Belivair Plantago Sirup

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Belivair Plantago Sirup
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Belivair Plantago Sirup
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 738091
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Belivair Plantago Sirup

PLANTAGINIS LANCEOLATAE FOLIUM

(EXTRACT)

AT/H/0671/001/DC

Date: 16.04.2018

This module reflects the scientific discussion for the approval of Belivair Plantago Sirup.

The procedure was finalised at 09.11.2017. For information on changes after this date

please refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

traditional use for herbal medicinal product application for Belivair Plantago Sirup, 101.2

mg/ml from Therabel Pharma NV.

The product is indicated for:

the symptomatic treatment of throat irritations and associated dry cough.

in adults, adolescents and children from 3 years of age

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

Directive

2001/83/EC.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Belivair Plantago Sirup is a Syrup which is presented in

bottles made of brown sodium borosilica

glass of hydrolytic class III

The bottles are closed with child resistant screw caps (HDPE/PP).

II.2

Drug Substance

The active substance in Belivair Plantago Sirup is Plantago lanceolata L.s.l (as liquid extract), folium

(ribwort plantain) A adequate specification (Ph. Eur. and additional parameters) for the herbal

substance has been provided. Regarding the drug substance specification all tests and limits seem

appropriate to guarantee a sufficient quality of the herbal preparation. The manufacturing process,

quality control and stability testing of the herbal preparation are sufficiently described.

II.3

Medicinal Product

Belivair Plantago Sirup

contains the following excipients:

sucrose: 1 ml of syrup contains 695.8 mg of sucrose

ethanol: the syrup contains not more than 1.8% (m/m) of ethanol (1 ml of syrup contains 22.8

mg of ethanol).

Blackcurrent flavour (concentrate consisting of maltodextrin, gum arabic (E414), flavours

identical with natural, carminic acid (E120), citric acid (E330), ascorbic acid (E300), sodium

benzoate (E211))

Potassium sorbate

Citric acid monohydrate

Purified water

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 24 months. After first opening: the bottle

has to be stored below 25°C. This medicinal product remains stable for 3 months after first

opening of the bottle.

The pharmaceutical quality of Belivair Plantago Sirup has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

III.1

Introduction

The present application is based on the HMPC assessment and the HMPC monograph on Plantago

lanceolata L., folium, EMA/HMPC/437859/2010.

III.2

Pharmacology

The HMPC monograph (HMPC2011b) classifies ribwort plantain leaf as a demulcent for the

symptomatic treatment of oral and pharyngeal irritations and associated dry cough.

III.3

Pharmacokinetics

No data on the pharmacokinetics of the liquid extract from ribwort plantain leaves is available. Due to

the high diversity and complexity of constituents, such studies are not feasible at the moment and are

also not required for a Traditional Herbal Registration.

III.4

Toxicology

In November 2011, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) has published the final

version of the monograph and an assessment report on Plantago lanceolata L., folium

(EMA/HMPC/437858/2010), which corroborates the evidence on the safety and efficacy.

The investigation of genotoxiciy by Schimmer et al. (1994) was assessed as insufficient by the HMPC,

as the Ames test performed included only 2 stems of Salmonella typhimurium instead of 5 as required.

Data on reproductive and developmental toxicity of ribwort plantain preparations are not available.

Therefore, the use during pregnancy and lactation is not recommended (HMPC2011b).

Overall, oral administration of Belivair Plantago syrup at the recommended daily dose can be regarded

as sufficiently safe based on published and product-specific evidence.

Upon evaluation of all available data, no new or unexpected safety concerns arose since publication of

the Community herbal monograph and assessment report. From a non-clinical point of view a

traditional herbal registration can be granted.

III.5

Discussion on the non-clinical aspects

non-clinical

overview

pre-clinical

pharmacology,

pharmacokinetics

toxicology is adequate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Pharmacokinetics

No data on the pharmacokinetics of the liquid extract from ribwort plantain leaves is

available. Due to the high diversity and complexity of constituents, such studies are not

feasible at the moment and are also not required for a Traditional Herbal Registration.

IV.2

Pharmacodynamics

No pharmacodynamics data regarding the herbal substance/preparation including data on

relevant constituents are available.

Studies on pharmacodynamics are not required for a Traditional Herbal Registration.

IV.3

Clinical efficacy

Committee

Herbal

Medicinal

Products

(HMPC)

confirmed

following

indication:

“Traditional herbal medicinal product as a demulcent for the symptomatic treatment of oral or

pharyngeal irritations and associated dry cough”.

Controlled clinical trials with extracts from Plantago lanceolata have not been performed. The

results of one post-marketing study [(KRAFT 1997), cited in (HMPC 2011a)], and references

in literature, however, support the traditional use of Plantago lanceolata.

IV.4

Clinical safety

According to the HMPC assessment report the safety profile of Plantago lanceolata can be

judged as good from available clinical data and its long-term use.

Due to insufficient data the use in children below 3 years of age, pregnant and breast-feeding

women is not recommended.

The use in patients with hypersensitivity to Plantago lanceolata is contraindicated.

No clinically relevant interactions with other medicinal products have been reported.

According to the HMPC assessment it can be assumed that the efficacy of the medicinal

product for the “traditional use as a demulcent for the symptomatic treatment of oral or

pharyngeal

irritations

associated

cough”

plausible.

claimed

indication

“Traditional herbal medicinal product as a demulcent for the symptomatic treatment of throat

irritations and associated dry cough” as well as posology and composition correspond to those

included in the Community herbal monograph.

IV.5

Risk Management Plan

A waiver for non-submission of a Risk Management Plan has been provided by the applicant.

This is acceptable, as this is a traditional use application.

IV.6

Discussion on the clinical aspects

The clinical overview on the clinical pharmacology, efficacy and safety is adequate.

V.

USER CONSULTATION

The package leaflet has been evaluated via a user consultation study in accordance with the

requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the

purpose of user testing the PIL was English.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the

Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human

use.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Belivair Plantago Sirup has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

Public Assessment Report

Update

Belivair Plantago Sirup

PLANTAGINIS LANCEOLATAE FOLIUM

(EXTRACT)

AT/H/0671/001/DC

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

Procedure

number*

Scope

Product Information

affected

Date of end

of procedure

Approval/

non approval

Summary/ Justification for

refuse

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Belivair Plantago Sirup

Wirkstoff: Flüssigauszug aus Spitzwegerich

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Belivair Plantago Sirup und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Belivair Plantago Sirup beachten?

Wie ist Belivair Plantago Sirup einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Belivair Plantago Sirup aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Belivair Plantago Sirup und wofür wird es angewendet?

Belivair Plantago Sirup ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel und wird zur Linderung von

Beschwerden bei Rachenreizung und damit einhergehendem trockenem Husten angewendet.

Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung in dem spezifizierten

Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

Belivair Plantago Sirup ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren bestimmt.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Belivair Plantago Sirup beachten?

Belivair Plantago Sirup darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Flüssigsauszug aus Spitzwegerich oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Unverträglichkeit bestimmter Zucker

leiden, da dieses Arzneimittel Saccharose enthält. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt, bevor

Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn sich Ihre Symptome während der Anwendung des Arzneimittels

verstärken oder wenn Sie Fieber, Kurzatmigkeit oder eitrigen Auswurf entwickeln.

Wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, sollten Sie mit einem Arzt oder Apotheker

sprechen, bevor Sie Belivair Plantago Sirup einnehmen.

Kinder

Die Anwendung von Belivair Plantago Sirup bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, weil

möglicherweise ärztlicher Rat erforderlich ist und keine ausreichenden Daten vorliegen.

Einnahme von Belivair Plantago Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird aufgrund unzureichender Daten

nicht empfohlen.

Stillzeit:

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird aufgrund unzureichender Daten nicht

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen durchgeführt worden.

Belivair Plantago Sirup enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 1,8 % (Gew./Gew.) Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 228 mg pro 10-ml-Dosis.

Dies entspricht 5,7 ml Bier oder 2,4 ml Wein pro 10-ml-Dosis.

Dies ist für alkoholkranke Personen schädlich.

Bei schwangeren oder stillenden Frauen so wie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund

einer Leberkrankung oder Epilepsie ist dies zu berücksichtigen.

Belivair Plantago Sirup enthält Saccharose

Dieses Produkt enthält 6,96 g Saccharose pro 10-ml-Dosis.

Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie Diabetes mellitus haben.

3.

Wie ist Belivair Plantago Sirup einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Belivair Plantago Sirup ist zum Einnehmen bestimmt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Jugendliche, Erwachsene und ältere Personen:

10 ml drei- bis viermal täglich (morgens, mittags, abends und bei viermaliger Anwendung vor dem

Schlafengehen)

Anwendung bei Kindern

Kinder von 5 bis 11 Jahren:

10 ml dreimal täglich (morgens, mittags, abends).

Kinder von 3 bis 4 Jahren:

5 ml dreimal täglich (morgens, mittags, abends).

Anwendung

Flasche vor dem Gebrauch gut schütteln.

Belivair Plantago Sirup unter Verwendung des beiliegenden Messbechers einnehmen.

Der Messbecher weist Markierungen bei 2,5, 5, 10, 15 und 20 ml auf, um die Einnahme der empfohlenen

Dosis zu erleichtern.

Wenn die Symptome länger als 7 Tage bestehen bleiben, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Belivair Plantago Sirup eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie eine größere Menge von Belivair Plantago Sirup eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren

Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Vergiftungszentrale.

Wenn Sie die Einnahme von Belivair Plantago Sirup vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

fahren Sie wie gewohnt mit der nächsten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Keine bekannt. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meledesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH.

Fax: + 43 (0) 50 555 36207.

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Belivair Plantago Sirup aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Während der Lagerung kann sich ein Bodensatz bilden. Dieser Beeinträchtigt die Qualität des Produkts

nicht.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Karton und auf der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel darf nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 3 Monate lang angewendet

werden.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Belivair Plantago Sirup enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 ml (entspricht 1,26 g) Belivair Plantago Sirup enthält 101,2 mg Auszug (als Flüssigauszug) von

Plantago lanceolata L.s.l., Blätter (Spitzwegerich) (DER 1:1), Extraktionslösungsmittel: Ethanol 25

% (Vol./Vol.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

-Saccharose

Schwarze Johannisbeeren-Aroma (Konzentrat aus Maltodextrin, Gummi arabicum (E414),

naturidentischen Aromen, Karminsäure (E120), Citronensäure (E330), Ascorbinsäure

(E300), Natriumbenzoat (E211))

-Kaliumsorbat

-Citronensäuremonohydrat

-Gereinigtes Wasser

Wie Belivair Plantago Sirup aussieht und Inhalt der Packung

Belivair Plantago Sirup ist eine rote, durchsichtige Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch in Flaschen aus

braunem Natrium-Borosilikatglas mit 120 ml oder 200 ml Inhalt.

Die Flaschen sind mit kindersicheren Schraubdeckeln (HDPE/PP) verschlossen.

Die Flaschen sind außerdem zusammen mit einer Packungsbeilage und einem Messbecher aus Polypropylen

(PP) in Kartons verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Therabel Pharma N.V.

Paardeweide 3g

4824 EH-Breda

Niederlande

Hersteller

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1

63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polen

Reg. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen registriert:

Österreich:

Belivair Plantago Sirup

Belgien:

BELIVAIR PLANTAGO, syrup

Luxemburg:

BELIVAIR PLANTAGO, syrup

Italien:

EIDERYS TOSSE SECCA, syrup

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017.