell

übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), hormonale Kontrazeptiva lange Zeit

anwenden. Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch

andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von

mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.

Studien berichten von einem leicht erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen, die gegenwärtig KHKs

einnehmen. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von KHKs geht dieser Wert

allmählich auf das altersbezogene Hintergrundsrisiko zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40

Jahren selten auftritt, ist die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KHKs

einnehmen oder eingenommen haben klein im Verhältnis zum Gesamtrisiko einer

Brustkrebserkrankung.

Nach der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva können selten gutartige und noch seltener

bösartige Lebertumoren auftreten. Diese können lebensgefährliche innere Blutungen verursachen.

Beim Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie Ihren

Arzt aufsuchen.

Andere Erkrankungen

Unter der Einnahme von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein

geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme von Bellina Ihr Blutdruck

erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Bellina zu beenden und Ihnen ein

blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben,

können Sie die Einnahme von Bellina wieder aufnehmen.

Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes aufgetreten ist,

kann dies während der Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums erneut vorkommen.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie) besteht oder in Ihrer

Familie vorkam, ist das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht. Wenn bei Ihnen

akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der

Einnahme von Bellina empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen.

Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren

Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivum an Gelbsucht gelitten haben und diese erneut auftritt,

wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Bellina abzubrechen.

Wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Blutzucker unter Kontrolle ist und Sie Bellina einnehmen, wird

Ihr Arzt Sie sorgfältig untersuchen, solange Sie Bellina einnehmen. Es könnte notwendig sein, Ihre

Diabetes-Behandlung zu ändern.

Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich

diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen,

sollten Sie, solange Sie Bellina einnehmen, sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht

aussetzen.

Erkrankungen, die negativ beeinfluβt werden können

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,

wenn Sie an Epilepsie leiden;

wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind;

wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden;

wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt 2);

wenn Sie an Asthma leiden;

wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch Abschnitt 2);

wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden;

wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch Abschnitt 2);

wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt 2);

wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2);

wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden;

wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden;

wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2);

wenn Sie Endometriose haben (wenn das Gewebe, das die Gebärmutter auskleidet, das

sogenannte Endometrium, außerhalb dieser Schicht gefunden wird) (siehe auch Abschnitt 2);

wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen (siehe auch Abschnitt 2) leiden;

wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2);

wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt;

wenn bei Ihnen gutartige Tumoren (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden;

wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis)

hatten;

wenn Sie an Depressionen leiden (siehe auch Abschnitt 2);

wenn Sie an einer chronischen Darmentzündung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der

Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von Bellina auftritt.

Wirksamkeit

Wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen, nach der Einnahme

Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt 3), oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel

anwenden (siehe Abschnitt 2), kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. In sehr

seltenen Fällen kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungen

beeinträchtigt sein.

Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Kontrazeptiva keinen 100%igen Schutz vor einer

Schwangerschaft garantieren.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen hormonalen Kontrazeptiva kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen

Blutungen (Durchbruchblutungen und Schmierblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf,

wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut

auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Eine Schmierblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung

sein. In einigen Fällen kann die Abbruchblutung ausbleiben, nachdem Bellina 21 Tage lang

eingenommen wurde. Wenn Bellina wie in Abschnitt 3 beschrieben, eingenommen wurde, ist eine

Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen

Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit

ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Bellina fortgesetzt wird.

Einnahme von Bellina zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bellina darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines

Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Bellina wieder begonnen

werden. Siehe Abschnitt „Bellina darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Bellina haben und können die

empfängnisverhütende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu

gehören Arzneimittel die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden (z.B. Carbamazepin,

Phenytoin und Topiramat, Felbamat, Oxcarbazepin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

(z. B. Rifampicin, Rifabutin), oder andere Infektionen (Griseofulvin), Barbiturate, Barbexaclon,

Primidon, Modafinil, Arzneimittel zur Behandlung der HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen

(sogenannte Protease-Inhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Inhibitoren, wie

Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz), ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie

(Bosentan), und andere Arzneimittel (z. B. Vitamin C, Schmerzmittel, Fiebersenker; Atorvastatin – zur

Senkung hoher Cholesterinspiegel; Fluconazol – Antipilzmittel; Indinavir – antivirales Mittel zur

Behandlung von HIV; Troleandomycin – ein Antibiotikum; Lamotrigin – Behandlung von Epilepsie;

und johanniskrauthaltige (Hypericum perforatum) Präparate. Arzneimittel, die die Darmbewegung

anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von Bellina

beeinträchtigen.

Johanniskraut enthaltende Arzneimittel sollten Sie nicht gleichzeitig mit Bellina einnehmen.

Wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der oben genannten Wirkstoffe (außer Johanniskraut) anwenden

oder mit der Anwendung beginnen, können Sie Bellina weiterhin einnehmen. Während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, mechanische Maßnahmen zur

Empfängnisverhütung ergreifen (z. B. Kondome). Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, müssen

Sie außerdem mindestens 7 oder bis zu 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung mechanische

Verhütungsmethoden anwenden. Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben aufgeführten

Wirkstoffe notwendig ist, sollten Sie nicht hormonale Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln über die letzte Tablette im KHK-Blister

hinausgehen würde, sollten Sie mit der Einnahme des nächsten KHK-Blisters direkt ohne das übliche

tablettenfreie Intervall beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden.

Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Während der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva kann die Ausscheidung von Diazepam (– zur

Behandlung von Schlafstörungen), Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems), Theophyllin

(Behandlung von Symptomen von Asthma) oder Prednisolon (entzündungshemmende Behandlung

von z. B. Lupus, Arthritis, Psoriasis) vermindert sein, so dass eine gesteigerte und verlängerte Wirkung

dieser Wirkstoffe die Folge sein kann.

Die Wirkung von Präparaten, die Clofibrat (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel), Paracetamol

(Schmerzmittel), Morphin (Schmerzmittel) oder Lorazepam (Behandlung von Angstzuständen)

enthalten, kann verringert sein, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn

der Einnahme von Bellina angewendet haben.

Einige Labortests zur Überprüfung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion,

bestimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung können durch die

Einnahme von Bellina beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit,

dass Sie Bellina einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bellina ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Sie während der Anwendung von Bellina

schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von

Bellina ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Bei der Anwendung von Bellina während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion

reduziert und die Qualität beeinträchtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die

Muttermilch über. Hormonale Kontrazeptiva wie Bellina sollten nur eingenommen werden, nachdem

Sie mit dem Stillen aufgehört haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva negative Wirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.

Bellina enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Bellina einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wie und wann sollen Sie Bellina einnehmen?

Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem

entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So“ für Sonntag) und schlucken Sie sie

unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese

möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen

von zwei Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage

auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tabletten für diesen Tag bereits

eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine

Einnahmepause von sieben Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten

Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der sieben-tägigen Pause setzen Sie

die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Bellina fort, und zwar unabhängig davon, ob die

Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann können Sie mit der Einnahme von Bellina beginnen?

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Kontrazeptiva eingenommen

haben:

Nehmen Sie Ihre erste Tablette Bellina am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der

siebentägigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Tablette am 2. bis 5. Tag der

Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall

müssen Sie jedoch während der ersten sieben Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur

Empfängnisverhütung ergreifen (Sieben-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste

Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Bellina.

Wenn Sie vorher ein anderes Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption eingenommen

haben:

Nehmen Sie alle Tabletten der alten Packung wie üblich ein. Nach der üblichen Einnahmepause oder

der letzten Placebo-Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspräparat zur

hormonalen Kontrazeption sollten Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag mit der Einnahme von

Bellina beginnen.

Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum eingenommen haben, das nur ein Progestogen enthält

(Gestagenpille, „Mini-Pille“)

Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen Präparats kann die menstruationsähnliche Entzugsblutung

ausbleiben. Nehmen Sie die erste Tablette Bellina am Tag nachdem Sie die letzte Gestagenpille

eingenommen haben. Sie müssen dann für die ersten sieben Tage zusätzliche mechanische

empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes

Implantat getragen haben:

Nehmen Sie die erste Tablette Bellina an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an

dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten sieben Tage

zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel

hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von

Bellina beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen

zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten:

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von

Bellina beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen mechanischen empfängnisverhütenden

Maßnahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten

sieben Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie eine Schwangerschaft

ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme

von Bellina beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Bellina nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit").

Wie lange können Sie Bellina einnehmen?

Sie können Bellina so lange einnehmen, wie Sie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung

wünschen und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2). Nach dem

Absetzen von Bellina kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche

verzögern.

Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Bellina Erbrechen oder Durchfall auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten

ist es möglich, dass die Wirkstoffe von Bellina nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden

sind. Diese Situation ist ähnlich zum Fall einer vergessenen Tablette, und Sie müssen sofort eine neue

Tablette eines neuen Blisters einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese neue Tablette innerhalb

von 12 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme ein und führen Sie die Einnahme von Bellina zur

gewohnten Zeit fort. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind,

folgen Sie den Angaben unter Abschnitt 3 ʻWenn Sie die Einnahme von Bellina vergessen habenʼoder

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bellina eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bellina haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Tabletten

schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und

insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesen Fälle

mit einem Arzt. Wenn notwendig wird er/sie das Salz- und Wassergleichgewicht und Ihre

Leberfunktion testen.

Wenn Sie die Einnahme von Bellina vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies

spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren

empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich, und Sie können die Tabletteneinnahme wie

gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die

empfängnisverhütende Wirkung von Bellina nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall

die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme von Bellina zu der

gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie

müssen jedoch während der nächsten sieben Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende

Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn während dieser sieben Tage die angebrochene

Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten

Zykluspackung Bellina, d. h. Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen

(Sieben-Tage-Regel). Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen

der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw.

Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

Je mehr Tabletten Sie nicht zur gewohnten Zeit eingenommen haben, desto größer ist das Risiko, dass

die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist. Wenn Sie in der 1. Zykluswoche eine oder

mehrere Tabletten vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme

Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt für

den Fall, dass im tablettenfreien Intervall die Entzugsblutung ausbleibt nachdem Sie zuvor eine oder

mehrere Tabletten vergessen hatten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben wollen

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgezögert werden,

indem die Einnahme ohne Tablettenpause unmittelbar mit der ersten Tablette aus einer zweiten

Zykluspackung Bellina fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird.

Während der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Schmierblutungen (Bluttropfen oder

-sprenkel) oder Durchbruchblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach der üblichen

Einnahmepause von sieben Tagen mit der nächsten Zykluspackung fortgesetzt.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Monatsblutung zu verschieben.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung in der

einwöchigen Einnahmepause ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem die

Einnahmepause verkürzt (aber niemals verlängert!) wird. Beginnt die Einnahmepause beispielsweise

an einem Freitag und soll sie künftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage früher), müssen Sie 3

Tage früher als sonst mit der Einnahme einer neuen Zykluspackung beginnen. Wenn Sie die

Einnahmepause sehr kurz halten (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass während dieser

Tablettenpause gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu oder Schmierblutungen (Tropfen

oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen kommen.

Wenn Sie sich über das weitere Vorgehen nicht im Klaren sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Bellina abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Bellina beenden, werden Ihre Eierstöcke bald wieder ihre volle Aktivität

aufnehmen, und Sie können schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend

und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Bellina

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Zum weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang

mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, ʻWas sollten Sie vor

der Einnahme von Bellina beachten?ʼ.

Die Häufigkeiten mit denen Nebenwirkungen beschrieben wurden, sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig: kann bis mehr als 1 von 10 Anwenderin auftreten

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der

Monatsblutung.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwenderin auftreten

Depressionen, Nervosität, Reizbarkeit, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung),

Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Schweregefühl, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Wasseransammlung,

Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwenderin auftreten

Pilzinfektion der Scheide, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Überempfindlichkeit

gegenüber dem Arzneimittel einschließlich allergischer Hautreaktionen, Veränderungen der Blutfette

einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden, Abnahme des Geschlechtstriebes, Bauchschmerzen,

Darmgeräusche, Durchfall, Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecke im Gesicht, Haarausfall,

trockene Haut, Schweißneigung, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Ausfluss aus den Brüsten.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderin auftreten

Scheidenentzündung, Appetitzunahme, Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von

Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck,

Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, Nesselsucht, Hautausschlag (Ekzem),

entzündliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte

Körper- und Gesichtsbehaarung, Brustvergrößerung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung,

prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung).

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in der Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderin auftreten

Erythema nodosum.

Darüber hinaus wurden nach Markzulassung die folgenden, mit den Wirkstoffen, Ethinylestradiol und

Chlormadinonacetat assoziierten, unerwünschten Reaktionen berichtet: Schwäche und allergische

Reaktionen, darunter Schwellung der tieferen Hautschichten (Angioödem).

Kombinierte hormonale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für

schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt 2),

Risiko von Gallenwegerkrankungen (siehe Abschnitt 2),

Risiko von Tumoren (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu lebensbedrohlichen

Blutungen in der Bauchhöhle führten, von Gebärmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt 2),

Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis

ulcerosa, siehe Abschnitt 2).

Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2 sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls

unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien :

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg :

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bellina aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tablettenstreifen

(Zykluspackung) nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bellina enthält:

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat. Eine Filmtablette enthält 0,03 mg

Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat.

Tablettenhülle: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglykol, Talkum,

Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Bellina aussieht und Inhalt der Packung

Bellina ist in Packungen mit je 21 runden, hellrosa Filmtabletten pro Zykluspackung erhältlich.

Packungen mit 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest, Ungarn

Zulassungsnummern:

BE352554

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Belara – Filmtabletten

Belgien

Bellina 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Frankreich

Belara comprimés pelliculés

Deutschland

Belara Filmtabletten

Italien

Belara 0,03mg/2 mg compresse rivestite con film

Luxemburg

Bellina 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Portugal

Belara 2mg + 0,03mg comprimidos

Slowenien

Belara 0.03 mg/2 mg filmsko oblozene tablete

Spanien

Belara comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

Weitere Informationsquellen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gedeon Richter Benelux bvba-sprl

Park Hill Gebouw B

Jan Emiel Mommaertslaan 18B

B-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 2 704 93 30

info.benelux@gedeonrichter.eu