Belkyra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Belkyra Injektionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Belkyra Injektionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere dermatika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE511511
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Belkyra 10 mg/ml Injektionslösung

Desoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Belkyra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Belkyra beachten?

Wie ist Belkyra anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Belkyra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Belkyra und wofür wird es angewendet?

Belkyra enthält den Wirkstoff Desoxycholsäure. Desoxycholsäure ist eine körpereigene Substanz, die bei der

Verdauung von Fetten hilft.

Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung von submentalem Fett (unerwünschte Unterhaut-

Fettpolster unter dem Kinn) angewendet, wenn dieses für den Patienten eine psychische Belastung darstellt.

Die in Belkyra enthaltene Desoxycholsäure ist weder menschlichen noch tierischen Ursprungs und entspricht

der natürlich vorkommenden Desoxycholsäure. Belkyra ist ein injizierbares Arzneimittel und wird von Ihrem

Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Belkyra beachten?

Belkyra darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Desoxycholsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Infektion im Kinn- oder Halsbereich haben, in welchen das Arzneimittel injiziert

werden soll.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Belkyra

anwenden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Gesundheitszustand vor jeder

Behandlung prüfen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor jeder Behandlung,

wenn Sie an einer Erkrankung leiden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird insbesondere auf die Region um das Kinn achten, da im

Falle von Erkrankungen oder vorherigen chirurgischen Eingriffen (z. B. Narbenbildung, Liposuktion,

Schluckbeschwerden, Vergrößerung der Schilddrüse oder Lymphdrüsen) erhöhte Vorsicht geboten ist.

Es können vorübergehende Nervenverletzungen im Kiefer auftreten, was zu einer ungleichmäßigen

Mimik oder einer Gesichtsmuskelschwäche führt.

Es können vorübergehende Gewebeschädigungen (z. B. Hauterosion) auftreten, wenn Belkyra statt in

das Unterhautfettgewebe in andere Strukturen injiziert wird. Daher darf Belkyra nur subkutan

verabreicht werden.

Diese Nebenwirkungen klingen jedoch ohne dauerhafte Auswirkungen und ohne Behandlung vollständig ab.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung von Belkyra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft oder der Stillzeit ist nicht bekannt.

Vorsichtshalber wird die Anwendung von Belkyra während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Belkyra die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt.

Belkyra enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 4,23 mg Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Belkyra anzuwenden?

Wie wird Belkyra verabreicht?

Belkyra wird vom medizinisches Fachpersonal direkt unter die Haut gespritzt („subkutane Anwendung“).

Das medizinische Fachpersonal wird Belkyra in das Unterhautfettgewebe direkt unterhalb Ihres Kinns

injizieren.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird ggf. Maßnahmen zur Schmerzlinderung vor und nach der

Injektion durchführen.

Dosis

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal ermittelt die Dosis, die Sie erhalten werden, und überwacht die

Injektion.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal injiziert geringe Mengen von Belkyra an verschiedenen Stellen

des Behandlungsbereichs. Ihr Arzt entscheidet anhand des Fettdepots unter Ihrem Kinn über die zu

verabreichende Menge von Belkyra und die Anzahl der notwendigen Behandlungen.

Sie erhalten bei jeder Behandlungssitzung mehrere Injektionen. Die Gesamtzahl der Injektionen und

Behandlungssitzungen zum Erreichen des gewünschten Ergebnisses hängt von Ihren individuellen

Bedürfnissen ab. Die Behandlung kann mehrmals wiederholt werden, soll jedoch maximal

6 Behandlungssitzungen betragen. 2 bis 4 Behandlungssitzungen sind in der Regel ausreichend. Der

Zeitraum zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen soll mindestens 4 Wochen betragen.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Belkyra verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Belkyra haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie eine größere Menge von Belkyra erhalten haben als die empfohlene Menge, kann dies ggf. zu einer

Verstärkung der lokalen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) führen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem

Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Weitere Informationen zur Anwendung und Behandlung durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal

finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es können vorübergehende Nervenverletzungen im Kiefer auftreten, was zu einer ungleichmäßigen

Mimik oder einer Gesichtsmuskelschwäche führt.

Es können vorübergehende Gewebeschädigungen (z. B. Hauterosion) auftreten, wenn Belkyra statt in das

Unterhautfettgewebe in andere Strukturen injiziert wird. Daher darf Belkyra nur subkutan verabreicht

werden.

Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der angegebenen Häufigkeit beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle:

Schmerzen

Wasseransammlung im Gewebe (Ödem) und Schwellung

Sensibilitätssymptome (Parästhesie): Sensibilitätsverlust, Sensibilitätsstörung, Taubheitsgefühl,

Kribbelgefühl, ungewöhnliche Empfindlichkeit

kleine, kreisförmige lokale Verhärtung (Knötchen)

Blutergüsse

Verhärtung oder Verdickung des Gewebes (Induration)

Rötung der Haut (Erythem)

Juckreiz

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle:

Blutung

Missempfinden

Wärme

Veränderung der Hautfarbe

Nervenverletzung im Bereich des Kiefers

Spannen der Haut

Schluckbeschwerden (Dysphagie)

Übelkeit (Nausea)

Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ungewöhnlicher Geschmack im Mund (Dysgeusie)

Sprechstörung (Dysphonie)

Reaktionen an der Injektionsstelle:

Haarausfall (Alopezie)

Nesselsucht (Urticaria)

Hautreizungen (Ulkus)

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Belkyra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Injektionslösung soll

unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Partikel sichtbar sind.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Belkyra enthält

Der Wirkstoff ist: Desoxycholsäure.

1 ml Injektionslösung (Injektion) enthält 10 mg Desoxycholsäure. 1 Durchstechflasche mit 2 ml

enthält 20 mg Desoxycholsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur

pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat.

Wie Belkyra aussieht und Inhalt der Packung

Belkyra ist eine klare, farblose und sterile Injektionslösung.

Packungsgröße:

Ein Umkarton mit 4 Durchstechflaschen (Typ-I-Glas mit einem Chlorobutylkautschukstopfen, Aluminium-

Versiegelung mit aufklappbarem Polypropylen-Deckel).

Jede Durchstechflasche enthält 2 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Allergan Pharmaceutical International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irland

Hersteller

Almac Pharma Services, Ltd.

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

County Armagh, BT63 5QD

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

BE511511

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Belkyra 10 mg/ml Injektionslösung

Tschechische Republik, Slowakei: Belkyra 10 mg/ml

Deutschland: Kybella

Slowenien: Belkyra 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Österreich, Bulgarien, Zypern, Dänemark, Estland, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Kroatien,

Ungarn, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen,

Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich, Schweden: Belkyra

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Injektionslösung muss vor der Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Nur klare, farblose

Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.

Dosierung

Das zu injizierende Gesamtvolumen und die Anzahl der Behandlungen muss sich nach dem submentalen

Fettanteil und den Behandlungszielen des jeweiligen Patienten richten.

Injektion von 0,2 ml (2 mg) pro Injektionsstelle im Abstand von 1 cm. Die maximale Dosis von 10 ml

(100 mg, entspricht 50 Injektionen) darf in einer Behandlungssitzung nicht überschritten werden.

Maximal 6 Behandlungssitzungen können durchgeführt werden. Die meisten Patienten nehmen nach 2 bis

4 Behandlungssitzungen eine Verbesserung wahr. Die einzelnen Behandlungssitzungen müssen mindestens

4 Wochen auseinander liegen.

Um den Behandlungskomfort für den Patienten zu erhöhen, kann das medizinische Fachpersonal nach

eigenem Ermessen orale Analgetika oder NSAR (Nicht-steroidale Antirheumatika), topische und/oder

injizierbare Lokalanästhetika (z. B. Lidocain) verabreichen und/oder die Injektionsstelle mit Kaltkompressen

kühlen.

Art der Anwendung

Das Produkt ist ausschließlich zur subkutanen Verabreichung indiziert.

Belkyra ist in gebrauchsfertigen -Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch erhältlich. Die Durchstechflasche

vor Gebrauch mehrmals vorsichtig umdrehen. Nicht verdünnen.

Belkyra darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation, Behandlungserfahrung und Fachkenntnissen der

submentalen Anatomie verabreicht werden. Eine sichere und wirksame Anwendung von Belkyra hängt von

der Auswahl der geeigneten Patienten ab, welche die Kenntnis der Patientenanamnese bezüglich früherer

chirurgischer Eingriffe und deren Potenzial, die oberflächliche zervikale Anatomie zu verändern, einschließt.

Bei Patienten mit sehr schlaffer Haut, hervorstehenden Platysmabändern oder anderen Gegebenheiten,

aufgrund derer die Reduzierung von submentalem Fett zu einem unerwünschten Ergebnis führen könnte,

muss die Verabreichung von Belkyra sorgfältig geprüft werden.

Zur Injektion von Belkyra die Nadel senkrecht in die Haut einführen.

Die Nadelplatzierung ist im Hinblick auf die Mandibula sehr wichtig, um das Risiko einer Schädigung des

marginalen Mandibularnervs, eines motorischen Asts des Gesichtsnervs, zu verringern. Eine Verletzung des

Nervs ist durch ein asymmetrisches Lächeln aufgrund einer Parese der Lippenmuskulatur (Musculus

depressor labii inferioris) zu erkennen.

Zur Vermeidung einer Verletzung des marginalen Mandibularnervs:

Nicht oberhalb des inferioren Rands der Mandibula injizieren.

Nicht innerhalb eines Bereichs injizieren, der durch eine 1–1,5 cm lange Linie unterhalb des

inferioren Rands definiert ist (vom Winkel der Mandibula bis zum Kinn).

Belkyra nur innerhalb des zur Behandlung von submentalem Fett vorgesehenen Bereichs injizieren

(siehe Abbildungen 1 und 3).

Abbildung 1. Vermeidung des Bereichs des marginalen Mandibularnervs

Nicht in das Platysma injizieren. Vor jeder Behandlungssitzung die Submentalregion abtasten, um

sicherzustellen, dass ausreichend submentales Fett vorhanden ist, und um subkutanes Fett zwischen Dermis

und Platysma (präplatysmales Fett) im vorgesehenen Behandlungsbereich zu identifizieren (Abbildung 2).

Abbildung 2. Sagittalansicht des Platysma-Bereichs

Mit einem chirurgischen Markierungsstift den Umriss des geplanten Behandlungsbereichs bezeichnen und

die Injektionsstellen mithilfe eines 1-cm

-Injektionsrasters markieren (Abbildungen 2 und 3).

Abbildung 3. Behandlungsbereich und Injektionsmuster

Belkyra nicht außerhalb der definierten Parameter injizieren.

Jede Durchstechflasche ist ausschließlich für die einmalige Anwendung bei einem Patienten vorgesehen.

Überschüssiges Arzneimittel nach der Behandlung entsorgen.