Belfer

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Belfer 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex 333.33mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Belfer 100 mg/ml
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402337.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 31-05-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Belfer 100 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Schafe,

Ziegen und Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Eisen(III)-Ion

100 mg

(als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex)

Sonstige Bestandteile:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

1,05 mg

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat

0,16 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, dunkle rotbraune Lösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Pferd (Saugfohlen), Schwein, Rind, Schaf, Ziege, Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Pferd (Saugfohlen), Schwein, Rind, Schaf, Ziege, Hund:

Zur Therapie von Eisenmangelzuständen und Eisenmangelanämie.

Zur Prophylaxe von Eisenmangelanämien bei Saugferkeln.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren, die an einer Infektion erkrankt sind, insbesondere

nicht bei Durchfallerkrankungen.

Nicht an Ferkel verabreichen, bei denen vermutet wird, dass sie an Vitamin-E

und / oder Selen Mangel leiden.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff, oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eisenmangelanämie

Pferden

(Fohlen)

sehr

selten,

Verfügbarkeit von Eisen in der normalen Ernährung in der Regel ausreichend

ist und Pferde die Fähigkeit besitzen, Eisen zu speichern Jedoch kann sich

ein Eisenmangel bei jungen Saugfohlen entwickeln, der durch eine begrenzte

Speicherkapazität von Körpereisen, einen erhöhten Eisenbedarf aufgrund

eines schnellen Wachstums oder eine geringe Konzentration von Eisen in

der Stutenmilch verursacht werden kann. Während eine orale Supplemen-

tierung bei Pferden zu bevorzugen ist, kann eine parenterale Gabe bei

starken

Störungen des Allgemeinbefindens, Anorexie

oder

gestörter

intestinaler Resorption erforderlich sein. Besondere Anstrengungen und

Erfahrungen sind erforderlich, um Eisenmangel bei Pferden mit geeigneten

diagnostischen Tests zu ermitteln.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht mehr als 10 ml Belfer pro Injektionsstelle verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eisen(III)-hydroxid-

Dextran-Komplex oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das

Tierarzneimittel nicht verabreichen.

Kontakt mit Haut, Schleimhäuten und Augen vermeiden.

Versehentliche Spritzer auf der Haut oder in den Augen sollten gründlich mit

Wasser gespült werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

empfindlichen

Personen

kann

Eisendextran

nach

Injektion

anaphylaktischen Reaktionen führen.

Die Verabreichung sollte mit Vorsicht erfolgen, um eine versehentliche

Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In sehr seltenen Fällen kann die Injektion von Eisen-Dextran zu

Überempfindlichkeitsreaktionen oder sogar zu anaphylaktischen Reaktionen

führen, die in Einzelfällen schwerwiegend oder tödlich sein können. Bei

neugeborenen Ferkeln gilt Vitamin E und Selenmangel als besonderer

Risikofaktor.

Idiosynkratische manchmal tödliche Reaktionen treten bei Pferden auf.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Neben-

wirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten

Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte)

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Belfer 100 mg/ml

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Die Resorption von gleichzeitig verabreichtem oralem Eisen kann reduziert

sein. Siehe auch Abschnitt 6.2.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung beim Ferkel, Schwein und

Kalb.

Zur intramuskulären Anwendung bei Fohlen, Schaf, Ziege, Rind und Hund.

Ferkel:

100 mg Fe

/ kg Körpergewicht entsprechend 1 ml Belfer

pro kg Körpergewicht

Zur Prophylaxe einmalig zwischen 1. und 3. Lebenstag

Ferkeln wird eine weitere Injektion in der 3.

Lebenswoche empfohlen.

Kälber, Fohlen:

10-30 mg Fe

/ kg Körpergewicht entsprechend

0,1-0,3 ml Belfer pro kg Körpergewicht

Schweine:

2 mg Fe

/ kg Körpergewicht entsprechend

0,2 ml Belfer pro 10 kg Körpergewicht

Schafe, Ziegen:

2 mg Fe

/ kg Körpergewicht entsprechend

0,2 ml Belfer pro 10 kg Körpergewicht

Rinder:

1 mg Fe

/ kg Körpergewicht entsprechend

1 ml Belfer pro 100 kg Körpergewicht

Hunde:

1-2 mg Fe

/ kg Körpergewicht entsprechend

0,1-0,2 ml Belfer pro 10 kg Körpergewicht

Auf die initiale parenterale Therapie bei Hunden sollte eine orale Therapie

folgen.

Zur einmaligen Anwendung.

Falls erforderlich kann nach 8 bis 10 Tagen eine Wiederholung der

Behandlung erfolgen.

Nicht mehr als 10 ml Belfer pro Injektionsstelle verabreichen.

Verwenden Sie zur Behandlung von Gruppen von Tieren in einem Durchgang

eine Mehrfachdosis-Spritze, um ein übermäßiges Punktieren des Stopfens

zu vermeiden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei Überdosierungen können gastrointestinale Störungen sowie Herz- und

Kreislaufversagen auftreten.

Große Mengen an Eisen, die auf parenteralem Weg verabreicht werden,

können zu einer vorübergehend reduzierten Kapazität des Immunsystems

aufgrund einer Eisenüberladung von Lymphmakrophagen führen.

4.11

Wartezeit(en):

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege:

essbare Gewebe:

Null Tage

Pferd, Rind, Schaf, Ziege:

Milch:

Null Stunden

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Eisen, Parenterale Präparate

ATCvet Code:

QB03AC

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Eisen ist für den Organismus ein essentielles Spurenelement.

Es ist wichtiger Bestandteil des Hämoglobins und Myoglobins, wo es am

Sauerstofftransport beteiligt ist, aber auch in einigen Enzymen wie z.B.

Cytochromen, Katalasen und Peroxidasen ist Eisen eine essentielle

Komponente.

Durch die hohe Wiederverwertungsrate des Eisens im Stoffwechsel und eine

fast immer ausreichende Aufnahme mit dem Futter kommen Eisenmangel-

anämien bei adulten Tieren selten vor.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Injektion erfolgt die Resorption des Eisens in

lymphatische Gewebe innerhalb von 3 Tagen, wo Fe

aus dem

Dextrankomplex abgespalten und in die Speicherorgane (v.a. in Leber, Milz

und Retikuloendothelialem System) in Form von Ferritin eingelagert wird.

Das freie Fe

bindet im Blut an Transferrin (=Transportform) und wird v.a. zur

Hämoglobinsynthese verwendet.

Das im Rahmen von Abbauprozessen freiwerdende Eisen wird zu 90% vom

Stoffwechsel wiederverwendet, so dass die Ausscheidungsrate gering ist.

Nach Applikation – i.m. oder s.c. - von Belfer beim Saugferkel werden

physiologisch notwendige Eisenkonzentrationen im Plasma (Blutplasma bzw.

Serumwerten von 18 µmol/l Eisen) innerhalb von 1-6 Stunden erreicht und

mindestens über 48 Stunden aufrechterhalten. Die Halbwertszeiten liegen in

einem Bereich von ca. 30 – 50 Stunden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat

Natriumedetat

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Haltbarkeit nach dem erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:

Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

100 ml Braunglasflasche der Glasart Typ II mit Brombutylkautschukstopfen

und Aluminium-Bördelkappe

Packungsgrößen:

1 x 100 ml

6 x 100 ml

12 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

8.

Zulassungsnummer:

402337.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

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Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

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