Belarina Fimtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2023
Fachinformation
(SPC)
01-08-2021
Wirkstoff:
chlormadinoni acetas, ethinylestradiolum
Verfügbar ab:
Gedeon Richter (Schweiz) AG
ATC-Code:
G03AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
chlormadinoni acetas, ethinylestradiolum
Darreichungsform:
Fimtabletten
Zusammensetzung:
I) Wirkstoffhaltige Filmtablette: chlormadinoni acetas 2 mg, ethinylestradiolum 0.02 mg, lactosum monohydricum 68.980 mg, maydis amylum, povidonum K 30, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, lactosum monohydricum 0.644 mg, E 171, talcum, macrogolum 6000, propylenglycolum, E 172 (rubrum), pro compresso obducto. II) Placebo Filmtablette: lactosum monohydricum 96.973 mg, povidonum K 30, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: propylenglycolum, macrogolum 6000, E 171, talcum, lactosum monohydricum 0.650 mg, hypromellosum, pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hormonale De Contraception
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2010-06-02
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information destinée aux patients
Belarina® Comprimés pelliculés
Qu’est-ce que Belarina et quand doit-il être utilisé
?
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement
?
Quand Belarina ne doit-il pas être pris
?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belarina
?
Belarina peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement
?
Comment utiliser Belarina
?
Quels effets secondaires Belarina peut-il provoquer
?
À quoi faut-il encore faire attention
?
Que contient Belarina
?
Numéro d’autorisation
Où obtenez-vous Belarina
? Quels sont les emballages à disposition sur le marché
?
Titulaire de l’autorisation
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois
en juillet 2023 par l’autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce médicament
vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le
remettez donc pas à d’autres personnes,
même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En
effet, ce médicament pourrait nuire à
leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Belarina® Comprimés pelliculés
Qu’est-ce que Belarina et quand doit-il être utilisé ?
Belarina est un médicament qui offre une protection hormonale contre
la grossesse, autrement dit, un
contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque comprimé
pelliculé contient deux hormones
féminines en faible quantité: le chlormadinone (hormone du corps
jaune) et l'éthinylestradiol, un oestrogène.
Les 24 comprimés pelliculés rose pâle de la plaquette mensuelle
contiennent tous exactement la même
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Fachinformation
Belarina® Comprimés pelliculés
Composition
Principes actifs
Acétate de chlormadinone, éthinylestradiol
Excipients
Comprimés pelliculés (avec principe actif)
Noyau du comprimé:
Lactose monohydrate (69 mg), amidon de maïs, povidone K-30, stéarate
de magnésium
Pelliculage:
Hypromellose (E 464), lactose monohydrate (0.6 mg), dioxyde de titane
(E171), talc, macrogol 6000,
propylène glycol (E 1520, 0.1 mg), oxyde de fer rouge (E172)
Comprimés pelliculés Placebo (sans principe actif)
Noyau du comprimé:
Lactose monohydrate (96 mg), povidone K-30, crospovidone, stéarate de
magnésium
Pelliculage:
Propylène glycol (E 1520, 0.1 mg), macrogol 6000, oxyde de fer rouge
(E171), talc, lactose
monohydrate (0.7 mg), hypromellose (E 464)
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
24 comprimés pelliculés rose clair: Chlormadinoni acetas 2 mg et
Ethinylestradiolum 0,02 mg.
4 comprimés pelliculés blancs sans principe actif.
Indications/Possibilités d’emploi
Contraception hormonale.
La décision de prescrire Belarina doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV
associé à Belarina en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs
Hormonaux Combinés) (voir
rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et
précautions»).
Posologie/Mode d’emploi
Les CHC tels que Belarina ne devraient être prescrits que par des
médecins ayant l'expérience de ces
traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux
patientes toutes les explications requises sur
les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives
disponibles et, d'autre part, de
procéder à un examen général et gynécologique.
La prescription d'un CHC doit en principe se faire conformément aux
dernières recommandations de la
Société Suisse de Gynécologie et d'Obstétrique (SSGO).
Un comprimé pelliculé rose clair contenant le principe actif doit
être pris tous les jours à la mêm
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