Belfer 100 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und Hunde
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-04-2020
Fachinformation
(SPC)
30-04-2020
Wirkstoff:
EISEN(III)HYDROXID X DEXTRAN
Verfügbar ab:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
ATC-Code:
QB03AC
INN (Internationale Bezeichnung):
IRON (III) HYDROXIDE X DEXTRAN
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-12-28
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
BELFER 100 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine,
Schafe, Ziegen und
Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Bela-pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BELFER 100 MG/ML
Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und
Hunde
Wirkstoff: Eisen(III)-Ion (als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex)
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Eisen(III)-Ion (als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex)
100 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat
1,05 mg
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat
0,16 mg
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
_Pferd (Saugfohlen), Schwein, Rind, Schaf, Ziege, Hund_:
Zur Therapie von Eisenmangelzuständen und Eisenmangelanämie.
Zur Prophylaxe von Eisenmangelanämien bei Saugferkeln.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren, die an einer Infektion erkrankt sind,
insbesondere nicht
bei Durchfallerkrankungen.
Nicht an Ferkel verabreichen, bei denen vermutet wird, dass sie an
Vitamin-E und /
oder Selenmangel leiden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, oder
einem der sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
In
sehr
seltenen
Fällen
kann
die
Injektion
von
Eisendextran
zu
Überempfindlichkeitsreaktionen oder sogar zu anaphylaktischen
Reaktionen führen,
die in Einzelfällen schwerwiegend oder tödlich sein können. Bei
neugeborenen
Ferkeln gilt Vitamin E und Selenmangel als besonderer Risikofaktor.
Idiosynkratische manchmal tödliche Reaktionen treten bei Pferden auf.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
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Fachinformation
ANLAGE A
FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Belfer 100 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine,
Schafe,
Ziegen und Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Eisen(III)-Ion
100 mg
(als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat
1,05 mg
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat
0,16 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Klare, dunkle rotbraune Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Pferd (Saugfohlen), Schwein, Rind, Schaf, Ziege, Hund
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
_Pferd (_Saugfohlen_), Schwein, Rind, Schaf, Ziege, Hund_:
Zur Therapie von Eisenmangelzuständen und Eisenmangelanämie.
Zur Prophylaxe von Eisenmangelanämien bei Saugferkeln.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht
anwenden
bei
Tieren,
die
an
einer
Infektion
erkrankt
sind,
insbesondere nicht bei Durchfallerkrankungen.
Nicht an Ferkel verabreichen, bei denen vermutet wird, dass sie an
Vitamin-E
und / oder Selen Mangel leiden.
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem
Wirkstoff, oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Eisenmangelanämie
bei
Pferden
(Fohlen)
ist
sehr
selten,
da
die
Verfügbarkeit von Eisen in der normalen Ernährung in der Regel
ausreichend
ist und Pferde die Fähigkeit besitzen, Eisen zu speichern Jedoch kann
sich
ein Eisenmangel bei jungen Saugfohlen entwickeln, der durch eine
begrenzte
Speicherkapazität von Körpereisen, einen erhöhten Eisenbedarf
aufgrund
eines schnellen Wachstums oder eine geringe Konzentration von Eisen in
der
Stutenmilch
verursacht
werden
kann.
Während
eine
orale
Supplementierung bei Pferden zu bevorzugen ist, kann eine parenterale
Gabe
bei
starken
Störungen
des
Allgemeinbefindens,
Anorexie
oder
gestö
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