Bellgyn "ratiopharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 21 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,3 x 21 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,6 x 21 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Mon
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cyproteron und Estrogen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25318
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-2004
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Schnirchgasse 9 l A-1030 Wien l www.basg.at l www.ages.at

DVR: 2112611 l Konto Nr.: 50670 871 619 l BLZ: 12000 l IBAN: AT97 1200 0506 7087 1619 l BIC/SWIFT: BKAUATWW

Public Assessment Report

Scientific discussion

Bellgyn “ratiopharm” 2.0 mg/0.035 mg coated

tablets

Cyproterone acetate / Ethinylestradiol

AT/H/0142/001

This module reflects the scientific discussion for the approval of Bellgyn “ratiopharm” 2.0 mg/0.035

mg coated tablets. The procedure was finalised on 06.08.2004. For information on changes after this

date please refer to the module ‘Update’.

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I.

INTRODUCTION

The present application for a marketing authorisation is an abridged application according to Directive

2001/83/EC article 10.1. (a) (iii). The medicinal product is essential similar to the reference product

"Diane mite-Dragees". Cyproterone acetat is a substance with a strong anti-androgenic effect and

works also as an effective progestogen, that inhibits secretion of gonandotropins by pituitary blockade.

In combination with ethinylestradiol it is has also reliable contraceptive effects, however the use as a

contraceptive is only indicated in case of concomitant androgen dependent diseases like Acne,

particular severe forms, mild forms of hirsutism and androgen dependent alopecia. Based on the

review of the data on quality, safety and efficacy, the Reference- and Concerned Member States

consider that the application for Bellgyn “ratiopharm” 2.0 mg/0.035 mg coated tablets in the treatment

of Androgen-dependent conditions in women, requiring hormone treatment, as severe forms of acne,

mild forms of hirsutism or androgenetic alopecia (for exact wording of indications, see SPC) is

approvable.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Bellgyn “ratiopharm” 2.0 mg/0.035 mg coated tablets is a coated tablet which is presented in a blister

pack made from PVC/PVDC/aluminium foil.

II.2

Drug Substance

The active substances in Bellgyn “ratiopharm” 2.0 mg/0.035 mg coated tablets are cyproterone acetate

and ethinylestradiol. The specification of the active substances meets the current scientific

requirements. The adequate quality of the active substances has been shown by submitting the

appropriate control data. The stability of the active substances has been tested under ICH conditions.

The results of the stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Bellgyn “ratiopharm” 2.0 mg/0.035 mg coated tablets contains the following excipients:

Tablet core: 41,2 mg lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone, croscarmellose

sodium, magnesium stearate; Coating: Hypromellose, polyethylene glycol, titanium dioxide (E 171),

indigo carmine (E 132), iron oxide yellow (E 172), iron oxide red (E 172), iron oxide black (E 172),

quinoline yellow (E 104), macrogol 400, aluminium hydroxide, shellac, carnauba wax, white wax and

10,4 mg sucrose.

The manufacturer responsible for batch release is Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143

Blaubeuren, Germany.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The usage of all

the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical form.

Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance with the

release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the shelf life

claimed in the SmPC, with a shelf life of 36 months without special storage conditions.

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The pharmaceutical quality of Bellgyn “ratiopharm” 2.0 mg/0.035 mg coated tablets has been

adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal product has

been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate satisfactory

consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

III.1

Introduction

Bellgyn “ratiopharm” 2.0 mg/0.035 mg coated tablets were authorised as an abridged application

according to Directive 2001/83/EC article 10.1. (a) (iii). Preclinical reference is made to the reference

product in Austria, Diane mite-Dragees.

III.2

Pharmacology, Pharmacokinetics, Toxicology

Specific studies have not been performed, as the application is submitted in accordance with article

10.a (iii) of Directive 2001/83/EEC and with respect to the wide and long-term use of medicinal

preparations containing Cyproterone Acetat and Ethinylestradiol in clinical practice. Pharmacological,

pharmacokinetic and toxicological properties of the active ingredients are well known. As both

Cyproterone Acetat and Ethinylestradiol are well-known active substance, further studies were not

required and the applicant provides none.

III.3

Discussion on the non-clinical aspects

As the application was submitted in accordance with article 10.a (iii) of Directive 2001/83/EEC and

preclinical reference was made to the reference product in Austria, Diane mite-Dragees, there was no

need for repetitive tests. Given the well-known properties of the active ingredients there are no

objections against marketing authorisation from a non-clinical point of view.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

This abridged application concerns a Mutual Recognition Procedure for Marketing Authorisation for

Bellgyn-Dragees, containing the known active ingredients cyproterone acetat and ethinylestradiol,

based on essential similarity (Directive 2001/83/EC/EEC, article 10.1. (a) (iii) with the reference

product Diane mite - Dragees

A clinical overwiew - report together with data from a bioequivalence study on Cyproterone acetate 2

mg and Ethinylestradiol 35 µg tablets (Douglas, New Zealand) versus Diane-35 tablets (Schering,

France) has been provided.

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IV.2

Pharmacodynamics, Clinical efficacy, Clinical safety

Cyproterone acetate is a potent steroid anti-androgen. It acts due to a high affinity for cytoplasmatic

DHT receptors, where it competitively displaces DHT, the most active form of testosterone, formed by

reduction of testosterone through action of the enzyme 5α-reductase. It therefore prevents the

translocation of the hormone-receptor complex into the cell nucleus, so by this means the specific

androgen-effects on the target cells are inhibited.

At the same time cyproterone acetat is an potent progestogen, which leads, via pituitary blockade, to a

reduced secretion of gonandotropins LH and FSH, with reductions in the peripheral hormones

testosterone and estrogen. Whilst thus a pure anti-androgen would cause a negative feedback on

hypothalamic centres with increased release of gonadotropins from anterior lobe of pituitary, followed

by increased secretion of androgens, which are tending to compensate the anti-androgen-effect,

cyproterone´s partial anti-gonadotrophic property antagonizes this effect.

Manifestations of androgenisation like acne, hirsuitism and alopecia are positively influenced by

cyproterone acetate. However, to women of reproductive age, anti-androgenic progestogens should

only be administered in combination with estrogens to provide a reliable contraception, since

feminisation could occur in male foetuses during therapy with cyproterone acetate.

In addition to synergistic effect of the active substances cyproterone acetate and ethinylestradiol on the

proposed indications, Sex Hormone-binding Globulin (SHBG) is increased to 530% by combined

administration, which leads to a markedly reduction of free testosterone. The combination achieves

regular withdrawal bleeding, anovulatory cycles and reliable contraception. As already a dose of 1 mg

cyproterone acetate will cause a regular inhibition of ovulation, a dose of 2 mg of the anti-androgen

component has been established, in order to achieve a good therapeutic effect on the manifestations of

androgenisation.

Although the combination with ethinylestradiol offers reliable contraceptive effects the use as a

contraceptive is restricted to a special population group, only indicated in case of concomitant

androgen dependent disease, like Acne, particular severe forms, mild forms of hirsutism and androgen

dependent alopecia.

Since skin and it appendages, such as particular type of hairs and sebaceous glands, are also target

organs for androgen, which has been shown by detecting receptors for androgens and also detection of

the enzyme 5α-reductase, the efficacy in the proposed indication can be anticipated. In hirsute women,

in addition to elevated production of androgens and sensitivity to them, there were also increased

levels of free, active forms of androgens found in the serum. The increased androgen production or

increased androgen sensitivity may lead to alopecia, when a genetic predisposition exists. In these

cases it has been shown that cyproterone acetate exert positive effects by blocking the effects of the

androgens on the target organs and combination with estradiol makes use of the increase of SHBG that

results in a decrease in free testosterone.

By preventing the stimulatory effect of androgens on the sebaceous glands, cyproterone acetate also

inhibtis the sebaceous glands function, resulting in a decreased sebum production. A positive effect on

the sebum composition has also been postulated and might have an influence on the efficacy of

cyproterone acetate in the acne indication.

Like other synthetic progestogens cyproterone acetate has an aldosterone-like effect, leading to water

and salt retention. So during treatment with Bellgyn “ratiopharm” 2.0 mg/0.035 mg coated tablets a

slight increase in weight can occasionally observed and the SPC is accordant to this.

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Regarding the characteristic undesirable effects related to monophasic combination preparations,

Bellgyn-Dragees are comparable to so-called micro-pills, whose ethinylestradiol content lies below

50µg. Combinations such as cyproterone acetate/ethinylestradiol where the progestogen component

predominates, exhibit a lower potential for side effects (e.g. increased blood pressure) than high-dose

estrogen preparations. Other possible relevant undesirable effects like gastrointestinal disorders,

thromboembolic diseases, effects on liver and gallblader are further pointed out adequately in the SPC.

IV.3

Pharmacokinetics

Cyproterone is completely absorbed from the GI tract after a single oral administration. Peak

concentrations are reached within 3.4 h (tmax ) on average with a concentration of 7,2 ng/ml after oral

administration of a dose of 2 mg. No data for absolute bioavailabiltiy are available, since cyproterone

acetate can precipitate in microccrystalline form and hence is not suitable for intravenous injection.

Ethinylestradiol is absorbed from the GI tract almost in the same manner, which means nearly

complete and rapid absorption, but undergoes a marked first-pass metabolism. So the absolute

bioavailability is merely 40%. Following a single oral administration of 35 µg ethinylestradiol,

maximal serum concentrations of 126 pg/ml are reached within 1-2 hours (tmax )

Protein binding is predominant, only 6-8 % of cyproterone acetate and merely 1.5% of ethinylestradiol

are present in unbound form in the serum. 97% of the plasma protein binding of ethinylestradiol

comprises of non-specific binding to albumin. No binding occurs to SHBG or CBG.

The major metabolite of cyproterone acetate is the pharmacodynamically active 15-hydroxy-

cyproterone acetate. The elimination t1/2 for cyproterone acetate is about 2 days and 33% of the

administered dose ca be found in urine and 60% in faeces within 10 days after a singel oral

administration.

The distincted first-pass metabolism of ethinylestradiol implicates the conjugation to sulphates and

glucuronides, primarily in the gastrointestinal mucosa and, to a lesser extent, in the liver, where it is

eliminated with the bile. Only one hour after administration, 93% of the administered dose is present

in conjugated form, predominately as the 3-sulphate, which is completely bound to albumin.

Elimination half life (t1/2 ) is about 20 hours at single administration and was found with 17.3 hours in

steady state. Within 7-10 days, 39% of the administered dose of ethinylestradiol can be found in urine,

53% in the faeces.

Bioequivalence Study

A bioequivalence study was performed, comparing Cyproterone acetate 2 mg and Ethinylestradiol 35

µg tablets (Douglas, New Zealand) with the registered Diane-35 tablets (Schering, France). The study

was a randomized, two period, two treatment, two sequence, crossover bioequivalence study in 20

healthy female volunteers and at steady state. Test and reference cyproterone acetate/ethinylestradiol

tablets were given as single dose once daily for 9 days with a washout period of 12 days. The study

was conducted in accordance the Study Protocol, the Declaration of Helsinki (Edinburgh, 2000) and

with CPMP Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence

(CPMP/EWP/QWP/1401/98, London, December 1998)

Test and reference products were compared with respect to AUC0-t, and Cmax using ANOVA

(analysis of variance). Predefined criteria for bioequivalence acceptance were 90 % confidence

intervals within 80-125% for the test/reference ratios of AUC0-t and 70-143% for the test/reference

ratio of Cmax. Although a wider bioequivalence range of 0.7 to 1.43 for maximum concentration

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Cmax was chosen by the applicant, the obtained values for cyproterone and ethinylestradiol for the

90% confidence intervals were entirely acceptable within the usual demanded ranges of 0.80 to 1.25.

No serious adverse events were reported and all subjects were allowed to complete the study. The

most frequently reported adverse event were headache and nausea. No unexpected adverse events

were reported. he bioequivalence study was well performed and results show that Cyproterone acetate

2 mg and Ethinylestradiol 35 µg tablets (Douglas, New Zealand) are bioequivalent with respect to the

extent and rate of absorption with Diane-35 tablets (Schering, France).

IV.4

Discussion on the clinical aspects

As the application was submitted in accordance with article 10.a (iii) of Directive 2001/83/EEC and

clinical reference was made to the reference product in Austria, Diane mite-Dragees, there was no

need for additional test, except the performed bioequivalence study. For an essentially similar product,

if a pharmacokinetic bioequivalence with the reference product can be shown, additional clinical

efficacy, safety data for the new product are not required. There are no objections against marketing

authorisation from a clinical point of view.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality, preclinical and clinical safety and efficacy of Bellgyn “ratiopharm” 2.0

mg/0.035 mg coated tablets has been adequately shown.

The enclosed SPC is conform to the approved Austrian SPC.

The wording of the Summary of Product Characteristics and the Package Leaflet is in accordance,

with the meanings and recommendations in the SPC for the reference product and is considered

acceptable.

Based on the review of the data on quality, safety and efficacy, the Reference- and Concerned Member

States consider that the application for Bellgyn “ratiopharm” 2.0 mg/0.035 mg coated tablets is

approvable.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

Scope

Procedure

number

Product

Information

affected

Date of end

of

procedure

Approval/

non

approval

Assessment

report

attached

Change in the name of the

medicinal product in Germany

IB/001

19.10.2004

approval

Renewal

R/001

11.02.2009

approval

Implementation of agreed

wording concerning combined

use of oral contraceptives and

antibiotics

IB/013

24.02.2011

approval

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchinformation: Information für Anwender

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene

Tabletten beachten?

Wie sind Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten und wofür werden

sie angewendet?

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten werden bei Frauen im gebärfähigen Alter

zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem

Haarwachstum eingesetzt. Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann

verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen

Verhütungsmittel angebracht ist.

Sie sollten Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten nur dann einnehmen, wenn

sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne einschließlich

lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika nicht gebessert hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene

Tabletten beachten?

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-

überzogene Tabletten beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann

Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:

wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arznemittels sind.

wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen;

wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie)

oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben);

wenn Sie schwerwiegende oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen

aufweisen, da dies eine Kontraindikation darstellen könnte (siehe auch Abschnitt „Blutgerinnsel

(Thrombose)“);

wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts

(z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten Schlaganfalls

(transitorische ischämische Attacke) sein kann;

wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben);

wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Arterien erhöhen

können. Dies gilt für die folgenden Beschwerden:

Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen

Stark erhöhter Blutdruck

Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride);

wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben;

wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben).

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verbunden mit einer hohen

Blutfettkonzentration haben oder hatten.

wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie Brust- oder Unterleibskrebs haben oder hatten.

wenn Sie einen Lebertumor (gutartig oder bösartig) haben oder hatten.

wenn Sie Scheidenblutungen ungeklärter Ursache haben.

wenn Sie Herz-Kreislauf-Störungen, das heißt Herzerkrankungen, Klappenfunktionsstörungen

oder Herzrhythmusstörungen haben.

wenn Sie unter anhaltender Gelbsucht oder Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft

litten.

wenn Sie während einer Schwangerschaft unter der Verschlechterung einer Mittelohrsklerose

litten

wenn Sie jemals Herpes gestationis (eine während der Schwangerschaft auftretende

Hauterkrankung) hatten

wenn Sie Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung)

wenn Sie rauchen

wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden

wenn Sie stillen.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2

mg/0,035 mg-überzogene Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sollten die zuvor erwähnten Erkrankungen oder Umstände während der Behandlung das erste Mal

auftreten, unterbrechen Sie bitte die Einnahme der Tabletten und informieren Sie sofort Ihren

behandelnden Arzt. Achten Sie in der Zwischenzeit darauf, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden

anzuwenden.

Dieses Arzneimittel ist nicht für Männer, oder für Frauen, die schwanger werden möchten, geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-

überzogene Tabletten einnehmen.

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten wirken auch als orales Verhütungsmittel.

Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung

oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.

Vor der Behandlung mit Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten sollten durch den

Arzt eine sorgfältige allgemeine und gynäkologische Untersuchung (inklusive Brustuntersuchung und

Gebärmutterhalsabstrich) erfolgen. Zudem empfiehlt sich auch eine gründliche Erhebung der

Familienanamnese (Krankheitsfälle innerhalb der Familie). Weiters sind Störungen des

Blutgerinnungssystems auszuschließen, wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter

Erkrankungen infolge Blutgerinnselbildung (thromboembolische Erkrankungen, z.B. tiefe

Venenthrombosen, Schlaganfall oder Herzinfarkt) aufgetreten sind.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten diese Untersuchungen in etwa

halbjährlichen Abständen wiederholt werden. Eine sorgfätige Überwachung Ihres

Gesundheitszustandes kann auch notwendig sein, wenn Sie orale Kombinationspräparate zur

Verhütung verwenden und gleichzeitig im folgenden Teil angeführte Krankheiten oder Umstände auf

Sie zutreffen. Ihr behandelnder Arzt kann Sie genauer darüber informieren. Bitte informieren Sie Ihren

behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung mit Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene

Tabletten, falls einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:

Sie leiden an Zuckerkrankheit, Epilepsie, Migräne oder Erkrankungen der Leber oder der

Gallenblase

Sie sind übergewichtig.

Sie haben Bluthochdruck.

Sie haben eine Venenentzündung (oberflächliche Phlebitis).

Sie haben Krampfadern.

Bei einem Ihrer nahen Verwandten traten Thrombosen, Herzinfarkt oder Schlaganfall auf.

Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten hatte oder hat hohe Cholesterin- bzw.

Triglyzeridkonzentrationen (Blutfette) im Blut.

Sie haben gutartige Gebärmuttertumore.

Sie haben Endometriose oder eine Erkrankung der Brust.

Einer Ihrer nahen Verwandten hatte Brustkrebs.

Sie haben Depressionen.

Sie leiden unter Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische, entzündliche

Darmerkrankungen).

Sie haben systemischen Lupus erythematodes (eine Erkrankung, die Hautreaktionen am ganzen

Körper hervorrufen kann).

Sie haben Multiple Sklerose.

Sie haben eine Nierenerkrankung.

Sie haben das hämolytisch-urämische Syndrom (eine Störung der Blutgerinnung, die

Nierenversagen hervorruft).

Sie leiden unter Zuständen, die während einer Schwangerschaft oder im Zusammenhang mit

einer vorangegangenen oralen Kombinationsverhütung das erste Mal auftraten oder sich

verschlechterten (z.B. Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung), Chorea minor (eine

neurologische Erkrankung).

Sie haben oder hatten Chloasma (gelblich-braune Hautpigmentflecken, insbesondere im

Gesicht). In diesem Falle sollten Sie Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden.

Sie haben ein hereditäres Angioödem.

Falls Sie Beschwerden eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des

Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselausschlag zusammen mit

Atembeschwerden haben, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Östrogenhältige Produkte können die Beschwerden eines Angioödems auslösen oder

verschlechtern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der zuvor genannten Umstände das erste Mal auftreten,

wiederkehren oder sich verschlechtern sollte, während Sie diese Tabletten einnehmen. Wenn Sie unter

Hirsutismus leiden und neue bzw. deutlich verstärkte Symptome bemerken, informieren Sie zwecks

Ermittlung der Ursachen Ihren Arzt.

Orale Verhütungsmittel stellen eine effektive Art der Verhütung dar. Vorschriftsmäßig eingenommen

(keine vergessene Einnahme) ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft sehr gering.

Diese Gebrauchsinformation informiert Sie über diverse Situationen, in welchen die Einnahme oraler

Verhütungsmittel beendet werden muss, oder in welchen die Zuverlässigkeit nicht mehr gewährleistet

ist. Bei Eintreten einer solchen Situation sollten Sie Geschlechtsverkehr vermeiden oder zusätzlich

nicht-hormonelle Verhütungsmethoden, wie Kondome oder andere mechanische Methoden

verwenden. Bedienen Sie sich nicht der Kalendermethode (Abschätzen der fruchtbaren Tage im

Zyklus) oder der Messung der Basaltemperatur. Diese Methoden sind nicht zuverlässig, da die

Einnahme von oralen Kontrazeptiva die Veränderungen der Körpertemperatur und des

Cervikalschleims, die während des Menstruationszyklus für gewöhnlich auftreten, beeinflusst.

Aufgrund der Gefahr der Verweiblichung von männlichen Föten muss eine Schwangerschaft vor

Behandlungsbeginn mit Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten ausgeschlossen

werden.

Wie andere orale Kontrazeptiva, stellen auch Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene

Tabletten keinen Schutz vor einer Infektion mit HIV (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren

Krankheiten dar. Da die Erfahrungen mit Estrogen/Progesteron-Kombinationspräparaten

hauptsächlich auf den Erfahrungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva beruhen, betreffen die

folgenden Warnhinweise für kombinierte orale Kontrazeptiva auch Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035

mg-überzogene Tabletten.

Blutgerinnsel (Thrombose)

Bei der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten kann das Risiko

für ein Blutgerinnsel (eine so genannte Thrombose) leicht erhöht sein. Die Wahrscheinlichkeit für ein

Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene

Tabletten im Vergleich zu Frauen, die weder Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene

Tabletten noch eine andere Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht. Es erfolgt nicht immer eine

vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen.

Blutgerinnsel in einer Vene

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose“) kann die Vene verstopfen. Dies

kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.

Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im

Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das Risiko, in einer Vene ein

Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am größten. Das Risiko ist nicht so

groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.

Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt

weiter:

mit zunehmendem Alter;

wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Bellgyn „ratiopharm“ 2

mg/0,035 mg-überzogene Tabletten einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem

Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder

einem anderen Organ hatte;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder

Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.

Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Bellgyn „ratiopharm“

2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten anwenden, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt

werden muss. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-

überzogene Tabletten mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt

beweglich sind, einzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die Anwendung von

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten wieder aufnehmen können, nachdem Sie

wieder auf den Beinen sind.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen. So kann ein

Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall

verursachen.

Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den

Arterien verbunden. Dieses Risiko steigt weiter:

mit zunehmendem Alter;

wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Bellgyn „ratiopharm“ 2

mg/0,035 mg-überzogene Tabletten einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem

Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie hohen Blutdruck haben;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;

wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne bekommen;

wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.

Symptome für Blutgerinnsel

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:

plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;

starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;

Atemnot;

ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von Migräne;

teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;

undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;

plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens;

Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;

starke Bauchschmerzen;

starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.

Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung. Selten können

schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen.

Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren

Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2

mg/0,035 mg-überzogene Tabletten anfangen können.

Orale Kontrazeptiva und Krebs

Bei Frauen, die orale Verhütungsmittel verwenden, wird Brustkrebs geringfügig öfter diagnostiziert,

als bei Frauen gleichen Alters, die diese nicht verwenden. Dieser geringfügige Unterschied in der

Anzahl diagnostizierter Fälle von Brustkrebs verschwindet nach Beendigung der Einnahme

kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren. Es ist nicht bekannt, ob der besagte Unterschied auf die

Verwendung oraler Kontrazeptiva zurückzuführen ist oder nicht. Es besteht die Möglichkeit, dass

Frauen, die orale Verhütungsmittel angewendet haben, öfter untersucht wurden und der Brustkrebs

dadurch früher diagnostiziert werden konnte. Selten wurden gutartige und noch seltener bösartige

Lebertumore bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva gefunden. Tumore können innere Blutungen

verursachen. Informieren Sie im Falle von starken Unterleibsschmerzen umgehend Ihren Arzt. Über

das häufigere Auftreten von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die orale Kontrazeptiva über einen sehr

langen Zeitraum verwendet haben, wird berichtet. Dieser Umstand ist nicht zwangsläufig durch orale

Kontrazeptiva begründet, sondern kann auch mit dem Sexualverhalten und anderen Faktoren in

Zusammenhang stehen.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Regelmäßige ärztliche Untersuchungen

Wenn Sie orale Kontrazeptiva verwenden, sollten Sie sich regelmäßig ärztlich untersuchen lassen. Im

Allgemeinen sollte Sie diese Untersuchungen nach Beginn der Therapie 2 mal jährlich durchführen

lassen. Informieren Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt, wenn:

Sie irgendwelche Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken, insbesondere Punkte,

die in dieser Gebrauchsinformation erwähnt werden (siehe auch Abschnitte „Bellgyn

„ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“ und

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene

Tabletten beachten?“)

Bedenken Sie bitte auch,was bezüglich des Auftretens zuvor genannter Umstände bei Ihren

nahen Verwandten erwähnt wurde.

Sie einen Knoten in der Brust fühlen.

Sie neue Medikamente einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Bellgyn

„ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sie vom Arzt Bettruhe verordnet bekommen haben oder operiert werden (informieren Sie

Ihren Arzt zumindest 4 Wochen zuvor).

Sie anhaltende ungewöhnliche Blutungen, Zwischenblutungen nach vorangegangenen

regulären Anwendungszyklen oder starke Vaginalblutungen haben.

Sie in der ersten Woche der Anwendung die Einnahme von Tabletten vergessen haben und

innerhalb der 7 Tage davor Geschlechtsverkehr hatten.

Sie schwere Durchfälle haben.

2 Mal hintereinander Ihre Periode ausbleibt oder Sie schwanger zu sein glauben (beginnen Sie

nicht mit dem nächsten Blister, bevor Ihr Arzt es Ihnen erlaubt).

Beenden Sie die Tabletteneinnahme und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn eine der

folgenden Erkrankungen oder Beschwerden auftritt:

Erstmaliges Auftreten bzw. Verschlechterung von Migränekopfschmerz, ungewöhnlich

häufigem oder heftigem Kopfschmerz.

Plötzliche Seh- oder Hörstörungen, sowie andere Sinnesstörungen.

Wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken. Die Symptome

sind in Abschnitt 2 „Blutgerinnsel (Thrombose)“ beschrieben.

Sechs Wochen vor einer großen Operation (z.B. Unterleibsoperationen oder

orthopädische Eingriffe), Beinoperationen oder langfristig andauernder Bettruhe (z.B.

nach einem Unfall, nach einer Operation). Setzen Sie die Einnahme frühestens 2 Wochen

nach Wiederherstellung Ihrer Beweglichkeit fort.

Gelbfärbung, Hepatitis, Juckreiz am ganzen Körper.

Vermehrte epileptische Anfälle.

Signifikant erhöhter Blutdruck.

Verschlechterung einer bestehenden Depression oder erstmaliges Auftreten einer

Depression.

Starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung.

Eindeutige Verschlechterung von Beschwerden, von denen man weiß, dass während einer

hormonellen Kontrazeption oder Schwangerschaft eine Verschlechterung eintritt.

Schwangerschaft.

Die zuvor erwähnten Erkrankungen und Beschwerden werden in detailierterer Form auch in anderen

Abschnitten dieser Gebrauchsinformation beschrieben und erläutert.

Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten können andere Arzneimittel beeinflussen

oder durch diese beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Man wird Sie darüber informieren, ob und wie lange Sie eine zusätzliche

Kontrazeption benötigen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung oraler Verhütungsmittel unterdrücken. Zu diesen zählen

Antiepileptika (Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxacarbamazepin, Topiramat,

Felbamat), Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin) und HIV (z.B. Ritonavir) und

entzündungshemmende Arzneimittel (Phenylbutazon). Es kann sein, dass Sie zusätzlich verhüten

müssen (z.B. mit Kondom). Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die gleichzeitige Verwendung pflanzlicher Mittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum)

beinhalten, können die empfängnisverhütende Wirkung von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-

überzogene Tabletten verringern. Wenn Sie ein Präparat, welches Johanniskraut beinhaltet,

verwenden, so sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten können die Wirkung folgender

Arzneimittel beeinflussen: Blutgerinnungshemmer, blutzuckersenkende Medikamente, Blutfettsenker

(Bezafibrat, Clofibrat, Etofibrat), Blutdrucksenker und Mittel gegen Depressionen (erhöhte Toxizität).

Die Wirkung von Glukokortikoiden, Theophyllin, Diazepam und Chlordiazepoxid kann verstärkt

werden. Die Dosis von blutzuckersenkenden Mitteln oder Insulin muss gegebenenfalls angepasst

werden.

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten unterdrücken den Eisprung und wirken

deshalb empfängnisverhütend. Wenn Sie Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten

einnehmen, dürfen Sie keine zusätzlichen hormonellen Kontrazeptiva verwenden, da dies zu einer

Überdosierung mit Hormonen führen würde und für eine effektive Verhütung auch nicht notwendig

ist.

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel anwenden, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen

der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Bellgyn „ratiopharm“ 2

mg/0,035 mg-überzogene Tabletten wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Bellgyn „ratiopharm“

2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten darf nicht eingenommen werden“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten dürfen nicht während einer bestehenden

oder vermuteten Schwangerschaft verwendet werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn sie

glauben, schwanger zu sein.

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten dürfen nicht während der Stillzeit

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass orale Kontrazeptiva die Fahrtüchtigkeit beeinflussen.

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten enthalten Lactose und Saccharose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um einen therapeutischen Effekt und die erforderliche empfängnisverhütende Wirkung zu erreichen

müssen Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten regelmäßig eingenommen

werden. Die Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten erfolgt auf die

gleiche Art wie bei den meisten kombinierten oralen Kontrazeptiva, weshalb auch die

Dosieranleitungen gleich sind. Eine unregelmäßige Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035

mg-überzogene Tabletten kann zu Zwischenblutungen, einer Verringerung des therapeutischen

Effektes und zu einer herabgesetzten Zuverlässigkeit hinsichtlich der Empfängnisverhütung führen.

Wann und wie werden die Tabletten eingenommen?

Jeder Blister enthält 21 Tabletten. Bei jeder Tablette ist ein Wochentag vermerkt, an welchem die

Tablette eingenommen werden sollte. Der Pfeilrichtung folgend sollte jeden Tag eine Tablette

eingenommen werden. Die leeren Tagesfelder ermöglichen Ihnen die Kontrolle, ob Sie die tägliche

Tablette eingenommen haben oder nicht. Die Einnahme der täglichen Tablette sollte immer zur

gleichen Zeit erfolgen. Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten sollen im Ganzen,

unzerkaut und wenn nötig mit etwas Wasser eingenommen werden. Die weitere Tablettenentnahme

erfolgt in Richtung der Pfeile so lange, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Innerhalb der nächsten

7 Tage ist keine Tablette einzunehmen. Innerhalb dieser 7, üblicherweise 2 bis 3 Tage nach Einnahme

der letzten Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogenen Tablette wird Ihre Monatsblutung

(Abbruchblutung) einsetzen. Beginnen Sie den neuen Blister am 8. Tag, auch,wenn Ihre Periode noch

andauern sollte. Auf diese Weise beginnen Sie immer am gleichen Wochentag eine neue

Blisterpackung und auch Ihre Abbruchblutung wird jeden Monat in etwa zur gleichen Zeit einsetzen.

Die optimale Dauer der Behandlung hängt einerseits vom Schweregrad Ihrer Erkrankung, andererseits

von Ihrem Gesundheitszustand ab und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Für gewöhnlich dauert eine

Behandlung mehrere Monate. Es wird empfohlen, die Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“

2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten nach dem Abklingen der Krankheitszeichen für zumindest 3 bis

4 weitere Zyklen fortzusetzen. Wenn es Wochen oder Monate nach Behandlungsende zu einem

neuerlichen Auftreten der Symptome kommt, kann wieder mit der Behandlung begonnen werden.

Sollte bei Patientinnen mit schwerer Akne nach mindestens 6-monatiger Behandlung bzw. bei

Patientinnen mit Hirsutismus nach mindestens 12-monatiger Behandlung keine oder keine

ausreichende Besserung eingetreten sein, ist die Behandlung vom Arzt zu überdenken.

Behandlungsbeginn mit Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten

Wenn während des vorangegangenen Monats kein hormonelles Verhütungsmittel verwendet wurde

Beginnen Sie mit der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten am

ersten Zyklustag, d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Nehmen Sie die Tablette aus dem Feld des

betreffenden Wochentages und fahren Sie mit der weiteren Einnahme der täglichen Tablette in

Pfeilrichtung fort.

Auf diese Art beginnt die empfängisverhütende Wirkung bereits am ersten Tag der Einnahme, eine

zusätzliche mechanische Form der Verhütung ist nicht erforderlich. Sie können mit der Einnahme

auch noch vom 2. bis zum 5. Tag Ihres Zyklus beginnen, in diesem Fall ist die zusätzliche

Verwendung einer mechanischen Verhütungsmethode während der ersten 7 Tage des Zyklus aber

notwendig.

Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zu Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-

überzogene Tabletten

Sie können mit der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten am

Tag, nachdem Sie die letzte Tablette Ihrer bisherigen Kontrazeption eingenommen haben, beginnen

(auf diese Weise kommt es zu keiner Unterbrechung und die Arzneimittel werden dennoch nicht

gleichzeitig verwendet). Wenn die Packung Ihres bisherigen Verhütungsmittels auch Tabletten ohne

Wirkstoff enthält, so beginnen Sie mit der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-

überzogene Tabletten am Tag nachdem Sie die letzte Tablette mit Wirkstoff eingenommen haben

(wenn Sie nicht wissen, welche Tablette das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Sie können

mit der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten auch später

beginnen, auf keinen Fall jedoch nach dem Tag. welcher der 7-tägigen Einnahmepause folgt (oder

dem Tag, welcher der Einnahme der letzten Tablette ohne Wirkstoff folgt). Auf diese Weise beginnt

die Empfängnisverhütung bereits am ersten Tag der Einnahme, eine zusätzliche mechanische Form

der Verhütung ist nicht erforderlich.

Wechsel von einem Progesteron-Monopräparat (Minipille) zu Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-

überzogene Tabletten

Sie können die Einnahme der Minipille jederzeit beenden und am darauffolgenden Tag zur gleichen

Zeit mit der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten beginnen. Bei

sexuellem Verkehr während der ersten 7 Tage Ihres Zyklus müssen Sie zusätzlich eine mechanische

Form der Verhütung verwenden.

Wechsel von progesteronhältigenVerhütungsinjektionen, implantierbaren Kontrazeptiva oder

Intrauterinpessaren zu Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten

Beginnen Sie mit der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten,

wenn Ihnen die nächste Injektion verabreicht werden soll, oder an dem Tag, an welchem Ihr Implantat

bzw. Ihr Intrauterinpessar entfernt wird. Bei sexuellem Verkehr innerhalb der ersten 7 Tage Ihres

Zyklus müssen Sie zusätzlich eine mechanische Form der Verhütung verwenden.

Nach einer Geburt

Nach einer Geburt wird Ihr Arzt Ihnen raten, mit der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035

mg-überzogene Tabletten bis zum Einsetzen Ihrer ersten normalen Monatsblutung zu warten. Mitunter

kann mit der Einnahme auch früher begonnen werden. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten

einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene

Tabletten sind keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bekannt. Die Einnahme von mehreren

Tabletten zur selben Zeit kann zu Übelkeit, Erbrechen und Scheidenblutungen führen. Wenn Sie eine

zu große Menge Ihres Arzneimittels eingenommen haben, nehmen Sie bitte in jedem Fall Kontakt mit

einem Arzt, einem Krankenhaus oder der Vergiftungszentrale auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten

vergessen haben

Sind seit der versäumten Einnahme weniger als 12 Stunden vergangen, so bleibt die kontrazeptive

Wirkung aufrecht. Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken ein, die nächsten Tabletten

folgen zur gewohnten Einnahmezeit.

Sind seit der versäumten Einnahme mehr als 12 Stunden vergangen, kann die empfängnisverhütende

Wirkung beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten Sie hintereinander vergessen, desto höher wird das

Risiko einer unzureichenden Kontrazeption. Das Risiko einer Schwangerschaft ist besonders hoch,

wenn sie Tabletten am Anfang oder Ende der Packung einzunehmen vergessen. Aus diesem Grund

sollten Sie die unten angeführten Anweisungen genau befolgen:

Sie haben mehr als eine Tablette pro Packung vergessen einzunehmen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie haben eine Tablette vergessen einzunehmen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald sie daran denken (auch , wenn dies bedeutet, dass Sie

2 Tabletten zur selben Zeit einnehmen) und die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit. Verwenden

Sie während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine mechanische Form der Verhütung.

Haben Sie während der ersten Einnahmewoche auf eine Tablette vergessen und hatten Sie in den 7

Tagen davor Sexualkontakt, so besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt darüber.

Haben Sie während der letzten 7 Tage einer Packung darauf vergessen, eine Tablette einzunehmen,

sollten Sie die einnahmefreie Phase bis zum Beginn der nächsten Packung ausfallen lassen.

Wenn Sie vergessen haben, Tabletten einzunehmen und Ihre Monatsblutung nicht wie erwartet

während der ersten regulären Einnahmepause auftritt, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger

sind. Besprechen Sie diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt, bevor Sie den nächsten Blister beginnen.

Was ist zu tun, wenn…

… Sie Magen-Darm-Beschwerden haben (z.B. Erbrechen oder schwere Durchfälle)

Wenn Sie innerhalb von 3 oder 4 Stunden, nachdem Sie Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-

überzogene Tabletten eingenommen haben, erbrechen müssen oder unter schweren Durchfällen leiden,

kann es sein, dass die Wirkstoffe zu diesem Zeitpunkt noch nicht vollständig aufgenommen wurden.

Dies entspricht dem Vergessen einer Tablette. Befolgen Sie daher die Anweisungen für das Vorgehen

im Falle vergessener Tabletten. Wenn Sie Ihren gewohnten Einnahmeplan nicht verändern möchten,

benötigen Sie eine Extratablette, die Sie einer anderen Packung entnehmen.

… Sie den 1. Tag der Periode verändern wollen

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsgemäß einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen am

selben Tag einsetzen. Wenn Sie den Tag, an dem Ihre Periode beginnt, ändern möchten, dann

verkürzen (niemals verlängern) Sie die Einnahmepause zwischen den Packungen. Beginnt Ihre

Monatsblutung zum Beispiel an einem Freitag und möchten Sie dies auf einen Dienstag verlegen (3

Tage früher), sollten sie mit dem Beginn der nächsten Packung drei Tage früher starten als

gewöhnlich. Ist die Einnahmepause sehr kurz (3 Tage oder weniger), so kann die Monatsblutung

während dieser Pause ausbleiben.

Während der nächsten Packung kann es zu Zwischenblutungen kommen.

… Sie Ihre Periode verzögern wollen

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Verzögerung Ihrer Periode gedacht. Sollten Sie dies in

Ausnahmefällen aber dennoch durchführen wollen, beginnen Sie mit der neuen Packung ohne

Einnahmepause direkt im Anschluss an die vorherige. Sie können Ihre Periode durch die fortgeführte

Tabletten-Einnahme nun so lange verzögern, wie sie möchten, nicht jedoch länger als bis zum Ende

der zweiten Packung, was einem Zeitraum von 3 Wochen entspricht. Während dieser Zeit können

Zwischenblutungen auftreten. Die vorschriftsmäßige Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035

mg-überzogene Tabletten sollte nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause wieder aufgenommen

werden.

…Sie unerwartete Blutungen haben

Während der ersten paar Monate der Einnahme muss bei allen oralen Verhütungsmitteln mit dem

Auftreten unregelmäßigerVaginalblutungen (Schmier- oder Zwischenblutungen) zwischen den

Perioden gerechnet werden. Es kann sein, dass Sie hygienische Wäscheschutzeinlagen benötigen,

fahren Sie aber mit der Einnahme der Tabletten wie geplant fort. Diese unregelmäßigen Blutungen

enden normalerweise, sobald sich Ihr Körper an die orale Empfängnisverhütung angepasst hat (für

gewöhnlich ca. 3 Einnahmezyklen). Sollten die unregelmäßigen Blutungen anhalten, stärker werden

oder wieder einsetzen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

… Ihre Periode ausbleibt

Wenn Sie alle Tabletten zur richtigen Zeit eingenommen, nicht erbrochen und auch keine anderen

Medikamente verwendet haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Sollte jedoch

Ihre Periode zweimal hintereinander ausbleiben oder Sie nicht alle Tabletten ordnungsgemäß

eingenommen haben, könnten Sie schwanger sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber.

Beginnen Sie keine neue Packung Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten bevor

Ihr Arzt festgestellt hat, dass keine Schwangerschaft vorliegt. Berichten Sie Ihrem Arzt von allen

unerwünschten Wirkungen, insbesondere, wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder von

Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, von denen Sie glauben, dass sie mit der Einnahme des

Arzneimittels in Verbindung stehen könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten

abbrechen

Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-

überzogene Tabletten abbrechen. Fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Möglichkeiten der Verhütung,

wenn Sie nicht schwanger werden möchten. Wenn Sie die Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“

2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten beenden, weil Sie schwanger werden möchten, empfiehlt es sich

üblicherweise, zuvor die nächste natürliche Periode abzuwarten. Dies hilft, den voraussichtlichen

Geburtstermin zu errechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die mit einer Einnahme von oralen Kontrazeptiva in

Zusammenhang gebracht werden, sind, ebenso wie die damit verbundenen Symptome in den

Abschnitten orale Kontrazeptiva und Thrombosen und orale Kontrazeptive und Krebs beschrieben.

Lesen Sie diese Abschnitte, um weitere Informationen zu erhalten und suchen Sie, wenn nötig,

unverzüglich Ihren Arzt auf.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva berichtet, müssen

aber nicht gezwungenermaßen mit der Einnahme der Tabletten in Verbindung stehen. Diese

Nebenwirkungen können während der ersten Monate der Einnahme auftreten, lassen aber für

gewöhnlich mit der Zeit nach.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Spannungsgefühl bzw. Schmerz in der Brust

Kopfschmerz

Depression/Stimmungschwankungen

Übelkeit, Bauchschmerzen

Scheidenblutungen zwischen den Perioden

Gewichtszunahme

Gelegentlich:

Migräne

Erbrechen, Durchfall

Veränderungen des Sexualtriebes

verschiedene Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag und Juckreiz während Langzeitanwendung,

Chloasma (Farbveränderungen der Haut), welches durch das Meiden von Sonnenlicht

verringert werden kann)

Wasseransammlungen im Körper

Bluthochdruck

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Blutgerinnsel in einer Vene

Veränderungen des Scheidensekretes

Folsäure- oder Tryptophanstoffwechselstörungen

Gewichtsverlust

milchige Absonderungen aus der Brust

Vergrößerung der Brust

Sehr selten:

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Lebertumore (nach Langzeitanwendung)

Von einer erhöhten Neigung zu vaginalen Pilzinfektionen wurde berichtet.

Ein Auftreten bzw. eine Verschlechterung der folgenden Zustände wurde sowohl im Rahmen einer

Schwangerschaft als auch unter der Verwendung von KOK (kombinierte orale Kontrazeptiva)

beobachtet, die Nachweise für einen Zusammenhang mit der Einnahme von KOK sind jedoch nicht

aussagekräftig: Gelbsucht und/oder Juckreiz infolge eines Gallestaues, Gallensteinbildung, Porphyrie

(eine bestimmte Stoffwechselstörung), systemischer Lupus erythematodes (eine

Autoimmunerkrankung), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Form von Blutarmut),

Chorea minor (Veitstanz), Herpes gestationis (Hautausschlag während der Schwangerschaft),

otosklerosebedingter Hörverlust.

Obwohl KOK Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz und die Glucosetoleranz haben

können, gibt es keine Belege für eine Notwendigkeit, das Behandlungsschema bei Diabetikern, die

KOK verwenden, zu verändern. Dennoch sollte Diabetikerinnen während der Behandlung mit KOK

sorgfältig beobachtet werden.

Es können akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten.

Es gibt Berichte über eine Verschlechterung endogener Depressionen, Morbus crohn und Colitis

ulcerosa (chronische Darmerkrankungen) während der Behandlung mit KOK.

Es kann zu einer erhöhten Blutsenkung (ein Laborwert) kommen. Auch wurden Anstiege von Kupfer,

Eisen und alkalischer Leukozytenphosphatase im Blut beobachtet.

Bei manchen Frauen ist es möglich, dass die Menstruation nach dem Absetzen von Bellgyn

„ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten nicht mehr (Amenorrhoe), oder nur mit geringerer

Häufigkeit (Oligomenorrhoe) wieder einsetzt, besonders dann, wenn diese klinischen Zustände bereits

vor der Einnahme von Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten bestanden haben.

Es kann zur Veränderung bestimmter Labortestergebnisse kommen (Auswirkungen auf die

Blutsenkung, sowie auf Kupfer, Eisen und alkalische Leukozytenphosphatase im Blut wurden

beobachtet).

Falls Sie an einem hereditären Angioödem leiden können Arzneimittel, die bestimmte weibliche

Sexualhormone (Östrogene) enthalten, die Beschwerden eines Angioödems auslösen oder

verschlechtern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Hinsichtlich weiterer schwerwiegender Nebenwirkungen, wie Lebertumore, Brustkrebs oder

Gebärmutterhalskrebs siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Die Langzeitanwendung bei jungen Frauen, kann einen der Gründe für Brustkrebs darstellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg –überzogene Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat.

Hülle: Hypromellose, Polyethylenglycol, Titandioxid E 171, Indigocarmin Aluminiumlack E 132,

Eisenoxid gelb E 172, Eisenoxid rot E 172, Eisenoxid schwarz E 172, Chinolin gelb

Aluminiumlack E 104, Macrogol 400, Aluminiumhydroxid, Schellack, Carnaubawachs,

gebleichtes Wachs, Saccharose.

Wie Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogeneTabletten aussehen und Inhalt der

Packung

Gelbliche, runde, bikonvexe überzogene Tablette

1x21, 3x21 oder 6x21überzogene Tabletten pro Packung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.:1-25318

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Cypretyl

Deutschland:

Attempta-ratiopharm® 35 2mg/0,035 mg überzogene Tabletten

Österreich:

Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg-überzogene Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety